Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednocentrová, prospektivní, vlastní kontrolovaná, observační reálná studie účinnosti a bezpečnosti monoklonální protilátky anti-IL-17A/F v kombinaci s neablativním tečkovým laserem pro léčbu mírné až středně těžké hidradenitidy suppurativy

21. dubna 2026 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Jednocentrová, prospektivní, samokontrolovaná, observační reálná studie účinnosti a bezpečnosti monoklonální protilátky anti-IL-17A/F v kombinaci s neablativním bodovým laserem pro léčbu mírné až středně těžké hidradenitis suppurativa

Cílem této klinické studie je zjistit, zda kombinace monoklonální protilátky IL-17A/F s neablativním frakčním laserem funguje a je bezpečná u pacientů s mírnou až středně těžkou hidradenitis suppurativa (HS).
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

Zmírňuje kombinovaná léčba příznaky HS ve srovnání se stavem před léčbou?
Jaké jsou hlavní vedlejší účinky této kombinované léčby?
Výzkumníci porovnají, jak se účastníci cítí a vypadají po léčbě, s jejich vlastním stavem před léčbou.

Účastníci:

absolvují kombinovanou léčbu jednou za 4 týdny po dobu 16 týdnů
poskytnou vzorky kůže a krve před prvním ošetřením a při poslední návštěvě
absolvují závěrečnou kontrolu 8 týdnů po posledním ošetření

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se dobrovolně účastní studie a podepisují informovaný souhlas.
  2. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let (v době podpisu informovaného souhlasu).
  3. Pacienti s mírnou až středně těžkou hidradenitis suppurativa: Hurley stadium I nebo II.
  4. Účastníci mají stabilní onemocnění při screeningu a výchozím hodnocení, s lézemi v ≥ 1 anatomické oblasti a celkovým počtem abscesů a zánětlivých uzlů (AN) ≥ 3.
  5. Účastníci musí mít intoleranci, kontraindikaci nebo nedostatečnou odpověď na perorální antibiotickou léčbu HS po dobu nejméně 3 měsíců, nebo se u nich objevil relaps po ukončení takové léčby.
  6. Mít základní porozumění účelu studie, intervenci a možným vedlejším účinkům a dobrovolně podepsat informovaný souhlas v souladu s duchem Helsinské deklarace.
  7. Souhlasit s pravidelnou léčbou, účastí na kontrolních návštěvách a podstoupením požadovaných vyšetření a testů podle klinického protokolu studie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Známá alergie na studované léčivo nebo jeho pomocné látky.
  2. Předchozí použití biologických léků nebo cílených nízkomolekulárních látek.
  3. Přítomnost píštělí na ultrazvuku při výchozím hodnocení; diagnostikované zánětlivé onemocnění jiné než HS; anamnéza chronických nebo rekurentních infekcí; anamnéza malignity.
  4. Anamnéza zneužívání návykových látek, pokus o sebevraždu nebo psychiatrické poruchy.
  5. Účast v jiné klinické studii během posledních 3 měsíců.
  6. Těhotné nebo kojící ženy, nebo ženy plánující těhotenství během studie.
  7. Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího činil účastníka nevhodným pro zařazení.
  8. Systémové užívání kortikosteroidů během posledních 4 týdnů, nebo topické užívání během posledních 2 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina IL-17A/F mAb + NAFL
Kombinovaný produkt: IL-17A/F mAb + NAFL
Bimekizumab 120 mg + NAFL (1565 nm)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků dosahujících HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response) v 16. týdnu
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 16. týdnu
HiSCR je definován jako nejméně 50% snížení oproti výchozí hodnotě celkového počtu abscesů a zánětlivých uzlů (AN) a žádné zvýšení oproti výchozí hodnotě počtu abscesů nebo drenážních tunelů (píštěle/sinusový trakt).
Od zařazení do konce léčby v 16. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-0222

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa (HS)

Klinické studie na IL-17A/F mAb + NAFL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit