- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07550933
Effekt av torrnålning för att lossa ligamentum sacrotuberale hos patienter med dysfunktion i sacroiliacaleden
Effekten av dry needling för att frisätta ligamentum sacrotuberale på smärtintensitet, funktionsnedsättning och biomekaniska förändringar hos patienter med dysfunktion i sacroiliakaleden
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Specifika mål:
- Att bedöma effekterna av STL dry needling på smärtintensitet hos patienter med sakroiliakaledsdysfunktion, mätt med Numeric Pain Rating Scale.
- Att bedöma effekterna av STL dry needling på funktionell funktionsnedsättning hos patienter med sakroiliakaledsdysfunktion, mätt med Oswestry Disability Index.
- Att undersöka biomekaniska förändringar i sakroiliakaledens rörlighet och sakrotuberala ligamentets elasticitet med hjälp av inklinometri och ultraljudselastografi.
- Att jämföra korttids- (2 veckor) och längre tidsresultat (4 veckor) mellan dry needling-gruppen och sken-dry needling-gruppen.
Metodologi:
Studieintervention/Experimentell manipulation:
Grupp A: Interventionsgrupp: Patienterna kommer att få dry needling riktad mot sakrotuberala ligamentet plus rutinmässig sjukgymnastik.
Grupp B: Kontrollgrupp: Patienterna kommer att få sken-dry needling plus rutinmässig sjukgymnastik.
Studiepopulation:
Diagnostiserade patienter med symtom på sakroiliakaledsdysfunktion, båda könen, i åldern 40–65 år, 1 standardiserade kliniska test positiva (Fortins fingertest, Patricks test) och bildgivande diagnostik (MR/röntgen). I den aktuella studien har 80 deltagare valts ut, och efter att inklusionskriterierna uppfyllts, har 60 rekryterats till studien, och sedan kommer de att randomiseras till två grupper.
Forskningsdesign:
Detta är en dubbelblind, parallellgrupps-, randomiserad kontrollerad klinisk studie.
Studieplats:
Den kommer att genomföras vid sjukgymnastikavdelningen, Ghurki Hospital, Lahore, Pakistan.
Målparametrar:
Primär målparameter: 2:a veckan Sekundära målparametrar: 4:e veckan Beräknad tid: 6 månader Smärtintensitet, funktionell funktionsnedsättning och biomekaniska förändringar kommer att utvärderas med NPRS, ODI respektive ultraljudselastografi vid tre uppföljningar, dvs. baslinje, slutet av 2:a och 4:e veckan. Båda patientgrupperna kommer att genomgå tre behandlingssessioner per vecka under fyra veckor.
Population och urvalsteknik:
Icke-sannolikhetsbekvämlighetsurval kommer att användas för att välja patienter som diagnostiserats med symtom på sakroiliakaledsdysfunktion.
Stickprovsstorlek:
Cirka 60 deltagare kommer att rekryteras till studien.
Patienter med diagnostiserad sakroiliakaledsdysfunktion kommer att inkluderas, medan patienter som är äldre och lider av tillstånd som tidigare fraktur, operation, osteoporos, graviditet, lumbalt diskbråck, karcinom eller lumbal radikulopati kommer att exkluderas från studien. Före deltagande kommer informerat samtycke att inhämtas från alla patienter. Data kommer att samlas in med hjälp av ett strukturerat, självadministrerat frågeformulär som kommer att innehålla avsnitt om demografiska uppgifter, kunskap, sessioners betyg och de upplevda effekterna av de två behandlingsmetoderna. Patienterna kommer att slumpmässigt delas in i två grupper: Grupp A kommer att få dry needling riktad mot sakrotuberala ligamentet tillsammans med rutinmässig sjukgymnastik, medan Grupp B kommer att ges sken-dry needling plus rutinmässig sjukgymnastik. Data kommer att presenteras som medelvärden och standardavvikelser. Innan statistisk analys genomförs kommer antaganden för varje test att verifieras. Medelvärden för smärtbetyg över alla sessioner kommer att analyseras med hjälp av repetrerad måttvariansanalys (ANOVA), med behandlingsgrupp som faktor. För att bedöma effektiviteten av varje behandling kommer parade t-tester att jämföra smärtbetyg från första sessionen till sjätte sessionen inom varje grupp. Ett oberoende t-test kommer att användas för att jämföra medelsmärtbetygen mellan de två grupperna över alla sessioner. Analysen kommer att avgöra om det finns signifikanta skillnader mellan populationernas medelvärden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dr. Fatima, PhD
- Telefonnummer: +92 341 4391882
- E-post: editor@thehealerjournal.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Syeda Arooj Fatima, PhD
- Telefonnummer: +92 323 2274767
- E-post: aroojfatimapt@gmail.com
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54570
- CMH Medical College and IOD, Lahore, Pakistan
-
Kontakt:
- Dr. Fatima
- Telefonnummer: +923414391882
- E-post: aruj43@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:<\/p>
- Diagnostiserade patienter med symtom på sacroiliakaledens dysfunktion
- Båda könen
- Ålder 40-65 år
- Standard kliniska test positiva (Fortinfingertest, Patricktest)
- Bilddiagnostik (MRT/röntgen)
Exklusionskriterier:<\/p>
- Patienter med tidigare fraktur
- Tidigare SIJ-operation
- Osteoporos
- Graviditet eller postpartum
- Lumbalt diskbråck
- Cancer
- Dislokation i nedre ryggen och nedre extremiteten
- Spinalstenos som kan orsaka smärta i nedre ryggen och höfterna
- Piriformissyndrom
- Lumbal radikulopati
- Känd osteoporos
- Metabola sjukdomar
- Svår hjärt-kärlsjukdom
- Okontrollerad hypertoni
- Svåra njursjukdomar
- Bilaterala fall
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1. Grupp B: Skenbar torrnålning
Patienterna kommer att få sken torr nålning plus rutinmässig fysioterapi.
|
Identifiera anatomiska landmärken (PSIS, sittbensknölen, S3-S5) och palpera STL-området exakt som vid aktiv DN.
Placera introducerröret mot huden vid den eller de planerade punkterna; knacka på toppen av den (trubbiga/indragbara) nålen som om du för in den.
För en sham med fixerad trubbig nål: för in guide-röret, knacka sedan på en trubbig nål som är fixerad inuti röret så att den inte penetrerar huden (försökspersonen känner tryck och knackningar).
För en indragbar nål (Streitberger/Park): utför samma steg; nålen teleskopas in i handtaget vid kontakt så att huden inte punkteras.
Simulera identiska manuella manövrar (lätt pumpning eller försiktig manipulation av introducern) under samma tid som aktiv DN (t.ex. 30–60 sek).
Om det aktiva protokollet använder ultraljudsstyrning, simulera kontakt och visning av ultraljudssonden men visa inte bilder för patienten.
Applicera liknande vård efter proceduren (tryck, förband om sådant används, lugnande ord).
|
|
Experimentell: 2. Grupp A: Torr nålning
Grupp A: Interventionsgrupp: Patienterna kommer att få torrnålning riktad mot STL plus rutinfysioterapi.
|
I grupp A kommer torrnålning av STL att utföras med patienten i bukliggande ställning, stödd av en kudde under buken för att minimera ländryggslordos.
Efter antiseptisk hudförberedelse och följsamhet till infektionskontrollprotokoll kommer sterila, engångsnålar (0,25-0,30
mm gauge, 50-75 mm längd beroende på patientens kroppstyp) att användas.
Anatomiska landmärken, inklusive spina iliaca posterior superior, sakrum (S3-S5) och tuber ischiadicum, kommer att palperas för att identifiera ligamentets spända band.
Nålinsättning kommer att utföras snett eller lätt medialt i en vinkel på 30-45°, med ett penetrationsdjup på cirka 4-6 cm, justerat enligt individuell anatomi och vid behov bekräftat med ultraljudsledning för att öka precision och säkerhet.
En till två nålar kommer att sättas in per symtomatisk sida, med bilateral behandling när det indikeras.
Varje nål kommer att vara kvar i 30-60 sekunder med lätt pistongrörelse om det behövs
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk smärtskala (NPRS)
Tidsram: Sex månader
|
Den numeriska smärtskalan (NPRS) är ett validerat subjektivt mått för att bedöma akut eller kronisk smärta.
Poängen baseras på självrapporterade symptom som registreras genom att göra ett märke på en 10-cm linje som representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta" och "värsta smärta."
|
Sex månader
|
|
Body Mass Index
Tidsram: sex månader
|
Längd i cm, vikt i kg
|
sex månader
|
|
Ålder
Tidsram: sex månader
|
Ålder i år
|
sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biomekaniska förändringar
Tidsram: Sex månader
|
SIJ rörelseomfång (inklinationometer)
|
Sex månader
|
|
Oswestry Disability Index
Tidsram: Sex månader
|
Oswestry Disability Index (ODI) är ett allmänt erkänt och validerat subjektivt verktyg för att bedöma funktionell funktionsnedsättning hos personer med ländryggssmärta.
Det består av 10 avsnitt, var och ett inriktat på ett specifikt område av funktionell aktivitet: smärtintensitet, egenvård, lyft, gång, sittande, stående, sömn, sexliv, socialt liv och resande. Varje avsnitt innehåller 6 påståenden, poängsatta från 0 till 5, som representerar ökande nivåer av funktionsnedsättning. |
Sex månader
|
|
Biomekaniska förändringar
Tidsram: Sex månader
|
STL-elastik (ultraljudselastografi)
|
Sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Syeda Arooj Fatima, PhD, University of Social Welfare and Rehabilitation Science
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Koppenhaver SL, Weaver AM, Randall TL, et al. Effect of dry needling on lumbar muscle stiffness in patients with low back pain: A double blind, randomized controlled trial using shear wave elastography. Journal of Manual & Manipulative Therapy 2022; 30(3): 154-64.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UniversitySWRS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .