INSPIRE: SABR Inovador para o Cancro da Próstata em Toda a Irlanda
INSPIRE: SABR Inovador para Cancro da Próstata em Toda a Irlanda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospetivo de Fase II, braço único, multicêntrico, que avalia a Radioterapia Ablativa Estereotáxica (SABR) de nova geração para cancro da próstata de baixo, intermediário e alto risco elegível. Os pacientes elegíveis receberão SABR prostático de nova geração incorporando estratégias de redução de toxicidade: poupança uretral/trigonal, espaçador retal de hidrogel e preservação do feixe neurovascular [de acordo com o ensaio POTEN-C de Desai et al., 2025].
O tratamento dará prioridade à lesão intraprostática dominante (DIL), poupando os órgãos circundantes em risco (OARs). As doses planeadas são: DIL 40-50 Gy em 5 frações administradas em dias alternados, CTV da próstata 35 Gy, PTV 33,25 Gy e PRV uretral 32,5 Gy. Pacientes de alto risco elegíveis e alguns de risco intermédio podem receber 6-12 meses de terapia de privação androgénica (ADT)/terapia hormonal a critério do médico, desde que não tenham recebido >14 semanas antes do registo.
O planeamento da radioterapia incluirá verificação avançada guiada por imagem com marcadores fiduciais, dosimetria pré-tratamento para minimizar a dose nos OARs e adesão às restrições definidas no protocolo para uretra, reto e feixes neurovasculares. Os espaçadores perirretais serão inseridos 7-10 dias antes da simulação de TC para reduzir a dose retal. A priorização da dose permite a cobertura total da DIL, poupando a uretra, o trígono vesical e os feixes neurovasculares para minimizar a toxicidade geniturinária, retal e sexual.
As avaliações de seguimento incluirão avaliação clínica, relato de toxicidade usando NCI CTCAE v5 e medidas de resultados relatados pelo paciente (PRO/QoL) às 2, 4, 8 e 12 semanas pós-tratamento, 6 e 9 meses, e anualmente até 5 anos. Os dados sobre falha bioquímica/clínica, sobrevida livre de progressão e início ou reinício de ADT também serão recolhidos.
Um total de 136 pacientes será inscrito para alcançar 122 participantes avaliáveis, permitindo detetar uma redução estatisticamente significativa na toxicidade geniturinária tardia de Grau ≥2 em comparação com os controlos históricos de SABR.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cancer Trials Ireland
- Número de telefone: +35316677211
- E-mail: info@cancertrials.ie
Locais de estudo
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Cork, Irlanda, T12 DV56
- Recrutamento
- Bon Secours - UPMC Hillman
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Contato:
- Bon Secours - UPMC Hillman
- Número de telefone: +353214861100
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Investigador principal:
- Paul Kelly, Dr
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Waterford, Irlanda
- Recrutamento
- UPMC Hillman Cancer Centre at Whitfield Hospital
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Contato:
- Whitfield Hospital - UPMC Hillman
- Número de telefone: + 353 51 337 400
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Investigador principal:
- Ciara Lyons, Dr
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Leinster
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Dublin, Leinster, Irlanda, D09 FT51
- Ainda não está recrutando
- St Luke's Centre for Radiation Oncology at Beaumont Hospital
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Contato:
- SLRON at Beaumont Hospital
- Número de telefone: +35317045500
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Investigador principal:
- Brian O'Neill, Professor
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Ulster
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Belfast, Ulster, Reino Unido, BT9 7AB
- Ainda não está recrutando
- Northern Ireland Cancer Centre (NICC)
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Contato:
- NICTN at Belfast Trust
- Número de telefone: +442896152652
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Investigador principal:
- Suneil Jain, Professor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Homens com idade ≥ 18 anos
- Estado de desempenho (PS) ECOG 0-2
- Adenocarcinoma da próstata confirmado por biópsia sem diferenciação neuroendócrina (nos 18 meses anteriores ao registo, a menos que em vigilância ativa e rebiópsia não clinicamente indicada)
- Pontuação de Gleason ≤ 4+3
- Estádio clínico e/ou por RM T1c-T3a, N0-X, M0-X
- PSA ≤ 30 ng/ml (nos 60 dias anteriores ao registo / antes de iniciar a terapia de privação androgénica (TPA/terapia hormonal) [PSA ≤ 15 ng/ml para doentes em tratamento com inibidores da 5-alfa-redutase]
Doentes pertencentes a um dos seguintes grupos de risco:
Baixo risco - doentes que cumprem todos os seguintes critérios:
- Gleason ≤ 6
- Estádio clínico T1c-T2a
- PSA < 10 ng/ml (nos 60 dias anteriores ao registo)
Risco intermédio - doentes que cumprem qualquer um dos seguintes critérios, assumindo que não se aplicam características de alto risco:
- Gleason 7 (3+4 ou 4+3)
- Estádio por RM T2b-T2c (N0, M0-X)
- PSA 10-20 ng/ml (nos 60 dias anteriores ao registo)
Alto risco - doentes com tumores que cumprem no máximo um dos seguintes critérios:
- Estádio por RM T3a (N0, M0)
- PSA >20 - ≤30 ng/ml (nos 60 dias anteriores ao registo)
Critérios de Exclusão:
- Neoplasia maligna prévia nos últimos 2 anos (exceto carcinoma basocelular (CBC) ou carcinoma espinocelular da pele), ou se a neoplasia maligna anterior for expectável comprometer significativamente a sobrevida em 5 anos
- Radioterapia pélvica prévia
- Qualquer tratamento ativo prévio para cancro da próstata (com exceção da TPA). Doentes anteriormente em vigilância ativa são elegíveis se continuarem a cumprir todos os outros critérios de elegibilidade.
- Esperança de vida <5 anos.
- Próteses bilaterais da anca ou quaisquer outros implantes/hardware que introduzam artefactos substanciais na TC
- Condições médicas suscetíveis de tornar a radioterapia não aconselhável, p. ex. doença inflamatória intestinal, sintomas urinários significativos.
- Anticoagulação com varfarina/tendência hemorrágica que torne a colocação de fiduciais ou cirurgia insegura na opinião do clínico. Nota: Agentes antiplaquetários p. ex. aspirina, clopidogrel e DOACs como apixabano, rivaroxabano não são contraindicações para entrada no ensaio.
- Participação noutro protocolo de tratamento concomitante para cancro da próstata (não incluindo estudos de QdV, sobrevivência, exercício ou registo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia Ablativa Estereotáxica (SABR) de última geração
Pacientes elegíveis receberão SABR prostático de próxima geração incorporando estratégias de redução de toxicidade: preservação uretral/trígono, espaçador retal de hidrogel e preservação do feixe neurovascular.
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O tratamento irá priorizar a lesão intraprostática dominante (DIL) enquanto poupa os órgãos circundantes em risco (OARs).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade GU tardia
Prazo: 2 anos após a última fração
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Taxa de toxicidade GU tardia de ≥ Grau 2 versão 5 (v5) NCI CTCAE em SABR prostático de última geração em 2 anos.
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2 anos após a última fração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade GU Aguda
Prazo: ≤12 semanas após a última fração
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Toxicidade GU aguda de grau ≥ 2 ≤ 12 semanas, usando NCI CTCAE v5
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≤12 semanas após a última fração
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Toxicidade GI Aguda
Prazo: ≤ 12 semanas após a última fração
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Toxicidade GI Aguda >= Grau 2 < 12 semanas, usando v5 NCI CTCAE
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≤ 12 semanas após a última fração
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Toxicidade GU tardia aos 5 anos
Prazo: 5 anos após a última fração
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Toxicidade GU tardia de Grau ≥ 2 aos 5 anos, usando NCI CTCAE v5
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5 anos após a última fração
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Toxicidade GI tardia aos 5 anos
Prazo: 5 anos após a última fração
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Toxicidade GI tardia de Grau ≥ 2 aos 5 anos, usando o NCI CTCAE v5
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5 anos após a última fração
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Avaliações de Resultados Relatados pelo Paciente (PRO) / Qualidade de Vida (QdV) para todos os pacientes através do Formulário Resumido do Índice Composto Expandido de Cancro da Próstata (EPIC-26).
Prazo: 4 semanas, 12 semanas, 6, 9 e 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses após o tratamento
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O EPIC-26 será relatado às 4 semanas, 12 semanas, 6, 9 e 12 meses após o tratamento e anualmente a partir de então (até o ano 5).
As opções de resposta para cada item do EPIC formam uma escala Likert, e os escores são transformados linearmente em uma escala de 0 a 100, com escores mais altos representando melhor HRQOL.
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4 semanas, 12 semanas, 6, 9 e 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses após o tratamento
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Avaliações de Resultados Relatados pelo Paciente (PRO) / Qualidade de Vida (QV) para todos os pacientes via International Index of Erectile Function (IIEF-5).
Prazo: 12 semanas, 6 e 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses após o tratamento
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O IIEF-5 será relatado às 12 semanas, 6 e 12 meses após o tratamento e anualmente a partir de então (até ao ano 5).
O IIEF-5 é relatado numa escala de 5 a 25, com pontuações mais altas a representar melhor função.
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12 semanas, 6 e 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses após o tratamento
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Avaliações de Resultados Relatados pelo Doente (PRO) / Qualidade de Vida (QdV) para todos os doentes através do International Prostate Symptom Score (IPSS).
Prazo: 4 semanas, 12 semanas, 6, 9 e 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses após o tratamento
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O IPSS será relatado às 4 semanas, 12 semanas, 6, 9 e 12 meses após o tratamento e, posteriormente, anualmente (até o ano 5).
A pontuação total dos sintomas do IPSS varia de 0 a 35, onde 0 indica ausência de sintomas e 35 indica que o paciente apresenta sintomas graves.
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4 semanas, 12 semanas, 6, 9 e 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses após o tratamento
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Ausência de falha bioquímica ou clínica.
Prazo: O ponto temporal primário de interesse é 5 anos após o registo.
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Ausência de insuficiência bioquímica (definição de Phoenix) ou clínica (início ou reinício de terapia de privação androgénica >12 semanas após completar o ciclo neoadjuvante/adjuvante de ADT, recorrência local, recorrência ganglionar e metástases à distância).
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O ponto temporal primário de interesse é 5 anos após o registo.
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Sobrevida específica da doença e sobrevida global
Prazo: 5 anos a partir do registo.
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Sobrevivência específica da doença e sobrevivência global
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5 anos a partir do registo.
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 5 anos a partir do registo
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) - evidência radiográfica, clínica ou bioquímica de falha local ou distante.
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5 anos a partir do registo
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Para avaliar o início ou recomeço da terapia de privação androgênica (TPA)
Prazo: Até cinco anos após a última fração.
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Pacientes de alto risco elegíveis e alguns pacientes de risco intermédio podem estar programados para receber (ou podem já ter iniciado) 6-12 meses de terapia de privação androgénica/terapia hormonal, conforme decisão do médico.
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Até cinco anos após a última fração.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliações de Desfechos Relatados pelo Paciente (PRO) / Qualidade de Vida (QoL) para todos os pacientes através do questionário de Encurtamento do Pênis e Bem-Estar (PSW E9).
Prazo: Início do estudo, 6 meses e 2 anos após o tratamento.
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PSW E9 será relatado no início, 6 meses e 2 anos após o tratamento.
PSW E9 é um questionário de 9 itens usando uma escala Likert de 0 a 4, onde pontuações mais altas indicam menor satisfação.
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Início do estudo, 6 meses e 2 anos após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTRIAL-IE 24-72
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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