INSPIRE: Innovatív SABR prosztatarák számára, egész Írország
INSPIRE: Innovatív SABR a prosztatarák kezelésére Írországban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy II. fázisú, egykarú, multicentrikus, prospektív klinikai vizsgálat, amely a következő generációs sztereotaxiás ablatív sugárterápiát (SABR) értékeli alacsony, közepes és alkalmas magas kockázatú prosztatarák esetén. A jogosult betegek a következő generációs prosztata-SABR-t kapják, amely toxicitáscsökkentő stratégiákat alkalmaz: urethra/trigonum kímélés, rektális hidrogél spacer, és neurovaszkuláris köteg megőrzés [a Desai POTEN-C vizsgálat szerint, Desai et al., 2025].
A kezelés a domináns intraprosztatikus léziót (DIL) részesíti előnyben, miközben kíméli a környező veszélyeztetett szerveket (OAR). Tervezett dózisok: DIL 40-50 Gy 5 frakcióban, minden második napon adva, prosztata CTV 35 Gy, PTV 33,25 Gy, és urethra PRV 32,5 Gy. A magas kockázatú és néhány közepes kockázatú beteg esetében a kezelőorvos döntése alapján 6-12 hónapos androgéndeprivációs terápia (ADT)/hormonterápia alkalmazható, feltéve, hogy nem kaptak >14 hetet a regisztráció előtt.
A sugártervezés magában foglalja a fejlett képvezérelt verifikációt fiduciális markerekkel, a kezelés előtti dozimetriát az OAR dózis minimalizálására, valamint a protokoll által meghatározott korlátok betartását az urethra, a rectum és a neurovaszkuláris kötegek tekintetében. A perirektális távtartókat a CT-szimuláció előtt 7-10 nappal helyezik be a rektális dózis csökkentése érdekében. A dózispriorizálás lehetővé teszi a DIL teljes lefedését, miközben kíméli az urethrát, a hólyagtrigonumot és a neurovaszkuláris kötegeket, ezáltal minimalizálva a genitourinális, rektális és szexuális toxicitást.
A követéses vizsgálatok magukban foglalják a klinikai értékelést, a toxicitás jelentését az NCI CTCAE v5 szerint, valamint a betegek által jelentett kimeneti mérőszámokat (PRO/QoL) a kezelés után 2, 4, 8 és 12 héttel, 6 és 9 hónapnál, valamint évente 5 évig. Biokémiai/klinikai elégtelenségre, progressziómentes túlélésre és az ADT elkezdésére vagy újrakezdésére vonatkozó adatokat is gyűjtenek.
Összesen 136 beteget vonnak be a vizsgálatba, hogy elérjék a 122 értékelhető résztvevőt, lehetővé téve a statisztikailag szignifikáns csökkenés kimutatását a ≥2. fokozatú késői genitourinális toxicitásban a történeti SABR kontrollokhoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cancer Trials Ireland
- Telefonszám: +35316677211
- E-mail: info@cancertrials.ie
Tanulmányi helyek
-
-
Ulster
-
Belfast, Ulster, Egyesült Királyság, BT9 7AB
- Még nincs toborzás
- Northern Ireland Cancer Centre (NICC)
-
Kapcsolatba lépni:
- NICTN at Belfast Trust
- Telefonszám: +442896152652
-
Kutatásvezető:
- Suneil Jain, Professor
-
-
-
-
-
Cork, Írország, T12 DV56
- Toborzás
- Bon Secours - UPMC Hillman
-
Kapcsolatba lépni:
- Bon Secours - UPMC Hillman
- Telefonszám: +353214861100
-
Kutatásvezető:
- Paul Kelly, Dr
-
Waterford, Írország
- Toborzás
- UPMC Hillman Cancer Centre at Whitfield Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Whitfield Hospital - UPMC Hillman
- Telefonszám: + 353 51 337 400
-
Kutatásvezető:
- Ciara Lyons, Dr
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Írország, D09 FT51
- Még nincs toborzás
- St Luke's Centre for Radiation Oncology at Beaumont Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- SLRON at Beaumont Hospital
- Telefonszám: +35317045500
-
Kutatásvezető:
- Brian O'Neill, Professor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásos beleegyező nyilatkozat megszerzése a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás megkezdése előtt
- Férfiak ≥ 18 éves kor
- ECOG teljesítményállapot (PS) 0-2
- Szövettani bizonyítékokkal alátámasztott prosztata adenokarcinóma neuro-endokrin differenciáció nélkül (a regisztrációt megelőző 18 hónapon belül, kivéve aktív megfigyelés alatt álló betegeket, ahol az új biopszia klinikailag nem indokolt)
- Gleason-pontszám ≤ 4+3
- Klinikai és/vagy MRI stádium T1c-T3a, N0-X, M0-X
- PSA ≤ 30 ng/ml (a regisztrációt megelőző 60 napon belül / az androgén-deprivációs terápia (ADT/hormonterápia) megkezdése előtt [5-alfa-reduktáz inhibitort szedő betegeknél PSA ≤ 15 ng/ml]
Az egyik rizikócsoportba tartozó betegek:
Alacsony kockázat – olyan betegek, akik megfelelnek az összes alábbi kritériumnak:
- Gleason ≤ 6
- Klinikai stádium T1c-T2a
- PSA < 10 ng/ml (a regisztrációt megelőző 60 napon belül)
Közepes kockázat – olyan betegek, akik az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelnek, feltéve, hogy magas kockázati jellemzők nem érvényesülnek:
- Gleason 7 (3+4 vagy 4+3)
- MRI stádium T2b-T2c (N0, M0-X)
- PSA 10-20 ng/ml (a regisztrációt megelőző 60 napon belül)
Magas kockázat – olyan betegek, akiknek daganata legfeljebb egy alábbi kritériumnak felel meg:
- MRI stádium T3a (N0, M0)
- PSA >20 - ≤30 ng/ml (a regisztrációt megelőző 60 napon belül)
Kizárási kritériumok:
- Előző rosszindulatú daganat az elmúlt 2 éven belül (kivéve a bazálissejtes karcinómát (BCC) vagy a bőr laphámrákját), vagy ha a korábbi rosszindulatú daganat várhatóan jelentősen csökkenti az 5 éves túlélést
- Korábbi kismedencei sugárterápia
- Bármely korábbi aktív kezelés prosztatarák miatt (kivéve ADT). Azon betegek, akik korábban aktív megfigyelés alatt álltak, jogosultak, ha továbbra is megfelelnek az összes többi alkalmassági feltételnek.
- Várható élettartam <5 év.
- Kétoldali csípőprotézis vagy bármely más implantátum/hardver, amely jelentős CT-műtermékeket okozna
- Olyan egészségügyi állapotok, amelyek valószínűtlenné teszik a sugárterápiát, pl. gyulladásos bélbetegség, jelentős vizeletürítési tünetek.
- Warfarin véralvadásgátló kezelés/vérzési hajlam, ami az orvos véleménye szerint bizonytalanná teszi a fiduciális behelyezést vagy a műtétet. Megjegyzés: Vérlemezke-gátlók, pl. aszpirin, klopidogrél és DOAC-ok, mint apixaban, rivaroxaban nem jelentenek ellenjavallatot a vizsgálatba való belépéshez.
- Részvétel egy másik, egyidejűleg folyó prosztatarák kezelési protokollban (nem beleértve az életminőség-, túlélés-, testmozgás- vagy nyilvántartó vizsgálatokat).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Stereotaxiás Ablatív Radioterápia (SABR) következő generációja
A jogosult betegek a prosztata-SABR következő generációjában részesülnek, amely toxicitáscsökkentő stratégiákat foglal magában: urethra/trigonum kímélés, rektális hidrogél spacer és neurovaszkuláris kötegelv ép megőrzése.
|
A kezelés prioritásként kezeli a domináns intraprosztatikus elváltozást (DIL), miközben kíméli a környező veszélyeztetett szerveket (OAR-ek).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Késői húgyúti toxicitás
Időkeret: 2 évvel az utolsó frakció után
|
A ≥ 2-es fokozatú, 5-ös verzió (v5) NCI CTCAE késői GU toxicitás aránya a következő generációs prosztata SABR esetén 2 év elteltével.
|
2 évvel az utolsó frakció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut genitourinális toxicitás
Időkeret: ≤12 héttel az utolsó adag után
|
Akut ≥ 2-es fokú GU toxicitás ≤12 hét, v5 NCI CTCAE alapján
|
≤12 héttel az utolsó adag után
|
|
Akut GI toxicitás
Időkeret: ≤12 héttel az utolsó frakció után
|
Akut ≥ 2-es fokozatú GI toxicitás ≥12 hét, NCI CTCAE v5 szerint
|
≤12 héttel az utolsó frakció után
|
|
Késői GU toxicitás 5 évesen
Időkeret: 5 évvel az utolsó frakció után
|
Késői ≥ 2. fokozatú GU toxicitás 5 évnél, v5 NCI CTCAE használatával
|
5 évvel az utolsó frakció után
|
|
Késői GI-toxicitás 5 évnél
Időkeret: 5 év az utolsó frakció után
|
Késői ≥ 2-es fokozatú GI toxicitás 5 évnél, v5 NCI CTCAE használatával
|
5 év az utolsó frakció után
|
|
A páciensek által jelentett kimenetelek (PRO) / életminőség (QoL) felmérése minden páciens számára a kiterjesztett prosztatarák index kompozit rövid űrlap (EPIC-26) segítségével.
Időkeret: 4 hét, 12 hét, 6, 9 és 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap a kezelés után
|
Az EPIC-26 adatait a kezelést követő 4. héten, 12. héten, 6., 9. és 12. hónapban, majd azt követően évente (az 5. évig) jelentik.
Az egyes EPIC-tételek válaszlehetőségei Likert-skálát alkotnak, a pontszámokat lineárisan 0–100-as skálává alakítják át, a magasabb pontszámok jobb HRQOL-t jelentenek.
|
4 hét, 12 hét, 6, 9 és 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap a kezelés után
|
|
A betegek által jelentett kimeneteli mutatók (PRO) / életminőség (QoL) felmérései az összes beteg esetében az Erektilis Funkció Nemzetközi Indexe (IIEF-5) segítségével.
Időkeret: 12 weeks, 6 and 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months after treatment
|
Az IIEF-5 értékét a kezelést követő 12. héten, 6. és 12. hónapban, majd évente kell jelenteni (az 5. évig). Az IIEF-5-öt 5-től 25-ig terjedő skálán értékelik, a magasabb pontszámok jobb funkciót jeleznek. |
12 weeks, 6 and 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months after treatment
|
|
Beteg által jelentett eredmények (PRO) / Életminőség (QoL) felmérések minden beteg számára a Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszám (IPSS) segítségével.
Időkeret: 4 hét, 12 hét, 6, 9 és 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap a kezelés után
|
Az IPSS-t a kezelés után 4 héttel, 12 héttel, 6, 9 és 12 hónappal, majd ezt követően évente (az 5. évig) jelentik.
Az IPSS össztüneti pontszáma 0 és 35 között van, ahol a 0 tünetmentességet, a 35 pedig súlyos tüneteket jelez.
|
4 hét, 12 hét, 6, 9 és 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap a kezelés után
|
|
Biokémiai vagy klinikai kudarctól való mentesség.
Időkeret: Az érdeklődés elsődleges időpontja a regisztrációtól számított 5 év.
|
A biokémiai (Phoenix-definíció) vagy klinikai (az ADT befejezését követő 12 hétnél hosszabb ideig tartó androgén deprivációs terápia megkezdése vagy újrakezdése, lokális kiújulás, nyirokcsomó-áttét és távoli áttétek okozta kudarctól való mentesség.
|
Az érdeklődés elsődleges időpontja a regisztrációtól számított 5 év.
|
|
Betegség specifikus túlélés és teljes túlélés
Időkeret: 5 év a regisztrációtól számítva.
|
Betegség-specifikus túlélés és teljes túlélés
|
5 év a regisztrációtól számítva.
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 5 év a regisztrációtól számítva
|
Progressziómentes túlélés (PFS) - radiológiai, klinikai vagy biokémiai bizonyíték a lokális vagy távoli elégtelenségre.
|
5 év a regisztrációtól számítva
|
|
Az androgénmegvonásos terápia (ADT) elkezdésének vagy újrakezdésének értékelése
Időkeret: Akár öt évig az utolsó frakció után.
|
A jogosult magas kockázatú betegek és egyes közepes kockázatú betegek esetében az orvos döntése alapján 6-12 hónapos ADT/hormonterápia tervezhető (vagy már meg is kezdődött).
|
Akár öt évig az utolsó frakció után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által jelentett kimenetelek (PROk) / életminőség (QoL) értékelések minden beteg számára a Peniszméret-csökkenés és jóllét kérdőív (PSW E9) segítségével.
Időkeret: Kiindulási pont, 6 hónap és 2 év a kezelés után.
|
A PSW E9 jelentése az alaphelyzetben, a kezelés után 6 hónappal és 2 év múlva történik. A PSW E9 egy 9 itemből álló kérdőív, amely Likert-skálát használ (0–4), ahol a magasabb pontszámok alacsonyabb elégedettséget jeleznek.
|
Kiindulási pont, 6 hónap és 2 év a kezelés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTRIAL-IE 24-72
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .