INSPIRE: Innovativ SABR for prostatakreft på hele Irland
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase II, enkeltarm, multisenter, prospektiv klinisk studie som evaluerer neste generasjons stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) for lav-, intermediær- og kvalifisert høyrisiko prostatakreft. Kvalifiserte pasienter vil motta neste generasjons prostata-SABR med toksisitetsreduserende strategier: urethra/trigone-sparing, rektal hydrogellspacer og bevaring av nevrovaskulære bunter [i henhold til Desai POTEN-C-studien, Desai et al., 2025].
Behandlingen vil prioritere den dominante intraprostatiske lesjonen (DIL) samtidig som omkringliggende risikoorganer (OARs) skånes. Planlagte doser er: DIL 40-50 Gy i 5 fraksjoner gitt annenhver dag, prostata CTV 35 Gy, PTV 33,25 Gy, og urethral PRV 32,5 Gy. Kvalifiserte høyrisiko- og enkelte intermediærrisikopasienter kan få 6-12 måneder med androgen deprivasjonsterapi (ADT)/hormonterapi etter legens skjønn, forutsatt at de ikke har mottatt >14 uker før registrering.
Stråleplanlegging vil inkludere avansert bildeveiledet verifisering med fidusmarkører, før-behandlingsdosimetri for å minimere stråledose til OARs, og overholdelse av protokolldefinerte begrensninger for urethra, rektum og nevrovaskulære bunter. Perirektale spacingområder settes inn 7-10 dager før CT-simulering for å redusere rektaldosen. Doseprioritering tillater full dekning av DIL samtidig som urethra, blæretrigone og nevrovaskulære bunter skånes for å minimere genitourinær, rektal og seksuell toksisitet.
Oppfølgingsundersøkelser vil inkludere klinisk evaluering, toksisitetsrapportering ved bruk av v5 NCI CTCAE, og pasientrapporterte utfallsmål (PRO/QoL) ved 2, 4, 8 og 12 uker etter behandling, 6 og 9 måneder, og årlig i opptil 5 år. Data om biokjemisk/klinisk svikt, progresjonsfri overlevelse og initiering eller re-initiering av ADT vil også samles inn.
Totalt 136 pasienter vil bli inkludert for å oppnå 122 evaluerbare deltakere, noe som muliggjør påvisning av en statistisk signifikant reduksjon i grad ≥2 sen genitourinær toksisitet sammenlignet med historiske SABR-kontroller.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cancer Trials Ireland
- Telefonnummer: +35316677211
- E-post: info@cancertrials.ie
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland, T12 DV56
- Rekruttering
- Bon Secours - UPMC Hillman
-
Ta kontakt med:
- Bon Secours - UPMC Hillman
- Telefonnummer: +353214861100
-
Hovedetterforsker:
- Paul Kelly, Dr
-
Waterford, Irland
- Rekruttering
- UPMC Hillman Cancer Centre at Whitfield Hospital
-
Ta kontakt med:
- Whitfield Hospital - UPMC Hillman
- Telefonnummer: + 353 51 337 400
-
Hovedetterforsker:
- Ciara Lyons, Dr
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irland, D09 FT51
- Har ikke rekruttert ennå
- St Luke's Centre for Radiation Oncology at Beaumont Hospital
-
Ta kontakt med:
- SLRON at Beaumont Hospital
- Telefonnummer: +35317045500
-
Hovedetterforsker:
- Brian O'Neill, Professor
-
-
-
-
Ulster
-
Belfast, Ulster, Storbritannia, BT9 7AB
- Har ikke rekruttert ennå
- Northern Ireland Cancer Centre (NICC)
-
Ta kontakt med:
- NICTN at Belfast Trust
- Telefonnummer: +442896152652
-
Hovedetterforsker:
- Suneil Jain, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke innhentet før noen studierelaterte prosedyrer
- Menn ≥ 18 år
- ECOG ytelsesstatus (PS) 0-2
- Biopsibevist prostatakreftadenokarsinom uten nevroendokrin differensiering (innen 18 måneder før registrering, med mindre under aktiv overvåkning og re-biopsi ikke klinisk indisert)
- Gleason-score ≤ 4+3
- Klinisk og/eller MR-stadium T1c-T3a, N0-X, M0-X
- PSA ≤ 30 ng/ml (innen 60 dager før registrering / før oppstart av androgen deprivasjonsterapi (ADT/hormonbehandling) [PSA ≤ 15 ng/ml for pasienter på 5-alfa-reduktasehemmere]
Pasienter som tilhører en av følgende risikogrupper:
Lav risiko – pasienter som oppfyller alle følgende kriterier:
- Gleason ≤ 6
- Klinisk stadium T1c-T2a
- PSA < 10 ng/ml (innen 60 dager før registrering)
Middels risiko – pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier, forutsatt at ingen høyrisiko-funksjoner gjelder:
- Gleason 7 (3+4 eller 4+3)
- MR-stadium T2b-T2c (N0, M0-X)
- PSA 10-20 ng/ml (innen 60 dager før registrering)
Høy risiko – pasienter med svulster som oppfyller maksimalt ett av følgende kriterier:
- MR-stadium T3a (N0, M0)
- PSA >20 - ≤30 ng/ml (innen 60 dager før registrering)
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere malignitet innen de siste 2 år (unntatt basalcellekarsinom (BCC) eller plateepitelkarsinom i huden), eller hvis tidligere malignitet forventes å betydelig kompromittere 5-års overlevelse
- Tidligere bekkenstrålebehandling
- Noen tidligere aktiv behandling for prostatakreft (med unntak av ADT). Pasienter som tidligere har vært under aktiv overvåkning, er kvalifisert hvis de fortsatt oppfyller alle andre kvalifikasjonskriterier.
- Forventet levetid <5 år.
- Bilaterale hofteproteser eller andre implantater/maskinvare som ville introdusere betydelige CT-artefakter
- Medisinske tilstander som sannsynligvis gjør strålebehandling uhensiktsmessig, f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, betydelige urinveisymptomer.
- Antikoagulasjon med warfarin/blødningstendens som gjør fidusialplassering eller kirurgi utrygg etter klinikerens vurdering. Merk: Antiplate-midler, f.eks. aspirin, klopidogrel og DOAK som apixaban, rivaroksaban, er ikke kontraindikasjoner for studiedeltakelse.
- Deltakelse i en annen samtidig behandlingsprotokoll for prostatakreft (ekskluderer QoL-, overlevelses-, trenings- eller registerstudier).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Neste generasjon stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR)
Pasienter som er kvalifiserte vil få neste generasjons prostata-SABR som inkorporerer strategier for redusert toksisitet: sparing av urethra/trigon, rektal hydrogelspacer, og bevaring av nevrovaskulære bunter.
|
Behandlingen vil prioritere den dominerende intraprostatiske lesjonen (DIL) samtidig som den skåner omkringliggende risikoorganer (OAR).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen GU-toksisitet
Tidsramme: 2 år etter siste fraksjon
|
Forekomst av ≥ grad 2 versjon 5 (v5) NCI CTCAE sen GU-toksisitet ved neste generasjons prostata-SABR etter 2 år.
|
2 år etter siste fraksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt GU-toksisitet
Tidsramme: ≤12 uker etter siste fraksjon
|
Akutt Grad ≥ 2 GU-toksisitet ≤12 uker, ved bruk av v5 NCI CTCAE
|
≤12 uker etter siste fraksjon
|
|
Akutt GI-toksisitet
Tidsramme: ≤12 uker etter siste fraksjon
|
Akutt grad ≥ 2 GI-toksisitet ≤12 uker, ved bruk av v5 NCI CTCAE
|
≤12 uker etter siste fraksjon
|
|
Sen GU-toksisitet etter 5 år
Tidsramme: 5 år etter siste fraksjon
|
Sen grad >= 2 GU-toksisitet ved 5 år, med v5 NCI CTCAE
|
5 år etter siste fraksjon
|
|
Sen GI-toksisitet ved 5 år
Tidsramme: 5 år etter siste fraksjon
|
Sen grad ≥ 2 GI-toksisitet ved 5 år, ved bruk av v5 NCI CTCAE
|
5 år etter siste fraksjon
|
|
Pasientrapporterte utfall (PRO) / livskvalitetsvurderinger (QoL) for alle pasienter via Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26).
