Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INSPIRE: INnovatiivinen SABR eturauhassyövän hoidossa Kaikki IRLanti

torstai 2. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Cancer Trials Ireland

<string>INSPIRE: Innovatiivinen SABR eturauhassyövälle - Koko Irlanti

Tämä on vaiheen II, yhden haaran, monikeskustutkimus, prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan seuraavan sukupolven stereotaktista ablatiiivista sädehoitoa (SABR) matalan, keskitasoisen ja kelvollisen korkean riskin eturauhassyövän hoidossa. Kelpoiset potilaat saavat seuraavan sukupolven eturauhasen SABR-hoitoa, johon on sisällytetty toksisuuden vähentämisstrategioita

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on faasin II, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan seuraavan sukupolven stereotaktista ablaatiota sädehoitoa (SABR) matalan, keskitasoisen ja kelvollisen korkean riskin eturauhassyövän hoidossa. Kelvolliset potilaat saavat seuraavan sukupolven eturauhasen SABR-hoitoa, johon sisältyy toksisuutta vähentäviä strategioita: virtsaputken/trigonen säästäminen, peräsuolen hydrogeelivälikappale ja neurovaskulaaristen nippujen säästäminen (kuten Desai POTEN-C -tutkimuksessa, Desai et al., 2025).

Hoidossa priorisoidaan hallitsevaa eturauhasensisäistä leesiota (DIL) samalla kun säästetään ympäröiviä riskielimiä (OAR). Suunnitellut annokset ovat: DIL 40-50 Gy 5 fraktiossa annettuna joka toinen päivä, eturauhasen CTV 35 Gy, PTV 33,25 Gy ja virtsaputken PRV 32,5 Gy. Kelvolliset korkean riskin ja jotkut keskitasoisen riskin potilaat voivat saada 6-12 kuukautta androgeenideprivaatiohoitoa (ADT)/hormonaalista hoitoa lääkärin harkinnan mukaan, edellyttäen etteivät he ole saaneet yli 14 viikkoa ennen rekisteröintiä.

Sädehoidon suunnitteluun sisältyy kehittynyt kuvapohjainen varmennus merkkiaineilla, ennakkoannosmittaus OAR-annosten minimoimiseksi ja pöytäkirjan mukaisten rajoitusten noudattaminen virtsaputkelle, peräsuolelle ja neurovaskulaarisille nipuille. Peräsuolen ympärille asetetaan välikappale 7-10 päivää ennen TT-simulaatiota peräsuoliannoksen vähentämiseksi. Annosten priorisointi mahdollistaa DIL:n täydellisen peittämisen samalla kun säästetään virtsaputkea, virtsarakon trigonia ja neurovaskulaarisia nippuja virtsaelinten, peräsuolen ja seksuaalisen toksisuuden minimoimiseksi.

Seuranta-arviointeihin sisältyy kliininen arviointi, toksisuusraportointi v5 NCI CTCAE:n mukaisesti ja potilaan raportoimat tulosmittarit (PRO/QoL) 2, 4, 8 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen, 6 ja 9 kuukautta sekä vuosittain 5 vuoteen asti. Tietoa biokemiallisesta/kliinisestä epäonnistumisesta, etenemisvapaasta elossaolosta ja ADT-hoidon aloituksesta tai uudelleenaloituksesta kerätään myös.

Yhteensä 136 potilasta rekrytoidaan, jotta saavutetaan 122 arvioitavaa osallistujaa, mahdollistaen tilastollisesti merkittävän vähennyksen havaitsemisen asteen ≥2 myöhäisessä virtsaelinten toksisuudessa verrattuna historiallisiin SABR-kontrolleihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

136

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Cork, Irlanti, T12 DV56
        • Rekrytointi
        • Bon Secours - UPMC Hillman
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bon Secours - UPMC Hillman
          • Puhelinnumero: +353214861100
        • Päätutkija:
          • Paul Kelly, Dr
      • Waterford, Irlanti
        • Rekrytointi
        • UPMC Hillman Cancer Centre at Whitfield Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Whitfield Hospital - UPMC Hillman
          • Puhelinnumero: + 353 51 337 400
        • Päätutkija:
          • Ciara Lyons, Dr
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlanti, D09 FT51
        • Ei vielä rekrytointia
        • St Luke's Centre for Radiation Oncology at Beaumont Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • SLRON at Beaumont Hospital
          • Puhelinnumero: +35317045500
        • Päätutkija:
          • Brian O'Neill, Professor
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Ulster
      • Belfast, Ulster, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
        • Ei vielä rekrytointia
        • Northern Ireland Cancer Centre (NICC)
        • Ottaa yhteyttä:
          • NICTN at Belfast Trust
          • Puhelinnumero: +442896152652
        • Päätutkija:
          • Suneil Jain, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:<\/p>

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä<\/li>
  2. Miehet ≥ 18 vuotta<\/li>
  3. ECOG suorituskyky (PS) 0-2<\/li>
  4. Biopsialla todettu eturauhasen adenokarsinooma ilman neuroendokriinistä differentiaatiota (18 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä, ellei ole aktiivisessa seurannassa eikä uusi biopsia ole kliinisesti aiheellinen)<\/li>
  5. Gleason-pistemäärä ≤ 4+3<\/li>
  6. Kliininen ja\/tai MRI-vaihe T1c-T3a, N0-X, M0-X<\/li>
  7. PSA ≤ 30 ng\/ml (60 päivän sisällä ennen rekisteröintiä \/ ennen androgeenideprivaatiohoidon (ADT\/hormonihoito) aloitusta [PSA ≤ 15 ng\/ml potilaille, jotka käyttävät 5-alfa-reduktaasin estäjiä]<\/li>

  8. Potilaat, jotka kuuluvat johonkin seuraavista riskiryhmistä:<\/p>

    • Pieni riski - potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:<\/p>

      • Gleason ≤ 6<\/li>
      • Kliininen vaihe T1c-T2a<\/li>
      • PSA < 10 ng\/ml (60 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)<\/li><\/ul><\/li>

      • Kohtalainen riski - potilaat, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, edellyttäen ettei korkean riskin ominaisuuksia ole:<\/p>

        • Gleason 7 (3+4 tai 4+3)<\/li>
        • MRI-vaihe T2b-T2c (N0, M0-X)<\/li>
        • PSA 10-20 ng\/ml (60 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)<\/li><\/ul><\/li>

        • Korkea riski - potilaat, joiden kasvaimet täyttävät enintään yhden seuraavista kriteereistä:<\/p>

          • MRI-vaihe T3a (N0, M0)<\/li>
          • PSA >20 - ≤30 ng\/ml (60 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)<\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ol>

            Poissulkemiskriteerit:<\/p>

            1. Aikaisempi pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana (paitsi tyvisolusyöpä (BCC) tai ihon okasolusyöpä), tai jos aikaisemman pahanlaatuisen kasvaimen odotetaan merkittävästi heikentävän 5 vuoden eloonjäämistä<\/li>
            2. Edeltävä lantion alueen sädehoito<\/li>
            3. Mikä tahansa aikaisempi aktiivinen eturauhassyövän hoito (lukuun ottamatta ADT-hoitoa). Potilaat, jotka ovat olleet aikaisemmin aktiivisessa seurannassa, ovat kelpoisia, jos he edelleen täyttävät kaikki muut kelpoisuuskriteerit.<\/li>
            4. Eliniänodote <5 vuotta.<\/li>
            5. Molempien lonkkien tekonivelet tai muut implantit\/laitteistot, jotka aiheuttaisivat merkittäviä CT-artefakteja<\/li>
            6. Sairaudet, jotka tekevät sädehoidosta todennäköisesti epäsuotavaa, esim. tulehduksellinen suolistosairaus, merkittävät virtsaamisoireet.<\/li>
            7. Antikoagulaatio varfariinilla\/verenvuototaipumus, joka tekee fidusiaalimerkkien asettamisesta tai leikkauksesta turvatonta lääkärin mielestä. Huomautus: Trombosyyttilääkkeet esim. aspiriini, klopidogreeli ja DOAC-valmisteet kuten apiksabaani, rivaroksabaani eivät ole vasta-aiheita tutkimukseen osallistumiselle.<\/li>
            8. Osallistuminen toiseen samanaikaiseen eturauhassyövän hoitoprotokollaan (ei sisällä elämänlaatu-, selviytymis-, liikunta- tai rekisteritutkimuksia).<\/li><\/ol>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Seuraavan sukupolven stereotaktinen ablaatiohoito (SABR)
Kelpoisille potilaille annetaan seuraavan sukupolven eturauhasen SABR-hoitoa, johon sisältyy myrkyllisyyttä vähentäviä strategioita: virtsaputken/kallon suojaus, rektaalinen hydrogeelivälikappale ja neurovaskulaarisen nipun säilyttäminen.
Säteily: Seuraavan sukupolven stereotaktinen ablatiivinen sädehoito (SABR)
Hoito keskittyy hallitsevaan eturauhasesisäiseen vaurioon (DIL) säästäen samalla ympäröiviä riskielimiä (OAR).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäinen GI-toksisuus
Aikaikkuna: 2 years after last fraction
≥ asteen 2 versio 5 (v5) NCI CTCAE myöhäisen GU-toksisuuden määrä seuraavan sukupolven eturauhasen SABR-hoidossa 2 vuoden kohdalla.
2 years after last fraction

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti GU-toksisuus
Aikaikkuna: ≤12 viikkoa viimeisen fraktion jälkeen
Akuutti ≥ 2. asteen GU-toksisuus ≤12 viikon aikana, käyttäen NCI CTCAE v5 -luokitusta.
≤12 viikkoa viimeisen fraktion jälkeen
Akuutti GI-toksisuus
Aikaikkuna: ≤12 viikkoa viimeisenä testamenttina
Akuutti ≥ asteen 2 GI-toksisuus ≥12 viikkoa, käyttäen NCI CTCAE v5:ta
≤12 viikkoa viimeisenä testamenttina
Myöhäinen GU-toksisuus 5 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 5 vuotta viimeisen fraktion jälkeen
Myöhäisen ≥ asteen 2 GU-toksisuus 5 vuoden kohdalla, käyttäen NCI CTCAE v5
5 vuotta viimeisen fraktion jälkeen
Myöhäinen GI-toksisuus 5 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 5 vuotta viimeisen fraktion jälkeen
Myöhäisisen ≥ 2 asteen GI-toksisuus 5 vuoden kohdalla, käyttäen NCI CTCAE v5: tä
5 vuotta viimeisen fraktion jälkeen
Potilaan raportoimat tulokset (PRO) / elämänlaatuarvioinnit (QoL) kaikille potilaille käyttäen laajennettua eturauhassyövän indeksin lyhyttä lomaketta (EPIC-26).
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa, 6, 9 ja 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta hoidon jälkeen
EPIC-26 raportoidaan 4 viikon, 12 viikon, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidosta ja sen jälkeen vuosittain (5 vuoteen asti). Kunkin EPIC-kohdan vastausvaihtoehdot muodostavat Likert-asteikon, ja moniosaisten pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolle 0-100, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
4 viikkoa, 12 viikkoa, 6, 9 ja 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta hoidon jälkeen
Potilaan ilmoittamat tulokset (PRO) / elämänlaadun (QoL) arvioinnit kaikille potilaille Kansainvälisen erektiofunktion indeksin (IIEF-5) avulla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta hoidon jälkeen
IIEF-5 raportoidaan 12 viikon kuluttua, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidosta ja sen jälkeen vuosittain (vuoteen 5 asti).
IIEF-5 raportoidaan asteikolla 5–25, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa.
12 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta hoidon jälkeen
Potilaiden raportoimat tulokset (PRO) / elämänlaatuarvioinnit (QoL) kaikille potilaille kansainvälisen eturauhasoirepisteytyksen (IPSS) avulla.
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa, 6, 9 ja 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta hoidon jälkeen
IPSS raportoidaan 4 viikon, 12 viikon, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden jälkeen hoidosta sekä sen jälkeen vuosittain (vuoteen 5 asti). IPSS:n kokonaisoirepistemäärä vaihtelee 0:sta 35:een, jossa 0 tarkoittaa, ettei oireita ole, ja 35 tarkoittaa, että potilaalla on vaikeita oireita.
4 viikkoa, 12 viikkoa, 6, 9 ja 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta hoidon jälkeen
Vapaus biokemiallisesta tai kliinisestä epäonnistumisesta.
Aikaikkuna: Kiinnostavuuden ensisijainen aikapiste on 5 vuotta rekisteröitymisestä.
Vapaus biokemiallisesta (Phoenix-määritelmä) tai kliinisestä (androgeenideprivaatiohoidon aloittaminen tai uudelleenaloittaminen yli 12 viikkoa neoadjuvantti-/adjuvantti-ADT-kurssin jälkeen, paikallinen uusiutuminen, imusolmuke- ja etäpesäkkeiden ilmaantuminen) epäonnistumisesta.
Kiinnostavuuden ensisijainen aikapiste on 5 vuotta rekisteröitymisestä.
Taantumaspesifinen eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta rekisteröinnistä.
Taudeittainen eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen
5 vuotta rekisteröinnistä.
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta rekisteröinnistä
Progression-free survival (PFS) - radiografinen, kliininen tai biokemiallinen näyttö paikallisesta tai etäkasvamavajeesta.
5 vuotta rekisteröinnistä

Arvioida androgeenideprivaatiohoidon (ADT) aloittamista tai uudelleen aloittamista

Aikaikkuna: Enintään viisi vuotta viimeisen fraktion jälkeen.
Sopivat korkean riskin potilaat ja jotkin keskiriskin potilaat voivat saada (tai ovat saattaneet jo aloittaa) 6-12 kuukauden ADT/hormonihoitoa lääkärin harkinnan mukaan.
Enintään viisi vuotta viimeisen fraktion jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan raportoimat tulokset (PRO) / Elämänlaatu (QoL) -arvioinnit kaikille potilaille peniksen lyhenemisen ja hyvinvoinnin kyselylomakkeen (PSW E9) avulla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 2 vuotta hoidon jälkeen.
PSW E9 raportoidaan lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 2 vuotta hoidon jälkeen. PSW E9 on 9 kysymyksen kyselylomake, jossa käytetään Likert-asteikkoa 0-4, ja korkeammat pisteet osoittavat alhaisempaa tyytyväisyyttä.
Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 2 vuotta hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Trials Ireland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTRIAL-IE 24-72

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa