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Sonrotoclax, Zanubrutinib und Rituximab bei zuvor unbehandelten Patienten mit follikulärem Lymphom (FLOURISH)

19. April 2026 aktualisiert von: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Eine Phase-II, multizentrische, einarmige Studie zu Sonrotoclax, Zanubrutinib und Rituximab bei zuvor unbehandelten Patienten mit follikulärem Lymphom (FLOURISH)

Das follikuläre Lymphom (FL) bleibt für viele Patienten ein unheilbares indolentes B-Zell-Lymphom. Obwohl eine Rituximab-basierte Chemoimmuntherapie hohe initiale Ansprechraten erzielen kann, erlebt ein erheblicher Teil der Patienten eine frühe Progression, einschließlich POD24, die mit schlechten Langzeitergebnissen verbunden ist. Dies unterstreicht den Bedarf an wirksameren und besser verträglichen First-Line-Behandlungsstrategien, insbesondere Chemotherapie-freien Ansätzen. Die vorliegende Studie basiert auf einer starken biologischen Rationale, die gleichzeitig zwei wichtige pathogene Mechanismen beim FL angreift: aberrante B-Zell-Rezeptor-Signalisierung und gestörte Apoptose, angetrieben durch BCL2-Überexpression. Zanubrutinib, ein BTK-Inhibitor der nächsten Generation, hat klinische Aktivität mit einem günstigen Sicherheitsprofil beim FL gezeigt, während Sonrotoclax, ein potenter und hochselektiver BCL2-Inhibitor der nächsten Generation, vielversprechende präklinische und frühe klinische Aktivität gezeigt hat. In Kombination mit Rituximab könnte dieses Chemotherapie-freie Triplett-Regime tiefere und länger anhaltende Remissionen erzielen, während es eine handhabbare Toxizität beibehält, und hat daher das Potenzial, die First-Line-Behandlungsoptionen zu erweitern und die Ergebnisse für Patienten mit zuvor unbehandeltem FL zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  1. Bereitschaft zur Teilnahme an der klinischen Studie und unterzeichnete Einwilligungserklärung.<\/li>
  2. Alter ≥18 Jahre, keine Geschlechterbeschränkungen.<\/li>
  3. Pathologisch diagnostiziert mit follikulärem Lymphom (Grad 1, 2 oder 3a) und zuvor unbehandelt.<\/li>
  4. Mindestens eine messbare oder beurteilbare Läsion vorhanden.<\/li>
  5. Ann-Arbor-Stadium III oder IV, oder Stadium II mit Bulky Disease.<\/li>
  6. Erfüllt mindestens ein GELF-Kriterium.<\/li>
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Performancestatus-Score ≤2.<\/li>
  8. Ausreichende Funktion der Hauptorgane.<\/li><\/ol>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    1. Bekanntes aktives Lymphom des zentralen Nervensystems oder leptomeningeale Erkrankung.<\/li>
    2. Hinweis auf follikuläres Lymphom mit Transformation zu diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom.<\/li>
    3. Frühere Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen außer follikulärem Lymphom (außer solchen mit krankheitsfreiem Überleben ≥5 Jahre und nach Einschätzung des Prüfarztes mit geringem Rezidivrisiko).<\/li>
    4. Bekannte Allergie gegen das Prüfpräparat, ähnliche Arzneimittel oder Hilfsstoffe.<\/li>
    5. Bekannte Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) und\/oder erworbenem Immundefektsyndrom (AIDS).<\/li>
    6. Aktive systemische Infektion, die eine intravenöse Antibiotikatherapie oder Krankenhausaufenthalt erfordert (innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening aufgetreten).<\/li>
    7. Bestätigte progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML), positiv für humanes T-lymphotropes Virus Typ 1 (HTLV-1) oder Verdacht auf aktive\/latente Tuberkulose.<\/li>
    8. Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, Verhütungsmittel anzuwenden.<\/li>
    9. Patienten mit signifikanter Funktionsstörung lebenswichtiger Organe.<\/li>
    10. Erhalt von mittelstarken oder starken CYP3A4-Inhibitoren oder starken CYP3A4-Induktoren innerhalb von 14 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem länger) vor der ersten Dosis von Sotoclax.<\/li>
    11. Anwendung starker Cytochrom-P450 (CYP) 3A4-Inhibitoren innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis von Zanubrutinib oder Notwendigkeit einer kontinuierlichen Anwendung starker CYP3A-Inhibitoren\/-Induktoren.<\/li>
    12. Erhalt einer gleichzeitigen Therapie für die Studienkrankheit außerhalb dieser klinischen Studie (einschließlich des Screening-Zeitraums).<\/li>
    13. Autoimmunbedingte Anämie und\/oder Thrombozytopenie, die nicht ausreichend auf Kortikosteroide oder andere Standardbehandlungen anspricht.<\/li>
    14. Erhalt von Medikamenten, die bekanntermaßen das QT\/QTc-Intervall verlängern.<\/li>
    15. Impfung mit einem Lebendimpfstoff innerhalb von ≤35 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.<\/li>
    16. Großer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.<\/li>
    17. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, alle von der Studie geforderten Bewertungen und Verfahren abzuschließen.<\/li><\/ol>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe
Sotoclax in Kombination mit Zanubrutinib- und Rituximab-Schema
Arzneimittel: Sotoclax in combination with zanubrutinib and rituximab regimen
Zanubrutinib orale Verabreichung, Sotoclax orale Verabreichung, Rituximab intravenöse Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CR rate
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Komplette Ansprechrate
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben
Bis zu 3 Jahre
ORR
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Gesamtansprechrate
Bis zu 6 Monate
DoR
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Ansprechdauer
Bis zu 3 Jahre
PFS
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Bis zu 3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Analyse von Biomarkern und Mechanismen in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Tumorgewebe- und periphere Blutproben werden mittels Multi-Omics-Ansätzen analysiert, um Biomarker und biologische Mechanismen zu erforschen, die mit der Wirksamkeit und Sicherheit assoziiert sind.
Bis zu 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Qingqing Cai, Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2026-169-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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