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Studio real-world osservazionale, monocentrico, prospettico e autocontrollato sull'efficacia e la sicurezza dell'anticorpo monoclonale anti-IL-17A/F combinato con laser puntiforme non ablativo per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa da lieve a moderata

21 aprile 2026 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

<translated>Studio osservazionale reale, monocentrico, prospettico, autocontrollato, sull'efficacia e la sicurezza dell'anticorpo monoclonale anti-IL-17A/F in combinazione con laser a punti non ablativo per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa da lieve a moderata

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se la combinazione di un anticorpo monoclonale IL-17A/F con la terapia laser frazionata non ablativa sia efficace e sicura in pazienti con idradenite suppurativa (HS) da lieve a moderata.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

La combinazione terapeutica riduce i sintomi dell'HS rispetto al trattamento pregresso?
Quali sono i principali effetti collaterali di questa combinazione terapeutica?
I ricercatori confronteranno come i partecipanti si sentono e appaiono dopo il trattamento rispetto alla loro condizione prima del trattamento.

I partecipanti dovranno:

Sottoporsi al trattamento combinato una volta ogni 4 settimane per 16 settimane Fornire campioni di pelle e sangue prima del primo trattamento e all'ultima visita di trattamento Effettuare un controllo finale 8 settimane dopo l'ultimo trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:<\/p>

  1. I pazienti partecipano volontariamente allo studio e firmano il consenso informato.<\/li>
  2. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età \u2265 18 anni (al momento della firma del consenso informato).<\/li>
  3. Pazienti con idrosadenite suppurativa da lieve a moderata: stadio di Hurley I o II.<\/li>
  4. I partecipanti hanno malattia stabile allo screening e al basale, con lesioni in \u2265 1 regione anatomica e un conteggio totale di ascessi e noduli infiammatori (AN) \u2265 3.<\/li>
  5. I partecipanti devono avere intolleranza, controindicazione o risposta inadeguata al trattamento antibiotico orale per HS per almeno 3 mesi, o aver avuto una ricaduta dopo l'interruzione di tale trattamento.<\/li>
  6. Comprendere lo scopo dello studio, l'intervento e i possibili effetti collaterali e firmare volontariamente il consenso informato in conformità con lo spirito della Dichiarazione di Helsinki.<\/li>
  7. Accettare di ricevere regolarmente il trattamento, partecipare alle visite di follow-up e sottoporsi agli esami e ai test richiesti come specificato nel protocollo dello studio clinico.<\/li><\/ol>

    Criteri di Esclusione:<\/p>

    1. Allergia nota al farmaco in studio o ai suoi eccipienti.<\/li>
    2. Uso precedente di biologici o piccole molecole target.<\/li>
    3. Presenza di tunnel all'ecografia al basale; diagnosi di malattie infiammatorie diverse da HS; storia di infezioni croniche o ricorrenti; storia di neoplasie maligne.<\/li>
    4. Storia di abuso di sostanze, tentativo di suicidio o disturbi psichiatrici.<\/li>
    5. Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi.<\/li>
    6. Donne in gravidanza o in allattamento, o che pianificano una gravidanza durante il periodo dello studio.<\/li>
    7. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il partecipante non idoneo all'inclusione.<\/li>
    8. Uso sistemico di corticosteroidi nelle ultime 4 settimane, o uso topico nelle ultime 2 settimane.<\/li><\/ol>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo anticorpi monoclonali anti IL-17A/F + NAFL
Prodotto combinato: anticorpo monoclonale IL-17A/F + NAFLD
Bimekizumab 120 mg + NAFL (1565 nm)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti che Raggiungono la Risposta Clinica per l'idrosadenite suppurativa (HiSCR) alla Settimana 16
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del trattamento a 16 settimane
L'HiSCR è definito come una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale del numero totale di ascessi e noduli infiammatori (conteggio AN) e nessun aumento rispetto al basale del numero di ascessi o tunnel drenanti (tratto fistoloso/seno).
Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del trattamento a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-0222

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Idradenite Suppurativa (HS)

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