INSPIRE: SABR innovador para el cáncer de próstata en toda Irlanda
2 de julio de 2026 actualizado por: Cancer Trials Ireland
INSPIRE: SABR innovadora para el cáncer de próstata en toda Irlanda
Este es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, de un solo grupo, de Fase II que evalúa la Radioterapia Ablativa Estereotáctica (SABR) de próxima generación para el cáncer de próstata de bajo, intermedio y alto riesgo elegible.
Los pacientes elegibles recibirán SABR de próstata de próxima generación que incorpora estrategias de reducción de toxicidad.
Los pacientes elegibles recibirán SABR de próstata de próxima generación que incorpora estrategias de reducción de toxicidad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo de fase II, de un solo brazo, multicéntrico, que evalúa la radioterapia ablativa estereotáctica (SABR) de próxima generación para el cáncer de próstata de bajo, intermedio y alto riesgo elegible. Los pacientes elegibles recibirán SABR de próstata de próxima generación que incorpora estrategias de reducción de toxicidad: preservación uretral/trígono, separador rectal de hidrogel y preservación del haz neurovascular [según el ensayo POTEN-C de Desai et al., 2025].
El tratamiento priorizará la lesión intraprostática dominante mientras preserva los órganos circundantes en riesgo. Las dosis planificadas son: DIL 40-50 Gy en 5 fracciones administradas en días alternos, CTV prostático 35 Gy, PTV 33.25 Gy y PRV uretral 32.5 Gy. Los pacientes de alto riesgo elegibles y algunos de riesgo intermedio pueden recibir de 6 a 12 meses de terapia de privación de andrógenos (ADT)/terapia hormonal según el criterio del médico, siempre que no hayan recibido >14 semanas antes del registro.
La planificación de la radioterapia incluirá verificación avanzada guiada por imagen con marcadores fiduciales, dosimetría previa al tratamiento para minimizar la dosis a los órganos en riesgo y cumplimiento de las restricciones definidas en el protocolo para uretra, recto y haces neurovasculares. Los separadores perirrectales se insertarán 7-10 días antes de la simulación TC para reducir la dosis rectal. La priorización de dosis permite la cobertura completa del DIL mientras se preservan la uretra, el trigono vesical y los haces neurovasculares para minimizar la toxicidad genitourinaria, rectal y sexual.
Las evaluaciones de seguimiento incluirán evaluación clínica, reporte de toxicidad usando NCI CTCAE v5 y medidas de resultados reportados por el paciente (PRO/QoL) a las 2, 4, 8 y 12 semanas posteriores al tratamiento, a los 6 y 9 meses, y anualmente hasta los 5 años. También se recopilarán datos sobre fracaso bioquímico/clínico, supervivencia libre de progresión e inicio o reinicio de ADT.
Se inscribirán un total de 136 pacientes para lograr 122 participantes evaluables, lo que permitirá detectar una reducción estadísticamente significativa en la toxicidad genitourinaria tardía de Grado ≥2 en comparación con los controles históricos de SABR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
136
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cancer Trials Ireland
- Número de teléfono: +35316677211
- Correo electrónico: info@cancertrials.ie
Ubicaciones de estudio
-
-
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Cork, Irlanda, T12 DV56
- Reclutamiento
- Bon Secours - UPMC Hillman
-
Contacto:
- Bon Secours - UPMC Hillman
- Número de teléfono: +353214861100
-
Investigador principal:
- Paul Kelly, Dr
-
Waterford, Irlanda
- Reclutamiento
- UPMC Hillman Cancer Centre at Whitfield Hospital
-
Contacto:
- Whitfield Hospital - UPMC Hillman
- Número de teléfono: + 353 51 337 400
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Investigador principal:
- Ciara Lyons, Dr
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Leinster
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Dublin, Leinster, Irlanda, D09 FT51
- Aún no reclutando
- St Luke's Centre for Radiation Oncology at Beaumont Hospital
-
Contacto:
- SLRON at Beaumont Hospital
- Número de teléfono: +35317045500
-
Investigador principal:
- Brian O'Neill, Professor
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Ulster
-
Belfast, Ulster, Reino Unido, BT9 7AB
- Aún no reclutando
- Northern Ireland Cancer Centre (NICC)
-
Contacto:
- NICTN at Belfast Trust
- Número de teléfono: +442896152652
-
Investigador principal:
- Suneil Jain, Professor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:<\/p>
- Consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.<\/li>
- Varones de ≥ 18 años de edad.<\/li>
- Estado funcional (PS) ECOG 0-2.<\/li>
- Adenocarcinoma de próstata confirmado por biopsia sin diferenciación neuroendocrina (en los 18 meses anteriores al registro, a menos que esté en vigilancia activa y no esté clínicamente indicada una nueva biopsia).<\/li>
- Puntaje de Gleason ≤ 4+3.<\/li>
- Estadio clínico y\/o por RM T1c-T3a, N0-X, M0-X.<\/li>
- PSA ≤ 30 ng\/ml (dentro de los 60 días anteriores al registro \/ antes de iniciar la terapia de deprivación androgénica (ADT\/terapia hormonal) [PSA ≤ 15 ng\/ml para pacientes con inhibidores de la 5-alfa reductasa].<\/li>
Pacientes pertenecientes a uno de los siguientes grupos de riesgo:<\/p>
Bajo riesgo: pacientes que cumplen todos los siguientes criterios:<\/p>
- Gleason ≤ 6<\/li>
- Estadio clínico T1c-T2a<\/li>
- PSA < 10 ng\/ml (dentro de los 60 días anteriores al registro)<\/li><\/ul><\/li>
Riesgo intermedio: pacientes que cumplen cualquiera de los siguientes criterios, asumiendo que no se aplican características de alto riesgo:<\/p>
- Gleason 7 (3+4 o 4+3)<\/li>
- Estadio por RM T2b-T2c (N0, M0-X)<\/li>
- PSA 10-20 ng\/ml (dentro de los 60 días anteriores al registro)<\/li><\/ul><\/li>
Alto riesgo: pacientes con tumores que cumplen como máximo uno de los siguientes criterios:<\/p>
- Estadio por RM T3a (N0, M0)<\/li>
- PSA >20 - ≤30 ng\/ml (dentro de los 60 días anteriores al registro)<\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ol>
Criterios de exclusión:<\/p>
- Neoplasia maligna previa en los últimos 2 años (excepto carcinoma basocelular (BCC) o carcinoma escamoso de la piel), o si se espera que la neoplasia maligna previa comprometa significativamente la supervivencia a 5 años.<\/li>
- Radioterapia pélvica previa.<\/li>
- Cualquier tratamiento activo previo para el cáncer de próstata (con excepción de ADT). Los pacientes que previamente estaban en vigilancia activa son elegibles si continúan cumpliendo todos los demás criterios de elegibilidad.<\/li>
- Esperanza de vida <5 años.<\/li>
- Prótesis de cadera bilateral o cualquier otro implante\/herraje que introduzca artefactos sustanciales en la TC.<\/li>
- Condiciones médicas que probablemente hagan desaconsejable la radioterapia, por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal, síntomas urinarios significativos.<\/li>
- Anticoagulación con warfarina\/tendencia al sangrado que haga insegura la colocación de fiduciales o la cirugía, a juicio del clínico. Nota: Los agentes antiplaquetarios, p. ej., aspirina, clopidogrel y los ACOD como apixabán, rivaroxabán no son contraindicaciones para la entrada al estudio.<\/li>
- Participación en otro protocolo de tratamiento concurrente para el cáncer de próstata (sin incluir estudios de calidad de vida, supervivencia, ejercicio o registros).<\/li><\/ol>
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Next generation Stereotactic Ablative Radiotherapy (SABR)
Los pacientes elegibles recibirán SABR de próstata de próxima generación que incorpora estrategias de reducción de toxicidad: preservación uretral/trígono, espaciador de hidrogel rectal y preservación del haz neurovascular.
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El tratamiento priorizará la lesión intraprostática dominante (DIL) mientras se preservan los órganos de riesgo circundantes (OARs).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad genitourinaria tardía
Periodo de tiempo: 2 años después de la última fracción
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Tasa de toxicidad GU tardía de grado ≥2 según NCI CTCAE versión 5 (v5) en SABR prostático de próxima generación a los 2 años.
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2 años después de la última fracción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad GU aguda
Periodo de tiempo: ≤12 semanas después de la última fracción
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Toxicidad GU aguda de grado ≥2 durante ≤12 semanas, utilizando v5 NCI CTCAE
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≤12 semanas después de la última fracción
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Toxicidad GI aguda
Periodo de tiempo: ≤12 semanas después de la última fracción
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Toxicidad GI aguda de grado ≥ 2 a las ≥12 semanas, utilizando v5 NCI CTCAE
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≤12 semanas después de la última fracción
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Toxicidad GU tardía a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después de la última fracción
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Toxicidad GU tardía de grado ≥ 2 a los 5 años, usando v5 NCI CTCAE
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5 años después de la última fracción
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Toxicidad GI tardía a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después de la última fracción
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Toxicidad GI tardía de grado ≥ 2 a los 5 años, utilizando v5 NCI CTCAE
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5 años después de la última fracción
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Evaluaciones de Resultados Reportados por el Paciente (PRO) / Calidad de Vida (QoL) para todos los pacientes mediante el Formulario Resumido del Índice Compuesto de Cáncer de Próstata Expandido (EPIC-26).
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas, 6, 9 y 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses después del tratamiento
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<string>EPIC-26 se informará a las 4 semanas, 12 semanas, 6, 9 y 12 meses después del tratamiento y anualmente a partir de entonces (hasta el año 5).
Las opciones de respuesta para cada elemento de EPIC forman una escala Likert, y las puntuaciones de cada dominio se transforman linealmente a una escala de 0-100, donde puntuaciones más altas representan una mejor HRQOL.
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4 semanas, 12 semanas, 6, 9 y 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses después del tratamiento
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Evaluaciones de los Resultados Reportados por el Paciente (PRO) / Calidad de Vida (QoL) para todos los pacientes mediante el Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5).
Periodo de tiempo: 12 semanas, 6 y 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses después del tratamiento
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IIEF-5 se informará a las 12 semanas, 6 y 12 meses después del tratamiento y anualmente a partir de entonces (hasta el año 5).
IIEF-5 se reporta en una escala de 5 a 25, donde los puntajes más altos representan una mejor función.
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12 semanas, 6 y 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses después del tratamiento
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Evaluaciones de Resultados Reportados por el Paciente (PRO) / Calidad de Vida (QoL) para todos los pacientes a través de la Puntuación Internacional de Síntomas Prostáticos (IPSS).
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas, 6, 9 y 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses después del tratamiento
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El IPSS se reportará a las 4 semanas, 12 semanas, 6, 9 y 12 meses después del tratamiento y anualmente después (hasta el año 5).
La puntuación total de síntomas del IPSS varía de 0 a 35, donde 0 indica ausencia de síntomas y 35 indica que el paciente presenta síntomas graves.
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4 semanas, 12 semanas, 6, 9 y 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses después del tratamiento
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Ausencia de fracaso bioquímico o clínico.
Periodo de tiempo: El punto temporal principal de interés es 5 años desde la inscripción.
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Ausencia de fracaso bioquímico (definición de Phoenix) o clínico (inicio o reinicio de la terapia de privación de andrógenos >12 semanas después de completar el ciclo neoadyuvante/adyuvante de TPA, recurrencia local, recurrencia ganglionar y metástasis a distancia).
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El punto temporal principal de interés es 5 años desde la inscripción.
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Supervivencia específica de la enfermedad y supervivencia global
Periodo de tiempo: 5 años desde el registro.
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Supervivencia específica de la enfermedad y supervivencia global
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5 años desde el registro.
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Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: 5 años desde el registro
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Supervivencia libre de progresión (SLP): evidencia radiográfica, clínica o bioquímica de fracaso local o a distancia.
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5 años desde el registro
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Evaluar el inicio o reinicio de la terapia de deprivación androgénica (TDA)
Periodo de tiempo: Hasta cinco años después de la última fracción.
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Los pacientes de alto riesgo elegibles y algunos pacientes de riesgo intermedio pueden recibir planificado (o pueden haber comenzado ya) 6-12 meses de terapia de deprivación androgénica (ADT) / terapia hormonal según la discreción del médico.
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Hasta cinco años después de la última fracción.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluaciones de Resultados Reportados por el Paciente (PRO) / Calidad de Vida (QoL) para todos los pacientes mediante el Cuestionario de Acortamiento del Pene y bienestar (PSW E9).
Periodo de tiempo: Basal, 6 meses y 2 años post tratamiento.
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PSW E9 se informará al inicio, a los 6 meses y a los 2 años posteriores al tratamiento.
PSW E9 es un cuestionario de 9 ítems que utiliza una escala Likert de 0 a 4, donde puntuaciones más altas indican menor satisfacción.
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Basal, 6 meses y 2 años post tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2034
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTRIAL-IE 24-72
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .