Sonrotoclax, Zanubrutinib og Rituximab til tidligere ubehandlede patienter med follikulært lymfom (FLOURISH)

Inklusionskriterier:

1. Villig til at deltage i det kliniske studie og underskrevet informeret samtykke.
2. Alder ≥18 år, ingen kønsbegrænsninger.
3. Patologisk diagnosticeret med follikulært lymfom (grad 1, 2 eller 3a) og tidligere ubehandlet.
4. Har mindst en målbar eller vurderbar læsion.
5. Ann-Arbor stadium III eller IV, eller stadium II med voluminøs sygdom.
6. Opfylder mindst ét GELF-kriterium.
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus score ≤2.
8. Tilstrækkelig hovedorganfunktion.

Eksklusionskriterier:

1. Kendt aktivt centralnervesystemlymfom eller leptomeningeal sygdom.
2. Bevis for follikulært lymfom med transformation til diffust storcellet B-cellet lymfom.
3. Tidligere historie med andre maligniteter end follikulært lymfom (bortset fra dem med sygdomsfri overlevelse ≥5 år og vurderet af investigator som havende lav risiko for tilbagefald).
4. Allergi over for forsøgslægemidlet, lignende lægemidler eller hjælpestoffer.
5. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV)-infektion og/eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
6. Aktiv systemisk infektion, der kræver intravenøs antibiotikabehandling eller hospitalsindlæggelse (opstået inden for 4 uger før screening).
7. Bekræftet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), positiv for human T-lymfotropt virus type 1 (HTLV-1) eller mistænkt aktiv/latent tuberkulose.
8. Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge prævention.
9. Patienter med betydelig dysfunktion af vitale organer.
10. Modtagelse af en hvilken som helst moderat eller stærk CYP3A4-hæmmer eller stærk CYP3A4-inducer inden for 14 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før den første dosis af sotoclax.
11. Brug af stærke cytochrom P450 (CYP) 3A4-hæmmere inden for 7 dage før den første dosis af zanubrutinib, eller krav om kontinuerlig brug af stærke CYP3A-hæmmere/inducere.
12. Modtagelse af samtidig behandling for studiesygdommen uden for dette kliniske studie (inklusive screeningsperioden).
13. Autoimmun anæmi og/eller trombocytopeni, som ikke reagerer tilstrækkeligt på kortikosteroider eller anden standardbehandling.
14. Modtagelse af lægemidler, der er kendt for at forlænge QT/QTc-intervallet.
15. Vaccination med levende vaccine inden for ≤35 dage før den første dosis af studielægemidlet.
16. Større operation inden for 4 uger før den første dosis af studielægemidlet.
17. Uvillighed eller manglende evne til at gennemføre alle vurderinger og procedurer, der kræves af studiet.