- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07550933
Eficácia da Agulhagem Seca na Libertação do Ligamento Sacrotuberoso em Pacientes com Disfunções da Articulação Sacroilíaca
Eficácia do Dry Needling para Libertação do Ligamento Sacrotuberal na Intensidade da Dor, Incapacidade Funcional e Alterações Biomecânicas em Pacientes com Disfunções da Articulação Sacroilíaca
O ligamento sacrotuberoso estabiliza a articulação sacroilíaca ao limitar a nutação do sacro e apoiar as estruturas pélvicas posteriores.
A articulação sacroilíaca conecta o sacro à tuberosidade isquiática e integra-se com músculos como o glúteo máximo e o bíceps femoral.
Rigidez, disfunção ou dor no ligamento sacrotuberoso podem exacerbar a disfunção da articulação sacroilíaca ao alterar a mecânica.
A agulhagem seca é cada vez mais utilizada para dor miofascial e disfunção muscular.
Aplicar agulhagem seca para libertar estruturas ligamentares é inovador e pode melhorar a biomecânica da articulação sacroilíaca ao aliviar a tensão no ligamento sacrotuberoso.
O objetivo do estudo é investigar a eficácia da agulhagem seca na libertação do ligamento sacrotuberoso em pacientes com disfunções da articulação sacroilíaca na intensidade da dor, incapacidade funcional e alterações biomecânicas, junto com fisioterapia de rotina em comparação com agulhagem seca simulada e fisioterapia de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos Específicos:<\/p>
- Avaliar os efeitos da agulhagem seca STL na intensidade da dor em pacientes com disfunção da articulação sacroilíaca, medida pela Escala Numérica de Avaliação da Dor.<\/li>
- Avaliar o impacto da agulhagem seca STL na incapacidade funcional em pacientes com disfunção da articulação sacroilíaca, medida pelo Índice de Incapacidade de Oswestry.<\/li>
- Examinar alterações biomecânicas na mobilidade da articulação sacroilíaca e na elasticidade do ligamento sacrotuberoso usando inclinometria e elastografia ultrassonográfica.<\/li>
- Comparar os resultados a curto prazo (2 semanas) e a médio prazo (4 semanas) entre os grupos de agulhagem seca e agulhagem simulada.<\/li><\/ol>
Metodologia:<\/p>
Intervenção do Estudo\/Manipulação Experimental:<\/p>
Grupo A: Grupo de Intervenção: Os pacientes receberão agulhagem seca direcionada ao ligamento sacrotuberoso mais fisioterapia de rotina.<\/p>
Grupo B: Grupo de Controlo: Os pacientes receberão agulhagem seca simulada mais fisioterapia de rotina.<\/p>
População do Estudo:<\/p>
Pacientes com diagnóstico de disfunção da articulação sacroilíaca, ambos os sexos, com idades entre 40 e 65 anos, com 1 teste clínico padronizado positivo (teste do dedo de Fortin, teste de Patrick) e imagiologia (RM\/Raio-X). Neste estudo, foram selecionados 80 participantes e, após preencherem os critérios de inclusão, 60 foram recrutados para o estudo, sendo depois alocados aleatoriamente a dois grupos.<\/p>
Desenho do Estudo:<\/p>
Este é um ensaio clínico aleatorizado, de grupos paralelos, duplamente cego.<\/p>
Local do Estudo:<\/p>
Será realizado no Departamento de Fisioterapia do Ghurki Hospital, Lahore, Paquistão.<\/p>
Pontos Finais:<\/p>
Ponto Final Primário: 2ª semana. Pontos Finais Secundários: 4ª semana. Tempo estimado: 6 meses. A intensidade da dor, a incapacidade funcional e as alterações biomecânicas serão avaliadas utilizando a NPRS, o ODI e a elastografia ultrassonográfica, respetivamente, em três momentos de avaliação: basal, final da 2ª semana e final da 4ª semana. Ambos os grupos de pacientes serão submetidos a três sessões de tratamento por semana durante quatro semanas.<\/p>
População e Técnica de Amostragem:<\/p>
Será utilizada amostragem de conveniência não probabilística para selecionar pacientes com diagnóstico de sintomas de disfunção da articulação sacroilíaca.<\/p>
Tamanho da Amostra:<\/p>
Cerca de 60 participantes serão recrutados para o ensaio.<\/p>
Serão incluídos pacientes com diagnóstico de disfunção da articulação sacroilíaca, enquanto serão excluídos pacientes com idade superior e que sofram de condições como historial de fratura, cirurgia, osteoporose, gravidez, hérnia de disco lombar, carcinoma ou radiculopatia lombar. Antes da participação, será obtido consentimento informado de todos os pacientes. Os dados serão recolhidos através de um questionário estruturado, autoadministrado, que incluirá secções sobre dados demográficos, conhecimento, classificações das sessões e os efeitos percebidos das duas abordagens de tratamento. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos: o Grupo A receberá agulhagem seca direcionada ao ligamento sacrotuberoso juntamente com fisioterapia de rotina, enquanto o Grupo B receberá agulhagem seca simulada mais fisioterapia de rotina. Os dados serão apresentados como médias e desvios padrão. Antes de realizar a análise estatística, as suposições de cada teste serão verificadas. As médias das classificações de dor em todas as sessões serão analisadas usando ANOVA de medidas repetidas, considerando o grupo de tratamento como fator. Para avaliar a eficácia de cada tratamento, testes-t para amostras emparelhadas compararão as classificações de dor da primeira sessão com a sexta sessão dentro de cada grupo. Um teste-t para amostras independentes será utilizado para comparar as médias das classificações de dor entre os dois grupos ao longo de todas as sessões. A análise determinará se existem diferenças significativas entre as médias das populações.<\/p>
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr. Fatima, PhD
- Número de telefone: +92 341 4391882
- E-mail: editor@thehealerjournal.com
Estude backup de contato
- Nome: Syeda Arooj Fatima, PhD
- Número de telefone: +92 323 2274767
- E-mail: aroojfatimapt@gmail.com
Locais de estudo
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Paquistão, 54570
- CMH Medical College and IOD, Lahore, Pakistan
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Contato:
- Dr. Fatima
- Número de telefone: +923414391882
- E-mail: aruj43@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes diagnosticados com sintomas de disfunção da articulação sacroilíaca
- Ambos os géneros
- Idade 40-65 anos
- Testes clínicos padrão positivos (teste do dedo de Fortin, teste de Patrick)
- Imagiologia (RM/Raio-X)
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com história prévia de fratura
- Cirurgia prévia da articulação sacroilíaca
- Osteoporose
- Gravidez ou pós-parto
- Hérnia de disco lombar
- Carcinoma
- Luxação na região lombar e membro inferior
- Estenose espinal que possa causar dor na região lombar e ancas
- Síndrome do piriforme
- Radiculopatia lombar
- Existência de osteoporose conhecida
- Doenças metabólicas
- Doença cardiovascular grave
- Hipertensão não controlada
- Doenças renais graves
- Casos bilaterais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1. Grupo B: Agulhamento seco sham
Os pacientes receberão agulhamento seco simulado mais fisioterapia de rotina.
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Identifique os pontos de referência anatómicos (EIPS, tuberosidade isquiática, S3-S5) e palpe a região do STL exatamente como na DN ativa.
Coloque o tubo introdutor contra a pele no(s) ponto(s) planeado(s); toque no topo da agulha (rombuda/retrátil) como se fosse inserir.
Para simulação com agulha rombuda fixa: insira o tubo-guia e depois toque na agulha rombuda fixa no interior do tubo para que não penetre na pele (o sujeito sente pressão e toque).
Para uma agulha retrátil (Streitberger/Park): execute os mesmos passos; a agulha recolhe no cabo ao contactar, não perfurando a pele.
Simule as manobras manuais idênticas (pistonagem ligeira ou manipulação suave do introdutor) durante o mesmo tempo da DN ativa (ex., 30-60 seg).
Se o protocolo ativo utiliza guia ecográfica, simule o contacto e ecrã do ecógrafo, mas não mostre as imagens ao paciente.
Forneça cuidados pós-procedimentos semelhantes (pressão, penso se usado, tranquilidade).
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Experimental: 2. Grupo A: Agulha Seca
Grupo A: Grupo de Intervenção: Os pacientes receberão agulhagem seca direcionada ao LCE mais fisioterapia de rotina.
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No Grupo A, a agulha seca do LSE será realizada com o paciente em posição de decúbito ventral, apoiado com uma almofada sob o abdómen para minimizar a lordose lombar.
Após preparação antissética da pele e adesão aos protocolos de controlo de infeção, serão aplicadas agulhas filiformes estéreis de uso único (calibre 0,25-0,30 mm, comprimento 50-75 mm dependendo do biótipo do paciente).
Serão palpados pontos de referência anatómicos, incluindo a espinha ilíaca posterior superior, o sacro (S3-S5) e a tuberosidade isquiática, para identificar a banda tensa do ligamento.
A inserção da agulha será realizada de forma oblíqua ou ligeiramente medial num ângulo de 30-45°, com uma profundidade de penetração de aproximadamente 4-6 cm, ajustada de acordo com a anatomia individual e confirmada, se possível, por orientação ultrassonográfica para aumentar a precisão e segurança.
Serão inseridas uma a duas agulhas por lado sintomático, com tratamento bilateral aplicado quando indicado.
Cada agulha será mantida durante 30-60 segundos com ligeiro pistão, se necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: Seis meses
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A escala numérica de avaliação da dor (NPRS) é uma medida subjetiva validada para avaliação de dor aguda ou crônica.
As pontuações baseiam-se em medidas autorrelatadas de sintomas que são registradas fazendo uma marca numa linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor" e "pior dor".
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Seis meses
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Índice de Massa Corporal
Prazo: seis meses
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Altura em cm, peso em kg
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seis meses
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Idade
Prazo: seis meses
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Idade em anos
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seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações Biomecânicas
Prazo: Seis meses
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AD da articulação SI (inclinómetro)
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Seis meses
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Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: Seis meses
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O Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) é uma ferramenta subjetiva amplamente reconhecida e validada para avaliar a incapacidade funcional em indivíduos com dor lombar.
Este é composto por 10 secções, cada uma direcionada a uma área específica de atividade funcional: intensidade da dor, cuidados pessoais, levantar, andar, sentar, estar de pé, dormir, vida sexual, vida social e viajar. Cada secção contém 6 afirmações, classificadas de 0 a 5, representando níveis crescentes de incapacidade. |
Seis meses
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Alterações Biomecânicas
Prazo: Seis meses
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Elasticidade do STL (elastografia por ultrassom)
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Syeda Arooj Fatima, PhD, University of Social Welfare and Rehabilitation Science
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Koppenhaver SL, Weaver AM, Randall TL, et al. Effect of dry needling on lumbar muscle stiffness in patients with low back pain: A double blind, randomized controlled trial using shear wave elastography. Journal of Manual & Manipulative Therapy 2022; 30(3): 154-64.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UniversitySWRS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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