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局部晚期头颈部鳞状细胞癌的帕妥珠单抗联合仑伐替尼新辅助治疗。

2026年4月19日 更新者:Minghua Ge、Zhejiang Provincial People's Hospital

帕妥珠单抗联合乐伐替尼新辅助治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌的安全性和有效性:一项单臂、单中心临床研究。

一项单臂、单中心、评估有效性的临床试验(第#阶段)

研究概览

详细说明

研究者设计了一项单中心、单臂临床试验。 该试验纳入可切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌(III-IV期)患者作为受试者。 在获得知情同意后,选择符合纳排标准的合格患者接受帕妥珠单抗联合仑伐替尼的新辅助标准治疗。 在2-4个周期治疗后进行手术干预,随后由研究者决定进行辅助治疗(可能包括系统性药物治疗和放射治疗)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准:

1)理解并自愿签署书面知情同意书,同意遵守方案中规定的要求。

2)患者为头部和颈部鳞状细胞癌的一线患者,尚未接受过系统性治疗或放疗。

3)年龄≥18岁且≤75岁 4)经细胞学或组织学初次确诊为起源于口腔、口咽、下咽或喉部的头颈部鳞状细胞癌 5)AJCC第8版临床分期 III-IVA 6)根据RECIST v1.1,至少有一个可测量病灶。 7)东部肿瘤协作组体能状态评分0-1,且在入组研究治疗前2周内无恶化。

8)骨髓功能良好,定义为在给药前3周(21天)内或2周(14天)内无需支持性输血或生长因子(CSF、EPO等)治疗即可满足以下所有标准:

  • 血红蛋白(Hb)≥9.0 g/dL(90 g/L)
  • 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10⁹/L
  • 血小板总数(PLT)≥100×10⁹/L 9)肝功能良好,定义为满足以下所有条件:
  • 总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN(正常上限);对于因潜在吉尔伯特综合征、家族性良性非结合性高胆红素血症或已记录的肝转移导致血清胆红素升高的受试者,TBIL≤2.5×ULN
  • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5×ULN;有肝转移时,ALT或AST≤3.0×ULN 10)凝血功能:国际标准化比率或凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间≤1.5×ULN(除非接受抗凝治疗的受试者,其抗凝水平应在治疗范围内)。 如果受试者接受抗凝治疗,研究者应密切监测这些实验室参数。

    11)肾功能良好,定义为肌酐≤1.5×ULN或血清肌酐清除率≥50 mL/min(肌酐清除率应使用校正的Cockcroft-Gault公式计算。 如果没有当地指南,肌酐清除率可计算为:Cer = [(140-年龄) × 体重(kg) × (女性为0.85)] / (72 ×血清肌酐)(在无显著且不可纠正的电解质紊乱的情况下)。

    12)通过多门控采集扫描或超声心动图测量的基线左心室射血分数(LVEF)≥50%。

    13)有生育能力的女性和男性受试者必须同意在研究用药期间及最后一次治疗后180天内使用足够的避孕措施。

  • 有生育能力的女性(未手术绝育或绝经未满1年者)愿意在研究期间至末次用药后180天内采取适当可靠的避孕措施,例如避免异性性交、进行绝育手术、使用口服避孕药、注射避孕药、宫内节育器或避孕套。
  • 男性受试者必须在研究药物治疗期间及末次治疗后180天内,在与有生育能力的女性发生任何性接触时愿意使用乳胶避孕套,即使已成功进行输精管切除术。 建议有生育能力的男性在首次用药前考虑获取精液样本并冷冻保存以备将来可能的受孕。

排除标准:

  1. 妊娠或哺乳期女性
  2. 过去5年内有其他恶性肿瘤病史,不包括已治愈的皮肤基底细胞癌和分化型甲状腺癌。
  3. 口腔及口咽癌(HPV检测阳性)
  4. 已知对研究药物帕妥珠单抗或乐伐替尼过敏
  5. 目前正在使用且不能停用强效CYP3A4抑制剂或诱导剂
  6. 活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史
  7. 免疫缺陷病史,包括HIV阳性、其他获得性或先天性免疫缺陷疾病,或器官移植和骨髓移植史
  8. 精神疾病或药物滥用史
  9. ≥2级周围神经病变(基于CTCAE 5.0)
  10. 入组前6个月内严重心功能不全、卒中或短暂性脑缺血发作史。 室性心动过速或尖端扭转型室性心动过速病史。 静息心电图上任何有临床意义的QTcF间期延长(男性>450ms,女性>470ms)、完全性左束支阻滞或三度房室传导阻滞等节律、传导或形态异常。 有临床意义的心脏病,包括首次研究治疗前6个月内发生急性心肌梗死、充血性心力衰竭(NYHA III或IV级)、不稳定型心绞痛或需要治疗的心律失常。 注:接受抗心律失常药物治疗且筛选心电图显示控制性心律的心律失常受试者可入组。
  11. 首次给药前3个月内发生肺栓塞或深静脉血栓。
  12. 已知恶性肿瘤病史(不包括已成功治愈的皮肤基底细胞癌、浅表膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、原位癌或甲状腺乳头状癌),除非接受过潜在根治性治疗且在开始治疗后5年内无复发。
  13. 未控制或控制不佳的高血压(例如收缩压>160mmHg或舒张压>100mmHg)或高血糖(空腹血糖>8.9 mmol/L,或1型糖尿病受试者糖化血红蛋白>8%)。

14)已知活动性乙型肝炎或丙型肝炎。活动性乙型肝炎定义为已知HBsAg阳性且HBV DNA≥500 IU/mL。 活动性丙型肝炎定义为已知丙型肝炎抗体阳性且定量HCV RNA结果高于检测下限。 存在其他严重肝病,包括慢性自身免疫性肝病、原发性胆管炎或肝硬化、酒精性肝病或非酒精性脂肪性肝炎。

15)妊娠试验阳性或哺乳期受试者。 预计在治疗期间及末次给药后180天内无法使用足够避孕措施的女性和男性受试者。

研究者评估不适合入组本研究的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:一项单臂、单中心临床疗效评估试验(#期)

联合治疗方案:帕妥珠单抗联合仑伐替尼用于新辅助治疗。每个21天为一个治疗周期,帕妥珠单抗剂量为3 mg/kg(上限200 mg),每3周一次;仑伐替尼8 mg每日一次。共2-4个周期。受试者随后将接受手术治疗。

治疗后序贯进行辅助治疗。

联合治疗方案:帕妥珠单抗联合乐伐替尼用于新辅助治疗。每21天为一个治疗周期,帕妥珠单抗的剂量为3 mg/kg(最多200 mg),每3周一次;乐伐替尼8 mg每日一次。共2-4个周期。之后患者将接受手术。

接下来进行辅助治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要进展率(MPR)
大体时间:长达6个月
新辅助治疗后原发性肿瘤的病理完全缓解率
长达6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
pCR
大体时间:最长6个月
新辅助治疗后原发肿瘤的病理学完全缓解率
最长6个月
新辅助治疗中的客观缓解率(ORR)
大体时间:最长6个月
新辅助治疗后的消退阶段 治疗医师将按照美国癌症联合委员会(AJCC)TNM分期系统(第8版)评估新辅助治疗后的肿瘤分期。
最长6个月
肿瘤缓解率
大体时间:up to 6 months
新辅助治疗后的下降阶段 主治医生将根据美国癌症联合委员会(AJCC) TNM分期系统(第8版)评估新辅助治疗后的肿瘤分期。
up to 6 months
器官保存率
大体时间:最长6个月
新辅助治疗后的下降期 主治医生将根据美国癌症联合委员会(AJCC)TNM分期系统(第8版)评估新辅助治疗后的肿瘤分期。
最长6个月
2年无事件生存率
大体时间:长达2年

EFS定义为从初次治疗日期到首次记录事件日期的时间,包括疾病进展。

影像学或活检评估的局部或远处转移进展,或因任何原因导致的死亡,以先发生者为准。

长达2年
2年总生存率
大体时间:2年
OS 定义为从治疗开始到因任何原因死亡的时间。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Jiajie Xu、Zhejiang Provincial People's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年5月1日

初级完成 (估计的)

2030年3月31日

研究完成 (估计的)

2030年3月31日

研究注册日期

首次提交

2026年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月19日

首次发布 (实际的)

2026年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月19日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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