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Estudo Observacional do Mundo Real, de Centro Único, Prospectivo, Autocontrolado, sobre a Eficácia e Segurança do Anticorpo Monoclonal Anti-IL-17A/F Combinado com Laser Dot Não-Ablativo para o Tratamento da Hidradenite Supurativa Leve a Moderada

Um estudo observacional de mundo real, prospetivo, autocontrolado e de centro único sobre a eficácia e segurança do anticorpo monoclonal anti-IL-17A/F combinado com laser de pontos não ablativo para o tratamento da hidradenite supurativa ligeira a moderada

O objetivo deste ensaio clínico é saber se a combinação de um anticorpo monoclonal IL-17A/F com terapia laser fracionada não ablativa funciona e é segura em pacientes com hidradenite supurativa (HS) leve a moderada. As principais questões que pretende responder são:

A combinação de tratamentos reduz os sintomas de HS em comparação com antes do tratamento? Quais são os principais efeitos secundários desta combinação de tratamentos? Os investigadores irão comparar como os participantes se sentem e a sua aparência após o tratamento com a sua condição antes do tratamento.

Os participantes irão:

Receber o tratamento combinado uma vez a cada 4 semanas durante 16 semanas Fornecer amostras de pele e sangue antes do primeiro tratamento e na última visita de tratamento Ter uma consulta final de acompanhamento 8 semanas após o último tratamento

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes participam voluntariamente no estudo e assinam o termo de consentimento informado.
  2. Participantes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos (no momento da assinatura do termo de consentimento informado).
  3. Pacientes com hidradenite supurativa ligeira a moderada: estadio I ou II de Hurley.
  4. Participantes com doença estável na triagem e basal, com lesões em ≥ 1 região anatómica e contagem total de abscessos e nódulos inflamatórios (AN) ≥ 3.
  5. Os participantes devem ter intolerância, contraindicação ou resposta inadequada ao tratamento com antibióticos orais para HS por pelo menos 3 meses, ou terem recaído após a interrupção desse tratamento.
  6. Ter uma compreensão básica do objetivo do estudo, da intervenção e dos possíveis efeitos secundários, e assinar voluntariamente o termo de consentimento informado de acordo com o espírito da Declaração de Helsínquia.
  7. Concordar em receber tratamento regular, comparecer às consultas de seguimento e submeter-se aos exames e testes necessários, conforme especificado no protocolo do estudo clínico.

Critérios de Exclusão:

  1. Alergia conhecida ao medicamento em estudo ou aos seus excipientes.
  2. Uso prévio de biológicos ou agentes direcionados de moléculas pequenas.
  3. Presença de fístulas na ecografia basal; diagnóstico de doenças inflamatórias que não HS; história de infeções crónicas ou recorrentes; história de neoplasia.
  4. História de abuso de drogas, tentativa de suicídio ou perturbações psiquiátricas.
  5. Participação noutro ensaio clínico nos últimos 3 meses.
  6. Mulheres grávidas ou a amamentar, ou que planeiem engravidar durante o período do estudo.
  7. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o participante inadequado para inclusão.
  8. Uso sistémico de corticosteroides nas últimas 4 semanas, ou uso tópico nas últimas 2 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo mAb IL-17A/F + NAFL
Bimekizumab 120 mg + NAFL (1565 nm)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes que Alcançaram HiSCR (Resposta Clínica da Hidradenite Supurativa) na Semana 16
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 16 semanas
A HiSCR é definida como uma redução de pelo menos 50% em relação ao valor basal na contagem total de abcessos e nódulos inflamatórios (contagem AN) e nenhum aumento em relação ao valor basal na contagem de abcessos ou túneis drenantes (trato fístula/sinus).
Da inscrição até ao final do tratamento às 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hidradenite Supurativa (HS)

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