干针疗法对骶髂关节功能障碍患者松解骶棘韧带的疗效
干针疗法放松骶结节韧带对骶髂关节功能障碍患者疼痛强度、功能性残疾和生物力学变化的疗效研究
研究概览
详细说明
具体目标：
- 评估STL干针疗法对骶髂关节功能障碍患者疼痛强度的影响，采用数字疼痛评定量表衡量。
- 评估STL干针疗法对骶髂关节功能障碍患者功能障碍的影响，采用Oswestry功能障碍指数衡量。
- 使用倾斜测量法和超声弹性成像技术检查骶髂关节活动度和骶结节韧带弹性的生物力学变化。
- 比较干针组和假干针组在短期（2周）和较长期（4周）的结果。
研究方法：
研究干预/实验操作：
A组（干预组）：患者接受针对骶结节韧带的干针治疗加常规物理治疗。
B组（对照组）：患者接受假干针治疗加常规物理治疗。
研究人群：
确诊有骶髂关节功能障碍症状的患者，男女不限，年龄40-65岁，至少一项标准临床测试阳性（Fortin手指测试、Patrick测试），并有影像学证据（MRI/X光）。在本研究中，共选取了80名参与者，经纳入标准后招募了60人，然后随机分入两组。
研究设计：
这是一项双盲、平行分组、随机对照临床试验。
研究场所：
研究将在巴基斯坦拉合尔Ghurki医院物理治疗科进行。
终点指标：
主要终点：第2周；次要终点：第4周。预计时间：6个月。分别在基线、第2周末和第4周末三个时间点，采用NPRS、ODI和超声弹性成像评估疼痛强度、功能障碍和生物力学变化。两组患者均接受每周三次、共四周的治疗。
人群与抽样方法：
采用非概率便利抽样法，选取确诊为骶髂关节功能障碍症状的患者。
样本量：
约60名参与者将参与试验。
纳入诊断为骶髂关节功能障碍的患者，排除年龄较大、有骨折史、手术史、骨质疏松、怀孕、腰椎间盘突出症、恶性肿瘤或腰椎神经根病的患者。所有患者在参与前均需签署知情同意书。数据采用结构化自填问卷收集，包括人口统计学信息、知识、治疗评分以及对两种治疗方法的感知效果。患者被随机分为两组：A组接受针对骶结节韧带的干针治疗加常规物理治疗，B组接受假干针治疗加常规物理治疗。数据以均值和标准差表示。进行统计分析前，验证每项检验的假设。采用重复测量方差分析，将治疗组作为因素，分析所有治疗期间的疼痛评分均值。为了评估每种治疗的有效性，采用配对t检验比较每组第一次到第六次的疼痛评分。采用独立样本t检验比较两组在所有治疗期间的疼痛评分均值。分析将确定各组总体均值间是否存在显著差异。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dr. Fatima, PhD
- 电话号码：+92 341 4391882
- 邮箱：editor@thehealerjournal.com
研究联系人备份
- 姓名：Syeda Arooj Fatima, PhD
- 电话号码：+92 323 2274767
- 邮箱：aroojfatimapt@gmail.com
学习地点
-
-
Punjab Province
-
Lahore、Punjab Province、巴基斯坦、54570
- CMH Medical College and IOD, Lahore, Pakistan
-
接触：
- Dr. Fatima
- 电话号码：+923414391882
- 邮箱：aruj43@hotmail.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 具有骶髂关节功能障碍症状的确诊患者
- 男女不限
- 年龄40-65岁
- 标准临床试验阳性（Fortin手指试验，Patrick试验）
- 影像学检查（MRI/X光）
排除标准：
- 既往有骨折史的患者
- 既往有骶髂关节手术史
- 骨质疏松症
- 怀孕或产后
- 腰椎间盘突出症
- 癌症
- 下背部和下肢脱位
- 可能引起下背部和臀部疼痛的椎管狭窄
- 梨状肌综合征
- 腰椎神经根病
- 已知存在骨质疏松症
- 代谢性疾病
- 严重心血管疾病
- 未控制的高血压
- 严重肾脏疾病
- 双侧病例
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1. B组：假性干针
患者将接受假干针治疗加常规物理治疗。
|
识别骨性标志（髂后上棘、坐骨结节、S3-S5），完全按照活性干针法触诊STL区域。
将引导器管放置于计划点处的皮肤上；轻敲（钝头/可伸缩）针的顶部，模拟刺入动作。 针对固定钝头假针：插入引导管，然后轻敲管内固定的钝针，确保不穿透皮肤（受试者感到压力和敲击感）。 针对可伸缩假针（Streitberger/Park型）：实施相同步骤，针在接触皮肤时缩入手柄，因此不刺入皮肤。 模拟相同的操作手法（轻提插或轻柔操作引导器），持续时间与活性干针法相同（如30-60秒）。 如活性方案使用超声引导，模拟超声探头接触及显示屏状态，但不对患者显示图像。 执行相似的操作后护理（加压、必要时敷料、安抚）。 |
|
实验性的：2. 组A：干针疗法
A组：干预组：患者将接受针对STL的干针疗法加上常规物理治疗。
|
在A组中，STL的干针治疗将在患者俯卧位进行，腹部下方垫一个枕头以减少腰椎前凸。
在完成消毒皮肤准备并遵循感染控制规程后，将使用无菌一次性针具（0.25-0.30mm规格，长度50-75mm，根据患者体型调整）。
将通过触诊解剖标志，包括髂后上棘、骶骨（S3-S5）和坐骨结节，来确定韧带的紧张带。
针具将以30-45°角倾斜或稍微向内侧刺入，穿透深度约4-6 cm，根据个体解剖结构调整，并在可能的情况下通过超声引导确认，以提高精确性和安全性。
每个症状侧插入1-2根针，必要时进行双侧治疗。
每根针留置30-60秒，如需可轻描提插。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
数字疼痛评分量表
大体时间：六个月
|
数字疼痛评定量表（NPRS）是一种经过验证的、用于评估急性或慢性疼痛的主观测量工具。
评分基于自报症状的度量，通过在代表“无痛”到“最痛”连续体的10厘米线上做标记来记录。
|
六个月
|
|
体重指数
大体时间：六个月
|
身高（厘米），体重（公斤）
|
六个月
|
|
年龄
大体时间：六个月
|
年龄（岁）
|
六个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生物力学变化
大体时间：六个月
|
SIJ活动范围（倾角仪）
|
六个月
|
|
奥斯威斯特功能障碍指数
大体时间：六个月
|
奥斯沃斯特里功能障碍指数(ODI)是一种被广泛认可且经过验证的主观工具，用于评估下背痛患者的功能性残疾。
该指数包含10个部分，每个部分针对特定的功能活动领域：疼痛强度、个人护理、举物、行走、坐立、站立、睡眠、性生活、社交生活和旅行。
每个部分包含6个陈述，评分为0到5分，代表残疾程度的递增。
|
六个月
|
|
生物力学变化
大体时间：六个月
|
STL弹性（超声弹性成像）
|
六个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Syeda Arooj Fatima, PhD、University of Social Welfare and Rehabilitation Science
出版物和有用的链接
一般刊物
- Koppenhaver SL, Weaver AM, Randall TL, et al. Effect of dry needling on lumbar muscle stiffness in patients with low back pain: A double blind, randomized controlled trial using shear wave elastography. Journal of Manual & Manipulative Therapy 2022; 30(3): 154-64.
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.