Effectiviteit van Dry Needling voor het Loslaten van het Ligamentum Sacrotuberale bij Patiënten met Disfuncties van het Sacro-iliacale Gewricht
Efficacy of Dry Needling for Releasing the Sacrotuberous Ligament on Pain Intensity, Functional Disability, and Biomechanical Changes in Patients With Sacroiliac Joint Dysfunctions
Het ligamentum sacrotuberale stabiliseert het sacro-iliacale gewricht door sacrale nutatie te beperken en de posterior bekkenstructuren te ondersteunen.
Het sacro-iliacale gewricht verbindt het heiligbeen met de tuber ischiadicum en integreert met spieren zoals de musculus gluteus maximus en biceps femoris.
Spanning, dysfunctie of pijn in het ligamentum sacrotuberale kan sacro-iliacale gewrichtsdisfunctie verergeren door de mechanica te veranderen.
Dry needling wordt steeds vaker gebruikt voor myofasciale pijn en spierdysfunctie.
Het toepassen van dry needling om ligamentaire structuren te ontspannen is nieuw en kan de biomechanica van het sacro-iliacale gewricht verbeteren door de spanning in het ligamentum sacrotuberale te verminderen.
Het doel van de studie is om de effectiviteit van dry needling voor het ontspannen van het ligamentum sacrotuberale bij patiënten met sacro-iliacale gewrichtsdisfuncties te onderzoeken op pijnintensiteit, functionele beperkingen en biomechanische veranderingen, samen met reguliere fysiotherapie, in vergelijking met sham dry needling en reguliere fysiotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifieke doelstellingen:<\/p>
- Het beoordelen van de effecten van STL dry needling op pijnintensiteit bij patiënten met sacro-iliacale gewrichtsdisfunctie, gemeten met de Numeric Pain Rating Scale.<\/li>
- Het beoordelen van de impact van STL dry needling op functionele beperkingen bij patiënten met sacro-iliacale gewrichtsdisfunctie, gemeten met de Oswestry Disability Index.<\/li>
- Het onderzoeken van biomechanische veranderingen in de mobiliteit van het sacro-iliacale gewricht en de elasticiteit van het ligamentum sacrotuberale met behulp van inclinometrie en echografische elastografie.<\/li>
- Het vergelijken van de korte termijn (2 weken) en langere termijn (4 weken) resultaten tussen de dry needling en sham dry needling groepen.<\/li><\/ol>
Methodologie:<\/p>
Studie-interventie\/Experimentele manipulatie:<\/p>
Groep A: Interventiegroep: Patiënten krijgen dry needling gericht op het ligamentum sacrotuberale in combinatie met reguliere fysiotherapie.<\/p>
Groep B: Controlegroep: Patiënten krijgen sham dry needling in combinatie met reguliere fysiotherapie.<\/p>
Studiepopulatie:<\/p>
Gediagnosticeerde patiënten met symptomen van sacro-iliacale gewrichtsdisfunctie, beide geslachten, leeftijd tussen 40-65 jaar, 1 gestandaardiseerde positieve klinische test (Fortin vingertest, Patrick-test) en beeldvorming (MRI\/RX). In de huidige studie zijn 80 deelnemers geselecteerd, en na het vervullen van de inclusiecriteria zijn 60 geworven voor de studie, die vervolgens willekeurig worden toegewezen aan twee groepen.<\/p>
Onderzoeksontwerp:<\/p>
Dit is een dubbelblinde, parallelgroep, gerandomiseerde gecontroleerde klinische trial.<\/p>
Studieomgeving:<\/p>
De studie wordt uitgevoerd op de afdeling Fysiotherapie van het Ghurki Ziekenhuis in Lahore, Pakistan.<\/p>
Eindpunten:<\/p>
Primair eindpunt: 2e week Secundaire eindpunten: 4e week Geschatte duur: 6 maanden Pijnintensiteit, functionele beperkingen en biomechanische veranderingen worden geëvalueerd met respectievelijk de NPRS, ODI en echografische elastografie op drie follow-up momenten: baseline, einde van de 2e en 4e week. Beide patiëntgroepen krijgen drie behandelsessies per week gedurende vier weken.<\/p>
Populatie en bemonsteringstechniek:<\/p>
Niet-waarschijnlijkheidsgemakssteekproef wordt gebruikt om patiënten te selecteren die gediagnosticeerd zijn met symptomen van sacro-iliacale gewrichtsdisfunctie.<\/p>
Steekproefgrootte:<\/p>
Ongeveer 60 deelnemers worden geworven voor de trial.<\/p>
Patiënten met gediagnosticeerde sacro-iliacale gewrichtsdisfunctie worden geïncludeerd, terwijl oudere patiënten en patiënten met aandoeningen zoals een voorgeschiedenis van fractuur, operatie, osteoporose, zwangerschap, lumbale discusshernia, carcinoom of lumbale radiculopathie worden uitgesloten van de studie. Vóór deelname wordt geïnformeerde toestemming verkregen van alle patiënten. Gegevens worden verzameld met behulp van een gestructureerde, zelf in te vullen vragenlijst die secties bevat over demografische gegevens, kennis, sessiebeoordelingen en de waargenomen effecten van de twee behandelingsbenaderingen. De patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen: Groep A krijgt dry needling gericht op het ligamentum sacrotuberale in combinatie met reguliere fysiotherapie, terwijl Groep B sham dry needling plus reguliere fysiotherapie krijgt. Gegevens worden gepresenteerd als gemiddelden en standaarddeviaties. Voordat de statistische analyse wordt uitgevoerd, worden de assumpties voor elke test geverifieerd. De gemiddelde pijnscores over alle sessies worden geanalyseerd met herhaalde metingen ANOVA, waarbij de behandelgroep als factor wordt beschouwd. Om de effectiviteit van elke behandeling te beoordelen, worden gepaarde t-toetsen gebruikt om de pijnscores van de eerste sessie tot de zesde sessie binnen elke groep te vergelijken. Een onafhankelijke steekproef t-toets wordt gebruikt om de gemiddelde pijnscores tussen de twee groepen over alle sessies te vergelijken. De analyse bepaalt of er significante verschillen zijn tussen de populatiegemiddelden.<\/p>
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dr. Fatima, PhD
- Telefoonnummer: +92 341 4391882
- E-mail: editor@thehealerjournal.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Syeda Arooj Fatima, PhD
- Telefoonnummer: +92 323 2274767
- E-mail: aroojfatimapt@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54570
- CMH Medical College and IOD, Lahore, Pakistan
-
Contact:
- Dr. Fatima
- Telefoonnummer: +923414391882
- E-mail: aruj43@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerde patiënten met symptomen van sacro-iliacale gewrichtsdisfunctie
- Beide geslachten
- Leeftijd 40-65 jaar
- Standaard klinische tests positief (Fortin-vingertest, Patrick-test)
- Beeldvorming (MRI/röntgen)
Exclusiecriteria:
- Patiënten met een eerdere fractuur in de voorgeschiedenis
- Eerdere SIJ-operatie
- Osteoporose
- Zwangerschap of postpartum
- Lumbale hernia
- Carcinoom
- Luxatie in de onderrug en onderste extremiteit
- Spinale stenose die pijn in de onderrug en heupen kan veroorzaken
- Piriformis-syndroom
- Lumbale radiculopathie
- Aanwezigheid van bekende osteoporose
- Metabole ziekten
- Ernstige cardiovasculaire ziekte
- Ongecontroleerde hypertensie
- Ernstige nierziekten
- Bilaterale gevallen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1. Groep B: Sham Dry Needling
Patients will receive sham dry needling plus routine physical therapy.
|
Identificeer anatomische oriëntatiepunten (PSIS, zitbeenknobbel, S3-S5) en palpeer de STL-regio exact zoals bij actieve DN.
Plaats de introducerbuis tegen de huid op de geplande punt(en); tik op de bovenkant van de (stompe/uitschuifbare) naald alsof u deze inbrengt. Voor een vaste, stompnaald-sham: breng de geleidebuis in, tik dan op een stompe naald die in de buis is gefixeerd zodat deze niet door de huid dringt (de proefpersoon voelt druk en tikken). Voor een intrekbare naald (Streitberger/Park): voer u dezelfde stappen uit; de naald trekt zich bij contact terug in het handvat, zodat de huid niet wordt doorboord. Simuleer identieke handmatige manoeuvres (zacht pompen of voorzichtige manipulatie van de introducer) gedurende dezelfde tijd als actieve DN (bijv. 30-60 sec). Indien het actieve protocol gebruik maakt van ultrageluidbegeleiding, simuleer dan het contact van de ultrasonde en het kwispelen, maar toon de beelden niet aan de patiënt. Pas vergelijkbare nazorg toe (druk, verband indien gebruikt, geruststelling). |
|
Experimenteel: 2. Groep A: Dry needling
Groep A: Interventiegroep: Patiënten krijgen dry needling gericht op de STL plus routinematige fysiotherapie.
|
In groep A wordt droog naalden van het STL uitgevoerd met de patiënt in buikligging, ondersteund met een kussen onder de buik om de lombale lordose te minimaliseren.
Na antiseptische huidvoorbereiding en naleving van infectiebestrijdingsprotocollen worden steriele, eenmalig te gebruiken filiforme naalden (0,25-0,30 mm gauge, 50-75 mm lengte afhankelijk van de lichaamsbouw van de patiënt) aangebracht.
Anatomische oriëntatiepunten, waaronder de achterste superieure iliacale wervel, het heiligbeen (S3-S5) en de zitbeenknobbel, worden gepalpeerd om de gespannen band van het ligament te identificeren.
De naaldinbrenging wordt schuin of iets mediaal onder een hoek van 30-45° uitgevoerd, met een penetratiediepte van ongeveer 4-6 cm, aangepast aan de individuele anatomie en indien mogelijk bevestigd via echogeleiding om de precisie en veiligheid te vergroten.
Er worden één tot twee naalden per symptomatische zijde ingebracht, met bilaterale behandeling indien geïndiceerd.
Elke naald wordt 30-60 seconden gehandhaafd met zo nodig lichte pompbewegingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke Pijnscore Schaal
Tijdsspanne: Zes maanden
|
De Numerieke Pijnbeoordelingsschaal (NPRS) is een gevalideerde subjectieve maat voor het beoordelen van acute of chronische pijn.
Scores zijn gebaseerd op zelfgerapporteerde metingen van symptomen die worden geregistreerd door een markering te zetten op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen "geen pijn" en "ergst denkbare pijn."
|
Zes maanden
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: zes maanden
|
Lengte in cm, gewicht in kg
|
zes maanden
|
|
Age
Tijdsspanne: zes maanden
|
Leeftijd in jaren
|
zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomechanische veranderingen
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Bewegingsbereik SI-gewricht (inclinometer)
|
Zes maanden
|
|
Oswestry Disability Index
Tijdsspanne: Zes maanden
|
De Oswestry Disability Index (ODI) is een breed erkend en gevalideerd subjectief instrument voor het beoordelen van functionele beperkingen bij personen met lage rugpijn.
Dit bestaat uit 10 secties, elk gericht op een specifiek gebied van functionele activiteit: pijnintensiteit, persoonlijke verzorging, tillen, lopen, zitten, staan, slapen, seksleven, sociaal leven en reizen.
Elke sectie bevat 6 uitspraken, gescoord van 0 tot 5, die oplopende niveaus van functionele beperking vertegenwoordigen.
|
Zes maanden
|
|
b
iomechanische veranderingen
Tijdsspanne: Zes maanden
|
STL-elasticiteit (echografische elastografie)
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Syeda Arooj Fatima, PhD, University of Social Welfare and Rehabilitation Science
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Koppenhaver SL, Weaver AM, Randall TL, et al. Effect of dry needling on lumbar muscle stiffness in patients with low back pain: A double blind, randomized controlled trial using shear wave elastography. Journal of Manual & Manipulative Therapy 2022; 30(3): 154-64.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UniversitySWRS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .