- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07550933
Effekt af tørnåling til frigørelse af det sakrotuberale ledbånd hos patienter med dysfunktion i sacroiliacal-leddet
Effektivitet af Dry Needling til at løsne sacrotuberale ligament på smerteintensitet, funktionel nedsættelse og biomekaniske ændringer hos patienter med sakroiliakale leddysfunktioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikke mål:
- At vurdere effekterne af STL dry needling på smerteintensitet hos patienter med dysfunktion i korsbenshængseleddet, målt ved Numeric Pain Rating Scale.
- At vurdere effekten af STL dry needling på funktionel handicap hos patienter med dysfunktion i korsbenshængseleddet, målt ved Oswestry Disability Index.
- At undersøge biomekaniske ændringer i korsbenshængseleddets mobilitet og sacrotuberøse ligaments elasticitet ved hjælp af inklinometri og ultralydselastografi.
- At sammenligne korttids- (2 uger) og længerevarende (4 uger) resultater mellem dry needling- og sham dry needling-grupperne.
Metodologi:
Studieintervention/Eksperimentel Manipulation:
Gruppe A: Interventionsgruppe: Patienter vil modtage dry needling rettet mod det sacrotuberøse ligament plus rutine fysioterapi.
Gruppe B: Kontrolgruppe: Patienter vil modtage sham dry needling plus rutine fysioterapi.
Studiepopulation:
Diagnosticerede patienter med symptomer på dysfunktion i korsbenshængseleddet, begge køn, i alderen 40-65 år, 1 standardiseret klinisk test positiv (Fortin-fingertest, Patrick-test), og billeddannelse (MRI/røntgen).
I den nuværende undersøgelse er 80 deltagere udvalgt, og efter opfyldelse af inklusionskriterierne er 60 blevet rekrutteret til undersøgelsen, og derefter vil de blive randomiseret til to grupper.
Forskningsdesign:
Dette er et dobbeltblindet, parallelt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Studiemiljø:
Det vil blive udført på Fysioterapiafdelingen, Ghurki Hospital, Lahore, Pakistan.
Endepunkter:
Primært endepunkt: 2. uge Sekundære endepunkter: 4. uge Estimeret tid: 6 måneder Smerteintensitet, funktionel handicap og biomekaniske ændringer vil blive evalueret ved hjælp af henholdsvis NPRS, ODI og ultralydselastografi ved tre opfølgninger, dvs. baseline, slutningen af 2. og 4. uge.
Begge patientgrupper vil gennemgå tre behandlingssessioner om ugen i fire uger.
Population og sampling teknik:
Ikke-sandsynligheds bekvemmelighedsudvælgelse vil blive brugt til at vælge patienter diagnosticeret med symptomer på dysfunktion i korsbenshængseleddet.
Stikprøvestørrelse:
Cirka 60 deltagere vil blive rekrutteret til forsøget.
Patienter med diagnosticeret dysfunktion i korsbenshængseleddet vil blive inkluderet, mens patienter, der er ældre og lider af tilstande som tidligere fraktur, operation, osteoporose, graviditet, lumbal discusprolaps, karcinom eller lumbal radikulopati, vil blive ekskluderet fra undersøgelsen.
Inden deltagelse vil informeret samtykke blive indhentet fra alle patienter.
Data vil blive indsamlet ved hjælp af et struktureret, selvadministreret spørgeskema, der vil indeholde sektioner om demografiske detaljer, viden, sessionsvurderinger og de opfattede effekter af de to behandlingsmetoder.
Patienterne vil blive randomiseret i to grupper: Gruppe A vil modtage dry needling rettet mod det sacrotuberøse ligament sammen med rutine fysioterapi, mens gruppe B vil få sham dry needling plus rutine fysioterapi.
Data vil blive præsenteret som middelværdier og standardafvigelser.
Før statistisk analyse vil forudsætningerne for hver test blive verificeret.
De gennemsnitlige smertevurderinger på tværs af alle sessioner vil blive analyseret ved hjælp af variansanalyse med gentagne målinger, idet behandlingsgruppe betragtes som en faktor.
For at vurdere effektiviteten af hver behandling vil parrede t-tests sammenligne smertevurderinger fra første session til sjette session inden for hver gruppe.
En uparret t-test vil blive brugt til at sammenligne de gennemsnitlige smertevurderinger mellem de to grupper på tværs af alle sessioner.
Analysen vil afgøre, om der er signifikante forskelle mellem populationsmiddelværdierne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dr. Fatima, PhD
- Telefonnummer: +92 341 4391882
- E-mail: editor@thehealerjournal.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Syeda Arooj Fatima, PhD
- Telefonnummer: +92 323 2274767
- E-mail: aroojfatimapt@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54570
- CMH Medical College and IOD, Lahore, Pakistan
-
Kontakt:
- Dr. Fatima
- Telefonnummer: +923414391882
- E-mail: aruj43@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:<\/p>
- Diagnosticerede patienter med symptomer på sacroiliacal leddysfunktion<\/li>
- Begge køn<\/li>
- Alder 40-65 år<\/li>
- Positive standard kliniske test (Fortins fingertest, Patricks test)<\/li>
- Billeddiagnostik (MR\/røntgen)<\/li><\/ul>
Eksklusionskriterier:<\/p>
- Patienter med tidligere fraktur<\/li>
- Tidligere SIJ-operation<\/li>
- Osteoporose<\/li>
- Graviditet eller postpartum<\/li>
- Lumbal diskusprolaps<\/li>
- Karcinom<\/li>
- Luksation i lænden og nedre ekstremitet<\/li>
- Spinalstenose, der kan forårsage smerter i lænden og hofterne<\/li>
- Piriformis syndrom<\/li>
- Lumbal radikulopati<\/li>
- Kendt osteoporose<\/li>
- Metaboliske sygdomme<\/li>
- Alvorlig hjertekar-sygdom<\/li>
- Ukontrolleret hypertension<\/li>
- Alvorlige nyresygdomme<\/li>
- Bilaterale tilfælde<\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1. Gruppe B: Sham Dry Needling
Patienter vil modtage sham tør nåling plus rutinemæssig fysioterapi.
|
Identificer anatomiske landemærker (PSIS, tuber ischiadicum, S3-S5) og palpér STL-området nøjagtigt som ved aktiv DN.
Placer introducerrøret mod huden på de planlagte punkt(er); tryk på toppen af den (stumpe/tilbagetrækkelige) kanyle som om den skulle indføres.
For fast stumpkanyle-sham: indsæt guide-røret, tryk derefter på en stump kanyle, der er fastgjort indeni røret, så den ikke trænger gennem huden (forsøgspersonen mærker tryk og trykken).
For tilbagetrækkelig kanyle (Streitberger/Park): udfør de samme trin; kanylen teleskoperes ind i håndtaget ved kontakt, så huden ikke gennembrydes.
Simuler identiske manuelle manøvrer (let stempen eller forsigtig manipulation af introduceren) i samme tid som ved aktiv DN (f.eks. 30-60 sek).
Hvis den aktive protokol anvender ultralydsvejledning, simuler ultralydsprobes kontakt og skærmvisning, men vis ikke billeder til patienten.
Påfør lignende efterbehandling (tryk, evt. bandage og betryggelse).
|
|
Eksperimentel: 2. Gruppe A: Tør kanylebehandling
Gruppe A: Interventionsgruppe: Patienter vil modtage tør nålning målrettet STL plus rutine fysioterapi.
|
I gruppe A vil dry needling af STL blive udført med patienten i maveliggende stilling, understøttet af en pude under abdomen for at minimere lumbal lordose. Efter antiseptisk hudforberedelse og overholdelse af infektionskontrolprotokoller vil sterile, engangs-filiforme näle (0,25-0,30 mm diameter, 50-75 mm længde afhængig af patientens kropshabitus) blive anvendt. Anatomiske landmærker, herunder posterior superior iliac spine, sacrum (S3-S5) og ischial tuberositet, vil blive palperet for at identificere ligamentets spændte bånd. Nåleindsættelse vil blive udført skråt eller let medialt i en 30-45° vinkel med en penetrationsdybde på ca. 4-6 cm, tilpasset individuel anatomi og om muligt bekræftet ved ultralydsvejledning for at øge præcision og sikkerhed. En til to nåle vil blive indsat pr. symptomatisk side, med bilateral behandling anvendt når indiceret. Hver nål vil blive holdt i 30-60 sekunder med let pistoning om nødvendigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk Smertescore Skala
Tidsramme: Seks måneder
|
Den numeriske smertescore (NPRS) er et valideret subjektivt mål til vurdering af akut eller kronisk smerte.
Scorerne er baseret på selvrapporterede målinger af symptomer, som registreres ved at sætte et mærke på en 10-cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værst tænkelige smerte". |
Seks måneder
|
|
Body Mass Index
Tidsramme: seks måneder
|
Højde i cm, vægt i kg
|
seks måneder
|
|
Alder
Tidsramme: seks måneder
|
Alder i år
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomekaniske ændringer
Tidsramme: Seks måneder
|
SIJ bevægeudslag (inklinometer)
|
Seks måneder
|
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: Seks måneder
|
Oswestry Disability Index (ODI) er et bredt anerkendt og valideret subjektivt værktøj til at vurdere funktionel handicap hos personer med lændesmerter.
Det består af 10 sektioner, der hver fokuserer på et specifikt område af funktionel aktivitet: smertens intensitet, personlig pleje, løft, gang, siddende, stående, søvn, sexliv, socialt liv og rejser. Hver sektion indeholder 6 udsagn, som scores fra 0 til 5, svarende til stigende niveauer af handicap. |
Seks måneder
|
|
biomekaniske ændringer
Tidsramme: Seks måneder
|
STL elasticitet (ultralydselastografi)
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Syeda Arooj Fatima, PhD, University of Social Welfare and Rehabilitation Science
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Koppenhaver SL, Weaver AM, Randall TL, et al. Effect of dry needling on lumbar muscle stiffness in patients with low back pain: A double blind, randomized controlled trial using shear wave elastography. Journal of Manual & Manipulative Therapy 2022; 30(3): 154-64.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UniversitySWRS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sacroiliacale led dysfunktion
-
CornerLocRekrutteringSacroiliacale led dysfunktion | Sacroiliac; FusionForenede Stater
-
Xtant MedicalRTI SurgicalRekrutteringLedsygdomme | Muskuloskeletale sygdomme | Spinal stenose | Fusion af Rygsøjlen | Rygrad | Spinal Fusion | Spinal sygdom | Spinal ustabilitet | Sacroiliac; Fusion | Fusion af Joint | SacroiliacForenede Stater, Spanien, Tyskland
-
University of UtahStratus Medical, INCRekruttering
-
University of UtahRadiological Society of North AmericaAfsluttetLændesmerter | Sacroiliac Joint SynovitisForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSacroiliac dysfunktionEgypten
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeStivhed; SacroiliacPakistan
-
University of BergenOslo University HospitalAfsluttetSacroiliac ustabilitetNorge
-
Riphah International UniversityRekrutteringSacroiliac dysfunktionPakistan
-
Riphah International UniversityAfsluttetSacroiliac dysfunktionPakistan
-
Logan College of ChiropracticUkendtSacroiliac funktionForenede Stater
Kliniske forsøg med Gruppe B: Sham Dry Needling
-
University of Kansas Medical CenterRekruttering
-
Universidad de ZaragozaAfsluttet
-
Universidad de ZaragozaUkendt
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutteringSkuldersmerterTyrkiet (Türkiye)
-
Universitat Internacional de CatalunyaRekrutteringMyofascial triggerpunktssmerterSpanien
-
University of HaifaAfsluttet
-
Brigham Young UniversityAfsluttetMyofascial smertesyndrom | Myofascial triggerpunktssmerterForenede Stater
-
University of AlcalaRekruttering
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutteringMyofascial triggerpunktssmerterTyrkiet (Türkiye)
-
Iran University of Medical SciencesIkke rekrutterer endnuEpisodisk hovedpine af spændingstypen