- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07550933
Účinnost suchého jehlení k uvolnění ligamentum sacrotuberale u pacientů s dysfunkcí sakroiliakálního kloubu
Efektivita suchého jehlování pro uvolnění lig. sacrotuberale na intenzitu bolesti, funkční postižení a biomechanické změny u pacientů s dysfunkcí sakroiliakálního kloubu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Specifické cíle:<\/p>
- Posoudit účinky suché jehličky STL na intenzitu bolesti u pacientů s dysfunkcí sakroiliakálního kloubu měřené pomocí Numerické škály hodnocení bolesti.<\/li>
- Posoudit vliv suché jehličky STL na funkční postižení u pacientů s dysfunkcí sakroiliakálního kloubu měřené pomocí Oswestryho indexu disability.<\/li>
- Prozkoumat biomechanické změny v pohyblivosti sakroiliakálního kloubu a elasticitě sakrotuberózního vazu pomocí inklinometrie a ultrazvukové elastografie.<\/li>
- Porovnat krátkodobé (2týdenní) a delší (4týdenní) výsledky mezi skupinou se suchou jehličkou a skupinou s falešnou suchou jehličkou.<\/li><\/ol>
Metodika:<\/p>
Intervence study <\/p>
Participanti dostanou buď suchou jehličku (skutečnou nebo falešnou) plus běžnou fyzioterapii.<\/p>
Studijní populace:<\/p>
Diagnostikovaní pacienti s příznaky dysfunkce sakroiliakálního kloubu, obě pohlaví, věk 40–65 let, s alespoň jedním standardizovaným klinickým testem (Fortinův test prstem, Patrickův test) a zobrazovacími metodami (MRI, rentgen). V této studii bylo vybráno 80 účastníků, po splnění inkluzních kritérií jich bylo 60 zařazeno a poté budou náhodně rozděleni do dvou skupin.<\/p>
Design výzkumu:<\/p>
Jedná se o dvojitě zaslepenou, paralelní randomizovanou kontrolovanou klinickou studii.<\/p>
Místo studie:<\/p>
Bude probíhat na Fyzioterapeutickém oddělení nemocnice Ghurki v Láhauru v Pákistánu.<\/p>
Cílové parametry:<\/p>
Primární cíl: 2. týden. Sekundární cíle: 4. týden. Odhadovaná doba: 6 měsíců. Intenzita bolesti, funkční postižení a biomechanické změny budou vyhodnoceny pomocí NPRS, ODI a ultrazvukové elastografie ve třech kontrolních bodech: výchozí stav, konec 2. a 4. týdne. Obě skupiny pacientů absolvují tři léčebné sezení týdně po dobu čtyř týdnů.<\/p>
Populace a technika výběru vzorku:<\/p>
Použije se nenáhodné příležitostné vzorkování k výběru pacientů s diagnostikovanými příznaky dysfunkce sakroiliakálního kloubu.<\/p>
Velikost vzorku:<\/p>
Do studie bude zařazeno přibližně 60 účastníků.<\/p>
Do studie budou zahrnuti pacienti s diagnostikovanou dysfunkcí sakroiliakálního kloubu, zatímco vyloučeni budou pacienti staršího věku s anamnézou zlomeniny, operace, osteoporózy, těhotenství, hernie bederního disku, karcinomu nebo bederní radikulopatie. Před účastí bude od všech pacientů získán informovaný souhlas. Data budou shromážděna pomocí strukturovaného vlastního dotazníku, který bude obsahovat demografické údaje, znalosti, hodnocení sezení a vnímané účinky obou léčebných přístupů. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin: Skupina A dostane suchou jehličku zaměřenou na sakrotuberózní vaz plus běžnou fyzioterapii, zatímco Skupina B dostane falešnou suchou jehličku plus běžnou fyzioterapii. Data budou prezentována jako průměry a směrodatné odchylky. Před provedením statistické analýzy budou ověřeny předpoklady pro jednotlivé testy. Průměrné hodnocení bolesti napříč všemi sezeními bude analyzováno pomocí ANOVA opakovaných měření s faktorem léčebné skupiny. K posouzení účinnosti každé léčby budou použity párové t-testy k porovnání hodnocení bolesti z prvního a šestého sezení v rámci každé skupiny. Dvouvýběrový t-test bude použit k porovnání průměrného hodnocení bolesti mezi dvěma skupinami napříč všemi sezeními. Analýza určí, zda existují významné rozdíly mezi průměry populací.<\/p>
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr. Fatima, PhD
- Telefonní číslo: +92 341 4391882
- E-mail: editor@thehealerjournal.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Syeda Arooj Fatima, PhD
- Telefonní číslo: +92 323 2274767
- E-mail: aroojfatimapt@gmail.com
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54570
- CMH Medical College and IOD, Lahore, Pakistan
-
Kontakt:
- Dr. Fatima
- Telefonní číslo: +923414391882
- E-mail: aruj43@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikovaní pacienti s příznaky dysfunkce sakroiliakálního kloubu
- Obojí pohlaví
- Věk 40–65 let
- Pozitivní standardní klinické testy (Fortinův prstový test, Patrickův test)
- Zobrazovací metody (MRI/RTG)
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s předchozí anamnézou zlomeniny
- Předchozí operace SIJ
- Osteoporóza
- Těhotenství nebo poporodní období
- Herniace bederního disku
- Karcinom
- Dislokace v dolní části zad a dolní končetiny
- Spinální stenóza, která může způsobovat bolest v dolní části zad a kyčlích
- Piriformis syndrom
- Lumbální radikulopatie
- Známá osteoporóza
- Metabolická onemocnění
- Závažné kardiovaskulární onemocnění
- Nekontrolovaná hypertenze
- Závažná onemocnění ledvin
- Oboustranné případy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1. Skupina B: Sham suché jehličkování
Pacienti obdrží falešné suché jehlování plus rutinní fyzikální terapii.
|
Identifikujte anatomické landmarky (PSIS, ischiální tuberositas, S3-S5) a palpacejte oblast STL přesně jako při aktivní DN.
Umístěte zavaděč proti kůži v plánovaném bodě/body; klepněte na vrchol (tupé / zasouvací) jehly, jako při vpichu.
Pro placebo s pevnou tupou jehlou: zasuňte vodicí trubičku, poté klepněte na tupou jehlu, která je uvnitř trubičky upevněna tak, aby nepronikla kůží (subjekt cítí tlak a klepání).
Pro zasouvací jehlu (Streitberger / Park): proveďte stejné kroky; jehla se při kontaktu zasune do rukojeti, takže kůže není propíchnuta.
Simulujte identické manuální manévry (lehké pistování nebo jemná manipulace se zavaděčem) stejným časem jako při aktivní DN (např. 30–60 sekund).
Pokud aktivní protokol používá ultrazvukovou navigaci, simulujte kontakt ultrazvukovou sondou a displej, ale neukazujte obrázky pacientovi.
Aplikujte podobnou péči po výkonu (tlak, přiložení obvazu pokud se používá, uklidnění).
|
|
Experimentální: 2. Skupina A: Suché vpichování (dry needling)
Skupina A: Intervenční skupina: Pacienti obdrží suché jehlování zaměřené na STL plus běžná fyzioterapie.
|
U skupiny A bude suché jehlování STL prováděno s pacientem v poloze na břiše, podloženém polštářem pod břichem pro minimalizaci bederní lordózy.
Po antiseptické přípravě kůže a dodržení protokolů kontroly infekce budou aplikovány sterilní jednorázové jehly filiformního typu (0,25-0,30 mm, délka 50-75 mm v závislosti na tělesné konstituci pacienta).
Anatomické body, včetně zadní horní kyčelní trny, křížové kosti (S3-S5) a sedacího hrbolu, budou palpovány k identifikaci napjatého pruhu vazu.
Zavedení jehly bude provedeno šikmo nebo mírně mediálně pod úhlem 30-45°, s hloubkou penetrace přibližně 4-6 cm, upravenou podle individuální anatomie a pokud možno potvrzenou ultrazvukovým naváděním pro zvýšení přesnosti a bezpečnosti.
Na jednu symptomatickou stranu budou zavedeny jedna až dvě jehly, přičemž v indikovaných případech bude aplikována bilaterální léčba.
Každá jehla bude ponechána po dobu 30-60 sekund, v případě potřeby s lehkým pistováním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: šest měsíců
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti (NPRS) je validované subjektivní měřítko pro hodnocení akutní nebo chronické bolesti.
Skóre je založeno na samostatně hlášených mírách symptomů, které jsou zaznamenávány vyznačením na 10cm lince představující kontinuum mezi "žádná bolest" a "nejhorší bolest".
|
šest měsíců
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: šest měsíců
|
Výška v cm, hmotnost v kg
|
šest měsíců
|
|
Věk
Časové okno: šest měsíců
|
Věk v letech
|
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomechanické změny
Časové okno: Šest měsíců
|
SIJ rozsah pohybu (inklinometr)
|
Šest měsíců
|
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: Šest měsíců
|
Oswestry Disability Index (ODI) je široce uznávaný a validovaný subjektivní nástroj pro hodnocení funkčního postižení u jedinců s bolestí dolní části zad.
Skládá se z 10 sekcí, z nichž každá se zaměřuje na konkrétní oblast funkční aktivity: intenzitu bolesti, osobní péči, zvedání, chůzi, sezení, stání, spánek, sexuální život, společenský život a cestování. Každá sekce obsahuje 6 výroků hodnocených od 0 do 5, což představuje rostoucí úroveň postižení. |
Šest měsíců
|
|
Biomechanické změny
Časové okno: Šest měsíců
|
Elasticita SLE (ultrazvuková elastografie)
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Syeda Arooj Fatima, PhD, University of Social Welfare and Rehabilitation Science
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Koppenhaver SL, Weaver AM, Randall TL, et al. Effect of dry needling on lumbar muscle stiffness in patients with low back pain: A double blind, randomized controlled trial using shear wave elastography. Journal of Manual & Manipulative Therapy 2022; 30(3): 154-64.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UniversitySWRS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dysfunkce sakroiliakálního kloubu
-
Western University of Health SciencesDokončenoCharcotův kloub chodidlaSpojené státy
-
Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.DokončenoOsteoartritida Thumb Base JointBelgie
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)DokončenoÚnava | Sedavý životní styl | Metastatický karcinom prostaty | Fáze IV rakoviny prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Fáze IVA rakoviny prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Fáze IVB Rakovina prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Spojené státy
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalZápis na pozvánkuOsteoartróza | Osteoartritida Thumb Base Joint | Karpometakarpální osteoartróza | PalecSpojené státy
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...DokončenoCharcotův kloub chodidlaIndie
-
Bispebjerg HospitalDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktivní, ne náborAdenokarcinom pankreatu | Fáze III rakoviny slinivky břišní Americký smíšený výbor pro rakovinu v8 | Stádium 0 rakoviny pankreatu podle Amerického společného výboru pro rakovinu v8 | Stádium I rakoviny slinivky břišní American Joint Committee on Cancer v8 | Stádium IV rakoviny pankreatu podle...Spojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesNáborCharcotův kloub chodidla | OsteoartropatieFrancie
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsNáborKarcinom prostaty | Fáze IVB rakoviny prostaty American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
Klinické studie na Skupina B: Sham suchá jehla
-
Youngstown State UniversityNábor
-
Texas Woman's UniversityAktivní, ne náborBolest ramene | Suché vpichováníSpojené státy
-
Istanbul Training and Research HospitalDokončenoTendinopatie supraspinatusKrocan
-
Universidad San JorgeUniversity of Castilla-La ManchaDokončenoParkinsonova chorobaŠpanělsko
-
Universidad Complutense de MadridDokončeno
-
Franklin Pierce UniversityNewcastle University; Concord HospitalDokončeno
-
59th Medical WingDokončenoSubakromiální impingement syndromSpojené státy
-
Foundation University IslamabadDokončenoSuché vpichování | Spasticita | Funkční výkonPákistán
-
Camilo Jose Cela UniversityUniversidad Rey Juan CarlosDokončeno
-
Emily Slaven, PT, PhDMount St Joseph UniversityDokončenoSvalová slabost | Spousteci bodSpojené státy