Az anti-IL-17A/F monoklonális antitest nem-ablativ pontlézerrel kombinált alkalmazásának hatékonyságát és biztonságosságát vizsgáló, egyszeres központú, prospektív, önkontrollos, megfigyeléses valós bizonyítékokat elemző tanulmány enyhe-közepesen súlyos hidradenitis suppurativa kezelésére
2026. április 21. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Az anti-IL-17A/F monoklonális antitest és nem ablatív pötty lézer kombinációjának hatékonyságára és biztonságosságára irányuló egyközpontú, prospektív, önkontrollos, obszervációs, valós klinikai körülmények között végzett vizsgálat enyhe-közepesen súlyos hidradenitis suppurativa kezelésében
A klinikai vizsgálat célja, hogy megtudja, hatásos és biztonságos-e egy IL-17A/F monoklonális antitest kombinálása nem-ablativ frakcionált lézerterápiával enyhe vagy közepes hidradenitis suppurativában (HS) szenvedő betegeknél.
A fő kérdések, amelyekre választ keresnek:
Csökkenti-e a kombinált kezelés a HS tüneteit a kezelés előtti állapothoz képest? Melyek a kombinált kezelés fő mellékhatásai? A kutatók összehasonlítják, hogyan érzik és néznek ki a résztvevők a kezelés után, a kezelés előtti állapotukkal.
A résztvevők:
16 héten át 4 hetente kapják a kombinált kezelést Bőr- és vérmintát adnak az első kezelés előtt és az utolsó kezelés alkalmával Végső ellenőrzésen vesznek részt az utolsó kezelés után 8 héttel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jiaqi Chen
- Telefonszám: +86 15088687593
- E-mail: fatina@zju.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiaqi Chen
- Telefonszám: +86 15088687593
- E-mail: fatina@zju.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Beválasztási kritériumok:
- A betegek önkéntesen vesznek részt a vizsgálatban, és aláírják a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot.
- Férfi vagy női résztvevők, életkor ≥ 18 év (a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat aláírásakor).
- Enyhe vagy közepesen súlyos hidradenitis suppurativában szenvedő betegek: Hurley I. vagy II. stádium.
- A résztvevők betegsége stabil a szűréskor és a kiinduláskor, legalább 1 anatómiai régióban elváltozásokkal, és összes tályog- és gyulladt csomószám (AN) ≥ 3.
- A résztvevőknél intolerancia, ellenjavallat vagy nem megfelelő válaszreakció jelentkezett az orális antibiotikum-kezelésre legalább 3 hónapig, vagy a kezelés abbahagyása után relapszusuk volt.
- Alapvető ismeretekkel rendelkeznek a vizsgálat céljáról, a beavatkozásról és a lehetséges mellékhatásokról, és önként aláírják a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot a Helsinki Nyilatkozat szellemében.
- Vállalják, hogy rendszeres kezelésben részesülnek, ellenőrző látogatásokon vesznek részt, és elvégzik a klinikai vizsgálati protokollban előírt szükséges vizsgálatokat és teszteket.
Kizáró kritériumok:
- Ismert allergia a vizsgálati gyógyszerrel vagy segédanyagaival szemben.
- Előzetes biológiai vagy kismolekulájú célzott szerek használata.
- Ultrahanggal kimutatható járatok jelenléte a kiinduláskor; HS-től eltérő gyulladásos betegség diagnózisa; krónikus vagy visszatérő fertőzések kórtörténete; rosszindulatú daganat kórtörténete.
- Kábítószer-visszaélés, öngyilkossági kísérlet vagy pszichiátriai rendellenességek kórtörténete.
- Részvétel más klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban.
- Terhes vagy szoptató nők, vagy akik a vizsgálati időszak alatt teherbe kívánnak esni.
- Bármely más olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint a résztvevőt alkalmatlanná teszi a bevonásra.
- Kortikoszteroidok szisztémás alkalmazása az elmúlt 4 hétben, vagy helyi alkalmazása az elmúlt 2 hétben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IL-17A/F mAb + NAFL csoport
|
Bimekizumab 120 mg + NAFL (1565 nm)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HiSCR-t (Hidradenitis Suppurativa klinikai választ) elérő résztvevők száma a 16. hétre
Időkeret: A beiratkozástól a 16 hetes kezelés végéig
|
A HiSCR legalább 50%-os csökkenést jelent a kiindulási értékhez képest a tályogok és gyulladásos nodulusok összszámában (AN szám), valamint a kiindulási értékhez képest nem növekszik a tályogok vagy drénező járatok (fistula/sinus traktus) száma.
|
A beiratkozástól a 16 hetes kezelés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 21.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2026-0222
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .