- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07550933
Efficacité du Dry Needling pour relâcher le ligament sacro-tubéral chez les patients présentant des dysfonctionnements de l'articulation sacro-iliaque
Efficacité du Dry Needling pour Libérer le Ligament Sacrotubéral sur l'Intensité de la Douleur, l'Incapacité Fonctionnelle et les Changements Biomécaniques chez les Patients Présentant des Dysfonctions de l'Articulation Sacro-iliaque
Le ligament sacro-tubéral stabilise l'articulation sacro-iliaque en limitant la nutation sacrée et en soutenant les structures pelviennes postérieures.
L'articulation sacro-iliaque relie le sacrum à la tubérosité ischiatique et s'intègre à des muscles comme le grand glutéal et le biceps fémoral.
Une tension, un dysfonctionnement ou une douleur dans le ligament sacro-tubéral peut exacerber le dysfonctionnement de l'articulation sacro-iliaque en modifiant la mécanique.
Le dry needling est de plus en plus utilisé pour les douleurs myofasciales et le dysfonctionnement musculaire.
Appliquer le dry needling pour relâcher les structures ligamentaires est novateur et pourrait améliorer la biomécanique de l'articulation sacro-iliaque en atténuant la tension dans le ligament sacro-tubéral.
Le but de l'étude est d'étudier l'efficacité du dry needling pour relâcher le ligament sacro-tubéral chez les patients présentant des dysfonctionnements de l'articulation sacro-iliaque sur l'intensité de la douleur, l'incapacité fonctionnelle et les changements biomécaniques, en complément d'une physiothérapie de routine, comparé à un dry needling factice et à une physiothérapie de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs spécifiques :
- Évaluer les effets du dry needling du ligament sacro-tubéral sur l'intensité de la douleur chez les patients souffrant de dysfonction de l'articulation sacro-iliaque, mesurée par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur.
- Évaluer l'impact du dry needling du ligament sacro-tubéral sur l'incapacité fonctionnelle chez les patients souffrant de dysfonction de l'articulation sacro-iliaque, mesurée par l'indice d'incapacité d'Oswestry.
- Examiner les modifications biomécaniques de la mobilité de l'articulation sacro-iliaque et de l'élasticité du ligament sacro-tubéral à l'aide de l'inclinométrie et de l'échographie d'élasticité.
- Comparer les résultats à court terme (2 semaines) et à plus long terme (4 semaines) entre les groupes de dry needling et de dry needling factice.
Méthodologie :
Intervention / manipulation expérimentale de l'étude :
Groupe A : Groupe d'intervention : Les patients recevront un dry needling ciblant le ligament sacro-tubéral ainsi que la physiothérapie habituelle.
Groupe B : Groupe témoin : Les patients recevront un dry needling factice ainsi que la physiothérapie habituelle.
Population de l'étude :
Patients diagnostiqués présentant des symptômes de dysfonction de l'articulation sacro-iliaque, hommes et femmes, âgés de 40 à 65 ans, avec au moins 1 test clinique standardisé positif (test du doigt de Fortin, test de Patrick), et imagerie (IRM/radiographie). Dans la présente étude, 80 participants ont été sélectionnés et, après avoir satisfait aux critères d'inclusion, 60 ont été recrutés pour l'étude, puis ils seront répartis aléatoirement en deux groupes.
Conception de la recherche :
Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle, à groupes parallèles.
Cadre de l'étude :
Elle sera menée au département de physiothérapie de l'hôpital Ghurki, à Lahore, au Pakistan.
Critères d'évaluation :
Critère principal : 2e semaine ; Critères secondaires : 4e semaine. Durée estimée : 6 mois. L'intensité de la douleur, l'incapacité fonctionnelle et les modifications biomécaniques seront évaluées à l'aide de l'EN, de l'ODI et de l'échographie d'élasticité, respectivement, lors de trois suivis : initial, fin de la 2e et de la 4e semaine. Les deux groupes de patients suivront trois séances de traitement par semaine pendant quatre semaines.
Population et technique d'échantillonnage :
Un échantillonnage de commodité non probabiliste sera utilisé pour sélectionner les patients diagnostiqués avec les symptômes de dysfonction de l'articulation sacro-iliaque.
Taille de l'échantillon :
Environ 60 participants seront recrutés pour l'essai.
Les patients présentant un diagnostic de dysfonction de l'articulation sacro-iliaque seront inclus, tandis que les patients plus âgés et souffrant de pathologies telles qu'antécédents de fracture, chirurgie, ostéoporose, grossesse, hernie discale lombaire, carcinome ou radiculopathie lombaire seront exclus de l'étude. Avant la participation, un consentement éclairé sera obtenu de tous les patients. Les données seront collectées à l'aide d'un questionnaire structuré auto-administré comprenant des sections sur les données démographiques, les connaissances, les évaluations des séances et les effets perçus des deux approches thérapeutiques. Les patients seront répartis aléatoirement en deux groupes : le groupe A recevra un dry needling ciblant le ligament sacro-tubéral ainsi que la physiothérapie habituelle, tandis que le groupe B recevra un dry needling factice plus la physiothérapie habituelle. Les données seront présentées sous forme de moyennes et d'écarts types. Avant d'effectuer une analyse statistique, les hypothèses de chaque test seront vérifiées. Les évaluations moyennes de la douleur pour toutes les séances seront analysées à l'aide d'une ANOVA à mesures répétées, en considérant le groupe de traitement comme un facteur. Pour évaluer l'efficacité de chaque traitement, des tests t pour échantillons appariés compareront les évaluations de la douleur de la première à la sixième séance au sein de chaque groupe. Un test t pour échantillons indépendants sera utilisé pour comparer les évaluations moyennes de la douleur entre les deux groupes pour toutes les séances. L'analyse déterminera s'il existe des différences significatives entre les moyennes des populations.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr. Fatima, PhD
- Numéro de téléphone: +92 341 4391882
- E-mail: editor@thehealerjournal.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Syeda Arooj Fatima, PhD
- Numéro de téléphone: +92 323 2274767
- E-mail: aroojfatimapt@gmail.com
Lieux d'étude
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54570
- CMH Medical College and IOD, Lahore, Pakistan
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Contact:
- Dr. Fatima
- Numéro de téléphone: +923414391882
- E-mail: aruj43@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients diagnostiqués présentant des symptômes de dysfonction de l'articulation sacro-iliaque
- Les deux sexes
- Âge de 40 à 65 ans
- Tests cliniques standards positifs (test du doigt de Fortin, test de Patrick)
- Imagerie (IRM/Radiographie)
Critères d'exclusion :
- Patients ayant des antécédents de fracture
- Chirurgie antérieure de l'articulation sacro-iliaque
- Ostéoporose
- Grossesse ou post-partum
- Hernie discale lombaire
- Carcinome
- Luxation au niveau du bas du dos et des membres inférieurs
- Sténose spinale pouvant causer des douleurs dans le bas du dos et les hanches
- Syndrome du piriforme
- Radiculopathie lombaire
- Présence d'ostéoporose connue
- Maladies métaboliques
- Maladie cardiovasculaire sévère
- Hypertension non contrôlée
- Maladies rénales sévères
- Cas bilatéraux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1. Groupe B : aiguilletage à sec fictif
Les patients recevront un dry needling fictif ainsi qu'une physiothérapie de routine.
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Identifier les repères anatomiques (EIPS, tubérosité ischiatique, S3-S5) et palper la région du STL exactement comme dans la DN active.
Placer le tube introducteur contre la peau au(x) point(s) prévu(s) ; taper sur le sommet de l'aiguille (émoussée/rétractable) comme lors de l'insertion.
Pour une aiguille émoussée fixe fictive : insérer le tube guide, puis taper sur une aiguille émoussée fixée à l'intérieur du tube de manière à ne pas pénétrer la peau (le sujet ressent la pression et les tapotements).
Pour une aiguille rétractable (Streitberger/Park) : effectuer les mêmes étapes ; l'aiguille se rétracte dans le manche au contact de la peau qui n'est pas percée.
Simuler les mêmes manœuvres manuelles (légers mouvements de piston ou manipulation douce de l'introducteur) pendant la même durée que la DN active (par exemple, 30 à 60 secondes).
Si le protocole actif utilise un guidage par ultrasons, simuler le contact et l'affichage de la sonde à ultrasons mais ne pas montrer les images au patient.
Appliquer des soins post-procédure similaires (pression, pansement si utilisé, réassurance).
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Expérimental: 2. Groupe A : Aiguille sèche
Groupe A : Groupe d'intervention : Les patients recevront un aiguilletage à sec ciblant le STL plus une physiothérapie de routine.
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Dans le groupe A, le dry needling du ligament sacro-tubéral sera effectué avec le patient en position de décubitus ventral, soutenu par un oreiller sous l'abdomen pour minimiser la lordose lombaire.
Après une préparation antiseptique de la peau et le respect des protocoles de contrôle des infections, des aiguilles filiformes stériles à usage unique (calibre 0,25-0,30 mm, longueur 50-75 mm selon l'habitus corporel du patient) seront appliquées. Les repères anatomiques, notamment l'épine iliaque postéro-supérieure, le sacrum (S3-S5) et la tubérosité ischiatique, seront palpés pour identifier la bande tendue du ligament. L'insertion de l'aiguille sera réalisée de manière oblique ou légèrement médiale à un angle de 30-45°, avec une profondeur de pénétration d'environ 4-6 cm, ajustée selon l'anatomie individuelle et confirmée si possible par guidage échographique pour améliorer la précision et la sécurité. Une à deux aiguilles seront insérées par côté symptomatique, avec un traitement bilatéral appliqué lorsque indiqué. Chaque aiguille sera maintenue pendant 30-60 secondes avec un léger piston si nécessaire |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: Six mois
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L'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) est une mesure subjective validée pour l'évaluation de la douleur aiguë ou chronique.
Les scores sont basés sur des mesures auto-déclarées de symptômes qui sont enregistrées en faisant une marque sur une ligne de 10 cm représentant un continuum entre "aucune douleur" et "pire douleur".
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Six mois
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Indice de Masse Corporelle
Délai: six mois
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Taille en cm, poids en kg
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six mois
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Âge
Délai: six mois
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Âge en années
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six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications biomécaniques
Délai: Six mois
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Amplitude des mouvements de l'articulation sacro-iliaque (inclinomètre)
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Six mois
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Indice d'incapacité d'Oswestry
Délai: Six mois
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L'indice d'Oswestry (ODI) est un outil subjectif largement reconnu et validé pour évaluer l'incapacité fonctionnelle chez les personnes souffrant de lombalgie.
Il comprend 10 sections, chacune ciblant un domaine spécifique de l'activité fonctionnelle : intensité de la douleur, soins personnels, levage, marche, position assise, station debout, sommeil, vie sexuelle, vie sociale et voyages. Chaque section contient 6 énoncés, notés de 0 à 5, représentant des niveaux croissants d'incapacité. |
Six mois
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Changements biomécaniques
Délai: Six mois
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Élasticité du STL (élastographie par ultrasons)
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Six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Syeda Arooj Fatima, PhD, University of Social Welfare and Rehabilitation Science
Publications et liens utiles
Publications générales
- Koppenhaver SL, Weaver AM, Randall TL, et al. Effect of dry needling on lumbar muscle stiffness in patients with low back pain: A double blind, randomized controlled trial using shear wave elastography. Journal of Manual & Manipulative Therapy 2022; 30(3): 154-64.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- UniversitySWRS
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