INSPIRE: Innovative SABR für Prostatakrebs in ganz Irland
INSPIRE: Innovative SABR für Prostatakrebs ganz Irland
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine klinische Phase-II-Studie, einarmig, multizentrisch, prospektiv, zur Bewertung der nächsten Generation der stereotaktischen ablative Strahlentherapie (SABR) bei niedrigem, mittlerem und geeigneten Hochrisiko-Prostatakrebs.
Geeignete Patienten erhalten die nächste Generation der Prostata-SABR mit Toxizitätsreduktionsstrategien: Schonung der Urethra/des Trigonums, rektaler Hydrogel-Spacer und Erhalt neurovaskulärer Bündel [gemäß Desai POTEN-C-Studie, Desai et al., 2025].<\/p>
Die Behandlung priorisiert die dominante intraprostatische Läsion (DIL) bei Schonung der umliegenden Risikoorgane (OARs).
Geplante Dosen sind: DIL 40-50 Gy in 5 Fraktionen, verabreicht an alternierenden Tagen, Prostata-CTV 35 Gy, PTV 33,25 Gy und urethrale PRV 32,5 Gy.
Geeignete Hochrisiko-Patienten und einige mittelriskante Patienten können nach Ermessen des Arztes 6-12 Monate Androgendeprivationstherapie (ADT)\hormonelle Therapie erhalten, sofern sie vor der Registrierung nicht mehr als 14 Wochen Behandlung erhalten haben.<\/p>
Die Strahlentherapieplanung umfasst fortgeschrittene bildgestützte Verifikation mit Fiducial-Markern, prätherapeutische Dosimetrie zur Minimierung der Dosis an OARs und Einhaltung protokolldefinierter Grenzwerte für Harnröhre, Rektum und neurovaskuläre Bündel.
Peri-rektale Spacer werden 7-10 Tage vor der CT-Simulation eingesetzt, um die rektale Dosis zu reduzieren.
Die Dosispriorisierung erlaubt eine vollständige Abdeckung der DIL bei Schonung von Urethra, Blasentrigonum und neurovaskulären Bündeln, um urogenitale, rektale und sexuelle Toxizität zu minimieren.<\/p>
Nachsorgeuntersuchungen umfassen klinische Bewertung, Toxizitätserfassung mittels NCI CTCAE v5 und patientenberichtete Endpunkte (PRO\/QoL) 2, 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung, nach 6 und 9 Monaten sowie jährlich bis zu 5 Jahren.
Daten zu biochemischem\/klinischem Versagen, progressionsfreiem Überleben und Beginn oder Wiederaufnahme der ADT werden ebenfalls erhoben.<\/p>
Insgesamt werden 136 Patienten eingeschlossen, um 122 auswertbare Teilnehmer zu erreichen, sodass eine statistisch signifikante Reduktion der ≥Grad 2 späten urogenitalen Toxizität im Vergleich zu historischen SABR-Kontrollen nachgewiesen werden kann.<\/p>
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cancer Trials Ireland
- Telefonnummer: +35316677211
- E-Mail: info@cancertrials.ie
Studienorte
-
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Cork, Irland, T12 DV56
- Rekrutierung
- Bon Secours - UPMC Hillman
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Kontakt:
- Bon Secours - UPMC Hillman
- Telefonnummer: +353214861100
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Hauptermittler:
- Paul Kelly, Dr
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Leinster
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Dublin, Leinster, Irland, D09 FT51
- Noch keine Rekrutierung
- St Luke's Centre for Radiation Oncology at Beaumont Hospital
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Kontakt:
- SLRON at Beaumont Hospital
- Telefonnummer: +35317045500
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Hauptermittler:
- Brian O'Neill, Professor
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Ulster
-
Belfast, Ulster, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
- Noch keine Rekrutierung
- Northern Ireland Cancer Centre (NICC)
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Kontakt:
- NICTN at Belfast Trust
- Telefonnummer: +442896152652
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Hauptermittler:
- Suneil Jain, Professor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einwilligungserklärung vor Durchführung studienbezogener Maßnahmen eingeholt
- Männer ≥ 18 Jahre
- ECOG-Performance-Status (PS) 0-2
- Bioptisch gesichertes Prostatakarzinom ohne neuroendokrine Differenzierung (innerhalb von 18 Monaten vor Registrierung, es sei denn unter aktiver Überwachung und Re-Biopsie nicht klinisch indiziert)
- Gleason-Score ≤ 4+3
- Klinisches und/oder MRT-Stadium T1c-T3a, N0-X, M0-X
- PSA ≤ 30 ng/ml (innerhalb von 60 Tagen vor Registrierung / vor Beginn einer Androgendeprivationstherapie (ADT/Hormontherapie) [PSA ≤ 15 ng/ml bei Patienten mit 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren])
Patienten, die zu einer der folgenden Risikogruppen gehören:
Niedriges Risiko – Patienten, die alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Gleason ≤ 6
- Klinisches Stadium T1c-T2a
- PSA < 10 ng/ml (innerhalb von 60 Tagen vor Registrierung)
Mittleres Risiko – Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sofern keine Hochrisikomerkmale vorliegen:
- Gleason 7 (3+4 oder 4+3)
- MRT-Stadium T2b-T2c (N0, M0-X)
- PSA 10-20 ng/ml (innerhalb von 60 Tagen vor Registrierung)
Hohes Risiko – Patienten mit Tumoren, die maximal eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- MRT-Stadium T3a (N0, M0)
- PSA >20 - ≤30 ng/ml (innerhalb von 60 Tagen vor Registrierung)
Ausschlusskriterien:
- Frühere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre (außer Basalzellkarzinom (BCC) oder Plattenepithelkarzinom der Haut) oder wenn eine frühere bösartige Erkrankung die 5-Jahres-Überlebensrate voraussichtlich signifikant beeinträchtigt
- Vorherige Beckenradiotherapie
- Jegliche vorherige aktive Behandlung von Prostatakrebs (mit Ausnahme von ADT). Patienten, die zuvor unter aktiver Überwachung standen, sind geeignet, wenn sie weiterhin alle anderen Eignungskriterien erfüllen.
- Lebenserwartung <5 Jahre.
- Beidseitige Hüftprothesen oder andere Implantate/Hardware, die zu erheblichen CT-Artefakten führen würden
- Medizinische Zustände, die eine Strahlentherapie wahrscheinlich nicht ratsam machen, z. B. entzündliche Darmerkrankungen, signifikante Harnwegssymptome.
- Antikoagulation mit Warfarin/Blutungsneigung, die nach Einschätzung des Klinikers die Platzierung von Markern oder eine Operation unsicher macht. Hinweis: Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin, Clopidogrel und DOAKs wie Apixaban, Rivaroxaban stellen keine Kontraindikationen für die Studienteilnahme dar.
- Teilnahme an einem anderen gleichzeitigen Behandlungsprotokoll für Prostatakrebs (außer QoL-, Survivorship-, Bewegungs- oder Registerstudien).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Stereotaktische ablative Radiotherapie (SABR) der nächsten Generation
Eligible Patienten erhalten eine nächste Generation der Prostata-SABR mit Toxizitätsreduktionsstrategien: Urethra/Trigone-Schonung, rektaler Hydrogel-Spacer und Erhaltung des neurovaskulären Bündels.
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Treatment will prioritise the dominant intraprostatic lesion (DIL) while sparing surrounding organs at risk (OARs).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Späte Urogenitaltoxizität
Zeitfenster: 2 Jahre nach der letzten Fraktion
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Rate der ≥ Grad 2 Version 5 (v5) NCI CTCAE späten GU-Toxizität bei Prostatektomie der nächsten Generation nach 2 Jahren.
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2 Jahre nach der letzten Fraktion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akute GU-Toxizität
Zeitfenster: ≤12 Wochen nach der letzten Fraktion
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Akute GU-Toxizität ≥ Grad 2 (Zeitraum ≥ 12 Wochen), gemäß NCI CTCAE v5
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≤12 Wochen nach der letzten Fraktion
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Akute GI-Toxizität
Zeitfenster: ≤12 Wochen nach der letzten Fraktion
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Akute GI-Toxizität ≥ Grad 2 ≤ 12 Wochen mittels NCI CTCAE v5
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≤12 Wochen nach der letzten Fraktion
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Späte Urogenitaltoxizität nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre nach letzter Fraktion
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Späte GU-Toxizität Grad ≥ 2 nach 5 Jahren, gemäß NCI CTCAE v5
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5 Jahre nach letzter Fraktion
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Späte GI-Toxizität nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre nach der letzten Fraktion
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Späte GI-Toxizität ≥ Grad 2 nach 5 Jahren, gemäß v5 NCI CTCAE
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5 Jahre nach der letzten Fraktion
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Bewertungen von patientenberichteten Endpunkten (PRO) / Lebensqualität (QoL) für alle Patienten mittels Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26).
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen, 6, 9 und 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate nach der Behandlung
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EPIC-26 wird 4 Wochen, 12 Wochen, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung und danach jährlich (bis zum 5. Jahr) berichtet.
Die Antwortmöglichkeiten für jedes EPIC-Item bilden eine Likert-Skala, und die Multi-Scores werden linear auf eine 0-100-Skala transformiert, wobei höhere Werte eine bessere HRQOL darstellen. |
4 Wochen, 12 Wochen, 6, 9 und 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate nach der Behandlung
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Bewertungen der patientenberichteten Endpunkte (PRO) / Lebensqualität (QoL) für alle Patienten mittels Internationalem Index der erektilen Funktion (IIEF-5).
Zeitfenster: 12 Wochen, 6 und 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate nach der Behandlung
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IIEF-5 wird nach 12 Wochen, 6 und 12 Monaten nach der Behandlung und danach jährlich (bis zum 5. Jahr) berichtet.
IIEF-5 wird auf einer Skala von 5 bis 25 berichtet, wobei höhere Werte eine bessere Funktion darstellen.
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12 Wochen, 6 und 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate nach der Behandlung
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Patient-Reported Outcomes (PRO) / Quality of Life (QoL) assessments for all patients via International Prostate Symptom Score (IPSS).
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen, 6, 9 und 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate nach der Behandlung
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<string>Der IPSS wird nach 4 Wochen, 12 Wochen, 6, 9 und 12 Monaten nach der Behandlung und dann jährlich (bis Jahr 5) berichtet.
Der Gesamtsymptomscore des IPSS reicht von 0 bis 35, wobei 0 keine Symptome und 35 starke Symptome bedeutet.</string>
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4 Wochen, 12 Wochen, 6, 9 und 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate nach der Behandlung
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Freiheit von biochemischem oder klinischem Versagen.
Zeitfenster: Der primäre interessierende Zeitpunkt ist 5 Jahre nach der Registrierung.
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Freiheit von biochemischem (Phoenix-Definition) oder klinischem (Beginn oder Wiederbeginn einer Androgendeprivationstherapie >12 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten/adjuvanten ADT-Kur, Lokalrezidiv, nodales Rezidiv und Fernmetastasen) Versagen.
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Der primäre interessierende Zeitpunkt ist 5 Jahre nach der Registrierung.
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Krankheitsspezifisches Überleben und Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Registrierung.
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Krankheitsspezifisches Überleben und Gesamtüberleben
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5 Jahre nach der Registrierung.
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 5 Jahre ab der Registrierung
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Progressionsfreies Überleben (PFS) - radiologischer, klinischer oder biochemischer Nachweis eines lokalen oder distalens Versagens.
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5 Jahre ab der Registrierung
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Zur Bewertung des Beginns oder Wiederbeginns einer androgenen Entzugstherapie (ADT)
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre nach der letzten Fraktion.
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Einige Hochrisikopatienten und bestimmte Patienten mit mittlerem Risiko können je nach Ermessen des Arztes eine 6-12-monatige ADT/Hormontherapie geplant erhalten (oder haben diese möglicherweise bereits begonnen).
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Bis zu fünf Jahre nach der letzten Fraktion.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der patientenberichteten Ergebnisse (PRO) / Lebensqualität (QoL) für alle Patienten mittels Fragebogen zu Penisverkürzung und Wohlbefinden (PSW E9).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Monate und 2 Jahre nach der Behandlung.
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PSW E9 wird zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und 2 Jahren nach der Behandlung gemeldet.
PSW E9 ist ein Fragebogen mit 9 Items auf einer Likert-Skala von 0 bis 4, wobei höhere Werte eine geringere Zufriedenheit anzeigen. |
Zu Studienbeginn, 6 Monate und 2 Jahre nach der Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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