INSPIRE : SABR innovante pour le cancer de la prostate, toute l'Irlande
INSPIRE : SABR innovant pour le cancer de la prostate dans toute l'Irlande
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique prospectif multicentrique de phase II, à un seul bras, évaluant la radiothérapie ablative stéréotaxique (SABR) de nouvelle génération pour le cancer de la prostate à faible risque, à risque intermédiaire et à haut risque éligible.
Les patients éligibles recevront une SABR prostatique de nouvelle génération intégrant des stratégies de réduction de la toxicité : épargne urétrale/trigonale, espaceur rectal hydrogel et préservation des faisceaux neurovasculaires [selon l'essai POTEN-C de Desai et al., 2025].
Le traitement privilégiera la lésion intraprostatique dominante (DIL) tout en épargnant les organes à risque (OAR) environnants.
Les doses prévues sont : DIL 40-50 Gy en 5 fractions administrées un jour sur deux, CTV prostatique 35 Gy, PTV 33,25 Gy et PRV urétral 32,5 Gy.
Les patients à haut risque éligibles et certains patients à risque intermédiaire peuvent recevoir 6 à 12 mois de traitement par privation androgénique (ADT)/hormonothérapie à la discrétion du médecin, à condition qu'ils n'aient pas reçu plus de 14 semaines avant l'inscription.
La planification de la radiothérapie comprendra une vérification avancée par imagerie guidée avec des marqueurs fiduciaires, une dosimétrie pré-traitement pour minimiser la dose aux OAR et le respect des contraintes définies par le protocole pour l'urètre, le rectum et les faisceaux neurovasculaires.
Les espaceurs péri-rectaux seront insérés 7 à 10 jours avant la simulation CT pour réduire la dose rectale.
La priorisation de la dose permet une couverture complète de la DIL tout en épargnant l'urètre, le trigone vésical et les faisceaux neurovasculaires afin de minimiser la toxicité génito-urinaire, rectale et sexuelle.
Les évaluations de suivi comprendront une évaluation clinique, un rapport de toxicité selon le NCI CTCAE v5 et des mesures de résultats rapportés par les patients (PRO/QoL) à 2, 4, 8 et 12 semaines après le traitement, à 6 et 9 mois, et annuellement jusqu'à 5 ans.
Les données sur l'échec biochimique/clinique, la survie sans progression et l'initiation ou la ré-initiation de l'ADT seront également collectées.
Un total de 136 patients seront inscrits pour obtenir 122 participants évaluables, permettant de détecter une réduction statistiquement significative de la toxicité génito-urinaire tardive de grade ≥2 par rapport aux témoins historiques de SABR.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cancer Trials Ireland
- Numéro de téléphone: +35316677211
- E-mail: info@cancertrials.ie
Lieux d'étude
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Cork, Irlande, T12 DV56
- Recrutement
- Bon Secours - UPMC Hillman
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Contact:
- Bon Secours - UPMC Hillman
- Numéro de téléphone: +353214861100
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Chercheur principal:
- Paul Kelly, Dr
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Waterford, Irlande
- Recrutement
- UPMC Hillman Cancer Centre at Whitfield Hospital
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Contact:
- Whitfield Hospital - UPMC Hillman
- Numéro de téléphone: + 353 51 337 400
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Chercheur principal:
- Ciara Lyons, Dr
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Leinster
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Dublin, Leinster, Irlande, D09 FT51
- Pas encore de recrutement
- St Luke's Centre for Radiation Oncology at Beaumont Hospital
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Contact:
- SLRON at Beaumont Hospital
- Numéro de téléphone: +35317045500
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Chercheur principal:
- Brian O'Neill, Professor
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Ulster
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Belfast, Ulster, Royaume-Uni, BT9 7AB
- Pas encore de recrutement
- Northern Ireland Cancer Centre (NICC)
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Contact:
- NICTN at Belfast Trust
- Numéro de téléphone: +442896152652
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Chercheur principal:
- Suneil Jain, Professor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé écrit obtenu avant toute procédure liée à l'étude
- Hommes ≥ 18 ans
- Indice de performance (PS) ECOG 0-2
- Adénocarcinome de la prostate confirmé par biopsie sans différenciation neuro-endocrine (dans les 18 mois précédant l'enregistrement, sauf sous surveillance active et où une nouvelle biopsie n'est pas cliniquement indiquée)
- Score de Gleason ≤ 4+3
- Stade clinique et/ou IRM T1c-T3a, N0-X, M0-X
- PSA ≤ 30 ng/ml (dans les 60 jours précédant l'enregistrement / avant le début du traitement par suppression androgénique (ADT/hormonothérapie) [PSA ≤ 15 ng/ml pour les patients sous inhibiteurs de la 5-alpha réductase])
Patients appartenant à l'un des groupes de risque suivants :
Faible risque - patients répondant à tous les critères suivants :
- Gleason ≤ 6
- Stade clinique T1c-T2a
- PSA < 10 ng/ml (dans les 60 jours précédant l'enregistrement)
Risque intermédiaire - patients répondant à l'un des critères suivants, en supposant qu'aucune caractéristique de haut risque ne s'applique :
- Gleason 7 (3+4 ou 4+3)
- Stade IRM T2b-T2c (N0, M0-X)
- PSA 10-20 ng/ml (dans les 60 jours précédant l'enregistrement)
Haut risque - patients dont les tumeurs répondent à un maximum de l'un des critères suivants :
- Stade IRM T3a (N0, M0)
- PSA >20 - ≤30 ng/ml (dans les 60 jours précédant l'enregistrement)
Critères d'exclusion :
- Antécédent de malignité dans les 2 dernières années (sauf carcinome basocellulaire (BCC) ou carcinome épidermoïde de la peau), ou si la malignité antérieure est susceptible de compromettre significativement la survie à 5 ans
- Radiothérapie pelvienne antérieure
- Tout traitement actif antérieur pour le cancer de la prostate (à l'exception de l'ADT). Les patients précédemment sous surveillance active sont éligibles s'ils continuent de répondre à tous les autres critères d'éligibilité.
- Espérance de vie <5 ans.
- Prothèses de hanche bilatérales ou tout autre implant/matériel introduisant des artefacts CT substantiels
- Conditions médicales susceptibles de rendre la radiothérapie déconseillée, par ex. maladie inflammatoire de l'intestin, symptômes urinaires significatifs.
- Anticoagulation par warfarine/tendance au saignement rendant la mise en place de repères fiduciaires ou la chirurgie dangereuse selon l'avis du clinicien. Remarque : Les agents antiplaquettaires, par ex. aspirine, clopidogrel et les AOD tels que apixaban, rivaroxaban ne sont pas des contre-indications à l'entrée dans l'essai.
- Participation à un autre protocole de traitement concomitant pour le cancer de la prostate (n'incluant pas les études sur la QdV, la survie, l'exercice ou les registres).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie Ablative Stéréotaxique (SABR) de nouvelle génération
Les patients éligibles recevront une SABR prostatique de nouvelle génération intégrant des stratégies de réduction de la toxicité : épargne urétrale/trigonale, espaceur rectal en hydrogel et préservation du faisceau neurovasculaire.
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Le traitement priorisera la lésion intraprostatique dominante (DIL) tout en épargnant les organes à risque (OARs) environnants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité tardive des voies urinaires OU génito-urinaires GU
Délai: 2 ans après la dernière fraction
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Taux de toxicit\u00e9 GU tardive de grade \u2265 2 selon la version 5 (v5) du NCI CTCAE dans la SABR prostatique de nouvelle g\u00e9n\u00e9ration \u00e0 2 ans.
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2 ans après la dernière fraction
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicité GU aiguë
Délai: ≤12 semaines après la dernière fraction
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Toxicité GU aiguë de grade ≥2 ≤12 semaines, selon v5 NCI CTCAE
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≤12 semaines après la dernière fraction
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Toxicité gastro-intestinale aiguë
Délai: ≤12 semaines après la dernière fraction
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Toxicité gastro-intestinale aiguë de grade ≥ 2 après 12 semaines, selon le CTCAE NCI v5
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≤12 semaines après la dernière fraction
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Toxicité GU tardive à 5 ans
Délai: 5 ans après la dernière fraction
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Toxicité GU de grade ≥ 2 tardif à 5 ans, selon la v5 du NCI CTCAE
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5 ans après la dernière fraction
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Toxicité gastro-intestinale tardive à 5 ans
Délai: 5 ans après la dernière fraction
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Toxicité gastro-intestinale tardive de grade ≥ 2 à 5 ans, utilisant la version 5 du NCI CTCAE
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5 ans après la dernière fraction
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Évaluations des résultats rapportés par les patients (PRO) / Qualité de vie (QdV) pour tous les patients via le formulaire abrégé de l'indice composite élargi du cancer de la prostate (EPIC-26).
Délai: 4 semaines, 12 semaines, 6, 9 et 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois après le traitement
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EPIC-26 sera rapporté à 4 semaines, 12 semaines, 6, 9 et 12 mois après le traitement et chaque année par la suite (jusqu'à l'année 5).
Les options de réponse pour chaque élément EPIC forment une échelle de Likert, et les scores multi- sont transformés linéairement en une échelle de 0 à 100, des scores plus élevés représentant une meilleure HRQOL.
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4 semaines, 12 semaines, 6, 9 et 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois après le traitement
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Évaluations des résultats rapportés par les patients (PRO) / de la qualité de vie (QoL) pour tous les patients via l'International Index of Erectile Function (IIEF-5).
Délai: 12 semaines, 6 et 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois après le traitement
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L'IIEF-5 sera rapporté à 12 semaines, 6 et 12 mois après le traitement, puis annuellement (jusqu'à l'année 5).
L'IIEF 5 est rapporté sur une échelle de 5 à 25, les scores les plus élevés représentant une meilleure fonction.
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12 semaines, 6 et 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois après le traitement
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Évaluations des résultats rapportés par les patients (PRO) / de la qualité de vie (QdV) pour tous les patients via le score international des symptômes de la prostate (IPSS).
Délai: 4 semaines, 12 semaines, 6, 9 et 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois après le traitement
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L'IPSS sera rapporté à 4 semaines, 12 semaines, 6, 9 et 12 mois après le traitement et ensuite annuellement (jusqu'à l'année 5).
Le score total des symptômes de l'IPSS varie de 0 à 35 où 0 indique l'absence de symptômes et 35 indique que le patient est sévèrement symptomatique.
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4 semaines, 12 semaines, 6, 9 et 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois après le traitement
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Absence d'échec biochimique ou clinique.
Délai: Le point temporel principal d'intérêt est 5 ans après l'inscription.
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Absence d'échec biochimique (définition de Phoenix) ou clinique (début ou reprise du traitement par privation androgénique >12 semaines après la fin du traitement néoadjuvant/adjuvant par ADT, récidive locale, récidive ganglionnaire et métastases à distance).
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Le point temporel principal d'intérêt est 5 ans après l'inscription.
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Survie spécifique à la maladie et survie globale
Délai: 5 ans à compter de l'enregistrement.
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Survie spécifique à la maladie et survie globale
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5 ans à compter de l'enregistrement.
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Survie sans progression (SSP)
Délai: 5 ans après l'enregistrement
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Survie sans progression (SSP) - preuve radiographique, clinique ou biochimique d'un échec local ou à distance.
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5 ans après l'enregistrement
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Évaluer le début ou la reprise du traitement par privation androgénique (ADT)
Délai: Jusqu'à cinq ans après la dernière fraction.
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Les patients à haut risque éligibles et certains patients à risque intermédiaire peuvent être programmés pour recevoir (ou avoir déjà commencé) 6 à 12 mois de TH/thérapie hormonale à la discrétion du médecin.
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Jusqu'à cinq ans après la dernière fraction.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluations des résultats rapportés par les patients (PRO) / Qualité de vie (QoL) pour tous les patients via le questionnaire sur le raccourcissement du pénis et le bien-être (PSW E9).
Délai: Au début de l'étude, 6 mois et 2 ans après le traitement.
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PSW E9 sera rapporté au départ, à 6 mois et à 2 ans après le traitement.
Le PSW E9 est un questionnaire de 9 éléments utilisant une échelle de Likert de 0 à 4, où des scores plus élevés indiquent une satisfaction plus faible.
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Au début de l'étude, 6 mois et 2 ans après le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTRIAL-IE 24-72
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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