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C:Efficacia del Dry Needling nel rilascio del legamento sacrotuberoso in pazienti con disfunzioni dell'articolazione sacroiliaca

19 aprile 2026 aggiornato da: Syeda Arooj Fatima, University of Social Welfare and Rehabilitation Science

Efficacia dell'ago secco per il rilascio del legamento sacrotuberoso sull'intensità del dolore, sulla disabilità funzionale e sui cambiamenti biomeccanici in pazienti con disfunzioni dell'articolazione sacroiliaca

La disfunzione dell'articolazione sacroiliaca è una causa comune di dolore lombare e pelvico, spesso provocata da un carico improprio attraverso il bacino. Il legamento sacrotuberoso stabilizza l'articolazione sacroiliaca limitando la nutazione sacrale e sostenendo le strutture pelviche posteriori. L'articolazione sacroiliaca collega il sacro alla tuberosità ischiatica e si integra con muscoli come il grande gluteo e il bicipite femorale. La tensione, la disfunzione o il dolore nel legamento sacrotuberoso possono aggravare la disfunzione dell'articolazione sacroiliaca alterandone la meccanica. L'agopuntura secca è sempre più utilizzata per il dolore miofasciale e la disfunzione muscolare. Applicare l'agopuntura secca per rilasciare le strutture legamentose è innovativo e potrebbe migliorare la biomeccanica dell'articolazione sacroiliaca alleviando la tensione nel legamento sacrotuberoso. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia dell'agopuntura secca per rilasciare il legamento sacrotuberoso in pazienti con disfunzioni dell'articolazione sacroiliaca sull'intensità del dolore, la disabilità funzionale e i cambiamenti biomeccanici, in aggiunta alla terapia fisica di routine, rispetto all'agopuntura secca fittizia e alla terapia fisica di routine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivi Specifici:<\/p>

  1. Valutare gli effetti del dry needling del STL sull'intensità del dolore in pazienti con disfunzione dell'articolazione sacroiliaca, misurata mediante la scala numerica di valutazione del dolore.<\/li>
  2. Valutare l'impatto del dry needling del STL sulla disabilità funzionale in pazienti con disfunzione dell'articolazione sacroiliaca, misurata mediante l'indice di disabilità di Oswestry.<\/li>
  3. Esaminare i cambiamenti biomeccanici nella mobilità dell'articolazione sacroiliaca e nell'elasticità del legamento sacrotuberoso utilizzando inclinometria ed elastografia ultrasonica.<\/li>
  4. Confrontare gli esiti a breve termine (2 settimane) e a lungo termine (4 settimane) tra i gruppi di dry needling e dry needling sham.<\/li><\/ol>

    Metodologia:<\/p>

    Intervento dello Studio\/Manipolazione Sperimentale:<\/p>

    Gruppo A: Gruppo di Intervento: I pazienti riceveranno dry needling mirato al legamento sacrotuberoso più terapia fisica di routine.<\/p>

    Gruppo B: Gruppo di Controllo: I pazienti riceveranno dry needling sham più terapia fisica di routine.<\/p>

    Popolazione dello Studio:<\/p>

    Pazienti diagnosticati con sintomi di disfunzione dell'articolazione sacroiliaca, entrambi i sessi, di età compresa tra 40 e 65 anni, 1 test clinico standardizzato positivo (test del dito di Fortin, test di Patrick) e imaging (RM\/RX).\nNello studio attuale sono stati selezionati 80 partecipanti e, dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, 60 sono stati reclutati per lo studio, e verranno quindi assegnati casualmente a due gruppi.<\/p>

    Disegno dello Studio:<\/p>

    Si tratta di uno studio clinico controllato randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco.<\/p>

    Setting dello Studio:<\/p>

    Sarà condotto presso il Dipartimento di Fisioterapia, Ospedale Ghurki, Lahore, Pakistan.<\/p>

    Endpoint:<\/p>

    Endpoint Primario: 2ª settimana \nEndpoint Secondari: 4ª settimana \nTempo stimato: 6 mesi \nL'intensità del dolore, la disabilità funzionale e i cambiamenti biomeccanici saranno valutati rispettivamente utilizzando NPRS, ODI ed elastografia ultrasonica, in tre follow-up: basale, fine della 2ª e fine della 4ª settimana.\nEntrambi i gruppi di pazienti seguiranno tre sedute di trattamento a settimana per quattro settimane.<\/p>

    Popolazione e Tecnica di Campionamento:<\/p>

    Sarà utilizzato un campionamento di convenienza non probabilistico per selezionare i pazienti diagnosticati con sintomi di disfunzione dell'articolazione sacroiliaca.<\/p>

    Dimensione del Campione:<\/p>

    Saranno reclutati circa 60 partecipanti per lo studio.<\/p>

    Saranno inclusi i pazienti con diagnosi di disfunzione dell'articolazione sacroiliaca, mentre saranno esclusi dallo studio i pazienti più anziani e affetti da condizioni quali anamnesi di frattura, intervento chirurgico, osteoporosi, gravidanza, ernia del disco lombare, carcinoma o radicolopatia lombare.\nPrima della partecipazione, sarà ottenuto il consenso informato da tutti i pazienti.\nI dati saranno raccolti utilizzando un questionario strutturato auto-somministrato che includerà sezioni su dati demografici, conoscenza, valutazioni delle sessioni e effetti percepiti dei due approcci terapeutici.\nI pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi: il Gruppo A riceverà dry needling mirato al legamento sacrotuberoso insieme a terapia fisica di routine, mentre al Gruppo B sarà somministrato dry needling sham più terapia fisica di routine.\nI dati saranno presentati come medie e deviazioni standard.\nPrima di condurre un'analisi statistica, saranno verificate le assunzioni per ciascun test.\nLe valutazioni medie del dolore in tutte le sessioni saranno analizzate utilizzando ANOVA a misure ripetute, considerando il gruppo di trattamento come fattore.\nPer valutare l'efficacia di ciascun trattamento, i test t per campioni appaiati confronteranno le valutazioni del dolore dalla prima sessione alla sesta sessione all'interno di ciascun gruppo.\nUn test t per campioni indipendenti sarà utilizzato per confrontare le valutazioni medie del dolore tra i due gruppi in tutte le sessioni.\nL'analisi determinerà se esistono differenze significative tra le medie delle popolazioni.<\/p>

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54570
        • CMH Medical College and IOD, Lahore, Pakistan
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:<\/p>

  • Pazienti diagnosticati con sintomi di disfunzione dell'articolazione sacroiliaca<\/li>
  • Entrambi i sessi<\/li>
  • Età compresa tra 40 e 65 anni<\/li>
  • Test clinici standard positivi (test del dito di Fortin, test di Patrick)<\/li>
  • Imaging (RMN\/RX)<\/li><\/ul>

    Criteri di esclusione:<\/p>

    • Pazienti con precedente storia di frattura<\/li>
    • Precedente intervento chirurgico all'articolazione sacroiliaca<\/li>
    • Osteoporosi<\/li>
    • Gravidanza o post-partum<\/li>
    • Ernia del disco lombare<\/li>
    • Carcinoma<\/li>
    • Lussazione nella parte bassa della schiena e nell'arto inferiore<\/li>
    • Stenosi spinale che può causare dolore nella parte bassa della schiena e nei fianchi<\/li>
    • Sindrome del piriforme<\/li>
    • Radicolopatia lombare<\/li>
    • Presenza di osteoporosi nota<\/li>
    • Malattie metaboliche<\/li>
    • Malattia cardiovascolare grave<\/li>
    • Ipertensione non controllata<\/li>
    • Malattie renali gravi<\/li>
    • Casi bilaterali<\/li><\/ ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo B: Sham Dry Needling (ago a secco placebo)
I pazienti riceveranno sham dry needling più fisioterapia di routine.
Identificare i punti di riferimento anatomici (PSIS, tuberosità ischiatica, S3-S5) e palpare esattamente la regione STL come nel DN attivo.
Posizionare il tubo introduttore contro la pelle nel punto/i previsto/i; picchiettare la parte superiore dell'ago (smussato/retrattile) come per l'inserimento.
Per un ago fittizio a punta smussata: inserire il tubo guida, quindi picchiettare un ago smussato fisso all'interno del tubo in modo che non penetri la pelle (il soggetto sente pressione e tocco).
Per un ago retrattile (Streitberger/Park): eseguire gli stessi passaggi; l'ago si ritira nell'impugnatura al contatto in modo che la pelle non venga perforata.
Simulare identiche manovre manuali (leggero pistone o manipolazione delicata dell'introduttore) per la stessa durata del DN attivo (es., 30-60 sec).
Se il protocollo attivo utilizza la guida ecografica, simulare il contatto della sonda ecografica e il display ma non mostrare immagini al paziente.
Applicare cure post-procedura simili (pressione, medicazione se usata, rassicurazione).
Sperimentale: 2. Gruppo A: Agopuntura a secco
Gruppo A: Gruppo di intervento: I pazienti riceveranno l'ago secco mirato al STL più la fisioterapia di routine.
Nel Gruppo A, il dry needling del STL sarà eseguito con il paziente in posizione prona, supportato con un cuscino sotto l'addome per minimizzare la lordosi lombare.
Dopo la preparazione antisettica della pelle e l'adesione ai protocolli di controllo delle infezioni, verranno applicati aghi filiformi sterili monouso (calibro 0,25-0,30 mm, lunghezza 50-75 mm a seconda dell'abito corporeo del paziente).
Verranno palpati i punti di riferimento anatomici, tra cui la spina iliaca postero-superiore, l'osso sacro (S3-S5) e la tuberosità ischiatica, per identificare la banda tesa del legamento.
L'inserimento dell'ago sarà effettuato in modo obliquo o leggermente mediale con un angolo di 30-45°, con una profondità di penetrazione di circa 4-6 cm, regolata in base all'anatomia individuale e confermata, ove possibile, mediante guida ecografica per migliorare precisione e sicurezza.
Uno o due aghi verranno inseriti per lato sintomatico, con trattamento bilaterale applicato quando indicato.
Ogni ago verrà mantenuto per 30-60 secondi con un leggero pompaggio se necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Numerica di Valutazione del Dolore
Lasso di tempo: Sei mesi
La scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) è una misura soggettiva validata per la valutazione del dolore acuto o cronico.
I punteggi si basano su misure auto-riportate dei sintomi, registrate tracciando un segno su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "il peggior dolore".
Sei mesi
Indice di Massa Corporea
Lasso di tempo: sei mesi
Altezza in cm, peso in kg
sei mesi
Età
Lasso di tempo: sei mesi
Età in anni
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti Biomeccanici
Lasso di tempo: Sei mesi
Range di moto dell'articolazione sacroiliaca (inclinometro)
Sei mesi
Oswestry Disability Index
Lasso di tempo: Sei mesi
L'Oswestry Disability Index (ODI) è uno strumento soggettivo ampiamente riconosciuto e validato per valutare la disabilità funzionale in individui con lombalgia.
Questo comprende 10 sezioni, ciascuna mirata a un'area specifica di attività funzionale: intensità del dolore, cura personale, sollevamento, camminata, stare seduti, stare in piedi, sonno, vita sessuale, vita sociale e viaggi.
Ogni sezione contiene 6 dichiarazioni, valutate da 0 a 5, che rappresentano livelli crescenti di disabilità.
Sei mesi
Modifiche biomeccaniche
Lasso di tempo: Sei mesi
Elasticità STL (elastografia ecografica)
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Syeda Arooj Fatima, PhD, University of Social Welfare and Rehabilitation Science

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Koppenhaver SL, Weaver AM, Randall TL, et al. Effect of dry needling on lumbar muscle stiffness in patients with low back pain: A double blind, randomized controlled trial using shear wave elastography. Journal of Manual & Manipulative Therapy 2022; 30(3): 154-64.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UniversitySWRS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunzione dell'articolazione sacroiliaca

Prove cliniche su Gruppo B: Sham Dry Needling (ago a secco fittizio)

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