- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07550933
마른침이 천장관절 기능장애 환자의 천결인대 이완에 미치는 효과
건침이 천장관절 기능장애 환자의 천결인대 이완을 통해 통증 강도, 기능적 장애 및 생체역학적 변화에 미치는 효과
연구 개요
상세 설명
구체적 목적:
- STL 건침술이 천장관절 기능장애 환자의 통증 강도에 미치는 영향을 숫자 통증 평가 척도(NPRS)로 평가한다.
- STL 건침술이 천장관절 기능장애 환자의 기능적 장애에 미치는 영향을 Oswestry 장애 지수(ODI)로 평가한다.
- 각도계 및 초음파 탄성초음파를 이용하여 천장관절 가동성과 천결절 인대 탄력성의 생체역학적 변화를 조사한다.
- 건침술군과 가짜 건침술군 간의 단기(2주) 및 장기(4주) 결과를 비교한다.
방법론:
연구 중재/실험 조작:
그룹 A(중재군): 환자는 천결절 인대를 표적으로 한 건침술과 일상적 물리 치료를 받는다.
그룹 B(대조군): 환자는 가짜 건침술과 일상적 물리 치료를 받는다.
연구 대상:
천장관절 기능장애 증상이 확인된 환자로, 남녀 모두, 연령 40~65세, 1가지 표준화된 임상 검사 양성(Fortin 손가락 검사, Patrick 검사), 영상 촬영(MRI/X-레이)을 포함한다. 현재 연구에서는 80명이 선정되었으며, 포함 기준을 충족한 후 60명이 모집되었고, 이후 두 그룹으로 무작위 배정된다.
연구 설계:
본 연구는 이중 맹검, 평행 그룹, 무작위 대조 임상 시험이다.
연구 장소:
파키스탄 라호르의 구르키 병원 물리치료과에서 진행된다.
평가 지점:
1차 평가: 2주째; 2차 평가: 4주째. 예상 기간: 6개월. 통증 강도, 기능적 장애, 생체역학적 변화는 각각 NPRS, ODI, 초음파 탄성초음파를 사용하여 기준 시점, 2주 후, 4주 후 세 번의 추적 관찰에서 평가된다. 두 환자 그룹 모두 4주 동안 주당 3회 치료를 받는다.
대상 및 표본 추출법:
비확률 편의 표본 추출을 사용하여 천장관절 기능장애 증상이 진단된 환자를 선정한다.
표본 크기:
약 60명의 참가자가 시험에 모집된다.
천장관절 기능장애 진단을 받은 환자가 포함되며, 연령이 너무 높거나 골절 수술력, 골다공증, 임신, 요추 디스크 탈출증, 암, 요추 신경근병증 등의 상태를 가진 환자는 제외된다. 참가 전, 모든 환자로부터 정보에 기반한 동의를 얻는다. 데이터는 인구통계학적 세부사항, 지식, 세션 평가, 두 치료 접근법의 인지된 효과에 대한 섹션을 포함하는 구조화된 자기 기입 설문지를 사용하여 수집된다. 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉜다: 그룹 A는 천결절 인대를 표적한 건침술과 일상적 물리 치료를 받고, 그룹 B는 가짜 건침술과 일상적 물리 치료를 받는다. 데이터는 평균과 표준 편차로 제시된다. 통계 분석 전, 각 검정에 대한 가정이 확인된다. 모든 세션의 평균 통증 등급은 치료 그룹을 요인으로 하여 반복 측정 분산 분석(ANOVA)으로 분석된다. 각 치료의 효과를 평가하기 위해, 각 그룹 내에서 첫 번째 세션과 여섯 번째 세션의 통증 등급을 대응 표본 t-검정으로 비교한다. 두 그룹 간 모든 세션의 평균 통증 등급은 독립 표본 t-검정으로 비교된다. 분석을 통해 모집단 평균 간에 유의한 차이가 있는지 확인한다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr. Fatima, PhD
- 전화번호: +92 341 4391882
- 이메일: editor@thehealerjournal.com
연구 연락처 백업
- 이름: Syeda Arooj Fatima, PhD
- 전화번호: +92 323 2274767
- 이메일: aroojfatimapt@gmail.com
연구 장소
-
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Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, 파키스탄, 54570
- CMH Medical College and IOD, Lahore, Pakistan
-
연락하다:
- Dr. Fatima
- 전화번호: +923414391882
- 이메일: aruj43@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 천장관절 기능장애 증상을 보이는 진단받은 환자
- 모든 성별
- 40~65세 연령
- 표준 임상 검사 양성 (Fortin finger test, Patrick's test)
- 영상 검사 (MRI/X-ray)
제외 기준:
- 골절 과거력이 있는 환자
- 이전 SIJ 수술
- 골다공증
- 임신 또는 산후
- 요추 디스크 탈출증
- 암종
- 허리 및 하지 탈구
- 허리 및 엉덩이 통증을 유발할 수 있는 척추 협착증
- 이상근 증후군
- 요추 신경근병증
- 알려진 골다공증 존재
- 대사 질환
- 심각한 심혈관 질환
- 조절되지 않는 고혈압
- 심각한 신장 질환
- 양측성 증례
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1. 그룹 B: 가짜 건식 침술
환자는 가짜 건침술과 함께 일상적인 물리 치료를 받게 됩니다.
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해부학적 경계 표지(PSIS, 좌골 결절, S3-S5)를 확인하고 능동적 DN에서와 정확히 동일하게 STL 부위를 촉진한다.
계획된 지점에서 피부에 도입관을 대고, 마치 삽입하는 것처럼 (둔탁한/수축형) 바늘 상단을 두드린다.
고정형 둔탁 바늘 위약: 안내관을 삽입한 후, 관 내에 고정된 둔탁 바늘을 두드려 피부를 관통하지 않도록 한다(대상자는 압박감과 두드림을 느낌).
수축형 바늘(Streitberger/Park): 동일한 단계를 수행하며, 접촉 시 바늘이 손잡이로 수축되어 피부가 찔리지 않는다.
동일한 수동 조작(가벼운 피스톤 운동 또는 도입관의 부드러운 조작)을 능동적 DN과 동일한 시간(예: 30-60초) 동안 모의한다.
능동적 프로토콜이 초음파 유도를 사용하는 경우, 초음파 프로브 접촉 및 디스플레이를 모의하지만 초음파 영상은 환자에게 보여주지 않는다.
시술 후 유사한 관리(압박, 필요시 드레싱, 안심시키기)를 적용한다.
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실험적: 2. 그룹 A: 건 침 슬
그룹 A: 중재 그룹: 환자들은 STL을 대상으로 하는 건침 요법과 일상적인 물리 치료를 받게 됩니다.
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A군에서, STL의 건침술은 환자가 복부 아래에 베개를 받치고 요추 전만을 최소화한 엎드린 자세에서 시행됩니다.
항균 피부 준비 및 감염 관리 프로토콜 준수 후, 멸균된 일회용 침(게이지 0.25-0.30mm, 환자 체형에 따라 길이 50-75mm)이 적용됩니다.
후상장골극, 천골(S3-S5), 좌골결절을 포함한 해부학적 지표를 촉진하여 인대의 긴 띠를 식별합니다.
침 삽입은 30-45° 각도로 비스듬히 또는 약간 내측으로 수행되며, 침투 깊이는 개인 해부구조에 따라 조정되고 가능한 경우 초음파 유도 하에 확인하여 정밀도와 안전성을 향상시킵니다.
증상이 있는 쪽당 1-2개의 침을 삽입하며, 필요시 양측 치료를 적용합니다.
각 침은 필요시 가벼운 피스톤 동작으로 30-60초 동안 유지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 통증 평가 척도 (Numeric Pain Rating Scale)
기간: 6개월
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숫자 통증 평가 척도(NPRS)는 급성 또는 만성 통증 평가를 위해 검증된 주관적 측정 도구입니다.
점수는 "통증 없음"과 "최악의 통증" 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선에 표시를 하여 기록되는 자가 보고 증상 측정치를 기반으로 합니다.
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6개월
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체질량지수
기간: 6개월
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키(cm), 체중(kg)
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6개월
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나이
기간: 6개월
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나이(세)
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생체역학적 변화
기간: 6개월
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SIJ 관절 가동범위 (경사계)
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6개월
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오스웨스트리 장애 지수
기간: 6개월
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오스웨스트리 장애지수(ODI)는 요통 환자의 기능적 장애를 평가하기 위해 널리 인정받고 검증된 주관적 도구입니다.
이는 10개의 섹션으로 구성되어 있으며, 각 섹션은 기능 활동의 특정 영역(통증 강도, 개인 위생, 물건 들기, 걷기, 앉기, 서기, 수면, 성 생활, 사회 생활, 여행)을 대상으로 합니다.
각 섹션은 6개의 문장으로 구성되어 있으며, 0에서 5까지 점수가 매겨져 장애 수준이 증가함을 나타냅니다.
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6개월
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생체역학적 변화
기간: 6개월
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STL 탄성도 (초음파 탄성영상)
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Syeda Arooj Fatima, PhD, University of Social Welfare and Rehabilitation Science
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Koppenhaver SL, Weaver AM, Randall TL, et al. Effect of dry needling on lumbar muscle stiffness in patients with low back pain: A double blind, randomized controlled trial using shear wave elastography. Journal of Manual & Manipulative Therapy 2022; 30(3): 154-64.
유용한 링크
연구 기록 날짜
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연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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