Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sonrotoclax, Zanubrutinib a Rituximab u dříve neléčených pacientů s folikulárním lymfomem (FLOURISH)

19. dubna 2026 aktualizováno: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Studie fáze II, multicentrická, jednoramenná studie sonrotoclaxu, zanubrutinibu a rituximabu u dříve neléčených pacientů s folikulárním lymfomem (FLOURISH)

Folikulární lymfom (FL) zůstává pro mnoho pacientů neléčitelným indolentním B-buněčným lymfomem, a přestože chemoterapie s rituximabem může dosáhnout vysoké míry počáteční odpovědi, značná část pacientů zažívá časnou progresi, včetně POD24, která je spojena se špatnými dlouhodobými výsledky. To zdůrazňuje potřebu účinnějších a lépe tolerovaných strategií první linie léčby, zejména přístupů bez chemoterapie. Tato studie je založena na silném biologickém zdůvodnění, které současně cílí na dva klíčové patogenní mechanismy u FL: aberantní signalizaci B-buněčného receptoru a zhoršenou apoptózu způsobenou nadměrnou expresí BCL2. Zanubrutinib, inhibitor BTK nové generace, prokázal klinickou aktivitu s příznivým bezpečnostním profilem u FL, zatímco sonrotoclax, silný a vysoce selektivní inhibitor BCL2 nové generace, prokázal slibnou preklinickou a ranou klinickou aktivitu. V kombinaci s rituximabem může tento tripletní režim bez chemoterapie vést k hlubším a trvalejším remisím při zachování zvládnutelné toxicity, a má tedy potenciál rozšířit možnosti léčby první linie a zlepšit výsledky u pacientů s dříve neléčeným FL.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota účastnit se klinické studie a podepsaný informovaný souhlas.
  2. Věk ≥18 let, bez omezení pohlaví.
  3. Patologicky diagnostikovaný folikulární lymfom (stupeň 1, 2 nebo 3a) a dříve neléčený.
  4. Má alespoň jednu měřitelnou nebo hodnotitelnou lézi.
  5. Stádium III nebo IV podle Ann Arbor, nebo stádium II s bulky chorobou.
  6. Splňuje alespoň jedno kritérium GELF.
  7. Skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  8. Adekvátní funkce hlavních orgánů.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Známý aktivní lymfom centrálního nervového systému nebo leptomeningeální onemocnění.
  2. Důkaz folikulárního lymfomu s transformací na difuzní velkobuněčný B-lymfom.
  3. Předchozí anamnéza jiných zhoubných nádorů jiných než folikulární lymfom (s výjimkou těch s přežitím bez onemocnění ≥5 let a zkoušejícím posouzených jako nízké riziko recidivy).
  4. Anamnéza alergie na hodnocený lék, podobné léky nebo pomocné látky.
  5. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo syndromu získané imunodeficience (AIDS).
  6. Aktivní systémová infekce vyžadující intravenózní antibiotickou terapii nebo hospitalizaci (vyskytující se během 4 týdnů před screeningem).
  7. Potvrzená progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), pozitivita na virus lidské T-lymfotropní typu 1 (HTLV-1) nebo podezření na aktivní/latentní tuberkulózu.
  8. Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat antikoncepci.
  9. Pacienti s výraznou dysfunkcí životně důležitých orgánů.
  10. Příjem jakýchkoli středně silných nebo silných inhibitorů CYP3A4 nebo silných induktorů CYP3A4 do 14 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před první dávkou sotoklaxu.
  11. Použití silných inhibitorů cytochromu P450 (CYP) 3A4 do 7 dnů před první dávkou zanubrutinibu nebo potřeba nepřetržitého užívání silných inhibitorů/induktorů CYP3A.
  12. Příjem souběžné terapie pro studované onemocnění mimo tuto klinickou studii (včetně období screeningu).
  13. Autoimunitní anémie a/nebo trombocytopenie, která nedostatečně odpovídá na kortikosteroidy nebo jiné standardní léčby.
  14. Příjem léků známých prodlužujících QT/QTc interval.
  15. Očkování živou vakcínou během ≤35 dní před první dávkou studovaného léku.
  16. Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  17. Nechuť nebo neschopnost dokončit všechna hodnocení a postupy vyžadované studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Léčebný režim sotoclax v kombinaci se zanubrutinibem a rituximabem
Lék: Režim sotoclax v kombinaci s zanubrutinibem a rituximabem
Zanubrutinib perorální podání, Sotoclax perorální podání, Rituximab intravenózní injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra CR
Časové okno: Až 6 měsíce
Míra kompletní odpovědi
Až 6 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: Do 3 let
Celkové přežití
Do 3 let
MÍRA OBJEKTIVNÍ ODPOVĚDI
Časové okno: Až 6 měsíců
Celková míra odpovědi
Až 6 měsíců
Míra odezvy
Časové okno: Až 3 roky
Doba trvání odpovědi
Až 3 roky
PFS
Časové okno: Až 3 roky
Přežití bez progrese
Až 3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exploratorní analýza biomarkerů a mechanismů souvisejících s účinností a bezpečností
Časové okno: Až na 3 roky
Vzorky nádorové tkáně a periferní krve budou analyzovány pomocí multi-omických přístupů k prozkoumání biomarkerů a biologických mechanismů spojených s účinností a bezpečností.
Až na 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qingqing Cai, Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2026-169-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folikulární lymfom (FL)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit