Sonrotoclax, Zanubrutinib och Rituximab hos tidigare obehandlade patienter med follikulärt lymfom (FLOURISH)
19 april 2026 uppdaterad av: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
En fas II, multicenter, enarmad studie av Sonrotoclax, Zanubrutinib och Rituximab hos tidigare obehandlade patienter med follikulärt lymfom (FLOURISH)
Follikulärt lymfom (FL) förblir en obotlig indolent B-cellslymfom för många patienter, och även om rituximabbaserad kemoimmunterapi kan ge höga initiala svarsfrekvenser, upplever en betydande andel patienter tidig progression, inklusive POD24, vilket är förknippat med dåliga långtidsresultat.
Detta understryker behovet av mer effektiva och bättre tolererade frontlinjebehandlingsstrategier, särskilt kemoterapifria tillvägagångssätt.
Den aktuella studien är baserad på en stark biologisk rational som samtidigt riktar in sig på två viktiga patogena mekanismer i FL: aberrant B-cellsreceptorsignalering och försämrad apoptos driven av BCL2-överuttryck.
Zanubrutinib, en nästa generations BTK-hämmare, har visat klinisk aktivitet med en gynnsam säkerhetsprofil vid FL, medan sonrotoclax, en potent och mycket selektiv nästa generations BCL2-hämmare, har visat lovande preklinisk och tidig klinisk aktivitet.
I kombination med rituximab kan denna kemoterapifria triplettregim ge djupare och mer varaktiga remissioner samtidigt som den upprätthåller hanterbar toxicitet, och har därför potential att utöka frontlinjebehandlingsalternativen och förbättra resultaten för patienter med tidigare obehandlat FL.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
52
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Qingqing Cai
- Telefonnummer: (020)87342823
- E-post: caiqq@sysucc.org.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center
-
Kontakt:
- Qingqing Cai
- Telefonnummer: (020)87342823
- E-post: caiqq@sysucc.org.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig att delta i den kliniska studien och undertecknat informerat samtycke.
- Ålder ≥18 år, inga könsbegränsningar.
- Patologiskt diagnostiserad med follikulärt lymfom (grad 1, 2 eller 3a) och tidigare obehandlad.
- Har minst en mätbar eller bedömbar lesion.
- Ann-Arbor-stadium III eller IV, eller stadium II med bulkig sjukdom.
- Uppfyller minst ett GELF-kriterium.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng ≤2.
- Adekvat större organfunktion.
Exklusionskriterier:
- Känd aktivt centrala nervsystemet lymfom eller leptomeningeal sjukdom.
- Bevis på follikulärt lymfom med transformation till diffust storcelligt B-cellslymfom.
- Tidigare historia av andra maligniteter än follikulärt lymfom (förutom de med sjukdomsfri överlevnad ≥5 år och bedömd av utredaren som låg risk för återfall).
- Historia av allergi mot prövningsläkemedlet, liknande läkemedel eller hjälpämnen.
- Känd historia av humant immunbristvirus (HIV) infektion och/eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
- Aktiv systemisk infektion som kräver intravenös antibiotikabehandling eller sjukhusvistelse (inom 4 veckor före screening).
- Bekräftad progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), positiv för humant T-lymfotropt virus typ 1 (HTLV-1) eller misstänkt aktiv/latent tuberkulos.
- Gravida eller ammande kvinnor, och kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda preventivmedel.
- Patienter med signifikant dysfunktion av vitala organ.
- Behandling med måttliga eller starka CYP3A4-hämmare eller starka CYP3A4-inducerare inom 14 dagar (eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre) före första dosen av sotoklax.
- Användning av starka cytokrom P450 (CYP) 3A4-hämmare inom 7 dagar före första dosen av zanubrutinib, eller behov av kontinuerlig användning av starka CYP3A-hämmare/inducerare.
- Behandling för studiesjukdomen utanför denna kliniska studie (inklusive screeningsperioden).
- Autoimmun anemi och/eller trombocytopeni som inte svarar adekvat på kortikosteroider eller annan standardbehandling.
- Behandling med läkemedel kända för att förlänga QT/QTc-intervallet.
- Vaccination med levande vaccin inom ≤35 dagar före första dosen av prövningsläkemedel.
- Större kirurgi inom 4 veckor före första dosen av prövningsläkemedel.
- Ovillig eller oförmögen att genomföra alla bedömningar och procedurer som krävs av studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Sotoclax i kombination med zanubrutinib och rituximab-regimen
|
Zanubrutinib oral administrering, Sotoclax oral administrering, Rituximab intravenös injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CR-frekvens
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Fullständig svarsfrekvens
|
Upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OS
Tidsram: Upp till 3 år
|
Total överlevnad
|
Upp till 3 år
|
|
ORR
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Total svarsfrekvens
|
Upp till 6 månader
|
|
DoR
Tidsram: Upp till 3 år
|
Svarets varaktighet
|
Upp till 3 år
|
|
PFS
Tidsram: Upp till 3 år
|
Progressionsfri överlevnad
|
Upp till 3 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Explorerande analys av biomarkörer och mekanismer relaterade till effekt och säkerhet
Tidsram: Upp till 3 år
|
Tumörvävnad och perifera blodprover kommer att analyseras med hjälp av multi-omics-metoder för att utforska biomarkörer och biologiska mekanismer associerade med effektivitet och säkerhet.
|
Upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Qingqing Cai, Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 mars 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2026
Första postat (Faktisk)
24 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B2026-169-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .