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Sonrotoclax, Zanubrutinib 및 Rituximab의 이전에 치료받지 않은 여포성 림프종 환자에서의 사용 (FLOURISH)

2026년 4월 19일 업데이트: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

송로탁스(Sonrotoclax), 자누브루티닙(Zanubrutinib) 및 리툭시맵(Rituximab)을 병용한 2상, 다기관, 단일군 임상시험: 이전 치료를 받지 않은 여포성 림프종(Follicular Lymphoma) 환자를 대상으로 (FLOURISH)

여포성 림프종(FL)은 많은 환자에게 여전히 불치성 저등급 B세포 림프종으로 남아 있으며, 리툭시맙 기반 화학면역요법으로 초기 높은 반응률을 얻을 수 있지만, 상당수의 환자는 POD24를 포함한 조기 진행을 경험하며, 이는 좋지 않은 장기 결과와 관련이 있습니다.
이는 특히 화학 요법을 사용하지 않는 접근법인 더 효과적이고 내약성이 좋은 일차 치료 전략의 필요성을 강조합니다.
본 연구는 FL에서 두 가지 주요 병인 기전인 비정상적인 B세포 수용체 신호전달과 BCL2 과발현에 의해 유발된 손상된 세포사멸을 동시에 표적으로 하는 강력한 생물학적 근거에 기반합니다.
차세대 BTK 억제제인 자누브루티닙은 FL에서 유리한 안전성 프로파일을 갖춘 임상 활성을 보여주었고, 강력하고 고도로 선택적인 차세대 BCL2 억제제인 손로토클락스는 유망한 전임상 및 초기 임상 활성을 입증했습니다.
리툭시맙과의 병용에서 이 화학 요법이 없는 3제 요법은 관리 가능한 독성을 유지하면서 더 깊고 지속적인 관해를 유도할 수 있으므로, 초기 치료 옵션을 확장하고 이전에 치료를 받지 않은 FL 환자의 예후를 개선할 수 있는 잠재력이 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

52

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

선정 기준:

  1. 임상 연구에 자발적으로 참여하고 서면 동의서에 서명한 자.
  2. 연령 ≥18세, 성별 제한 없음.
  3. 여포성 림프종(1, 2 또는 3a등급)으로 병리학적 진단을 받고 이전에 치료받지 않은 환자.
  4. 측정 가능하거나 평가 가능한 병변이 하나 이상 있는 자.
  5. Ann-Arbor 병기 III 또는 IV, 또는 대용적 종괴를 동반한 병기 II.
  6. 최소한 하나의 GELF 기준을 충족하는 자.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 ≤2.
  8. 적절한 주요 장기 기능.

제외 기준:

  1. 활동성 중추신경계 림프종 또는 수막 암종증이 알려진 경우.
  2. 미만성 대세포 B세포 림프종으로 전환된 여포성 림프종의 증거.
  3. 여포성 림프종 외 다른 악성 종양의 과거력(무병 생존 ≥5년이고 연구자가 재발 위험이 낮다고 평가한 경우 제외).
  4. 시험 약물, 유사 약물 또는 부형제에 대한 알레르기 병력.
  5. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및/또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)의 알려진 병력.
  6. 정맥 항생제 치료 또는 입원이 필요한 활동성 전신 감염(스크리닝 전 4주 이내 발생).
  7. 진행성 다초점 백질뇌병증(PML) 확인, 인간 T-림프친화성 바이러스 1형(HTLV-1) 양성, 또는 활동성/잠복결핵 의심.
  8. 임신 또는 수유 중인 여성, 및 피임 사용을 거부하는 가임 여성.
  9. 생명 유지 주요 장기의 심각한 기능 장애가 있는 환자.
  10. 소토클락스 첫 투여 전 14일(또는 5반감기 중 더 긴 기간) 이내에 중등도 또는 강력한 CYP3A4 억제제 또는 강력한 CYP3A4 유도제를 투여받은 경우.
  11. 자누브루티닙 첫 투여 전 7일 이내에 강력한 시토크롬 P450(CYP) 3A4 억제제 사용, 또는 강력한 CYP3A 억제제/유도제의 지속적인 사용 필요.
  12. 본 임상 연구 외에 연구 질환에 대한 병용 요법(스크리닝 기간 포함)을 받은 경우.
  13. 코르티코스테로이드 또는 기타 표준 치료에 적절히 반응하지 않는 자가면역성 빈혈 및/또는 혈소판 감소증.
  14. QT/QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물 투여.
  15. 연구 약물 첫 투여 전 ≤35일 이내에 생백신 접종.
  16. 연구 약물 첫 투여 전 4주 이내에 대수술.
  17. 연구에 필요한 모든 평가 및 절차를 완료할 의향이 없거나 능력이 없는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
소토클락스, 자누브루티닙 및 리툭시맙 병용 요법
의약품: 소토클락스 + 자누브루티닙 + 리툭시맙 병용 요법
자가누브루티닙 경구 투여, 소토클락스 경구 투여, 리툭시맙 정맥 주사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 관해율
기간: 최대 6개월
완전 반응률
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운영체제
기간: 최대 3년
전반적인 생존
최대 3년
ORR
기간: 최대 6개월
전체 반응률
최대 6개월
DoR
기간: 최대 3년
반응 기간
최대 3년
무진행 생존 기간
기간: 최대 3년
무진행 생존 기간
최대 3년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 및 안전성과 관련된 바이오마커 및 기전의 탐색적 분석
기간: 최대 3년
종양 조직 및 말초 혈액 샘플을 멀티오믹스 기법을 사용하여 분석함으로써 효능 및 안전성과 관련된 바이오마커 및 생물학적 메커니즘을 탐구할 것입니다.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Qingqing Cai, Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2026-169-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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