Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

INSPIRE: INновативная САБР для рака простаты по всей Ирландии

2 июля 2026 г. обновлено: Cancer Trials Ireland

INSPIRE: ИНновационная SABR для рака простаты. Всеирландское исследование

Это клиническое исследование II фазы, одноруковативное, многоцентровое, проспективное, оценивающее стереотаксическую аблативную радиотерапию (SABR) следующего поколения при низком, среднем и приемлемом высоком риске рака предстательной железы. Право имеющие пациенты получат SABR предстательной железы следующего поколения, включающую стратегии снижения токсичности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование фазы II, одноцентровое, многоцентровое, проспективное, оценивающее стереотаксическую аблятивную лучевую терапию (САЛТ) нового поколения для лечения рака предстательной железы низкого, среднего и подходящего высокого риска.

Подходящие пациенты получат САЛТ предстательной железы нового поколения, включающую стратегии снижения токсичности: щажение уретры/тригона, ректальный гидрогелевый спейсер, и сохранение сосудисто-нервного пучка [согласно протоколу POTEN-C Desai et al., 2025].

Лечение будет направлено на доминирующее интрапростатическое поражение (ДИП) с щажением окружающих органов риска (ООР). Запланированные дозы: ДИП 40-50 Гр за 5 фракций через день, КТВ простаты 35 Гр, ПТВ 33,25 Гр, и PRV уретры 32,5 Гр.

Пациентам высокого риска и некоторым среднего риска может назначаться андрогенная депривационная терапия (АДТ)/гормональная терапия в течение 6-12 месяцев по усмотрению врача, при условии, что они не получали более 14 недель до регистрации.

Планирование лучевой терапии включает верификацию с помощью рентгеноконтрастных маркеров, предлучевую дозиметрию для минимизации дозы на ООР, и соблюдение протокольных ограничений для уретры, прямой кишки и сосудисто-нервных пучков. Периректальные спейсеры будут введены за 7-10 дней до КТ-симуляции для снижения дозы на прямую кишку.

Приоритет дозы позволяет полное покрытие ДИП при щажении уретры, треугольника мочевого пузыря и сосудисто-нервных пучков для минимизации мочеполовой, ректальной и сексуальной токсичности.

Последующее наблюдение включает клиническую оценку, отчетность по токсичности с использованием v4 NCI CTCAE, и оценку исходов, сообщаемых пациентами (PRO/КЖ), через 2, 4, 8 и 12 недель после лечения, через 6 и 9 месяцев, и ежегодно до 5 лет. Также будут собираться данные о биохимической/клинической неудаче, выживаемости без прогрессирования и инициации АДТ.

Всего будет включено 136 пациентов для получения 122 оцениваемых участников, что позволит выявить статистически значимое снижение частоты поздней мочеполовой токсичности 2 степени и выше по сравнению с историческими контрольными группами САЛТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

136

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cancer Trials Ireland
  • Номер телефона: +35316677211
  • Электронная почта: info@cancertrials.ie

Места учебы

  • Ирландия
      • Cork, Ирландия, T12 DV56
        • Рекрутинг
        • Bon Secours - UPMC Hillman
        • Контакт:
          • Bon Secours - UPMC Hillman
          • Номер телефона: +353214861100
        • Главный следователь:
          • Paul Kelly, Dr
      • Waterford, Ирландия
        • Рекрутинг
        • UPMC Hillman Cancer Centre at Whitfield Hospital
        • Контакт:
          • Whitfield Hospital - UPMC Hillman
          • Номер телефона: + 353 51 337 400
        • Главный следователь:
          • Ciara Lyons, Dr
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Ирландия, D09 FT51
        • Еще не набирают
        • St Luke's Centre for Radiation Oncology at Beaumont Hospital
        • Контакт:
          • SLRON at Beaumont Hospital
          • Номер телефона: +35317045500
        • Главный следователь:
          • Brian O'Neill, Professor
  • Соединенное Королевство
    • Ulster
      • Belfast, Ulster, Соединенное Королевство, BT9 7AB
        • Еще не набирают
        • Northern Ireland Cancer Centre (NICC)
        • Контакт:
          • NICTN at Belfast Trust
          • Номер телефона: +442896152652
        • Главный следователь:
          • Suneil Jain, Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие, полученное до начала любых процедур, связанных с исследованием
  2. Мужчины ≥ 18 лет
  3. Статус по шкале ECOG (PS) 0-2
  4. Подтвержденная биопсией аденокарцинома простаты без нейроэндокринной дифференцировки (в течение 18 месяцев до регистрации, за исключением пациентов под активным наблюдением, когда повторная биопсия клинически не показана)
  5. Оценка по шкале Глисона ≤ 4+3
  6. Клиническая и/или МРТ стадия T1c-T3a, N0-X, M0-X
  7. ПСА ≤ 30 нг/мл (в течение 60 дней до регистрации / до начала андроген-депривационной терапии (АДТ/гормональной терапии) [ПСА ≤ 15 нг/мл для пациентов, принимающих ингибиторы 5-альфа-редуктазы])

  8. Пациенты, относящиеся к одной из следующих групп риска:

    • Низкий риск - пациенты, соответствующие всем следующим критериям:

      • Глисон ≤ 6
      • Клиническая стадия T1c-T2a
      • ПСА < 10 нг/мл (в течение 60 дней до регистрации)

    • Промежуточный риск - пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, при условии отсутствия признаков высокого риска:

      • Глисон 7 (3+4 или 4+3)
      • МРТ стадия T2b-T2c (N0, M0-X)
      • ПСА 10-20 нг/мл (в течение 60 дней до регистрации)

    • Высокий риск - пациенты с опухолями, соответствующими максимум одному из следующих критериев:

      • МРТ стадия T3a (N0, M0)
      • ПСА >20 - ≤30 нг/мл (в течение 60 дней до регистрации)

Критерии исключения:

  1. Предшествующее злокачественное новообразование в течение последних 2 лет (за исключением базальноклеточного рака кожи (БКР) или плоскоклеточного рака кожи), или если предыдущее злокачественное новообразование может существенно повлиять на 5-летнюю выживаемость
  2. Предшествующая лучевая терапия органов таза
  3. Любое предшествующее активное лечение рака простаты (за исключением АДТ). Пациенты, ранее находившиеся под активным наблюдением, имеют право на участие, если они продолжают соответствовать всем остальным критериям отбора.
  4. Ожидаемая продолжительность жизни <5 лет.
  5. Двусторонние эндопротезы тазобедренных суставов или любые другие имплантаты/аппаратные средства, которые могут вызвать значительные КТ-артефакты
  6. Медицинские состояния, которые могут сделать лучевую терапию нерекомендуемой, например, воспалительное заболевание кишечника, значительные мочевые симптомы.
  7. Антикоагуляция с варфарином/склонность к кровотечениям, делающая установку фидуциальных маркеров или хирургическое вмешательство небезопасными по мнению клинициста. Примечание: Антиагреганты, например, аспирин, клопидогрел и НОАК (такие как апиксабан, ривароксабан) не являются противопоказаниями для включения в исследование.
  8. Участие в другом параллельном протоколе лечения рака простаты (не включая исследования качества жизни, выживаемости, физических упражнений или регистровые исследования).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный:

Стереотаксическая аблятивная лучевая терапия (SABR) нового поколения

Подходящим пациентам будет назначена простат-САБР нового поколения, включающая стратегии снижения токсичности: щажение уретры/тригона, ректальный гидрогелевый спейсер и сохранение сосудисто-нервного пучка.
Радиация: Стереотаксическая абляционная радиотерапия (SABR) нового поколения
Лечение будет направлено на доминирующее внутрипростатическое поражение (DIL) с сохранением окружающих органов риска (OARs).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поздняя токсичность ЖКТ
Временное ограничение: 2 года после последней фракции
Частота поздней генитальной токсичности 2-й степени (v5) по критериям NCI CTCAE при применении протонной лучевой терапии следующего поколения через 2 года.
2 года после последней фракции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая токсичность мочеполовой системы
Временное ограничение: ≤12 недель после последней фракции
Острая степень ≥ 2 токсичности ГМ ≤ 12 недель, с использованием v5 NCI CTCAE
≤12 недель после последней фракции
Острая желудочно-кишечная токсичность
Временное ограничение: ≤12 недель после последней фракции
Острая степень ≥ 2 токсичности ЖКТ ≤ 12 недель, по v5 NCI CTCAE
≤12 недель после последней фракции
Поздняя genitourinary токсичность через 5 лет
Временное ограничение: 5 лет после последней фракции
Поздняя токсичность GU ≥ 2 степени за 5 лет, с использованием v5 NCI CTCAE
5 лет после последней фракции
Поздняя желудочно-кишечная токсичность через 5 лет
Временное ограничение: через 5 лет после последней фракции
Поздняя токсичность со стороны ЖКТ ≥ 2 степени через 5 лет по v5 NCI CTCAE
через 5 лет после последней фракции
Оценка сообщаемых пациентами исходов (PRO) / качества жизни (QoL) для всех пациентов с помощью краткой формы комплексного индекса рака простаты (EPIC-26).
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель, 6, 9 и 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев после лечения
EPIC-26 будет регистрироваться через 4 недели, 12 недель, 6, 9 и 12 месяцев после лечения и затем ежегодно (до 5 года). Варианты ответов для каждого пункта EPIC образуют шкалу Лайкерта, а множественные оценки линейно преобразуются в шкалу 0-100, где более высокие баллы соответствуют лучшему HRQOL.
4 недели, 12 недель, 6, 9 и 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев после лечения
Оценка сообщаемых пациентами исходов (PRO) / качества жизни (QoL) для всех пациентов с помощью Международного индекса эректильной функции (IIEF-5).
Временное ограничение: через 12 недель, 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев после лечения
IIEF-5 будет регистрироваться через 12 недель, 6 и 12 месяцев после лечения, а затем ежегодно (до 25-го года). IIEF-5 оценивается по шкале от 5 до 25, причем более высокие баллы соответствуют лучшей функции.
через 12 недель, 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев после лечения
Patient-Reported Outcomes (PRO) / Quality of Life (QoL) assessments for all patients via International Prostate Symptom Score (IPSS).
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель, 6, 9 и 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев после лечения
IPSS будет представлено через 4 недели, 12 недель, 6, 9 и 12 месяцев после лечения и ежегодно после этого (до 5 года). Общий балл симптомов по шкале IPSS варьируется от 0 до 35, где 0 свидетельствует об отсутствии симптомов, а 35 — о наличии тяжёлых симптомов у пациента.
4 недели, 12 недель, 6, 9 и 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев после лечения
Отсутствие биохимического или клинического прогрессирования.
Временное ограничение: Основной интересующей временной точкой является 5 лет с момента регистрации.
Отсутствие биохимического (определение Phoenix) или клинического (начало или возобновление андроген-депривационной терапии >12 недель после завершения неоадъювантного/адъювантного курса АДТ, местный рецидив, рецидив в лимфатических узлах и отдаленные метастазы) рецидива.
Основной интересующей временной точкой является 5 лет с момента регистрации.
Выживаемость, специфичная для заболевания, и общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет с даты регистрации.
Специфическая для заболевания выживаемость и общая выживаемость
5 лет с даты регистрации.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: через 5 лет с даты регистрации
Выживаемость без прогрессирования (PFS) - рентгенологические, клинические или биохимические признаки локального или отдаленного прогрессирования заболевания.
через 5 лет с даты регистрации
Для оценки начала или возобновления андроген-депривационной терапии (АДТ)
Временное ограничение: До пяти лет после последней фракции.
Пациентам высокого риска и некоторым пациентам промежуточного риска, подходящим по критериям, может быть запланировано (или уже начато) 6-12 месяцев АДТ/гормональной терапии по усмотрению врача.
До пяти лет после последней фракции.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценки результатов, сообщаемых пациентами (PRO) / оценки качества жизни (QoL) для всех пациентов с помощью анкеты по укорочению полового члена и благополучию (PSW E9).
Временное ограничение: Исходные данные, через 6 месяцев и 2 года после лечения.
PSW E9 будет регистрироваться на исходном уровне, через 6 месяцев и через 2 года после лечения. PSW E9 - это анкета из 9 пунктов, использующая шкалу Лайкерта 0-4, где более высокие баллы указывают на меньшую удовлетворенность.
Исходные данные, через 6 месяцев и 2 года после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Trials Ireland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTRIAL-IE 24-72

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться