INSPIRE: SABR Innovativo per il Cancro alla Prostata in Tutta l'Irlanda
INSPIRE: INnovative SABR for Prostate Cancer All IREland
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico prospettico di Fase II, a braccio singolo, multicentrico, che valuta la radioterapia ablativa stereotassica (SABR) di nuova generazione per il cancro alla prostata a basso, intermedio e alto rischio idoneo. I pazienti idonei riceveranno SABR prostatico di nuova generazione che incorpora strategie di riduzione della tossicità: risparmio di uretra/trigono, spaziatore rettale con idrogel e preservazione dei fasci neurovascolari [come da studio Desai POTEN-C, Desai et al., 2025].
Il trattamento darà priorità alla lesione intraprostatica dominante (DIL) risparmiando gli organi a rischio circostanti (OAR). Le dosi pianificate sono: DIL 40-50 Gy in 5 frazioni somministrate a giorni alterni, CTV prostatico 35 Gy, PTV 33,25 Gy e PRV uretrale 32,5 Gy. I pazienti idonei ad alto rischio e alcuni a rischio intermedio possono ricevere 6-12 mesi di terapia di deprivazione androgenica (ADT)/terapia ormonale a discrezione del medico, a condizione che non abbiano ricevuto più di 14 settimane prima della registrazione.
La pianificazione radioterapica includerà la verifica avanzata con guida d'immagine tramite marcatori fiduciali, dosimetria pre-trattamento per minimizzare la dose agli OAR e l'aderenza ai vincoli definiti dal protocollo per uretra, retto e fasci neurovascolari. Gli spaziatori perirettali verranno inseriti 7-10 giorni prima della simulazione TC per ridurre la dose rettale. La priorità di dose consente la copertura completa della DIL risparmiando uretra, trigono vescicale e fasci neurovascolari per minimizzare la tossicità genitourinaria, rettale e sessuale.
Le valutazioni di follow-up includeranno valutazione clinica, segnalazione della tossicità tramite NCI CTCAE v5 e misure di esito riferite dal paziente (PRO/QoL) a 2, 4, 8 e 12 settimane post-trattamento, a 6 e 9 mesi e annualmente fino a 5 anni. Verranno anche raccolti dati su fallimento biochimico/clinico, sopravvivenza libera da progressione e inizio o reinizio di ADT.
Un totale di 136 pazienti verrà arruolato per ottenere 122 partecipanti valutabili, consentendo di rilevare una riduzione statisticamente significativa nella tossicità genitourinaria tardiva di Grado ≥2 rispetto ai controlli storici SABR.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cancer Trials Ireland
- Numero di telefono: +35316677211
- Email: info@cancertrials.ie
Luoghi di studio
-
-
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Cork, Irlanda, T12 DV56
- Reclutamento
- Bon Secours - UPMC Hillman
-
Contatto:
- Bon Secours - UPMC Hillman
- Numero di telefono: +353214861100
-
Investigatore principale:
- Paul Kelly, Dr
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Leinster
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Dublin, Leinster, Irlanda, D09 FT51
- Non ancora reclutamento
- St Luke's Centre for Radiation Oncology at Beaumont Hospital
-
Contatto:
- SLRON at Beaumont Hospital
- Numero di telefono: +35317045500
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Investigatore principale:
- Brian O'Neill, Professor
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Ulster
-
Belfast, Ulster, Regno Unito, BT9 7AB
- Non ancora reclutamento
- Northern Ireland Cancer Centre (NICC)
-
Contatto:
- NICTN at Belfast Trust
- Numero di telefono: +442896152652
-
Investigatore principale:
- Suneil Jain, Professor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:<\/p>
- Consenso informato scritto ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio<\/li>
- Maschi \u2265 18 anni<\/li>
- Performance status (PS) ECOG 0-2<\/li>
- Adenocarcinoma prostatico dimostrato mediante biopsia senza differenziazione neuroendocrina (entro 18 mesi prima della registrazione, a meno che non si tratti di sorveglianza attiva e non sia clinicamente indicata una nuova biopsia)<\/li>
- Punteggio Gleason \u2264 4+3<\/li>
- Stadio clinico e\/o RM T1c-T3a, N0-X, M0-X<\/li>
- PSA \u2264 30 ng\/ml (entro 60 giorni prima della registrazione \/ prima dell'inizio della terapia di deprivazione androgenica (TDA\/terapia ormonale) [PSA \u2264 15 ng\/ml per i pazienti in terapia con inibitori della 5-alfa reduttasi])<\/li>
Pazienti appartenenti a uno dei seguenti gruppi di rischio:<\/p>
Basso rischio - pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri:<\/p>
- Gleason \u2264 6<\/li>
- Stadio clinico T1c-T2a<\/li>
- PSA < 10 ng\/ml (entro 60 giorni prima della registrazione)<\/li><\/ul><\/li>
Rischio intermedio - pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri, assumendo che non si applichino caratteristiche di alto rischio:<\/p>
- Gleason 7 (3+4 o 4+3)<\/li>
- Stadio RM T2b-T2c (N0, M0-X)<\/li>
- PSA 10-20 ng\/ml (entro 60 giorni prima della registrazione)<\/li><\/ul><\/li>
Alto rischio - pazienti con tumori che soddisfano al massimo uno dei seguenti criteri:<\/p>
- Stadio RM T3a (N0, M0)<\/li>
- PSA >20 - \u226430 ng\/ml (entro 60 giorni prima della registrazione)<\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ol>
Criteri di esclusione:<\/p>
- Precedente neoplasia maligna negli ultimi 2 anni (eccetto carcinoma basocellulare (BCC) o carcinoma squamoso della pelle), o se si prevede che la precedente neoplasia comprometta significativamente la sopravvivenza a 5 anni<\/li>
- Radioterapia pelvica precedente<\/li>
- Qualsiasi precedente trattamento attivo per il cancro alla prostata (ad eccezione della TDA). I pazienti precedentemente in sorveglianza attiva sono idonei se continuano a soddisfare tutti gli altri criteri di idoneità.<\/li>
- Aspettativa di vita <5 anni.<\/li>
- Protesi bilaterali dell'anca o qualsiasi altro impianto\/hardware che introdurrebbe artefatti sostanziali alla TC<\/li>
- Condizioni mediche che rendono sconsigliabile la radioterapia, ad es. malattia infiammatoria intestinale, sintomi urinari significativi.<\/li>
- Anticoagulazione con warfarin\/tendenza al sanguinamento che rende il posizionamento di fiduciali o l'intervento chirurgico non sicuri secondo l'opinione del clinico. Nota: Gli agenti antiaggreganti, ad es. aspirina, clopidogrel e DOAC come apixaban, rivaroxaban non sono controindicazioni all'ingresso nello studio.<\/li>
- Partecipazione a un altro protocollo di trattamento concomitante per il cancro alla prostata (esclusi studi QoL, sopravvivenza, esercizio fisico o registro).<\/li><\/ol>
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Radioterapia Ablativa Stereotassica (SABR) di nuova generazione
I pazienti idonei riceveranno SABR prostatico di prossima generazione con strategie di riduzione della tossicità: risparmio dell'uretra/trigono, idrogel rettale spaziatore e conservazione del fascio neurovascolare.
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Il trattamento darà priorità alla lesione intraprostatica dominante (DIL) risparmiando gli organi a rischio circostanti (OAR).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità GU tardiva
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'ultima frazione
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Tasso di tossicità genitourinaria tardiva di grado ≥ 2 versione 5 (v5) NCI CTCAE in SABR prostatico di nuova generazione a 2 anni.
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2 anni dopo l'ultima frazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità GU acuta
Lasso di tempo: ≤12 settimane dopo l'ultima frazione
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Tossicità GU di grado acuto ≥ 2 ≤12 settimane, utilizzando v5 NCI CTCAE
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≤12 settimane dopo l'ultima frazione
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Tossicità GI Acuta
Lasso di tempo: ≤12 settimane dopo l'ultima frazione
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Tossicità GI acuta di grado ≥ 2 per ≤12 settimane, utilizzando v5 NCI CTCAE
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≤12 settimane dopo l'ultima frazione
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Tossicità genitourinaria tardiva a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'ultima frazione
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Tossicità GU di Grado ≥ 2 tardiva a 5 anni, utilizzando v5 NCI CTCAE
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5 anni dopo l'ultima frazione
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Tossicità gastrointestinale tardiva a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'ultima frazione
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Tossicità GI di grado ≥ 2 a 5 anni, utilizzando v5 NCI CTCAE
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5 anni dopo l'ultima frazione
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Valutazione degli esiti riferiti dai pazienti (PRO) / Qualità della vita (QoL) per tutti i pazienti tramite Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26).
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane, 6, 9 e 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi dopo il trattamento
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EPIC-26 verrà riportato a 4 settimane, 12 settimane, 6, 9 e 12 mesi dopo il trattamento e successivamente una volta all'anno (fino all'anno 5).
Le opzioni di risposta per ogni item EPIC formano una scala Likert, e i punteggi multi-item vengono trasformati linearmente in una scala da 0 a 100 dove punteggi più alti rappresentano una migliore HRQOL.
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4 settimane, 12 settimane, 6, 9 e 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi dopo il trattamento
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Valutazioni degli esiti riportati dai pazienti (PRO) / della qualità della vita (QoL) per tutti i pazienti tramite l'International Index of Erectile Function (IIEF-5).
Lasso di tempo: 12 settimane, 6 e 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi dopo il trattamento
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L'IIEF-5 verrà riportato a 12 settimane, 6 e 12 mesi dopo il trattamento e successivamente annualmente (fino all'anno 5).
L'IIEF-5 è riportato su una scala da 5 a 25, dove punteggi più alti rappresentano una funzione migliore.
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12 settimane, 6 e 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi dopo il trattamento
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Valutazioni degli esiti riportati dai pazienti (PRO) / Qualità della vita (QoL) per tutti i pazienti tramite International Prostate Symptom Score (IPSS).
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane, 6, 9 e 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi dopo il trattamento
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IPSS verrà riportato a 4 settimane, 12 settimane, 6, 9 e 12 mesi dopo il trattamento e successivamente ogni anno (fino al 5° anno).
Il punteggio totale dei sintomi dell'IPSS varia da 0 a 35, dove 0 indica assenza di sintomi e 35 indica che il paziente è gravemente sintomatico.
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4 settimane, 12 settimane, 6, 9 e 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi dopo il trattamento
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Assenza di insuccesso biochimico o clinico.
Lasso di tempo: Il timepoint primario di interesse è 5 anni dalla registrazione.
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Assenza di fallimento biochimico (definizione di Phoenix) o clinico (inizio o ripresa della terapia di deprivazione androgenica >12 settimane dopo il completamento del ciclo neoadiuvante/adiuvante di ADT, recidiva locale, recidiva linfonodale e metastasi a distanza).
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Il timepoint primario di interesse è 5 anni dalla registrazione.
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Sopravvivenza specifica per malattia e sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni dalla registrazione.
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Sopravvivenza specifica per malattia e sopravvivenza globale
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5 anni dalla registrazione.
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 5 anni dalla registrazione
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) - evidenza radiografica, clinica o biochimica di fallimento locale o a distanza.
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5 anni dalla registrazione
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Valutare l'inizio o la ripresa della terapia di deprivazione androgenica (ADT)
Lasso di tempo: Fino a cinque anni dopo l'ultima frazione.
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I pazienti ad alto rischio eleggibili e alcuni pazienti a rischio intermedio possono ricevere in programma (o possono aver già iniziato) 6-12 mesi di terapia di deprivazione androgenica/ormonale a discrezione del medico.
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Fino a cinque anni dopo l'ultima frazione.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazioni degli esiti riportati dai pazienti (PRO) / Qualità della vita (QoL) per tutti i pazienti tramite questionario sull'accorciamento del pene e il benessere (PSW E9).
Lasso di tempo: Al basale, 6 mesi e 2 anni dopo il trattamento.
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PSW E9 sarà riportata al basale, a 6 mesi e a 2 anni dopo il trattamento.
La PSW E9 è un questionario di 9 item che utilizza una scala Likert da 0 a 4, dove punteggi più alti indicano una minore soddisfazione. |
Al basale, 6 mesi e 2 anni dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTRIAL-IE 24-72
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