Sonrotoclax, Zanubrutinib ja Rituximab aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on follikulaarinen lymfooma (FLOURISH)
sunnuntai 19. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Vaiheen II, monikeskus, yhden haaran tutkimus sonrotoklaksin, zanubrutinibin ja rituksimabin yhdistelmästä aiemmin hoitamattomilla follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla (FLOURISH)
Follikulaarinen lymfooma (FL) on monille potilaille edelleen parantumaton indolentti B-solulymfooma, ja vaikka rituksimabiin perustuva kemoinmunoterapia voi saavuttaa korkeita alkuvasteita, merkittävä osa potilaista kokee varhaisen etenemisen, mukaan lukien POD24, joka liittyy heikkoihin pitkäaikaistuloksiin.
Tämä korostaa tehokkaampien ja paremmin siedettyjen ensimmäisen linjan hoitostrategioiden tarvetta, erityisesti ilman kemoterapiaa toteutettavia lähestymistapoja.
Tämän tutkimuksen taustalla on vahva biologinen perusta, joka kohdistaa samanaikaisesti kahteen FL:n keskeiseen patogeneettiseen mekanismiin: poikkeavaan B-solureseptorisignalointiin ja BCL2:n yli-ilmentymisen aiheuttamaan heikentyneeseen apoptoosiin.
Zanubrutinibi, seuraavan sukupolven BTK-estäjä, on osoittanut kliinistä aktiivisuutta suotuisalla turvallisuusprofiililla FL:ssä, kun taas sonrotoklaksilla, tehokkaalla ja erittäin selektiivisellä seuraavan sukupolven BCL2-estäjällä, on lupaavia prekliinisiä ja varhaisia kliinisiä tuloksia.
Yhdistettynä rituksimabiin tämä kemoterapiasta vapaa kolmoislääkehoito-ohjelma saattaa saavuttaa syvempiä ja kestävämpiä remissioita samalla, kun sivuvaikutukset pysyvät hallittavina, ja siksi se voi laajentaa ensimmäisen linjan hoitovaihtoehtoja ja parantaa hoitotuloksia potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton FL.
Tämä korostaa tehokkaampien ja paremmin siedettyjen ensimmäisen linjan hoitostrategioiden tarvetta, erityisesti ilman kemoterapiaa toteutettavia lähestymistapoja.
Tämän tutkimuksen taustalla on vahva biologinen perusta, joka kohdistaa samanaikaisesti kahteen FL:n keskeiseen patogeneettiseen mekanismiin: poikkeavaan B-solureseptorisignalointiin ja BCL2:n yli-ilmentymisen aiheuttamaan heikentyneeseen apoptoosiin.
Zanubrutinibi, seuraavan sukupolven BTK-estäjä, on osoittanut kliinistä aktiivisuutta suotuisalla turvallisuusprofiililla FL:ssä, kun taas sonrotoklaksilla, tehokkaalla ja erittäin selektiivisellä seuraavan sukupolven BCL2-estäjällä, on lupaavia prekliinisiä ja varhaisia kliinisiä tuloksia.
Yhdistettynä rituksimabiin tämä kemoterapiasta vapaa kolmoislääkehoito-ohjelma saattaa saavuttaa syvempiä ja kestävämpiä remissioita samalla, kun sivuvaikutukset pysyvät hallittavina, ja siksi se voi laajentaa ensimmäisen linjan hoitovaihtoehtoja ja parantaa hoitotuloksia potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton FL.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
52
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qingqing Cai
- Puhelinnumero: (020)87342823
- Sähköposti: caiqq@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Qingqing Cai
- Puhelinnumero: (020)87342823
- Sähköposti: caiqq@sysucc.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:<\/p>
- Halukas osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.<\/li>
- Ikä ≥18 vuotta, ei sukupuolirajoituksia.<\/li>
- Patologisesti diagnosoitu follikulaarinen lymfooma (aste 1, 2 tai 3a) ja aiemmin hoitamaton.<\/li>
- Vähintään yksi mitattavissa tai arvioitavissa oleva vaurio.<\/li>
- Ann-Arbor vaihe III tai IV, tai vaihe II, jossa on suuri tautikasvu.<\/li>
- Täyttää vähintään yhden GELF-kriteerin.<\/li>
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykypistemäärä ≤2.<\/li>
- Riittävä tärkeiden elinten toiminta.<\/li><\/ol>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Tunnettu aktiivinen keskushermoston lymfooma tai leptomeningeaalinen sairaus.<\/li>
- Näyttö follikulaarisen lymfooman transformaatiosta diffuusiksi suureksi B-solulymfoomaksi.<\/li>
- Aikaisempi historia muista pahanlaatuisista kasvaimista kuin follikulaarinen lymfooma (lukuun ottamatta niitä, joilla on taudista vapaa eloonjäänti ≥5 vuotta ja tutkijan arvion mukaan pieni uusiutumisriski).<\/li>
- Allergia historia tutkittavalle lääkkeelle, samankaltaisille lääkkeille tai apuaineille.<\/li>
- Tunnettu historia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektiosta ja\/tai hankitusta immuunikato-oireyhtymästä (AIDS).<\/li>
- Aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottihoitoa tai sairaalahoitoa (ilmennyt 4 viikon sisällä ennen seulontaa).<\/li>
- Vahvistettu progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML), positiivinen ihmisen T-lymfotrooppiselle virukselle tyyppi 1 (HTLV-1) tai epäilty aktiivinen\/piilevä tuberkuloosi.<\/li>
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä.<\/li>
- Potilaat, joilla on merkittävä elinten toimintahäiriö.<\/li>
- Vastaanottanut kohtalaisia tai voimakkaita CYP3A4-estäjiä tai voimakkaita CYP3A4-indusoreita 14 päivän (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä sotokslax-annosta.<\/li>
- Vahvojen sytokromi P450 (CYP) 3A4-estäjien käyttö 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tsanubrutinibi-annosta, tai jatkuva vahvojen CYP3A-estäjien\/indusorien käytön tarve.<\/li>
- Samanaikainen hoito tutkimustautiin tämän kliinisen tutkimuksen ulkopuolella (mukaan lukien seulontajakso).<\/li>
- Autoimmuunianemia ja\/tai trombosytopenia, joka ei reagoi riittävästi kortikosteroideihin tai muihin standardihoitoihin.<\/li>
- Lääkkeiden, joiden tiedetään pidentävän QT\/QTc-intervallia, käyttö.<\/li>
- Elorokotteen saaminen ≤35 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.<\/li>
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.<\/li>
- Haluttomuus tai kyvyttömyys suorittaa kaikki tutkimuksen vaatimat arvioinnit ja toimenpiteet.<\/li><\/ol>
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koeryhmä
Sotoclax yhdistelmähoitona zanubrutinibin ja rituksimabin kanssa
|
Zanubrutinib oraalianto, Sotoclaks oraalianto, Rituksimabi laskimoinjektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CR-osuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Täydellisen vasteen osuus
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Kokonaisselviytyminen
|
Jopa 3 vuotta
|
|
ORR
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
|
Kokonaisvasteprosentti
|
Enintään 6 kuukautta
|
|
DoR
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Vasteen kesto
|
Jopa 3 vuotta
|
|
PTS
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
|
Elinaika ilman taudin etenemistä
|
Enintään 3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aineistolähtöinen analyysi biomarkkereista ja mekanismeista, jotka liittyvät tehoon ja turvallisuuteen
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
|
Kasvainkudos- ja ääreisverinäytteitä analysoidaan multi-omics-menetelmillä tehoon ja turvallisuuteen liittyvien biomarkkereiden ja biologisten mekanismien tutkimiseksi.
|
Enintään 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Qingqing Cai, Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2026-169-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .