一项抗IL-17A/F单克隆抗体联合非剥脱性点阵激光治疗轻中度化脓性汗腺炎疗效和安全性的单中心、前瞻性、自身对照、观察性真实世界研究
一项关于抗IL-17A/F单克隆抗体联合非剥脱性点阵激光治疗轻中度化脓性汗腺炎的有效性和安全性的单中心、前瞻性、自身对照、观察性真实世界研究
本临床试验旨在探究将IL-17A/F单克隆抗体与非剥脱性点阵激光联合治疗用于治疗轻度至中度化脓性汗腺炎（HS）患者的疗效和安全性。
主要目标包括：
联合治疗是否比治疗前更能减轻HS症状？
联合治疗的主要副作用有哪些？
研究人员将比较参与者治疗后的感受和外观与其治疗前的自身状态。
参与者将：
每4周接受一次联合治疗，持续16周
在首次治疗前和最后一次治疗访视时提供皮肤和血液样本
在最后一次治疗8周后进行最终检查
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiaqi Chen
- 电话号码：+86 15088687593
- 邮箱：fatina@zju.edu.cn
学习地点
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-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
接触：
- Jiaqi Chen
- 电话号码：+86 15088687593
- 邮箱：fatina@zju.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 患者自愿参加研究并签署知情同意书。
- 签署知情同意书时年龄≥18岁的男性或女性参与者。
- 患有轻度至中度化脓性汗腺炎：Hurley I期或II期。
- 筛选和基线时病情稳定，≥1个解剖区域有皮损，且总脓肿和炎性结节计数≥3个。
- 参与者必须对口服抗生素治疗HS至少3个月不耐受、有禁忌或反应不足，或在停止此类治疗后复发。
- 基本了解研究目的、干预措施和可能的副作用，并按照《赫尔辛基宣言》精神自愿签署知情同意书。
- 同意按照临床研究方案接受定期治疗、随访以及所需的检查和检测。
排除标准：
- 已知对研究药物或其辅料过敏。
- 既往使用过生物制剂或小分子靶向药物。
- 基线时超声显示有隧道；除HS外诊断有炎症性疾病；慢性或复发性感染史；恶性肿瘤史。
- 药物滥用、自杀企图或精神疾病史。
- 在过去3个月内参加了另一项临床试验。
- 怀孕或哺乳期女性，或计划在研究期间怀孕者。
- 研究者认为有任何其他情况使参与者不适合入组。
- 过去4周内全身使用皮质类固醇，或过去2周内局部使用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IL-17A/F单克隆抗体 + 正常脂肝组
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Bimekizumab 120 mg + NAFL (1565 nm)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第16周达到HiSCR（化脓性汗腺炎临床应答）的参与者数量
大体时间：From enrollment to the end of treatment at 16 weeks
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HiSCR 定义为与基线相比，总脓肿和炎性结节计数（AN 计数）至少减少 50%，且与基线相比，脓肿或引流隧道（瘘管/窦道）计数没有增加。
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From enrollment to the end of treatment at 16 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年9月30日
研究完成 (估计的)
2027年9月30日
研究注册日期
首次提交
2026年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月21日
首次发布 (实际的)
2026年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月21日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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