Tidsramme: 4 uker, 12 uker, 6, 9 og 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder etter behandling
|
EPIC-26 vil bli rapportert 4 uker, 12 uker, 6, 9 og 12 måneder etter behandling og deretter årlig (inntil år 5).
Svaralternativene for hvert EPIC-element danner en Likert-skala, og multiscores transformeres lineært til en skala fra 0-100, der høyere skårer representerer bedre HRQOL.
|
4 uker, 12 uker, 6, 9 og 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder etter behandling
|
|
Vurderinger av pasientrapporterte utfall (PRO) / livskvalitet (QoL) for alle pasienter via International Index of Erectile Function (IIEF-5).
Tidsramme: 12 uker, 6 og 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder etter behandling
|
IIEF-5 vil bli rapportert ved 12 uker, 6 og 12 måneder etter behandling og årlig deretter (inntil år 5).
IIEF-5 rapporteres på en skala fra 5 til 25, der høyere skårer representerer bedre funksjon.
|
12 uker, 6 og 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder etter behandling
|
|
Pasientrapporterte utfall (PRO) / livskvalitet (QoL)-vurderinger for alle pasienter via International Prostate Symptom Score (IPSS).
Tidsramme: 4 uker, 12 uker, 6, 9 og 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder etter behandling
|
IPSS vil bli rapportert ved 4 uker, 12 uker, 6, 9 og 12 måneder etter behandling og deretter årlig (til år 5).
Total symptomskår for IPSS varierer fra 0 til 35 hvor 0 indikerer ingen symptomer og 35 indikerer at pasienten har alvorlige symptomer.
|
4 uker, 12 uker, 6, 9 og 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder etter behandling
|
|
Frihet fra biokjemisk eller klinisk svikt.
Tidsramme: The primary timepoint of interest is 5 years from registration.
|
Fri for biokjemisk (Phoenix-definisjon) eller klinisk svikt (påbegynt eller gjenoppstartet androgen deprivasjonsterapi >12 uker etter fullført neoadjuvant/adjuvant ADT-kur, lokalt tilbakefall, nodal tilbakefall og fjernmetastaser).
|
The primary timepoint of interest is 5 years from registration.
|
|
Sykdomsspesifikk overlevelse og total overlevelse
Tidsramme: 5 år fra registrering.
|
Sykdomsspesifikk overlevelse og total overlevelse
|
5 år fra registrering.
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år fra registrering
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) - radiografiske, kliniske eller biokjemiske tegn på lokal eller fjern svikt.
|
5 år fra registrering
|
|
Å vurdere igangsettelse eller gjenoppstart av androgen deprivasjonsterapi (ADT)
Tidsramme: Opptil fem år etter siste fraksjon.
|
Kvalifiserte høyrisikopasienter og en del middels risikopasienter kan planlegges å motta (eller har kanskje allerede startet) 6-12 måneders ADT/hormonbehandling etter legens skjønn.
|
Opptil fem år etter siste fraksjon.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte utfall (PRO) / Livskvalitetsvurderinger for alle pasienter via Spørreskjema for penisforkortelse og velvære (PSW E9).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 2 år etter behandling.
|
PSW E9 vil bli rapportert ved baseline, 6 måneder og 2 år etter behandling.
PSW E9 er et spørreskjema med 9 elementer som bruker en Likert-skala fra 0-4, der høyere score indikerer lavere tilfredshet.
|
Baseline, 6 måneder og 2 år etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTRIAL-IE 24-72
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .