- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07550933
C:Efficacia del Dry Needling nel rilascio del legamento sacrotuberoso in pazienti con disfunzioni dell'articolazione sacroiliaca
Efficacia dell'ago secco per il rilascio del legamento sacrotuberoso sull'intensità del dolore, sulla disabilità funzionale e sui cambiamenti biomeccanici in pazienti con disfunzioni dell'articolazione sacroiliaca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi Specifici:<\/p>
- Valutare gli effetti del dry needling del STL sull'intensità del dolore in pazienti con disfunzione dell'articolazione sacroiliaca, misurata mediante la scala numerica di valutazione del dolore.<\/li>
- Valutare l'impatto del dry needling del STL sulla disabilità funzionale in pazienti con disfunzione dell'articolazione sacroiliaca, misurata mediante l'indice di disabilità di Oswestry.<\/li>
- Esaminare i cambiamenti biomeccanici nella mobilità dell'articolazione sacroiliaca e nell'elasticità del legamento sacrotuberoso utilizzando inclinometria ed elastografia ultrasonica.<\/li>
- Confrontare gli esiti a breve termine (2 settimane) e a lungo termine (4 settimane) tra i gruppi di dry needling e dry needling sham.<\/li><\/ol>
Metodologia:<\/p>
Intervento dello Studio\/Manipolazione Sperimentale:<\/p>
Gruppo A: Gruppo di Intervento: I pazienti riceveranno dry needling mirato al legamento sacrotuberoso più terapia fisica di routine.<\/p>
Gruppo B: Gruppo di Controllo: I pazienti riceveranno dry needling sham più terapia fisica di routine.<\/p>
Popolazione dello Studio:<\/p>
Pazienti diagnosticati con sintomi di disfunzione dell'articolazione sacroiliaca, entrambi i sessi, di età compresa tra 40 e 65 anni, 1 test clinico standardizzato positivo (test del dito di Fortin, test di Patrick) e imaging (RM\/RX).\nNello studio attuale sono stati selezionati 80 partecipanti e, dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, 60 sono stati reclutati per lo studio, e verranno quindi assegnati casualmente a due gruppi.<\/p>
Disegno dello Studio:<\/p>
Si tratta di uno studio clinico controllato randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco.<\/p>
Setting dello Studio:<\/p>
Sarà condotto presso il Dipartimento di Fisioterapia, Ospedale Ghurki, Lahore, Pakistan.<\/p>
Endpoint:<\/p>
Endpoint Primario: 2ª settimana \nEndpoint Secondari: 4ª settimana \nTempo stimato: 6 mesi \nL'intensità del dolore, la disabilità funzionale e i cambiamenti biomeccanici saranno valutati rispettivamente utilizzando NPRS, ODI ed elastografia ultrasonica, in tre follow-up: basale, fine della 2ª e fine della 4ª settimana.\nEntrambi i gruppi di pazienti seguiranno tre sedute di trattamento a settimana per quattro settimane.<\/p>
Popolazione e Tecnica di Campionamento:<\/p>
Sarà utilizzato un campionamento di convenienza non probabilistico per selezionare i pazienti diagnosticati con sintomi di disfunzione dell'articolazione sacroiliaca.<\/p>
Dimensione del Campione:<\/p>
Saranno reclutati circa 60 partecipanti per lo studio.<\/p>
Saranno inclusi i pazienti con diagnosi di disfunzione dell'articolazione sacroiliaca, mentre saranno esclusi dallo studio i pazienti più anziani e affetti da condizioni quali anamnesi di frattura, intervento chirurgico, osteoporosi, gravidanza, ernia del disco lombare, carcinoma o radicolopatia lombare.\nPrima della partecipazione, sarà ottenuto il consenso informato da tutti i pazienti.\nI dati saranno raccolti utilizzando un questionario strutturato auto-somministrato che includerà sezioni su dati demografici, conoscenza, valutazioni delle sessioni e effetti percepiti dei due approcci terapeutici.\nI pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi: il Gruppo A riceverà dry needling mirato al legamento sacrotuberoso insieme a terapia fisica di routine, mentre al Gruppo B sarà somministrato dry needling sham più terapia fisica di routine.\nI dati saranno presentati come medie e deviazioni standard.\nPrima di condurre un'analisi statistica, saranno verificate le assunzioni per ciascun test.\nLe valutazioni medie del dolore in tutte le sessioni saranno analizzate utilizzando ANOVA a misure ripetute, considerando il gruppo di trattamento come fattore.\nPer valutare l'efficacia di ciascun trattamento, i test t per campioni appaiati confronteranno le valutazioni del dolore dalla prima sessione alla sesta sessione all'interno di ciascun gruppo.\nUn test t per campioni indipendenti sarà utilizzato per confrontare le valutazioni medie del dolore tra i due gruppi in tutte le sessioni.\nL'analisi determinerà se esistono differenze significative tra le medie delle popolazioni.<\/p>
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dr. Fatima, PhD
- Numero di telefono: +92 341 4391882
- Email: editor@thehealerjournal.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Syeda Arooj Fatima, PhD
- Numero di telefono: +92 323 2274767
- Email: aroojfatimapt@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54570
- CMH Medical College and IOD, Lahore, Pakistan
-
Contatto:
- Dr. Fatima
- Numero di telefono: +923414391882
- Email: aruj43@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:<\/p>
- Pazienti diagnosticati con sintomi di disfunzione dell'articolazione sacroiliaca<\/li>
- Entrambi i sessi<\/li>
- Età compresa tra 40 e 65 anni<\/li>
- Test clinici standard positivi (test del dito di Fortin, test di Patrick)<\/li>
- Imaging (RMN\/RX)<\/li><\/ul>
Criteri di esclusione:<\/p>
- Pazienti con precedente storia di frattura<\/li>
- Precedente intervento chirurgico all'articolazione sacroiliaca<\/li>
- Osteoporosi<\/li>
- Gravidanza o post-partum<\/li>
- Ernia del disco lombare<\/li>
- Carcinoma<\/li>
- Lussazione nella parte bassa della schiena e nell'arto inferiore<\/li>
- Stenosi spinale che può causare dolore nella parte bassa della schiena e nei fianchi<\/li>
- Sindrome del piriforme<\/li>
- Radicolopatia lombare<\/li>
- Presenza di osteoporosi nota<\/li>
- Malattie metaboliche<\/li>
- Malattia cardiovascolare grave<\/li>
- Ipertensione non controllata<\/li>
- Malattie renali gravi<\/li>
- Casi bilaterali<\/li><\/ ul>
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo B: Sham Dry Needling (ago a secco placebo)
I pazienti riceveranno sham dry needling più fisioterapia di routine.
|
Identificare i punti di riferimento anatomici (PSIS, tuberosità ischiatica, S3-S5) e palpare esattamente la regione STL come nel DN attivo.
Posizionare il tubo introduttore contro la pelle nel punto/i previsto/i; picchiettare la parte superiore dell'ago (smussato/retrattile) come per l'inserimento. Per un ago fittizio a punta smussata: inserire il tubo guida, quindi picchiettare un ago smussato fisso all'interno del tubo in modo che non penetri la pelle (il soggetto sente pressione e tocco). Per un ago retrattile (Streitberger/Park): eseguire gli stessi passaggi; l'ago si ritira nell'impugnatura al contatto in modo che la pelle non venga perforata. Simulare identiche manovre manuali (leggero pistone o manipolazione delicata dell'introduttore) per la stessa durata del DN attivo (es., 30-60 sec). Se il protocollo attivo utilizza la guida ecografica, simulare il contatto della sonda ecografica e il display ma non mostrare immagini al paziente. Applicare cure post-procedura simili (pressione, medicazione se usata, rassicurazione). |
|
Sperimentale: 2. Gruppo A: Agopuntura a secco
Gruppo A: Gruppo di intervento: I pazienti riceveranno l'ago secco mirato al STL più la fisioterapia di routine.
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Nel Gruppo A, il dry needling del STL sarà eseguito con il paziente in posizione prona, supportato con un cuscino sotto l'addome per minimizzare la lordosi lombare.
Dopo la preparazione antisettica della pelle e l'adesione ai protocolli di controllo delle infezioni, verranno applicati aghi filiformi sterili monouso (calibro 0,25-0,30 mm, lunghezza 50-75 mm a seconda dell'abito corporeo del paziente). Verranno palpati i punti di riferimento anatomici, tra cui la spina iliaca postero-superiore, l'osso sacro (S3-S5) e la tuberosità ischiatica, per identificare la banda tesa del legamento. L'inserimento dell'ago sarà effettuato in modo obliquo o leggermente mediale con un angolo di 30-45°, con una profondità di penetrazione di circa 4-6 cm, regolata in base all'anatomia individuale e confermata, ove possibile, mediante guida ecografica per migliorare precisione e sicurezza. Uno o due aghi verranno inseriti per lato sintomatico, con trattamento bilaterale applicato quando indicato. Ogni ago verrà mantenuto per 30-60 secondi con un leggero pompaggio se necessario. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Numerica di Valutazione del Dolore
Lasso di tempo: Sei mesi
|
La scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) è una misura soggettiva validata per la valutazione del dolore acuto o cronico.
I punteggi si basano su misure auto-riportate dei sintomi, registrate tracciando un segno su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "il peggior dolore". |
Sei mesi
|
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Indice di Massa Corporea
Lasso di tempo: sei mesi
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Altezza in cm, peso in kg
|
sei mesi
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Età
Lasso di tempo: sei mesi
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Età in anni
|
sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti Biomeccanici
Lasso di tempo: Sei mesi
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Range di moto dell'articolazione sacroiliaca (inclinometro)
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Sei mesi
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Oswestry Disability Index
Lasso di tempo: Sei mesi
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L'Oswestry Disability Index (ODI) è uno strumento soggettivo ampiamente riconosciuto e validato per valutare la disabilità funzionale in individui con lombalgia.
Questo comprende 10 sezioni, ciascuna mirata a un'area specifica di attività funzionale: intensità del dolore, cura personale, sollevamento, camminata, stare seduti, stare in piedi, sonno, vita sessuale, vita sociale e viaggi. Ogni sezione contiene 6 dichiarazioni, valutate da 0 a 5, che rappresentano livelli crescenti di disabilità. |
Sei mesi
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Modifiche biomeccaniche
Lasso di tempo: Sei mesi
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Elasticità STL (elastografia ecografica)
|
Sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Syeda Arooj Fatima, PhD, University of Social Welfare and Rehabilitation Science
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Koppenhaver SL, Weaver AM, Randall TL, et al. Effect of dry needling on lumbar muscle stiffness in patients with low back pain: A double blind, randomized controlled trial using shear wave elastography. Journal of Manual & Manipulative Therapy 2022; 30(3): 154-64.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UniversitySWRS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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