Étude observationnelle unicentrique, prospective, autocontrôlée, en conditions réelles, sur l'efficacité et la sécurité de l'anticorps monoclonal anti-IL-17A/F combiné au laser ponctuel non ablatif pour le traitement de l'hidradénite suppurée légère à modérée
21 avril 2026 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Étude observationnelle réelle, prospective, auto-contrôlée et monocentrique de l'efficacité et de la sécurité de l'anticorps monoclonal anti-IL-17A/F combiné au laser à points non ablatif pour le traitement de l'hidradénite suppurée légère à modérée
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la combinaison d'un anticorps monoclonal IL-17A/F avec un traitement au laser fractionnaire non ablatif est efficace et sûre chez les patients présentant une hidrosadénite suppurée (HS) légère à modérée.
Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont les suivantes :
Le traitement combiné réduit-il les symptômes de la HS par rapport à l'état avant traitement ?
Quels sont les principaux effets secondaires de ce traitement combiné ?
Les chercheurs compareront l'état et l'apparence des participants après le traitement à leur propre état avant le traitement.
Les participants :
Recevront le traitement combiné une fois toutes les 4 semaines pendant 16 semaines.
Fourniront des échantillons de peau et de sang avant le premier traitement et lors de la dernière visite de traitement.
Effectueront un bilan final 8 semaines après le dernier traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiaqi Chen
- Numéro de téléphone: +86 15088687593
- E-mail: fatina@zju.edu.cn
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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Contact:
- Jiaqi Chen
- Numéro de téléphone: +86 15088687593
- E-mail: fatina@zju.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Les patients participent volontairement à l'étude et signent le formulaire de consentement éclairé.
- Participants masculins ou féminins âgés d'au moins 18 ans (au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé).
- Patients atteints d'hidradénite suppurée légère à modérée : stade I ou II de Hurley.
- Les participants présentent une maladie stable lors de la sélection et de l'inclusion, avec des lésions dans au moins une région anatomique et un nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires (AN) d'au moins 3.
- Les participants doivent avoir une intolérance, une contre-indication ou une réponse inadéquate au traitement antibiotique oral pour la HS pendant au moins 3 mois, ou avoir rechuté après l'arrêt d'un tel traitement.
- Avoir une compréhension de base du but de l'étude, de l'intervention et des effets secondaires possibles, et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé conformément à l'esprit de la Déclaration d'Helsinki.
- Accepter de recevoir un traitement régulier, d'assister aux visites de suivi et de subir les examens et tests requis comme spécifié dans le protocole de l'étude clinique.
Critères d'exclusion :
- Allergie connue au médicament à l'étude ou à ses excipients.
- Utilisation antérieure de produits biologiques ou d'agents ciblés de petites molécules.
- Présence de tunnels à l'échographie au départ ; diagnostic de maladies inflammatoires autres que la HS ; antécédents d'infections chroniques ou récurrentes ; antécédents de tumeur maligne.
- Antécédents d'abus de drogues, de tentative de suicide ou de troubles psychiatriques.
- Participation à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois.
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou celles qui prévoient de devenir enceintes pendant la période de l'étude.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inadapté à l'inclusion.
- Utilisation systémique de corticostéroïdes au cours des 4 dernières semaines, ou utilisation topique au cours des 2 dernières semaines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe Acm anti-IL-17A/F + NAFL
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Bimekizumab 120 mg + NAFL (1565 nm)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants atteignant le HiSCR (Réponse clinique à l'hidrosadénite suppurée) à la semaine 16
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 16 semaines
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Le HiSCR est défini comme une réduction d'au moins 50 % par rapport à la valeur initiale du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires (nombre AN) et aucune augmentation par rapport à la valeur initiale du nombre d'abcès ou de tunnels drainants (tractus fistuleur/sinus).
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De l'inclusion à la fin du traitement à 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2026
Première publication (Réel)
28 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026-0222
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .