- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07550933
Eficacia de la punción seca para liberar el ligamento sacrotuberoso en pacientes con disfunciones de la articulación sacroilíaca
Eficacia de la punción seca para liberar el ligamento sacrotuberoso en la intensidad del dolor, la discapacidad funcional y los cambios biomecánicos en pacientes con disfunciones de la articulación sacroilíaca
El ligamento sacroiliaco estabiliza la articulación sacroilíaca al limitar la nutación sacra y sostener las estructuras pélvicas posteriores.
La articulación sacroilíaca conecta el sacro con la tuberosidad isquiática y se integra con músculos como el glúteo mayor y el bíceps femoral.
La tensión, disfunción o dolor en el ligamento sacroiliaco pueden exacerbar la disfunción de la articulación sacroilíaca al alterar la mecánica.
La punción seca se utiliza cada vez más para el dolor miofascial y la disfunción muscular.
Aplicar punción seca para liberar estructuras ligamentarias es novedoso y puede mejorar la biomecánica de la articulación sacroilíaca al aliviar la tensión en el ligamento sacroiliaco.
El objetivo del estudio es investigar la eficacia de la punción seca para liberar el ligamento sacroiliaco en pacientes con disfunción de la articulación sacroilíaca sobre la intensidad del dolor, la discapacidad funcional y los cambios biomecánicos, junto con la fisioterapia convencional en comparación con la punción seca simulada y la fisioterapia convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos específicos:<\/p>
- Evaluar los efectos de la punción seca del ligamento sacrotuberoso (STL) sobre la intensidad del dolor en pacientes con disfunción de la articulación sacroilíaca, medida mediante la Escala Numérica del Dolor.<\/li>
- Evaluar el impacto de la punción seca del STL sobre la discapacidad funcional en pacientes con disfunción de la articulación sacroilíaca, medida mediante el Índice de Discapacidad de Oswestry.<\/li>
- Examinar los cambios biomecánicos en la movilidad de la articulación sacroilíaca y la elasticidad del ligamento sacrotuberoso mediante inclinometría y elastografía por ultrasonido.<\/li>
- Comparar los resultados a corto plazo (2 semanas) y a más largo plazo (4 semanas) entre los grupos de punción seca y punción seca simulada.<\/li><\/ol>
Metodología:<\/p>
Intervención del estudio/Manipulación experimental:<\/p>
Grupo A: Grupo de intervención: Los pacientes recibirán punción seca dirigida al ligamento sacrotuberoso más fisioterapia habitual.<\/p>
Grupo B: Grupo de control: Los pacientes recibirán punción seca simulada más fisioterapia habitual.<\/p>
Población del estudio:<\/p>
Pacientes diagnosticados con síntomas de disfunción de la articulación sacroilíaca, ambos sexos, con edades entre 40-65 años, con 1 prueba clínica estandarizada positiva (prueba del dedo de Fortin, prueba de Patrick) e imagenología (RM/RX). En el estudio actual, se seleccionaron 80 participantes, y después de cumplir los criterios de inclusión, se reclutaron 60 para el estudio, y luego se asignarán aleatoriamente a dos grupos.<\/p>
Diseño de investigación:<\/p>
Este es un ensayo clínico controlado aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego.<\/p>
Entorno del estudio:<\/p>
Se llevará a cabo en el Departamento de Fisioterapia del Hospital Ghurki, Lahore, Pakistán.<\/p>
Puntos finales:<\/p>
Punto final primario: 2.ª semana Puntos finales secundarios: 4.ª semana Tiempo estimado: 6 meses La intensidad del dolor, la discapacidad funcional y los cambios biomecánicos se evaluarán mediante NPRS, ODI y elastografía por ultrasonido, respectivamente, en tres seguimientos: basal, final de la 2.ª y 4.ª semana. Ambos grupos de pacientes recibirán tres sesiones de tratamiento por semana durante cuatro semanas.<\/p>
Población y técnica de muestreo:<\/p>
Se utilizará un muestreo de conveniencia no probabilístico para seleccionar a los pacientes diagnosticados con síntomas de disfunción de la articulación sacroilíaca.<\/p>
Tamaño de la muestra:<\/p>
Se reclutarán aproximadamente 60 participantes para el ensayo.<\/p>
Se incluirán pacientes con disfunción de la articulación sacroilíaca diagnosticada, mientras que se excluirán del estudio los pacientes de mayor edad y aquellos que padezcan afecciones como antecedentes de fractura, cirugía, osteoporosis, embarazo, hernia de disco lumbar, carcinoma o radiculopatía lumbar. Antes de la participación, se obtendrá el consentimiento informado de todos los pacientes. Los datos se recopilarán mediante un cuestionario estructurado autoadministrado que incluirá secciones sobre detalles demográficos, conocimiento, calificaciones de las sesiones y efectos percibidos de los dos enfoques de tratamiento. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos: el Grupo A recibirá punción seca dirigida al ligamento sacrotuberoso junto con fisioterapia habitual, mientras que el Grupo B recibirá punción seca simulada más fisioterapia habitual. Los datos se presentarán como medias y desviaciones estándar. Antes de realizar un análisis estadístico, se verificarán los supuestos de cada prueba. Las calificaciones medias de dolor en todas las sesiones se analizarán mediante ANOVA de medidas repetidas, considerando el grupo de tratamiento como factor. Para evaluar la efectividad de cada tratamiento, se utilizarán pruebas t de muestras apareadas para comparar las calificaciones de dolor de la primera sesión con la sexta sesión dentro de cada grupo. Se utilizará una prueba t de muestras independientes para comparar las calificaciones medias de dolor entre los dos grupos en todas las sesiones. El análisis determinará si existen diferencias significativas entre las medias de la población.<\/p>
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Fatima, PhD
- Número de teléfono: +92 341 4391882
- Correo electrónico: editor@thehealerjournal.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Syeda Arooj Fatima, PhD
- Número de teléfono: +92 323 2274767
- Correo electrónico: aroojfatimapt@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54570
- CMH Medical College and IOD, Lahore, Pakistan
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Contacto:
- Dr. Fatima
- Número de teléfono: +923414391882
- Correo electrónico: aruj43@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con síntomas de disfunción de la articulación sacroilíaca
- Ambos sexos
- Edad 40-65 años
- Pruebas clínicas estándar positivas (prueba del dedo de Fortin, prueba de Patrick)
- Imagen (RM/RX)
Criterios de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de fractura
- Cirugía previa de la articulación sacroilíaca
- Osteoporosis
- Embarazo o posparto
- Hernia de disco lumbar
- Carcinoma
- Lesión en la parte baja de la espalda y extremidad inferior
- Estenosis espinal que pueda causar dolor en la parte baja de la espalda y caderas
- Síndrome del piriforme
- Radiculopatía lumbar
- Existencia de osteoporosis conocida
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedad cardiovascular severa
- Hipertensión no controlada
- Enfermedades renales severas
- Casos bilaterales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1. Grupo B: Punción seca simulada
Los pacientes recibirán acupuntura seca simulada más fisioterapia de rutina.
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Identificar los puntos de referencia anatómicos (EIPS, tuberosidad isquiática, S3-S5) y palpar la región del ligamento sacrotuberoso exactamente como en la DN activa.
Colocar el tubo introductor contra la piel en el/los punto(s) planificado(s); golpear la parte superior de la aguja (roma/retráctil) como si se insertara.
Para una aguja roma fija simulada: insertar el tubo guía, luego golpear una aguja roma que está fija dentro del tubo para que no penetre la piel (el sujeto siente presión y golpeteo).
Para una aguja retráctil (Streitberger/Park): realizar los mismos pasos; la aguja se retrae hacia el mango al contacto, por lo que la piel no se perfora.
Simular las mismas maniobras manuales (ligero pistoneo o manipulación suave del introductor) durante el mismo tiempo que la DN activa (p. ej., 30-60 s).
Si el protocolo activo utiliza guía ecográfica, simular el contacto de la sonda de ecografía y la pantalla, pero no mostrar imágenes al paciente.
Aplicar cuidados posteriores similares (presión, vendaje si se usa, reaseguro).
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Experimental: 2. Grupo A: Punción seca
Grupo A: Grupo de intervención: Los pacientes recibirán punción seca dirigida al STL más fisioterapia de rutina.
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En el Grupo A, se realizará punción seca del LSE con el paciente en posición decúbito prono, apoyado con una almohada bajo el abdomen para minimizar la lordosis lumbar.
Después de la preparación antiséptica de la piel y el cumplimiento de los protocolos de control de infecciones, se aplicarán agujas filiformes estériles de un solo uso (calibre 0.25-0.30 mm, longitud 50-75 mm según la complexión del paciente).
Se palparán puntos de referencia anatómicos, incluyendo la espina ilíaca posterosuperior, el sacro (S3-S5) y la tuberosidad isquiática, para identificar la banda tensa del ligamento.
La inserción de la aguja se realizará de forma oblicua o ligeramente medial con un ángulo de 30-45°, con una profundidad de penetración de aproximadamente 4-6 cm, ajustada según la anatomía individual y confirmada cuando sea posible mediante guía ecográfica para mejorar la precisión y seguridad.
Se insertarán una o dos agujas por lado sintomático, con tratamiento bilateral aplicado cuando esté indicado.
Cada aguja se mantendrá durante 30-60 segundos con un ligero pistoneo si es necesario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Numérica de Clasificación del Dolor
Periodo de tiempo: Seis meses
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La escala numérica de calificación del dolor (NPRS) es una medida subjetiva validada para la evaluación del dolor agudo o crónico.
Las puntuaciones se basan en medidas de síntomas autoinformados que se registran marcando una línea de 10 cm que representa un continuo entre "sin dolor" y "el peor dolor".
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Seis meses
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Índice de Masa Corporal
Periodo de tiempo: "seis meses"
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Altura en cm, peso en kg
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"seis meses"
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Edad
Periodo de tiempo: seis meses
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Edad en años
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seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios biomecánicos
Periodo de tiempo: Seis meses
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Rango de movimiento de la AIS (inclinómetro)
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Seis meses
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Índice de Discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Seis meses
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El Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) es una herramienta subjetiva ampliamente reconocida y validada para evaluar la discapacidad funcional en personas con dolor lumbar.
Consta de 10 secciones, cada una dirigida a un área específica de la actividad funcional: intensidad del dolor, cuidado personal, levantar objetos, caminar, sentarse, estar de pie, dormir, vida sexual, vida social y viajar.
Cada sección contiene 6 declaraciones, puntuadas de 0 a 5, que representan niveles crecientes de discapacidad.
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Seis meses
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Cambios biomecánicos
Periodo de tiempo: Seis meses
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elasticidad del huevo maduro (elastografía por ultrasonidos)
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Syeda Arooj Fatima, PhD, University of Social Welfare and Rehabilitation Science
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Koppenhaver SL, Weaver AM, Randall TL, et al. Effect of dry needling on lumbar muscle stiffness in patients with low back pain: A double blind, randomized controlled trial using shear wave elastography. Journal of Manual & Manipulative Therapy 2022; 30(3): 154-64.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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