- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07554014
Estudo Observacional do Mundo Real, de Centro Único, Prospectivo, Autocontrolado, sobre a Eficácia e Segurança do Anticorpo Monoclonal Anti-IL-17A/F Combinado com Laser Dot Não-Ablativo para o Tratamento da Hidradenite Supurativa Leve a Moderada
Um estudo observacional de mundo real, prospetivo, autocontrolado e de centro único sobre a eficácia e segurança do anticorpo monoclonal anti-IL-17A/F combinado com laser de pontos não ablativo para o tratamento da hidradenite supurativa ligeira a moderada
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a combinação de um anticorpo monoclonal IL-17A/F com terapia laser fracionada não ablativa funciona e é segura em pacientes com hidradenite supurativa (HS) leve a moderada. As principais questões que pretende responder são:
A combinação de tratamentos reduz os sintomas de HS em comparação com antes do tratamento? Quais são os principais efeitos secundários desta combinação de tratamentos? Os investigadores irão comparar como os participantes se sentem e a sua aparência após o tratamento com a sua condição antes do tratamento.
Os participantes irão:
Receber o tratamento combinado uma vez a cada 4 semanas durante 16 semanas Fornecer amostras de pele e sangue antes do primeiro tratamento e na última visita de tratamento Ter uma consulta final de acompanhamento 8 semanas após o último tratamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jiaqi Chen
- Número de telefone: +86 15088687593
- E-mail: fatina@zju.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Contato:
- Jiaqi Chen
- Número de telefone: +86 15088687593
- E-mail: fatina@zju.edu.cn
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes participam voluntariamente no estudo e assinam o termo de consentimento informado.
- Participantes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos (no momento da assinatura do termo de consentimento informado).
- Pacientes com hidradenite supurativa ligeira a moderada: estadio I ou II de Hurley.
- Participantes com doença estável na triagem e basal, com lesões em ≥ 1 região anatómica e contagem total de abscessos e nódulos inflamatórios (AN) ≥ 3.
- Os participantes devem ter intolerância, contraindicação ou resposta inadequada ao tratamento com antibióticos orais para HS por pelo menos 3 meses, ou terem recaído após a interrupção desse tratamento.
- Ter uma compreensão básica do objetivo do estudo, da intervenção e dos possíveis efeitos secundários, e assinar voluntariamente o termo de consentimento informado de acordo com o espírito da Declaração de Helsínquia.
- Concordar em receber tratamento regular, comparecer às consultas de seguimento e submeter-se aos exames e testes necessários, conforme especificado no protocolo do estudo clínico.
Critérios de Exclusão:
- Alergia conhecida ao medicamento em estudo ou aos seus excipientes.
- Uso prévio de biológicos ou agentes direcionados de moléculas pequenas.
- Presença de fístulas na ecografia basal; diagnóstico de doenças inflamatórias que não HS; história de infeções crónicas ou recorrentes; história de neoplasia.
- História de abuso de drogas, tentativa de suicídio ou perturbações psiquiátricas.
- Participação noutro ensaio clínico nos últimos 3 meses.
- Mulheres grávidas ou a amamentar, ou que planeiem engravidar durante o período do estudo.
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o participante inadequado para inclusão.
- Uso sistémico de corticosteroides nas últimas 4 semanas, ou uso tópico nas últimas 2 semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo mAb IL-17A/F + NAFL
|
Bimekizumab 120 mg + NAFL (1565 nm)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Participantes que Alcançaram HiSCR (Resposta Clínica da Hidradenite Supurativa) na Semana 16
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 16 semanas
|
A HiSCR é definida como uma redução de pelo menos 50% em relação ao valor basal na contagem total de abcessos e nódulos inflamatórios (contagem AN) e nenhum aumento em relação ao valor basal na contagem de abcessos ou túneis drenantes (trato fístula/sinus).
|
Da inscrição até ao final do tratamento às 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2026-0222
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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