- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07554014
Estudio observacional, prospectivo, autocontrolado, de un solo centro, en el mundo real sobre la eficacia y seguridad del anticuerpo monoclonal anti-IL-17A/F combinado con láser de puntos no ablativo para el tratamiento de la hidradenitis supurativa de leve a moderada
A Single-center, Prospective, Self-controlled, Observational Real-world Study of the Efficacy and Safety of Anti-IL-17A/F Monoclonal Antibody Combined With Non-ablative Dot Laser for the Treatment of Mild to Moderate Hidradenitis Suppurativa
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la combinación de un anticuerpo monoclonal IL-17A/F con terapia con láser fraccional no ablativo funciona y es segura en pacientes con hidradenitis supurativa (HS) leve a moderada.
Las principales preguntas que busca responder son:
¿El tratamiento combinado reduce los síntomas de HS en comparación con antes del tratamiento?
¿Cuáles son los principales efectos secundarios de este tratamiento combinado?
Los investigadores compararán cómo se sienten y se ven los participantes después del tratamiento con su propia condición antes del tratamiento.
Los participantes:
Recibirán el tratamiento combinado una vez cada 4 semanas durante 16 semanas. Proporcionarán muestras de piel y sangre antes del primer tratamiento y en la última visita de tratamiento. Tendrán un chequeo final 8 semanas después del último tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jiaqi Chen
- Número de teléfono: +86 15088687593
- Correo electrónico: fatina@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Contacto:
- Jiaqi Chen
- Número de teléfono: +86 15088687593
- Correo electrónico: fatina@zju.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes participan voluntariamente en el estudio y firman el formulario de consentimiento informado.
- Participantes masculinos o femeninos de edad ≥ 18 años (en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado).
- Pacientes con hidradenitis supurativa leve a moderada: estadio I o II de Hurley.
- Los participantes tienen enfermedad estable en la selección y al inicio, con lesiones en ≥ 1 región anatómica y un recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios (AN) ≥ 3.
- Los participantes deben tener intolerancia, contraindicación o respuesta inadecuada al tratamiento con antibióticos orales para la HS durante al menos 3 meses, o haber recaído después de suspender dicho tratamiento.
- Tener un conocimiento básico del propósito del estudio, la intervención y los posibles efectos secundarios, y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado de acuerdo con el espíritu de la Declaración de Helsinki.
- Aceptar recibir tratamiento regular, asistir a las visitas de seguimiento y someterse a los exámenes y pruebas necesarios según lo especificado en el protocolo del estudio clínico.
Criterios de exclusión:
- Alergia conocida al fármaco del estudio o a sus excipientes.
- Uso previo de biológicos o agentes dirigidos a moléculas pequeñas.
- Presencia de túneles en la ecografía al inicio; diagnóstico de enfermedades inflamatorias distintas de la HS; antecedentes de infecciones crónicas o recurrentes; antecedentes de malignidad.
- Antecedentes de abuso de drogas, intento de suicidio o trastornos psiquiátricos.
- Participación en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o aquellas que planean quedar embarazadas durante el período de estudio.
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, haga que el participante no sea adecuado para la inclusión.
- Uso sistémico de corticosteroides en las últimas 4 semanas, o uso tópico en las últimas 2 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo NAFL + mAb IL-17A/F
|
Bimekizumab 120 mg + NAFL (1565 nm)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que alcanzan HiSCR (Respuesta Clínica de la Hidradenitis Supurativa) en la semana 16
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas
|
HiSCR se define como al menos una reducción del 50% desde el inicio en el recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios (recuento AN) y sin aumento desde el inicio en el recuento de abscesos o túneles drenantes (tracto de fístula/seno).
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de la piel
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades de las glándulas sudoríparas
- Enfermedades De La Piel Bacterianas
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Supuración
- Hidradenitis
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Hidradenitis supurativa
Otros números de identificación del estudio
- 2026-0222
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Hidradenitis supurativa (HS)
-
Peking Union Medical CollegeAún no reclutandoHidradenitis supurativa (HS) | Secukinumab | Hidradenitis supurativa (acné inverso)Porcelana
-
Bluefin Biomedicine, Inc.ReclutamientoHidradenitis supurativa (HS)España, Estados Unidos, Bulgaria, Canadá, Alemania, Polonia, Chequia
-
Wynn Medical CenterReclutamientoHidradenitis supurativa (HS)Estados Unidos
-
Thomas Jefferson UniversityReclutamientoHidradenitis supurativa (HS)Estados Unidos
-
Navigator Medicines, Inc.ReclutamientoHidradenitis supurativa (HS)Estados Unidos
-
PeriPharmAún no reclutandoHidradenitis supurativa (HS)
-
Rutgers, The State University of New JerseyReclutamiento
-
Sinocelltech Ltd.ReclutamientoHidradenitis supurativa (HS)Turquía (Türkiye)
-
Hospices Civils de LyonAún no reclutando
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterReclutamientoHidradenitis supurativa (HS)Estados Unidos
Ensayos clínicos sobre Ac mAb IL-17A/F + NAFL
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyTerminado
-
Zhejiang Kanova Biopharmaceutical Co., LTDTerminado
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Aún no reclutandoPsoriasis en placas de moderada a gravePorcelana
-
Sinocelltech Ltd.ReclutamientoHidradenitis supurativa (HS)Turquía (Türkiye)
-
First Hospital of China Medical UniversityReclutamientoPsoriasis en placas de moderada a gravePorcelana
-
Chinese SLE Treatment And Research GroupReclutamientoLupus Eritematoso SistémicoPorcelana
-
Sinocelltech Ltd.Aún no reclutandoEspondiloartritis axialPavo
-
Sinocelltech Ltd.Aún no reclutandoEnfermedad autoinmuneAustralia
-
Oregon Health and Science UniversityEli Lilly and CompanyTerminadoPitiriasis Rubra PilarisEstados Unidos
-
Fujian Cancer HospitalAún no reclutandoCáncer de pulmón de células pequeñas | Adebrelimab | Vunakizumab