Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

INSPIRE: Innovatieve SABR voor Prostaatkanker heel Ierland

2 juli 2026 bijgewerkt door: Cancer Trials Ireland

INSPIRE: Innovatieve SABR voor Prostaatkanker Heel Ierland

Dit is een fase II, single-arm, multicenter, prospectieve klinische studie naar de evaluatie van de volgende generatie stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR) voor laag-, intermediair- en in aanmerking komend hoogrisicoprostaatkanker.
In aanmerking komende patiënten krijgen prostaat-SABR van de volgende generatie met daarin toxiciteitsreducerende strategieën

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II, single-arm, multicenter, prospectief klinisch onderzoek dat de volgende generatie stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR) evalueert voor laag-, intermediair- en in aanmerking komend hoogrisico prostaatkanker. In aanmerking komende patiënten krijgen de volgende generatie prostaat-SABR met toxiciteitsreducerende strategieën: urethra/trigonum sparend, rectaal hydrogelspacer, en neurovasculaire bundel preservatie (volgens Desai POTEN-C trial, Desai et al., 2025).

De behandeling zal prioriteit geven aan de dominante intraprostatische laesie (DIL) terwijl omringende risico-organen worden gespaard. Geplande dosissen zijn: DIL 40-50 Gy in 5 fracties toegediend op alternerende dagen, prostaat CTV 35 Gy, PTV 33,25 Gy, en urethrale PRV 32,5 Gy. In aanmerking komende hoogrisicopatiënten en sommige intermediaire-risicopatiënten kunnen 6-12 maanden androgeendeprivatietherapie (ADT)/hormonale therapie krijgen naar goeddunken van de arts, op voorwaarde dat zij niet meer dan 14 weken voor registratie hebben gekregen.

Radiotherapieplanning omvat geavanceerde beeldgeleide verificatie met fiducial markers, pre-treatment dosimetrie om de dosis op risico-organen te minimaliseren, en naleving van protocolspecifieke beperkingen voor urethra, rectum en neurovasculaire bundels. Perirectale spacers worden 7-10 dagen voor CT-simulatie ingebracht om de rectale dosis te verminderen. Dosiprioritering maakt volledige dekking van de DIL mogelijk terwijl urethra, blaastrigonum en neurovasculaire bundels worden gespaard om genito-urinaire, rectale en seksuele toxiciteit te minimaliseren.

Follow-up evaluaties omvatten klinische beoordeling, toxiciteitsrapportage met v5 NCI CTCAE, en patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (PRO/QoL) op 2, 4, 8 en 12 weken na behandeling, 6 en 9 maanden, en jaarlijks tot 5 jaar. Gegevens over biochemisch/klinisch falen, progressievrije overleving en start of herstart van ADT worden ook verzameld.

In totaal zullen 136 patiënten worden geïncludeerd om 122 evalueerbare deelnemers te bereiken, waardoor een statistisch significante vermindering van graad ≥2 late genito-urinaire toxiciteit in vergelijking met historische SABR-controles kan worden gedetecteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

136

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Ierland
      • Cork, Ierland, T12 DV56
        • Werving
        • Bon Secours - UPMC Hillman
        • Contact:
          • Bon Secours - UPMC Hillman
          • Telefoonnummer: +353214861100
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Kelly, Dr
      • Waterford, Ierland
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Centre at Whitfield Hospital
        • Contact:
          • Whitfield Hospital - UPMC Hillman
          • Telefoonnummer: + 353 51 337 400
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ciara Lyons, Dr
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Ierland, D09 FT51
        • Nog niet aan het werven
        • St Luke's Centre for Radiation Oncology at Beaumont Hospital
        • Contact:
          • SLRON at Beaumont Hospital
          • Telefoonnummer: +35317045500
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian O'Neill, Professor
  • Verenigd Koninkrijk
    • Ulster
      • Belfast, Ulster, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
        • Nog niet aan het werven
        • Northern Ireland Cancer Centre (NICC)
        • Contact:
          • NICTN at Belfast Trust
          • Telefoonnummer: +442896152652
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suneil Jain, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures<\/li>
  2. Mannen ≥ 18 jaar<\/li>
  3. ECOG-prestatiestatus (PS) 0-2<\/li>
  4. Biopsie-bewezen adenocarcinoom van de prostaat zonder neuro-endocriene differentiatie (binnen 18 maanden voorafgaand aan registratie, tenzij onder actieve surveillance en heropsie niet klinisch geïndiceerd)<\/li>
  5. Gleason-score ≤ 4+3<\/li>
  6. Klinisch en\/of MRI-stadium T1c-T3a, N0-X, M0-X<\/li>
  7. PSA ≤ 30 ng\/ml (binnen 60 dagen voorafgaand aan registratie \/ voorafgaand aan starten van androgeendeprivatietherapie (ADT\/hormoontherapie) [PSA ≤ 15 ng\/ml voor patiënten die 5-alfa-reductaseremmers gebruiken]<\/li>

  8. Patiënten die tot een van de volgende risicogroepen behoren:<\/p>

    • Laag risico - patiënten die aan alle volgende criteria voldoen:<\/p>

      • Gleason ≤ 6<\/li>
      • Klinisch stadium T1c-T2a<\/li>
      • PSA < 10 ng\/ml (binnen 60 dagen voorafgaand aan registratie)<\/li><\/ul><\/li>

      • Intermediair risico - patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, ervan uitgaande dat er geen hoog-risicokenmerken van toepassing zijn:<\/p>

        • Gleason 7 (3+4 of 4+3)<\/li>
        • MRI-stadium T2b-T2c (N0, M0-X)<\/li>
        • PSA 10-20 ng\/ml (binnen 60 dagen voorafgaand aan registratie)<\/li><\/ul><\/li>

        • Hoog risico - patiënten met tumoren die voldoen aan maximaal een van de volgende criteria:<\/p>

          • MRI-stadium T3a (N0, M0)<\/li>
          • PSA >20 - ≤30 ng\/ml (binnen 60 dagen voorafgaand aan registratie)<\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ol>

            Exclusiecriteria:<\/p>

            1. Eerdere maligniteit in de afgelopen 2 jaar (behalve basaalcelcarcinoom (BCC) of plaveiselcelcarcinoom van de huid), of indien verwacht wordt dat eerdere maligniteit de 5-jaarsoverleving significant zal verminderen<\/li>
            2. Eerdere bekkenradiotherapie<\/li>
            3. Enige eerdere actieve behandeling voor prostaatkanker (met uitzondering van ADT). Patiënten die eerder onder actieve surveillance stonden, komen in aanmerking als ze blijven voldoen aan alle andere geschiktheidscriteria.<\/li>
            4. Levensverwachting <5 jaar.<\/li>
            5. Bilaterale heupprothesen of andere implantaten\/hardware die substantiële CT-artefacten zouden introduceren<\/li>
            6. Medische aandoeningen die radiotherapie waarschijnlijk onwenselijk maken, bv. inflammatoire darmziekte, significante urinewegklachten.<\/li>
            7. Antistolling met warfarine\/bloedingsneiging die plaatsing van markers of chirurgie onveilig maken naar de mening van de arts. Opmerking: Anti-bloedplaatjesmiddelen zoals aspirine, clopidogrel en DOAC's zoals apixaban, rivaroxaban zijn geen contra-indicaties voor deelname aan de studie.<\/li>
            8. Deelname aan een ander gelijktijdig behandelprotocol voor prostaatkanker (niet inclusief QoL-, overlevings-, bewegings- of registerstudies).<\/li><\/ol>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR) van de volgende generatie
Geschikte patiënten zullen een volgende generatie prostaat SABR ontvangen met toxicitreductiestrategieën: urethrale/trigonale sparing, rectale hydrogel spacer en neurovasculaire bundelpreservatie.
Straling: Next generation Stereotactic Ablative Radiotherapy (SABR) - Letterlijke vertaling: Stereotactische Ablatieve Radiotherapie van de volgende generatie (SABR) - Gebruikelijk: Next-generation Stereotactic Ablative Radiotherapy (SABR)
De behandeling prioritiseert de dominante intraprostatische laesie (DIL) terwijl de omliggende risicoorganen (OARs) worden gespaard.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Late GU-toxiciteit
Tijdsspanne: 2 jaar na laatste fractie
Percentage van ≥ Graad 2 versie 5 (v5) NCI CTCAE late GU-toxiciteit bij volgende generatie prostaat SABR na 2 jaar.
2 jaar na laatste fractie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute GU-toxiciteit
Tijdsspanne: ≤12 weken na laatste fractie
Acute graad ≥ 2 GU-toxiciteit ≤12 weken, met v5 NCI CTCAE
≤12 weken na laatste fractie
Acute GI-toxiciteit
Tijdsspanne: ≤ 12 weken na de laatste fractie
Acute graad ≥ 2 GI-toxiciteit ≥12 weken, volgens v5 NCI CTCAE
≤ 12 weken na de laatste fractie
Late GU toxiciteit na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar na laatste fractie
Late graad ≥ 2 GU-toxiciteit na 5 jaar, met behulp van v5 NCI CTCAE
5 jaar na laatste fractie
Late gastro-intestinale toxiciteit na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar na laatste fractie
Late graad ≥ 2 GI-toxiciteit na 5 jaar, met behulp van v5 NCI CTCAE
5 jaar na laatste fractie
Door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PRO)/ kwaliteit van leven (QoL)-beoordelingen voor alle patiënten via Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26).
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken, 6, 9 en 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden na de behandeling
EPIC-26 wordt gerapporteerd na 4 weken, 12 weken, 6, 9 en 12 maanden na de behandeling en daarna jaarlijks (tot jaar 5). Antwoordopties voor elk EPIC-item vormen een Likert-schaal, en multiscore worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere HRQOL vertegenwoordigen.
4 weken, 12 weken, 6, 9 en 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden na de behandeling
Patient-Reported Outcomes (PRO) / Quality of Life (QoL) assessments for all patients via International Index of Erectile Function (IIEF-5).
Tijdsspanne: 12 weken, 6 en 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden na de behandeling
IIEF-5 wordt gerapporteerd na 12 weken, 6 en 12 maanden na de behandeling en daarna jaarlijks (tot jaar 5). IIEF-5 wordt gerapporteerd op een schaal van 5 tot 25, waarbij hogere scores wijzen op een betere functie.
12 weken, 6 en 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden na de behandeling
Patiënt-gerapporteerde uitkomsten (PRO) / Kwaliteit van leven (QoL)-beoordelingen voor alle patiënten via de International Prostate Symptom Score (IPSS).
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken, 6, 9 en 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden na behandeling
IPSS wordt gerapporteerd na 4 weken, 12 weken, 6, 9 en 12 maanden na de behandeling en daarna jaarlijks (tot en met jaar 5). De totale symptoomscore van IPSS varieert van 0 tot 35, waarbij 0 staat voor geen symptomen en 35 aan dat de patient ernstig symptomatisch is.
4 weken, 12 weken, 6, 9 en 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden na behandeling
Vrijheid van biochemisch of klinisch falen.
Tijdsspanne: Het primaire tijdstip van interesse is 5 jaar na registratie.
Biochemisch (Phoenix-definitie) of klinisch falen (start of herstart van androgeendeprivatietherapie >12 weken na voltooiing van de neoadjuvante/adjuvante ADT-kuur, lokaal recidief, lymfeklierrecidief en distante metastasen) voorkomen.
Het primaire tijdstip van interesse is 5 jaar na registratie.
Ziektespecifieke overleving en totale overleving
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf registratie.
Ziektespecifieke overleving en algemene overleving
5 jaar vanaf registratie.
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 5 jaar na registratie
Progressievrije overleving (PVO) - radiografisch, klinisch of biochemisch bewijs van lokaal of afgelegen falen.
5 jaar na registratie
Om de start of herstart van androgeendeprivatietherapie (ADT) te beoordelen
Tijdsspanne: Tot vijf jaar na de laatste fractie.
In aanmerking komende hoogrisicopatiënten en sommige intermediate risicopatiënten kunnen 6-12 maanden ADT/hormonale therapie krijgen (of reeds gestart zijn) naar goeddunken van de arts.
Tot vijf jaar na de laatste fractie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingen van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO) / kwaliteit van leven (QoL) voor alle patiënten via de vragenlijst over peniele verkorting en welzijn (PSW E9).
Tijdsspanne: Bij aanvang, 6 maanden en 2 jaar na de behandeling.
PSW E9 wordt gerapporteerd bij aanvang, 6 maanden en 2 jaar na de behandeling. PSW E9 is een vragenlijst van 9 items met een Likertschaal 0-4, waarbij hogere scores lagere tevredenheid aangeven.
Bij aanvang, 6 maanden en 2 jaar na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTRIAL-IE 24-72

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren