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INSPIRE：爱尔兰全境前列腺癌创新SABR研究

2026年7月2日 更新者：Cancer Trials Ireland

INSPIRE：IREland全岛创新性前列腺癌SABR技术

这是一项II期、单臂、多中心、前瞻性临床试验，评估新一代立体定向消融放疗（SABR）治疗低风险、中风险和符合条件的高风险前列腺癌。符合条件的患者将接受结合了减毒策略的新一代前列腺SABR治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项II期、单臂、多中心、前瞻性临床试验，评估新一代立体定向消融放疗（SABR）治疗低、中危及符合条件的低危前列腺癌。
符合条件的患者将接受新一代前列腺SABR治疗，并结合毒性降低策略：尿道/膀胱三角保留、直肠水凝胶间隔物以及神经血管束保留（依据Desai POTEN-C试验，Desai等，2025年）。

治疗将优先处理主导前列腺内病变（DIL），同时保护周围危及器官（OARs）。
计划剂量为：DIL 40-50 Gy，分5次隔天给予；前列腺CTV 35 Gy；PTV 33.25 Gy；尿道PRV 32.5 Gy。
符合条件的高风险和部分中危患者可由医生酌情接受6-12个月的雄激素剥夺治疗（ADT）/激素治疗，前提是他们在注册前未接受超过14周的治疗。

放疗计划将包括基于金标的高级图像引导验证、治疗前剂量测定以最小化OARs的剂量，以及遵循方案定义的尿道、直肠和神经血管束剂量限值。
在CT模拟前7-10天放置直肠周围间隔物以降低直肠剂量。
剂量优先排序允许完全覆盖DIL，同时保护尿道、膀胱三角和神经血管束，以最大限度地减少泌尿生殖、直肠和性毒性。

随访评估将包括临床评估、使用v5 NCI CTCAE进行毒性报告，以及在治疗后2周、4周、8周、12周、6个月、9个月及之后每年（至5年）进行患者报告结局测量（PRO/生活质量）。
还将收集关于生化/临床失败、无进展生存期以及开始或重新开始ADT的数据。

共将纳入136名患者，以达到122名可评估参与者，从而能够检测到与历史SABR对照相比，≥2级晚期泌尿生殖毒性在统计学上的显著降低。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

136

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 爱尔兰
      • Cork、爱尔兰、T12 DV56
        • 招聘中
        • Bon Secours - UPMC Hillman
        • 接触：
          • Bon Secours - UPMC Hillman
          • 电话号码：+353214861100
        • 首席研究员：
          • Paul Kelly, Dr
      • Waterford、爱尔兰
        • 招聘中
        • UPMC Hillman Cancer Centre at Whitfield Hospital
        • 接触：
          • Whitfield Hospital - UPMC Hillman
          • 电话号码：+ 353 51 337 400
        • 首席研究员：
          • Ciara Lyons, Dr
    • Leinster
      • Dublin、Leinster、爱尔兰、D09 FT51
        • 尚未招聘
        • St Luke's Centre for Radiation Oncology at Beaumont Hospital
        • 接触：
          • SLRON at Beaumont Hospital
          • 电话号码：+35317045500
        • 首席研究员：
          • Brian O'Neill, Professor
  • 英国
    • Ulster
      • Belfast、Ulster、英国、BT9 7AB
        • 尚未招聘
        • Northern Ireland Cancer Centre (NICC)
        • 接触：
          • NICTN at Belfast Trust
          • 电话号码：+442896152652
        • 首席研究员：
          • Suneil Jain, Professor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  1. 在任何研究相关操作前获得书面知情同意书
  2. 男性 ≥18岁
  3. ECOG体能状态（PS）0-2
  4. 经活检证实的前列腺腺癌，无神经内分泌分化（在登记前18个月内，除非处于主动监测状态且临床不需要重新活检）
  5. Gleason评分 ≤4+3
  6. 临床和/或MRI分期T1c-T3a，N0-X，M0-X
  7. PSA ≤30 ng/ml（在登记前60天内/开始雄激素剥夺治疗（ADT/激素治疗）前）[接受5α还原酶抑制剂的患者PSA ≤15 ng/ml]

  8. 患者属于以下风险组之一：

    • 低风险 - 患者满足以下所有标准：

      • Gleason ≤6
      • 临床分期T1c-T2a
      • PSA <10 ng/ml（在登记前60天内）

    • 中风险 - 患者满足以下任一标准，且不适用高风险特征：

      • Gleason 7（3+4或4+3）
      • MRI分期T2b-T2c（N0，M0-X）
      • PSA 10-20 ng/ml（在登记前60天内）

    • 高风险 - 肿瘤符合以下最多一项标准的患者：

      • MRI分期T3a（N0，M0）
      • PSA >20 - ≤30 ng/ml（在登记前60天内）

排除标准：

  1. 过去2年内有既往恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外），或既往恶性肿瘤预期会显著影响5年生存率
  2. 既往盆腔放疗
  3. 任何针对前列腺癌的既往积极治疗（ADT除外）。既往接受主动监测的患者若仍满足其他所有入选标准则可参与。
  4. 预期寿命 <5年
  5. 双侧髋关节假体或任何其他会引入大量CT伪影的植入物/硬件
  6. 可能导致放疗不可行的医疗状况，例如炎症性肠病、显著泌尿系统症状
  7. 根据临床医生判断，使用华法林抗凝/出血倾向导致金标植入或手术不安全。注意：抗血小板药物（如阿司匹林、氯吡格雷）和直接口服抗凝药（如阿哌沙班、利伐沙班）不构成试验入组的禁忌症。
  8. 参与另一项同期前列腺癌治疗方案（不包括生活质量、生存状态、运动或登记研究）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：新一代立体定向消融放疗 (SABR)
符合条件的患者将接受包含毒性降低策略的新一代前列腺SABR治疗：尿道/三角区保护、直肠水凝胶间隔物以及神经血管束保留。
辐射：新一代立体定向消融放疗（SABR）
治疗将优先处理主导前列腺内病变（DIL），同时保护周围的危险器官（OARs）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
迟发性泌尿生殖系统毒性
大体时间：最后一次分次给药后2年
第二代前列腺立体定向放射消融治疗 (SABR) 后 2 年时，≥ 2 级 NCI CTCAE v5 晚期泌尿生殖系统 (GU) 毒性的发生率。
最后一次分次给药后2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
急性泌尿生殖系统毒性
大体时间：≤最后一次疗程结束后12周
使用NCI CTCAE v5标准，急性≥2级GU毒性≥12周
≤最后一次疗程结束后12周
急性胃肠道毒性
大体时间：最后一次放疗结束后≤12周
急性≥2级GI毒性≥12周，采用v5 NCI CTCAE
最后一次放疗结束后≤12周
5年晚期生殖泌尿系统毒性
大体时间：末次放疗后5年
5年时晚发≥2级泌尿生殖系统毒性，采用v5 NCI CTCAE标准
末次放疗后5年
5年晚期胃肠道毒性
大体时间：末次放疗后5年
5年时晚期≥2级胃肠道毒性，使用v5 NCI CTCAE
末次放疗后5年
所有患者通过扩展的前列腺癌指数综合简表（EPIC-26）进行患者报告结局（PRO）/生活质量（QoL）评估。
大体时间：治疗后4周、12周、6个月、9个月、12个月、24个月、36个月、48个月、60个月
EPIC-26将在治疗后的第4周、第12周、6个月、9个月和12个月做记录，之后每年一次（直至第5年）。 每个EPIC项目的选项构成李克特量表，多维度分数通过线性转换调整为0-100分的量表，分数越高代表健康相关生活质量（HRQOL）越好。
治疗后4周、12周、6个月、9个月、12个月、24个月、36个月、48个月、60个月
所有患者通过国际勃起功能指数5（IIEF-5）进行患者报告结局（PRO）\/生活质量（QoL）评估。
大体时间：治疗后12周、6个月、12个月、24个月、36个月、48个月、60个月
IIEF-5 将在治疗后第12周、第6个月和第12个月进行评估，之后每年评估一次（直至第5年）。 IIEF-5 的评分为5至25分，分数越高表示功能越好。
治疗后12周、6个月、12个月、24个月、36个月、48个月、60个月
通过国际前列腺症状评分（IPSS）对所有患者进行患者报告结局（PRO）/生活质量（QoL）评估。
大体时间：治疗后4周、12周、6、9和12个月、24个月、36个月、48个月、60个月
IPSS将在治疗后第4周、12周、6个月、9个月、12个月以及此后每年（直至第5年）进行报告。 IPSS总症状评分范围为0-35分，其中0分表示无症状，35分表示患者症状严重。
治疗后4周、12周、6、9和12个月、24个月、36个月、48个月、60个月
无生化或临床失败
大体时间：感兴趣的主要时间点是登记后的5年。
无生化（Phoenix定义）或临床（完成新辅助/辅助ADT疗程后＞12周开始或重新开始雄激素剥夺治疗、局部复发、淋巴结复发和远处转移）失败。
感兴趣的主要时间点是登记后的5年。
疾病特异性生存率和总生存率
大体时间：自登记日起5年。
疾病特异性生存率和总生存率
自登记日起5年。
无进展生存期 (PFS)
大体时间：入组后5年
无进展生存期（PFS）——局部或远处失败的放射学、临床或生化证据。
入组后5年
评估开始或重新开始雄激素剥夺治疗(ADT)
大体时间：末次放疗后最多五年.
符合条件的部分高危患者和某些中危患者，可根据医生的判断计划接受（或已开始）6-12个月的ADT/激素治疗。
末次放疗后最多五年.

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
所有患者通过阴茎缩短和幸福感问卷（PSW E9）进行的患者报告结局（PRO）/生活质量（QoL）评估。
大体时间：基线，治疗后6个月和2年。
PSW E9将在基线、治疗后6个月和2年进行报告。 PSW E9是一项9项问卷，采用李克特量表0-4分，分数越高表示满意度越低。
基线，治疗后6个月和2年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cancer Trials Ireland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月23日

初级完成 (估计的)

2030年9月1日

研究完成 (估计的)

2034年11月1日

研究注册日期

首次提交

2026年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月20日

首次发布 (实际的)

2026年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月2日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTRIAL-IE 24-72

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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