Sonrotoclax, Zanubrutynib i Rytuksymab u wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem grudkowym (FLOURISH)
19 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Badanie fazy II, wieloośrodkowe, jednoramienne oceniające sonrotoklaks, zanubrutynib i rytuksymab u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem grudkowym (FLOURISH)
Chłoniak grudkowy (FL) pozostaje dla wielu pacjentów nieuleczalnym, niskim złośliwym chłoniakiem z komórek B, a chociaż chemioimmunoterapia oparta na rytuksymabie może osiągnąć wysokie wstępne odpowiedzi, znaczna część pacjentów doświadcza wczesnej progresji, w tym POD24, które wiąże się z gorszymi odległymi wynikami. To podkreśla potrzebę bardziej skutecznych i lepiej tolerowanych strategii leczenia pierwszego rzutu, szczególnie podejść wolnych od chemioterapii. Niniejsze badanie opiera się na silnych podstawach biologicznych, które jednocześnie celują w dwa kluczowe mechanizmy patogenetyczne w FL: zaburzone sygnalizację receptora komórek B i upośledzoną apoptozę zależną od nadekspresji BCL2. Zanubrutynib, inhibitor BTK nowej generacji, wykazał aktywność kliniczną z korzystnym profilem bezpieczeństwa w FL, podczas gdy sonrotoklaks, silny i wysoce selektywny inhibitor BCL2 nowej generacji, wykazał obiecującą aktywność przedkliniczną i wczesną kliniczną. W połączeniu z rytuksymabem, ten schemat wolny od chemioterapii (złożony z trzech leków) może prowadzić do głębszych i trwalszych remisji przy utrzymaniu akceptowalnej toksyczności, a zatem ma potencjał do rozszerzenia możliwości leczenia pierwszego rzutu i poprawy wyników u pacjentów z wcześniej nieleczonym FL.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
52
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qingqing Cai
- Numer telefonu: (020)87342823
- E-mail: caiqq@sysucc.org.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center
-
Kontakt:
- Qingqing Cai
- Numer telefonu: (020)87342823
- E-mail: caiqq@sysucc.org.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Gotowość do udziału w badaniu klinicznym i podpisanie świadomej zgody.
- Wiek ≥18 lat, bez ograniczeń ze względu na płeć.
- Rozpoznanie patologiczne chłoniaka grudkowego (stopień 1, 2 lub 3a) i wcześniej nieleczony.
- Co najmniej jedna mierzalna lub ocenialna zmiana.
- Stopień III lub IV wg Ann-Arbor lub stopień II z chorobą zaawansowaną (bulky disease).
- Spełnienie co najmniej jednego kryterium GELF.
- Stan sprawności wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
- Prawidłowa czynność głównych narządów.
Kryteria wykluczenia:
- Znany aktywny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego lub zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych.
- Dowody transformacji chłoniaka grudkowego do rozlanego chłoniaka z dużych komórek B.
- Wywiad innych nowotworów złośliwych niż chłoniak grudkowy (z wyjątkiem tych z przeżyciem wolnym od choroby ≥5 lat i ocenionych przez badacza jako niskiego ryzyka nawrotu).
- Wywiad alergii na badany lek, podobne leki lub substancje pomocnicze.
- Znane zakażenie wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV) i/lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
- Aktywne ogólnoustrojowe zakażenie wymagające dożylnej antybiotykoterapii lub hospitalizacji (występujące w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym).
- Potwierdzona postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML), dodatni wynik na wirusa T-limfotropowego typu 1 (HTLV-1) lub podejrzenie aktywnej/utajonej gruźlicy.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować antykoncepcji.
- Pacjenci z istotnymi zaburzeniami czynności życiowych narządów.
- Przyjęcie jakichkolwiek umiarkowanych lub silnych inhibitorów CYP3A4 lub silnych induktorów CYP3A4 w ciągu 14 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który jest dłuższy) przed pierwszą dawką sotoklaksu.
- Stosowanie silnych inhibitorów cytochromu P450 (CYP) 3A4 w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką zanubrutynibu lub konieczność ciągłego stosowania silnych inhibitorów/induktorów CYP3A.
- Otrzymywanie jednoczesnej terapii badanej choroby poza tym badaniem klinicznym (w tym w okresie przesiewowym).
- Niedokrwistość autoimmunologiczna i/lub małopłytkowość, która nie reaguje odpowiednio na kortykosteroidy lub inne standardowe leczenie.
- Przyjmowanie leków znanych z wydłużania odstępu QT/QTc.
- Szczepienie żywą szczepionką w ciągu ≤35 dni przed pierwszą dawką leku badanego.
- Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leku badanego.
- Brak chęci lub niemożność ukończenia wszystkich ocen i procedur wymaganych przez badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Schemat leczenia sotoclaksem w skojarzeniu z zanubrutynibem i rytuksymabem
|
Podanie doustne zanubrutynibu, podanie doustne sotoklaksu, wstrzyknięcie dożylne rytuksymabu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik CR
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi
|
Do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Ogólne przetrwanie
|
Do 3 lat
|
|
ORR
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
|
Do 6 miesięcy
|
|
DoR
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Czas trwania odpowiedzi
|
Do 3 lat
|
|
PFS
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Przeżycie wolne od progresji
|
Do 3 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza eksploracyjna biomarkerów i mechanizmów związanych z skutecznością i bezpieczeństwem
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Tkanka nowotworowa i próbki krwi obwodowej będą analizowane przy użyciu podejść multiomicznych w celu badania biomarkerów i mechanizmów biologicznych związanych ze skutecznością i bezpieczeństwem.
|
Do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Qingqing Cai, Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2026-169-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy (FL)
-
Washington University School of MedicineColumbia University; Indiana University; Rakai Health Sciences Program; Reach the...ZakończonyRamię kontrolne_Wzmocniona pielęgnacja | Ramię leczenia_HIVRR+S+FL | Leczenie ARM_HIVRR+S+FL+M.Uganda
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
TICAROS Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Sinocelltech Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
GenmabAbbVieAktywny, nie rekrutującyChłoniak grudkowy (FL)Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Austria, Belgia, Brazylia, Kanada, Chiny, Czechy, Dania, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Izrael, Włochy, Japonia, Republika Korei, Holandia, Nowa Zelandia, Polska, Portoryko, Afryka Południowa, Hiszpani... i więcej
-
Sun Yat-sen UniversityFifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Gansu Cancer Hospital; Fifth... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Rekrutacyjny
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrutacyjnyChłoniak | Chłoniak limfoplazmocytowy | DLBCL - Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak grudkowy (FL) | Makroglobulinemia Waldenströma (WM) | Chłoniak FL | PMBCL | HGBCLAustralia
-
GenmabAbbVieRekrutacyjnyChłoniak grudkowy (FL)Stany Zjednoczone, Portoryko, Australia, Rumunia, Serbia, Hiszpania, Tajwan, Włochy, Holandia, Nowa Zelandia, Francja, Grecja, Węgry, Japonia, Afryka Południowa, Zjednoczone Królestwo, Belgia, Bułgaria, Chiny, Kanada, Chorwacja, C... i więcej
-
Regeneron PharmaceuticalsRekrutacyjnyChłoniak grudkowy (FL)Austria, Stany Zjednoczone, Tajwan, Francja, Hiszpania, Australia, Szwajcaria, Kanada, Izrael, Włochy, Polska, Niemcy, Brazylia, Czechy, Zjednoczone Królestwo, Belgia, Korea Południowa, Chile, Turcja (Türkiye)