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INSPIRE: 아일랜드 전역의 전립선암 혁신적 SABR

2026년 5월 28일 업데이트: Cancer Trials Ireland

INSPIRE: 혁신적 SABR을 이용한 전립선암 전체 아일랜드 치료

이는 저위험, 중간위험 및 적격 고위험 전립선암에 대한 차세대 정위적 절제 방사선 치료(SABR)를 평가하는 2상, 단일군, 다기관, 전향적 임상시험입니다. 적격 환자는 독성 감소 전략을 통합한 차세대 전립선 SABR을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 저위험, 중간위험 및 적격 고위험 전립선암에 대해 차세대 정위적 체부 방사선 수술(SABR)을 평가하는 2상, 단일군, 다기관, 전향적 임상시험입니다. 적격 환자는 요도/삼각부 보호, 직장 수성 겔 스페이서, 신경혈관 다발 보존(Desai POTEN-C 시험, Desai et al., 2025에 따름) 등의 독성 감소 전략을 통합한 차세대 전립선 SABR을 받게 됩니다.

치료는 주변 장기 중 위험 장기(OAR)를 보호하면서 우세 전립선 내 병변(DIL)을 우선시할 것입니다. 계획된 선량은: DIL 40-50 Gy를 5분할로 격일 투여, 전립선 CTV 35 Gy, PTV 33.25 Gy, 요도 PRV 32.5 Gy입니다. 적격 고위험 및 일부 중간위험 환자는 등록 전 14주를 초과하지 않은 경우 의사의 판단에 따라 6-12개월의 안드로겐 차단 요법(ADT)/호르몬 요법을 받을 수 있습니다.

방사선 치료 계획에는 금속 마커를 사용한 고급 영상 유도 확인, OAR 선량 최소화를 위한 치료 전 선량 측정, 요도, 직장 및 신경혈관 다발에 대한 프로토콜 정의 제약 조건 준수가 포함됩니다. 직장 주위 스페이서는 CT-시뮬레이션 7-10일 전에 삽입되어 직장 선량을 줄입니다. 선량 우선순위화는 요도, 방광 삼각부 및 신경혈관 다발을 보호하면서 DIL의 완전한 커버리지를 허용하여 비뇨생식기, 직장 및 성적 독성을 최소화합니다.

추적 관찰 평가에는 임상 평가, v5 NCI CTCAE를 사용한 독성 보고, 치료 후 2, 4, 8, 12주, 6개월, 9개월 및 최대 5년까지 매년 환자 보고 결과 측정(PRO/QoL)이 포함됩니다. 생화학적/임상적 실패, 무진행 생존 및 ADT의 시작 또는 재시작에 대한 데이터도 수집됩니다.

총 136명의 환자가 등록되어 평가 가능한 122명의 참가자를 확보할 예정이며, 이를 통해 역사적 SABR 대조군과 비교하여 통계적으로 유의미한 2등급 이상의 후기 비뇨생식기 독성 감소를 검출할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

136

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드, T12 DV56
        • 모병
        • Bon Secours - UPMC Hillman
        • 연락하다:
          • Bon Secours - UPMC Hillman
          • 전화번호: +353214861100
        • 수석 연구원:
          • Paul Kelly, Dr
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, 아일랜드, D09 FT51
        • 아직 모집하지 않음
        • St Luke's Centre for Radiation Oncology at Beaumont Hospital
        • 연락하다:
          • SLRON at Beaumont Hospital
          • 전화번호: +35317045500
        • 수석 연구원:
          • Brian O'Neill, Professor
  • 영국
    • Ulster
      • Belfast, Ulster, 영국, BT9 7AB
        • 아직 모집하지 않음
        • Northern Ireland Cancer Centre (NICC)
        • 연락하다:
          • NICTN at Belfast Trust
          • 전화번호: +442896152652
        • 수석 연구원:
          • Suneil Jain, Professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 관련 절차 전에 서면 동의서 획득
  2. 만 18세 이상 남성
  3. ECOG 수행 상태(PS) 0-2
  4. 생검으로 확인된 전립선 선암종, 신경내분비 분화 없음(등록 전 18개월 이내, 능동적 감시 중이고 재생검이 임상적으로 필요하지 않은 경우 제외)
  5. Gleason 점수 ≤ 4+3
  6. 임상 및/또는 MRI 병기 T1c-T3a, N0-X, M0-X
  7. PSA ≤ 30 ng/ml(등록 전 60일 이내 / 안드로겐 차단 요법(ADT/호르몬 요법) 시작 전 [5-알파 환원효소 억제제 복용 환자의 경우 PSA ≤ 15 ng/ml]

  8. 다음 위험군 중 하나에 속하는 환자:

    • 저위험군 - 다음 모든 기준을 충족하는 환자:

      • Gleason ≤ 6
      • 임상 병기 T1c-T2a
      • PSA < 10 ng/ml(등록 전 60일 이내)

    • 중간 위험군 - 고위험 특징이 적용되지 않는다고 가정할 때 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자:

      • Gleason 7 (3+4 또는 4+3)
      • MRI 병기 T2b-T2c(N0, M0-X)
      • PSA 10-20 ng/ml(등록 전 60일 이내)

    • 고위험군 - 다음 기준 중 최대 하나를 충족하는 종양을 가진 환자:

      • MRI 병기 T3a(N0, M0)
      • PSA >20 ~ ≤30 ng/ml(등록 전 60일 이내)

제외 기준:

  1. 지난 2년 이내의 이전 악성 종양(피부 기저 세포 암종(BCC) 또는 편평 세포 암종 제외), 또는 이전 악성 종양이 5년 생존율을 유의하게 손상시킬 것으로 예상되는 경우
  2. 이전 골반 방사선 치료
  3. 전립선암에 대한 이전의 모든 적극적 치료(ADT 제외). 이전에 능동적 감시 중이었던 환자는 다른 모든 적격 기준을 계속 충족하는 경우 적격합니다.
  4. 기대 수명 <5년
  5. 양측 고관절 보형물 또는 상당한 CT 인공물을 유발할 수 있는 기타 이식물/하드웨어
  6. 방사선 치료를 권장하기 어렵게 만드는 의학적 상태, 예: 염증성 장 질환, 유의미한 배뇨 증상
  7. 임상의 판단에 따라 와파린 항응고제/출혈 경향으로 인해 픽셀 배치 또는 수술이 불안전한 경우. 참고: 항혈소판제(예: 아스피린, 클로피도그렐) 및 DOAC(예: 아픽사반, 리바록사반)은 시험 참여 금기 사항이 아닙니다.
  8. 전립선암에 대한 다른 병행 치료 프로토콜 참여(QoL, 생존율, 운동 또는 등록 연구 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 차세대 정위적 체부 방사선 치료 (SABR)
적격 환자는 독성 감소 전략을 통합한 차세대 전립선 SABR을 받게 됩니다: 요도/삼각부 보존, 직장 하이드로겔 스페이서, 및 신경혈관 다발 보존.
방사능: 차세대 정위적 절제 방사선 치료 (SABR)
치료는 주요 전립선 내 병변(DIL)을 우선시하면서 주변 위험 장기(OARs)를 보호합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
늦은 비뇨생식기 독성
기간: 마지막 분할 후 2년
다세대 전립선 SABR에서 2년 내 NCI CTCAE v5 등급 2 이상의 늦은 GU 독성 비율.
마지막 분할 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 비뇨생식기 독성
기간: 마지막 분할 후 ≤12주
급성 등급 ≥2 GU 독성 ≤12주, v5 NCI CTCAE 사용
마지막 분할 후 ≤12주
급성 위장관 독성
기간: ≤마지막 분할 후 12주 이내
5주 ver. NCI CTCAE를 이용한 12주 이내의 급성 2등급 이상 위장관 독성
≤마지막 분할 후 12주 이내
5년 후 늦은 비뇨생식기 독성
기간: 최종 분할 후 5년
5년 시점에서 NCI CTCAE v5 기준 진행 연구 2등급 이상의 비뇨생식기 독성
최종 분할 후 5년
5년 시점의 후기 위장관 독성
기간: 마지막 분할 후 5년
5년 시점의 후기 2등급 이상 위장관 독성, NCI CTCAE v5 기준
마지막 분할 후 5년
모든 환자를 대상으로 확장된 전립선암 지수 복합 약식(EPIC-26)을 통한 환자 보고 결과(PRO) / 삶의 질(QoL) 평가.
기간: 치료 후 4주, 12주, 6개월, 9개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
EPIC-26 점수는 치료 후 4주, 12주, 6개월, 9개월, 12개월 및 이후 매년 (5년차까지) 보고될 것입니다. 각 EPIC 항목의 응답 옵션은 리커트 척도를 구성하며, 다중 항목 점수는 0-100 척도로 선형 변환되며, 높은 점수는 더 나은 HRQOL을 나타냅니다.
치료 후 4주, 12주, 6개월, 9개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
모든 환자에게 국제 발기 기능 지수(IIEF-5)를 통한 환자 보고 결과(PRO)/삶의 질(QoL) 평가.
기간: 치료 후 12주, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
IIEF-5는 치료 후 12주, 6개월, 12개월 시점 및 이후 매년(5년차까지) 보고됩니다. IIEF-5는 5점에서 25점 사이의 척도로 보고되며, 점수가 높을수록 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
치료 후 12주, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
모든 환자에 대해 국제 전립선 증상 점수(IPSS)를 통한 환자 보고 결과(PRO)/삶의 질(QoL) 평가.
기간: 치료 후 4주, 12주, 6개월, 9개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
IPSS는 치료 후 4주, 12주, 6개월, 9개월 그리고 12개월에 보고되며 이후 연간(5년까지) 보고됩니다. IPSS 총 증상 점수는 0에서 35까지의 범위를 가지며, 0은 증상 없음을, 35는 환자가 심각한 증상을 보임을 나타냅니다.
치료 후 4주, 12주, 6개월, 9개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
생화학적 또는 임상적 실패로부터의 자유.
기간: 관심의 주요 시점은 등록 후 5년입니다.
생화학적(Phoenix 정의) 또는 임상적(안드로겐 차단 요법의 신보조/보조 과정을 완료한 후 12주 이상 경과 후 안드로겐 차단 요법 시작 또는 재시작, 국소 재발, 림프절 재발 및 원격 전이) 실패로부터의 자유.
관심의 주요 시점은 등록 후 5년입니다.
질병 특이 생존율과 전체 생존율
기간: 등록일로부터 5년.
질환 특이 생존율 및 전체 생존율
등록일로부터 5년.
무진행 생존기간 (PFS)
기간: 등록 후 5년
무진행 생존기간(PFS) - 국소 또는 원격 실패의 방사선학적, 임상적 또는 생화학적 증거.
등록 후 5년
안드로겐 차단 요법(ADT)의 시작 또는 재개를 평가하기 위해
기간: 마지막 분할 후 최대 5년까지
적합한 고위험 환자 및 일부 중간 위험 환자의 경우, 의사의 판단에 따라 6-12개월의 ADT/호르몬 요법을 받도록 계획되거나 이미 시작되었을 수 있습니다.
마지막 분할 후 최대 5년까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 환자에게 음경 단축 및 웰빙 설문지(PSW E9)를 통한 환자 보고 결과(PRO)/삶의 질(QoL) 평가.
기간: 치료 시작 시점, 6개월 후 및 2년 후
PSW E9은 치료 후 기준시점, 6개월, 2년 시점에 보고됩니다. PSW E9은 Likert 척도(0-4)를 사용하는 9개 항목의 설문지로, 점수가 높을수록 만족도가 낮음을 의미합니다.
치료 시작 시점, 6개월 후 및 2년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Trials Ireland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2034년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTRIAL-IE 24-72

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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