Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

INSPIRE: Innowacyjne SABR w raku prostaty - cała Irlandia

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Cancer Trials Ireland

INSPIRE: Innowacyjne SABR w leczeniu raka prostaty dla całej Irlandii

Jest to badanie kliniczne fazy II, jednoramienne, wieloośrodkowe, prospektywne oceniające radioterapię stereotaktyczną ablacyjną (SABR) nowej generacji w leczeniu niskiego, pośredniego i wybranego wysokiego ryzyka raka prostaty.

Kwalifikujący się pacjenci otrzymają radioterapię SABR nowej generacji prostaty z zastosowaniem strategii redukcji toksyczności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie kliniczne II fazy, jednoramienne, wieloośrodkowe, prospektywne, oceniające stereotaktyczną radioterapię ablacyjną (SABR) nowej generacji w leczeniu niskiego, pośredniego i kwalifikującego się wysokiego ryzyka raka prostaty.
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają SABR prostaty nowej generacji z zastosowaniem strategii redukcji toksyczności: ochrona cewki moczowej/trójkąta pęcherza, odbytniczy hydrożelowy spacer oraz zachowanie pęczka naczyniowo-nerwowego [zgodnie z badaniem POTEN-C Desai i wsp., 2025].

Leczenie będzie priorytetowo traktować dominującą zmianę wewnątrzprostatyczną (DIL) przy jednoczesnym oszczędzaniu otaczających narządów krytycznych (OAR).
Planowane dawki to: DIL 40-50 Gy w 5 frakcjach podawanych co drugi dzień, CTV gruczołu krokowego 35 Gy, PTV 33,25 Gy i PRV cewki moczowej 32,5 Gy.
Kwalifikujący się pacjenci z wysokim ryzykiem oraz niektórzy z pośrednim ryzykiem mogą otrzymać 6-12 miesięcy terapii deprywacji androgenowej (ADT)/hormonoterapii według uznania lekarza, pod warunkiem, że nie otrzymali jej >14 tygodni przed rejestracją.

Planowanie radioterapii będzie obejmować zaawansowaną weryfikację obrazową z użyciem markerów fiducjalnych, dozymetrię przed leczeniem w celu minimalizacji dawek do narządów krytycznych oraz zgodne z protokołem ograniczenia dawek dla cewki moczowej, odbytnicy i pęczków naczyniowo-nerwowych.
Spacery okołoodbytnicze będą implantowane 7-10 dni przed symulacją CT w celu zmniejszenia dawki na odbytnicę.
Priorytetyzacja dawek umożliwia pełne pokrycie DIL przy jednoczesnym oszczędzaniu cewki moczowej, trójkąta pęcherza i pęczków naczyniowo-nerwowych w celu zminimalizowania toksyczności układu moczowo-płciowego, odbytniczej i seksualnej.

Wizyty kontrolne będą obejmować ocenę kliniczną, raportowanie toksyczności według NCI CTCAE v5 oraz zgłaszane przez pacjentów wyniki (PRO/QoL) w 2, 4, 8 i 12 tygodniu po leczeniu, po 6 i 9 miesiącach oraz corocznie do 5 lat.
Zbierane będą również dane dotyczące niepowodzenia biochemicznego/klinicznego, przeżycia wolnego od progresji oraz rozpoczęcia lub ponownego rozpoczęcia ADT.

Łącznie 136 pacjentów zostanie włączonych do badania, aby uzyskać 122 pacjentów podlegających ocenie, co pozwoli na wykrycie statystycznie istotnego zmniejszenia toksyczności układu moczowo-płciowego w stopniu ≥2 w porównaniu z historycznymi grupami kontrolnymi SABR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

136

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Cork, Irlandia, T12 DV56
        • Rekrutacyjny
        • Bon Secours - UPMC Hillman
        • Kontakt:
          • Bon Secours - UPMC Hillman
          • Numer telefonu: +353214861100
        • Główny śledczy:
          • Paul Kelly, Dr
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlandia, D09 FT51
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St Luke's Centre for Radiation Oncology at Beaumont Hospital
        • Kontakt:
          • SLRON at Beaumont Hospital
          • Numer telefonu: +35317045500
        • Główny śledczy:
          • Brian O'Neill, Professor
  • Zjednoczone Królestwo
    • Ulster
      • Belfast, Ulster, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Northern Ireland Cancer Centre (NICC)
        • Kontakt:
          • NICTN at Belfast Trust
          • Numer telefonu: +442896152652
        • Główny śledczy:
          • Suneil Jain, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Świadoma zgoda na piśmie uzyskana przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  2. Mężczyźni w wieku ≥ 18 lat
  3. Stan sprawności wg ECOG (PS) 0-2
  4. Potwierdzony biopsyjnie gruczolakorak gruczołu krokowego bez różnicowania neuroendokrynnego (w ciągu 18 miesięcy przed rejestracją, chyba że pacjent jest pod aktywnym nadzorem i ponowna biopsja nie jest klinicznie wskazana)
  5. Wynik Gleasona ≤ 4+3
  6. Stopień kliniczny i/lub w MRI T1c-T3a, N0-X, M0-X
  7. PSA ≤ 30 ng/ml (w ciągu 60 dni przed rejestracją / przed rozpoczęciem terapii deprywacji androgenów (ADT/terapii hormonalnej) [PSA ≤ 15 ng/ml dla pacjentów przyjmujących inhibitory 5-alfa reduktazy]

  8. Pacjenci należący do jednej z następujących grup ryzyka:

    • Niskie ryzyko – pacjenci spełniający wszystkie poniższe kryteria:

      • Gleason ≤ 6
      • Stopień kliniczny T1c-T2a
      • PSA < 10 ng/ml (w ciągu 60 dni przed rejestracją)

    • Średnie ryzyko – pacjenci spełniający dowolne z poniższych kryteriów, pod warunkiem że nie występują cechy wysokiego ryzyka:

      • Gleason 7 (3+4 lub 4+3)
      • Stopień w MRI T2b-T2c (N0, M0-X)
      • PSA 10-20 ng/ml (w ciągu 60 dni przed rejestracją)

    • Wysokie ryzyko – pacjenci z guzami spełniającymi maksymalnie jedno z poniższych kryteriów:

      • Stopień w MRI T3a (N0, M0)
      • PSA >20 - ≤30 ng/ml (w ciągu 60 dni przed rejestracją)

Kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego (BCC) lub raka płaskonabłonkowego skóry), lub jeśli wcześniejszy nowotwór złośliwy znacząco pogarsza 5-letnie przeżycie
  2. Wcześniejsza radioterapia miednicy
  3. Jakiekolwiek wcześniejsze aktywne leczenie raka gruczołu krokowego (z wyjątkiem ADT). Pacjenci wcześniej poddani aktywnemu nadzorowi są kwalifikowani, jeśli nadal spełniają wszystkie pozostałe kryteria kwalifikacji.
  4. Oczekiwana długość życia <5 lat.
  5. Obustronna proteza stawu biodrowego lub jakiekolwiek inne implanty/sprzęt, które powodowałyby znaczne artefakty w tomografii komputerowej
  6. Stany chorobowe uniemożliwiające zastosowanie radioterapii, np. nieswoiste zapalenie jelit, istotne objawy ze strony układu moczowego.
  7. Antykoagulacja warfaryną/skłonność do krwawień powodująca, w opinii lekarza, że umieszczenie znaczników lub zabieg chirurgiczny są niebezpieczne. Uwaga: Leki przeciwpłytkowe, np. aspiryna, klopidogrel oraz DOAC (takie jak apiksaban, rywaroksaban) nie stanowią przeciwwskazania do włączenia do badania.
  8. Udział w innym równoczesnym protokole leczenia raka gruczołu krokowego (z wyłączeniem badań QoL, przeżywalności, ćwiczeń fizycznych lub rejestrowych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kolejna generacja Stereotaktycznej Radioterapii Ablacyjnej (SABR)
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają radioterapię stereotaktyczną (SABR) kolejnej generacji prostaty, obejmującą strategie redukcji toksyczności: oszczędzenie cewki moczowej/trigonu, odbytniczy żelowy spacer i zachowanie pęczka nerwowo-naczyniowego.
Promieniowanie: Nowa generacja stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej (SABR)
Leczenie będzie priorytetyzować dominującą zmianę wewnątrzsterczową (DIL), oszczędzając jednocześnie otaczające organy narażone na ryzyko (OAR).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna toksyczność układu moczowo-płciowego
Ramy czasowe: 2 lata po ostatniej frakcji
Odsetek pacjentów z późną toksycznością GU stopnia ≥2 według NCI CTCAE w wersji 5 (v5) po 2 latach od zastosowania nowej generacji SABR w leczeniu raka prostaty.
2 lata po ostatniej frakcji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra toksyczność układu moczowo-płciowego
Ramy czasowe: ≤12 tygodnie po ostatniej frakcji
Ostra toksyczność GU stopnia ≥ 2 i ≤ 12 tygodni, według NCI CTCAE wersja 5
≤12 tygodnie po ostatniej frakcji
Ostra toksyczność żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: ≤ 12 tygodni po ostatniej frakcji
Ostra toksyczność żołądkowo-jelitowa stopnia ≥ 2 w ciągu ≤ 12 tygodni, według v5 NCI CTCAE
≤ 12 tygodni po ostatniej frakcji
Późna toksyczność GU po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat po ostatniej frakcji
Późna toksyczność GU stopnia ≥ 2 po 5 latach, zgodnie z v5 NCI CTCAE
5 lat po ostatniej frakcji
Późna toksyczność żołądkowo-jelitowa po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat po ostatniej frakcji
Późna toksyczność GI stopnia ≥ 2 po 5 latach, zgodnie z v5 NCI CTCAE
5 lat po ostatniej frakcji
Oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) / jakości życia (QoL) dla wszystkich pacjentów za pomocą Skróconej Wersji Złożonego Wskaźnika Raka Gruczołu Krokowego (EPIC-26).
Ramy czasowe: po 4 tygodniach, 12 tygodniach, 6, 9 i 12 miesiącach, 24, 36, 48, 60 miesiącach po leczeniu
EPIC-26 będzie raportowany po 4 tygodniach, 12 tygodniach, 6, 9 i 12 miesiącach po leczeniu, a następnie corocznie (do 5 roku). Opcje odpowiedzi dla każdej pozycji EPIC tworzą skalę Likerta, a wyniki wielo- są liniowo przekształcane do skali 0-100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą HRQOL.
po 4 tygodniach, 12 tygodniach, 6, 9 i 12 miesiącach, 24, 36, 48, 60 miesiącach po leczeniu
Oceny wyników zgłaszanych przez pacjenta (PRO) / jakości życia (QoL) dla wszystkich pacjentów za pomocą Międzynarodowego Indeksu Funkcji Erekcji (IIEF-5).
Ramy czasowe: 12 tygodni, 6 i 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy po leczeniu
IIEF-5 będzie zgłaszane po 12 tygodniach, 6 i 12 miesiącach po leczeniu, a następnie corocznie (do 5 lat). IIEF-5 zgłaszane jest w skali od 5 do 25, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję.
12 tygodni, 6 i 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy po leczeniu
Oceny wyników zgłaszanych przez pacjenta (PRO: Patient-Reported Outcomes) / jakości życia (QoL: Quality of Life) dla wszystkich pacjentów za pomocą Międzynarodowego Wyniku Objawów Prostaty (IPSS: International Prostate Symptom Score).
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni, 6, 9 i 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy po leczeniu

IPSS będzie zgłaszane po 4 tygodniach, 12 tygodniach, 6, 9 i 12 miesiącach po leczeniu, a następnie corocznie (do roku 5).
Całkowity wynik objawów IPSS waha się od 0 do 35, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 35 oznacza, że pacjent ma ciężkie objawy.

4 tygodnie, 12 tygodni, 6, 9 i 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy po leczeniu
Wolność od niepowodzenia biochemicznego lub klinicznego.
Ramy czasowe: Głównym punktem czasowym będącym przedmiotem zainteresowania jest 5 lat od momentu rejestracji.
Wolność od niepowodzenia biochemicznego (definicja Phoenix) lub klinicznego (rozpoczęcie lub ponowne rozpoczęcie terapii deprywacji androgenowej >12 tygodni po zakończeniu neoadiuwantowego/adiuwantowego kursu ADT, nawrotu miejscowego, nawrotu węzłowego i odległych przerzutów).
Głównym punktem czasowym będącym przedmiotem zainteresowania jest 5 lat od momentu rejestracji.
Przeżycie specyficzne dla choroby i przeżycie całkowite
Ramy czasowe: 5 lat od rejestracji.
Przeżycie specyficzne dla choroby i przeżycie całkowite
5 lat od rejestracji.
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 5 lat od rejestracji
Przeżycie wolne od progresji (PFS) - radiograficzne, kliniczne lub biochemiczne dowody niepowodzenia miejscowego lub odległego.
5 lat od rejestracji
Ocena rozpoczęcia lub ponownego rozpoczęcia terapii deprywacji androgenów (ADT)
Ramy czasowe: Do pięciu lat po ostatniej frakcji.
Eligible high-risk patients and some intermediate risk patients may be planned to receive (or may have already commenced) 6-12 months ADT/hormonal therapy at physician's discretion.
Do pięciu lat po ostatniej frakcji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny wyników zgłaszanych przez pacjenta (PRO) / Jakości życia (QoL) dla wszystkich pacjentów za pomocą Kwestionariusza dotyczącego skrócenia prącia i dobrego samopoczucia (PSW E9).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6 miesiącach i 2 latach po leczeniu.
PSW E9 będzie raportowana na początku leczenia, po 6 miesiącach i po 2 latach po leczeniu. PSW E9 to kwestionariusz składający się z 9 pytań, wykorzystujący skalę Likerta 0-4, gdzie wyższe wyniki oznaczają niższe zadowolenie.
Wartość wyjściowa, po 6 miesiącach i 2 latach po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTRIAL-IE 24-72

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj