INSPIRE: Inovativní SABR pro karcinom prostaty na celém Irsku
INSPIRE: Inovativní SABR pro rakovinu prostaty v celém Irsku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní klinická studie fáze II, jednoramenná, multicentrická, hodnotící stereotaktickou ablativní radioterapii (SABR) nové generace u nízkého, středního a vybraného vysokého rizika karcinomu prostaty. Způsobilí pacienti dostanou SABR prostaty nové generace zahrnující strategie pro snížení toxicity: šetření uretry/trigonu, rektální hydrogelový spacer a zachování neurovaskulárních svazků (dle Desai POTEN-C trial, Desai et al., 2025).
Léčba bude upřednostňovat dominantní intraprostatickou lézi (DIL) s šetřením okolních rizikových orgánů (OAR). Plánované dávky jsou: DIL 40-50 Gy v 5 frakcích podávaných obden, CTV prostaty 35 Gy, PTV 33,25 Gy a uretrální PRV 32,5 Gy. U způsobilých pacientů s vysokým rizikem a některých se středním rizikem může být na uvážení lékaře podána androgenní deprivační terapie (ADT)/hormonální terapie po dobu 6-12 měsíců, pokud před zařazením neabsolvovali více než 14 týdnů.
Plánování radioterapie bude zahrnovat pokročilou verifikaci s obrazovým vedením pomocí fiduciálních markerů, předléčebnou dozimetrii pro minimalizaci dávky na OAR a dodržení limitů definovaných protokolem pro uretru, rektum a neurovaskulární svazky. Perirektální spacery budou zavedeny 7-10 dní před CT simulací pro snížení dávky na rektum. Prioritizace dávky umožňuje plné pokrytí DIL s šetřením uretry, trigonu močového měchýře a neurovaskulárních svazků, aby se minimalizovala genitourinální, rektální a sexuální toxicita.
Následná hodnocení budou zahrnovat klinické vyšetření, hlášení toxicity dle v5 NCI CTCAE a pacienty hlášené výsledky (PRO/QoL) ve 2., 4., 8. a 12. týdnu po léčbě, za 6 a 9 měsíců a každoročně až do 5 let. Budou také shromažďována data o biochemickém/klinickém selhání, přežití bez progrese a zahájení či opětovném nasazení ADT.
Celkem bude zařazeno 136 pacientů, aby bylo dosaženo 122 hodnotitelných účastníků, což umožní detekci statisticky významného snížení stupně ≥2 pozdní genitourinální toxicity ve srovnání s historickými kontrolami SABR.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cancer Trials Ireland
- Telefonní číslo: +35316677211
- E-mail: info@cancertrials.ie
Studijní místa
-
-
-
Cork, Irsko, T12 DV56
- Nábor
- Bon Secours - UPMC Hillman
-
Kontakt:
- Bon Secours - UPMC Hillman
- Telefonní číslo: +353214861100
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paul Kelly, Dr
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irsko, D09 FT51
- Zatím nenabíráme
- St Luke's Centre for Radiation Oncology at Beaumont Hospital
-
Kontakt:
- SLRON at Beaumont Hospital
- Telefonní číslo: +35317045500
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brian O'Neill, Professor
-
-
-
-
Ulster
-
Belfast, Ulster, Spojené království, BT9 7AB
- Zatím nenabíráme
- Northern Ireland Cancer Centre (NICC)
-
Kontakt:
- NICTN at Belfast Trust
- Telefonní číslo: +442896152652
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Suneil Jain, Professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas získaný před prováděním jakýchkoliv postupů souvisejících se studií
- Muži ve věku ≥ 18 let
- ECOG performance status (PS) 0-2
- Biopsií potvrzený adenokarcinom prostaty bez neuroendokrinní diferenciace (během 18 měsíců před registrací, pokud není pacient v aktivním dohledu a opakovaná biopsie není klinicky indikována)
- Gleasonovo skóre ≤ 4+3
- Klinické a/nebo MRI stadium T1c-T3a, N0-X, M0-X
- PSA ≤ 30 ng/ml (do 60 dnů před registrací / před zahájením androgen deprivační terapie (ADT/hormonální terapie) [PSA ≤ 15 ng/ml pro pacienty užívající inhibitory 5-alfa reduktázy])
Pacienti patřící do jedné z následujících rizikových skupin:
Nízké riziko – pacienti splňující všechna následující kritéria:
- Gleason ≤ 6
- Klinické stadium T1c-T2a
- PSA < 10 ng/ml (do 60 dnů před registrací)
Střední riziko – pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií, za předpokladu, že neplatí žádné z charakteristik vysokého rizika:
- Gleason 7 (3+4 nebo 4+3)
- MRI stadium T2b-T2c (N0, M0-X)
- PSA 10-20 ng/ml (do 60 dnů před registrací)
Vysoké riziko – pacienti s nádory, které splňují maximálně jedno z následujících kritérií:
- MRI stadium T3a (N0, M0)
- PSA >20 - ≤30 ng/ml (do 60 dnů před registrací)
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí malignita během posledních 2 let (s výjimkou bazaliomu (BCC) nebo spinocelulárního karcinomu kůže), nebo pokud se očekává, že předchozí malignita významně ohrozí 5leté přežití
- Předchozí pánevní radioterapie
- Jakákoli předchozí aktivní léčba rakoviny prostaty (s výjimkou ADT). Pacienti dříve v aktivním dohledu jsou způsobilí, pokud nadále splňují všechna ostatní kritéria způsobilosti.
- Očekávaná délka života <5 let.
- Oboustranná endoprotéza kyčle nebo jakékoli jiné implantáty/hardware, které by způsobovaly výrazné CT artefakty
- Onemocnění, která by pravděpodobně činila radioterapii nevhodnou, např. zánětlivé onemocnění střev, významné močové příznaky.
- Antikoagulace warfarinem/krvácivé tendence činící zavedení fiduciálních značek nebo operaci nebezpečnou podle názoru klinika. Poznámka: Antiagregační látky, např. aspirin, klopidogrel a přímá perorální antikoagulancia (DOAC), jako apixaban, rivaroxaban, nejsou kontraindikací pro vstup do studie.
- Účast v jiném souběžném terapeutickém protokolu pro rakovinu prostaty (s výjimkou studií kvality života, přežití, cvičení nebo registrů).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Další generace stereotaktické ablační radioterapie (SABR)
Eligibilní pacienti obdrží další generaci SABR pro prostatu zahrnující strategie k redukci toxicity: šetření uretry/trigona, rektální hydrogelový spacer a zachování neurovaskulárního svazku.
|
Léčba bude upřednostňovat dominantní intraprostatickou lézi (DIL) při šetření okolních orgánů ohrožených rizikem (OAR).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozdní GU toxicita
Časové okno: 2 roky po poslední frakci
|
Míra ≥ stupně 2 verze 5 (v5) NCI CTCAE pozdní GU toxicity u prostate SABR nové generace za 2 roky.
|
2 roky po poslední frakci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní GU toxicita
Časové okno: ≤12 týdnů po poslední frakci
|
Akutní GU toxicita stupně ≥ 2 během ≤ 12 týdnů, dle NCI CTCAE v5
|
≤12 týdnů po poslední frakci
|
|
Akutní gastrointestinální toxicita
Časové okno: ≤12 týdnů po poslední frakci
|
Akutní stupeň ≥ 2 GI toxicity ≥12 týdnů, dle v5 NCI CTCAE
|
≤12 týdnů po poslední frakci
|
|
Pozdní genitourinární toxicita v 5 letech
Časové okno: 5 let po poslední frakci
|
Pozdní toxicita GU ≥ 2. stupně v 5 letech, podle v5 NCI CTCAE
|
5 let po poslední frakci
|
|
Pozdní GI toxicita za 5 let
Časové okno: 5 let po poslední frakci
|
Pozdní GI toxicita stupně ≥ 2 v 5 letech podle v5 NCI CTCAE
|
5 let po poslední frakci
|
|
Hodnocení hlášené pacienty (PRO) a kvalita života (QoL) u všech pacientů pomocí zkrácené verze Indexu pro karcinom prostaty (EPIC-26).
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů, 6, 9 a 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců po léčbě
|
EPIC-26 bude hlášeno 4 týdny, 12 týdnů, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě a poté každoročně (do 5. roku).
Možnosti odpovědí pro každou položku EPIC tvoří Likertovu stupnici a vícepoložkové skóre je lineárně transformováno na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší HRQOL.
|
4 týdny, 12 týdnů, 6, 9 a 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců po léčbě
|
|
Vyhodnocení výsledků hlášených pacientem (PRO) / kvality života (QoL) pro všechny pacienty pomocí Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5).
Časové okno: 12 týdnů, 6 a 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců po léčbě
|
IIEF-5 bude hlášeno 12 týdnů, 6 a 12 měsíců po léčbě a poté každoročně (do 5 let).
IIEF-5 se vykazuje na škále 5 až 25, přičemž vyšší skóre reprezentuje lepší funkci. |
12 týdnů, 6 a 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců po léčbě
|
|
Hodnocení výsledků hlášených pacientem (PRO) / kvality života (QoL) pro všechny pacienty pomocí Mezinárodního skóre prostatických příznaků (IPSS).
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů, 6, 9 a 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců po léčbě
|
IPSS bude hlášeno po 4 týdnech, 12 týdnech, 6, 9 a 12 měsících po léčbě a poté každoročně (do 5 let).
Celkové skóre symptomů IPSS se pohybuje od 0 do 35, kde 0 znamená žádné příznaky a 35 znamená, že pacient má závažné příznaky.
|
4 týdny, 12 týdnů, 6, 9 a 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců po léčbě
|
|
Bez biochemického nebo klinického selhání.
Časové okno: Hlavním časovým bodem zájmu je 5 let od registrace.
|
Žádné biochemické (Phoenix definice) nebo klinické (zahájení nebo opětovné zahájení androgenní deprivační terapie >12 týdnů po ukončení neoadjuvantního/adjuvantního cyklu ADT, lokální recidiva, recidiva uzlin a vzdálené metastázy) selhání.
|
Hlavním časovým bodem zájmu je 5 let od registrace.
|
|
Přežití specifické pro dané onemocnění a celkové přežití
Časové okno: 5 let od registrace.
|
Přežití specifické pro onemocnění a celkové přežití
|
5 let od registrace.
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 5 let od registrace
|
Přežití bez progrese (PFS) - radiografický, klinický nebo biochemický důkaz lokální nebo vzdálené selhání.
|
5 let od registrace
|
|
Posoudit zahájení nebo opětovné zahájení androgenní deprivační terapie (ADT)
Časové okno: Až pět let po poslední frakci.
|
U vybraných vysoce rizikových pacientů a některých pacientů se středním rizikem může být plánováno podání (nebo již bylo zahájeno) 6-12 měsíců ADT/hormonální terapie dle uvážení ošetřujícího lékaře.
|
Až pět let po poslední frakci.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení výsledků hlášených pacientem (PRO) / kvality života (QoL) pro všechny pacienty pomocí dotazníku o zkrácení penisu a duševní pohodě (PSW E9).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 2 roky po léčbě.
|
PSW E9 bude hlášena při výchozím stavu, po 6 měsících a 2 letech po léčbě.
PSW E9 je dotazník o 9 položkách používající Likertovu škálu 0-4, kde vyšší skóre znamená nižší spokojenost.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 2 roky po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTRIAL-IE 24-72
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .