Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

INSPIRE: INnovative SABR for Prostate Cancer Whole IREland

2 juli 2026 uppdaterad av: Cancer Trials Ireland

INSPIRE: Innovativ SABR för prostatacancer i hela Irland

Detta är en fas II, enkel arm, multicenter, prospektiv klinisk prövning som utvärderar nästa generations stereotaktisk ablativ strålterapi (SABR) för låg-, medel- och berättigad högrisk prostatacancer.
Berättigade patienter kommer att få nästa generations prostata-SABR med strategier för att minska toxicitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas II, enkelarmad, multicenter, prospektiv klinisk prövning som utvärderar nästa generations stereotaktisk ablativ strålbehandling (SABR) för låg-, medel- och valbar högrisk prostatacancer. Berättigade patienter kommer att få nästa generations prostataspecifik SABR som inkluderar strategier för att minska toxicitet: urethra/trigonbesparande, rektal hydrogelspacer, samt bevarande av neurovaskulära bundlar [enligt Desai POTEN-C-studien, Desai et al., 2025].

Behandlingen kommer att prioritera den dominanta intraprostatiska lesionen (DIL) samtidigt som omgivande riskorgan sparas. Planerade doser är: DIL 40–50 Gy i 5 fraktioner med alternerande dagars mellanrum, prostata-CTV 35 Gy, PTV 33,25 Gy, och urethral PRV 32,5 Gy. Berättigade högrisk- och vissa medelriskpatienter kan få 6–12 månaders androgen deprivationsterapi/hormonbehandling enligt läkarens bedömning, förutsatt att de inte har fått mer än 14 veckors behandling före inklusionen.

Strålbehandlingsplanering kommer att inkludera avancerad bildstyrd verifiering med fiducialmarkörer, före-behandlingsdosimetri för att minimera dosen till riskorgan, samt följsamma planeringsrestriktioner för uretra, rektum och neurovaskulära bundlar. Perirektala spacrar kommer att implanteras 7–10 dagar före CT-simuleringen för att minska rektaldosen. Dosprioriritring möjliggör full täckning av DIL medan uretra, trigonområdet och neurovaskulära bundlar sparas för att minimera genitourinär, rektal och sexuell toxicitet.

Uppföljningen omfattar klinisk utvärdering, toxicitetsrapportering enligt NCI CTCAE v5 och patientrapporterade utfallsmått (PRO/QoL) vid 2, 4, 8 och 12 veckor efter behandling, efter 6 och 9 månader samt årligen upp till 5 år. Data om biokemiskt/kliniskt misslyckande, progressionsfri överlevnad samt start eller återstart av ADT kommer också samlas in.

Totalt kommer 136 patienter att inkluderas för att erhålla 122 evaluerbara deltagare, vilket möjliggör upptäckt av en statistiskt signifikant minskning av sen grad ≥2 genitourinär toxicitet jämfört med historiska SABR-kontroller.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

136

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DV56
        • Rekrytering
        • Bon Secours - UPMC Hillman
        • Kontakt:
          • Bon Secours - UPMC Hillman
          • Telefonnummer: +353214861100
        • Huvudutredare:
          • Paul Kelly, Dr
      • Waterford, Irland
        • Rekrytering
        • UPMC Hillman Cancer Centre at Whitfield Hospital
        • Kontakt:
          • Whitfield Hospital - UPMC Hillman
          • Telefonnummer: + 353 51 337 400
        • Huvudutredare:
          • Ciara Lyons, Dr
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland, D09 FT51
        • Har inte rekryterat ännu
        • St Luke's Centre for Radiation Oncology at Beaumont Hospital
        • Kontakt:
          • SLRON at Beaumont Hospital
          • Telefonnummer: +35317045500
        • Huvudutredare:
          • Brian O'Neill, Professor
  • Storbritannien
    • Ulster
      • Belfast, Ulster, Storbritannien, BT9 7AB
        • Har inte rekryterat ännu
        • Northern Ireland Cancer Centre (NICC)
        • Kontakt:
          • NICTN at Belfast Trust
          • Telefonnummer: +442896152652
        • Huvudutredare:
          • Suneil Jain, Professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke erhållet före eventuella studierelaterade procedurer
  2. Män ≥ 18 år
  3. ECOG performance status (PS) 0-2
  4. Biopsibekräftat prostataadenokarcinom utan neuroendokrin differentiering (inom 18 månader före registrering, om inte på aktiv övervakning och ombiopsi inte är kliniskt indicerad)
  5. Gleason score ≤ 4+3
  6. Kliniskt och/eller MRI-stadium T1c-T3a, N0-X, M0-X
  7. PSA ≤ 30 ng/ml (inom 60 dagar före registrering / före start av androgen-deprivationsterapi (ADT/hormonterapi) [PSA ≤ 15 ng/ml för patienter som står på 5-alfa-reduktashämmare]

  8. Patienter som tillhör någon av följande riskgrupper:

    • Låg risk - patienter som uppfyller samtliga av följande kriterier:

      • Gleason ≤ 6
      • Kliniskt stadium T1c-T2a
      • PSA < 10 ng/ml (inom 60 dagar före registrering)

    • Medelrisk - patienter som uppfyller något av följande kriterier, förutsatt att inga högriskkännetecken föreligger:

      • Gleason 7 (3+4 eller 4+3)
      • MRI-stadium T2b-T2c (N0, M0-X)
      • PSA 10-20 ng/ml (inom 60 dagar före registrering)

    • Hög risk - patienter med tumörer som uppfyller maximalt ett av följande kriterier:

      • MRI-stadium T3a (N0, M0)
      • PSA >20 - ≤30 ng/ml (inom 60 dagar före registrering)

Exklusionskriterier:

  1. Tidigare malignitet inom de senaste 2 åren (förutom basalcellscancer (BCC) eller skivepitelcancer i huden), eller om tidigare malignitet förväntas påverka 5-årsöverlevnaden väsentligt
  2. Tidigare bäckenstrålbehandling
  3. Eventuell tidigare aktiv behandling för prostatacancer (med undantag för ADT). Patienter som tidigare stått på aktiv övervakning är berättigade om de fortsatt uppfyller alla andra behörighetskriterier.
  4. Förväntad livslängd <5 år.
  5. Bilaterala höftproteser eller andra implantat/hårdvara som skulle kunna orsaka betydande CT-artefakter
  6. Medicinska tillstånd som sannolikt gör strålbehandling olämplig, t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, betydande urinvägssymtom.
  7. Antikoagulation med warfarin/blödningstendens som gör införande av markörer eller kirurgi osäker enligt klinikerns bedömning. Obs: Trombocythämmare t.ex. aspirin, klopidogrel och DOACs såsom apixaban, rivaroxaban är inte kontraindikationer för studiedeltagande.
  8. Deltagande i en annan samtidig behandlingsprotokoll för prostatacancer (exklusive livskvalitets-, överlevnads-, tränings- eller registerstudier).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nästa generations stereotaktisk ablativ strålbehandling (SABR)
Berättigade patienter kommer att få nästa generationens prostata-SABR som inkorporerar toxicitetsreducerande strategier: urethral-/trigonbesparning, rektal hydrogelspacer och bevarande av neurovaskulära buntar.
Strålning: Nästa generationens stereotaktisk ablativ strålbehandling (SABR)
Behandlingen prioriterar den dominanta intraprostatiska lesionen (DIL) samtidigt som omgivande riskorgan (OARs) skonas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sen GU-toxicitet
Tidsram: 2 år efter sista fraktionen
Andel av ≥ grad 2 version 5 (v5) NCI CTCAE sena GU-toxicitet vid nästgenerationens prostata-SABR efter 2 år.
2 år efter sista fraktionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut GU-toxicitet
Tidsram: ≤12 veckor efter sista fraktionen
Akut GU-toxicitet av grad ≥ 2 inom ≤12 veckor, enligt v5 NCI CTCAE
≤12 veckor efter sista fraktionen
Akut gastrointestinal toxicitet
Tidsram: ≤12 veckor efter sista fraktion
Akut grad ≥ 2 GI-toxicitet ≤12 veckor, enligt NCI CTCAE v5
≤12 veckor efter sista fraktion
Sen GU-toxicitet vid 5 år
Tidsram: 5 år efter senaste fraktion
Sena grad 2 eller högre GU-toxicitet efter 5 år, enligt NCI CTCAE v5
5 år efter senaste fraktion
Sen GI-toxicitet vid 5 år
Tidsram: 5 år efter sista fraktionen
Sen grad ≥ 2 GI-toxicitet vid 5 år, enligt v5 NCI CTCAE
5 år efter sista fraktionen
Patientrapporterade utfall (PRO) / livskvalitetsbedömningar (QoL) för alla patienter via Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26).
Tidsram: 4 veckor, 12 veckor, 6, 9 och 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader efter behandling
EPIC-26 kommer att rapporteras vid 4 veckor, 12 veckor, 6, 9 och 12 månader efter behandling och årligen därefter (till år 5). Svarsalternativen för varje EPIC-objekt bildar en Likertskala, och flerfaldiga poäng omvandlas linjärt till en skala 0-100 med högre poäng som representerar bättre HRQOL.
4 veckor, 12 veckor, 6, 9 och 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader efter behandling
Patient-Reported Outcomes (PRO) / Quality of Life (QoL) bedömningar för alla patienter via International Index of Erectile Function (IIEF-5).
Tidsram: 12 veckor, 6 och 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader efter behandlingen
IIEF-5 kommer att rapporteras vid 12 veckor, 6 och 12 månader efter behandling och därefter årligen (till år 5). IIEF-5 rapporteras på en skala från 5 till 25 där högre poäng representerar bättre funktion.
12 veckor, 6 och 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader efter behandlingen
Patient-Reported Outcomes (PRO) / Quality of Life (QoL)-bedömningar för alla patienter via International Prostate Symptom Score (IPSS).
Tidsram: 4 veckor, 12 veckor, 6, 9 och 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader efter behandling
IPSS kommer att rapporteras vid 4 veckor, 12 veckor, 6, 9 och 12 månader efter behandling och därefter årligen (till och med år 5). Den totala symtomenpoängen för IPSS sträcker sig från 0 till 35, där 0 indikerar inga symtom och 35 indikerar att patienten har svåra symtom.
4 veckor, 12 veckor, 6, 9 och 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader efter behandling
Frihet från biokemiskt eller kliniskt misslyckande.
Tidsram: Den primära tidpunkten av intresse är 5 år från registreringen.
Ffrihet från biokemiskt (Phoenix-definitionen) eller kliniskt (påbörjan eller återupptagande av androgen depriveringsterapi >12 veckor efter avslutad neoadjuvant/adjuvant ADT-kur, lokalt återfall, nodalrecidiv och fjärrmetastaser) misslyckande.
Den primära tidpunkten av intresse är 5 år från registreringen.
Sjukdomsspecifik överlevnad och total överlevnad
Tidsram: 5 år från registrering.
Sjukdomsspecifik överlevnad och total överlevnad
5 år från registrering.
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 5 år från registrering
Progressionsfri överlevnad (PFS) - radiografiska, kliniska eller biokemiska tecken på lokalt eller avlägset misslyckande.
5 år från registrering
Att bedöma påbörjande eller återupptagande av androgen deprivationsterapi (ADT)
Tidsram: Upp till fem år efter sista fraktionen.
Efter läkarens bedömning kan högriskpatienter som är aktuella och vissa intermediärriskpatienter planeras att få (eller redan ha påbörjat) 6-12 månaders ADT/hormonbehandling.
Upp till fem år efter sista fraktionen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient-Reported Outcomes (PRO) / Quality of Life (QoL)-bedömningar för alla patienter via Penile Shortening and well being questionnaire (PSW E9).
Tidsram: Baseline, 6 månader och 2 år efter behandlingen.
PSW E9 kommer att rapporteras vid baslinjen, 6 månader och 2 år efter behandlingen. PSW E9 är ett frågeformulär med 9 punkter som använder en Likert-skala 0-4 där högre poäng indikerar lägre tillfredsställelse.
Baseline, 6 månader och 2 år efter behandlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2026

Första postat (Faktisk)

27 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTRIAL-IE 24-72

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera