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Estudio observacional, prospectivo, autocontrolado, de un solo centro, en el mundo real sobre la eficacia y seguridad del anticuerpo monoclonal anti-IL-17A/F combinado con láser de puntos no ablativo para el tratamiento de la hidradenitis supurativa de leve a moderada

A Single-center, Prospective, Self-controlled, Observational Real-world Study of the Efficacy and Safety of Anti-IL-17A/F Monoclonal Antibody Combined With Non-ablative Dot Laser for the Treatment of Mild to Moderate Hidradenitis Suppurativa

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la combinación de un anticuerpo monoclonal IL-17A/F con terapia con láser fraccional no ablativo funciona y es segura en pacientes con hidradenitis supurativa (HS) leve a moderada.
Las principales preguntas que busca responder son:

¿El tratamiento combinado reduce los síntomas de HS en comparación con antes del tratamiento?
¿Cuáles son los principales efectos secundarios de este tratamiento combinado?
Los investigadores compararán cómo se sienten y se ven los participantes después del tratamiento con su propia condición antes del tratamiento.

Los participantes:
Recibirán el tratamiento combinado una vez cada 4 semanas durante 16 semanas. Proporcionarán muestras de piel y sangre antes del primer tratamiento y en la última visita de tratamiento. Tendrán un chequeo final 8 semanas después del último tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jiaqi Chen
  • Número de teléfono: +86 15088687593
  • Correo electrónico: fatina@zju.edu.cn

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Contacto:
          • Jiaqi Chen
          • Número de teléfono: +86 15088687593
          • Correo electrónico: fatina@zju.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes participan voluntariamente en el estudio y firman el formulario de consentimiento informado.
  2. Participantes masculinos o femeninos de edad ≥ 18 años (en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado).
  3. Pacientes con hidradenitis supurativa leve a moderada: estadio I o II de Hurley.
  4. Los participantes tienen enfermedad estable en la selección y al inicio, con lesiones en ≥ 1 región anatómica y un recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios (AN) ≥ 3.
  5. Los participantes deben tener intolerancia, contraindicación o respuesta inadecuada al tratamiento con antibióticos orales para la HS durante al menos 3 meses, o haber recaído después de suspender dicho tratamiento.
  6. Tener un conocimiento básico del propósito del estudio, la intervención y los posibles efectos secundarios, y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado de acuerdo con el espíritu de la Declaración de Helsinki.
  7. Aceptar recibir tratamiento regular, asistir a las visitas de seguimiento y someterse a los exámenes y pruebas necesarios según lo especificado en el protocolo del estudio clínico.

Criterios de exclusión:

  1. Alergia conocida al fármaco del estudio o a sus excipientes.
  2. Uso previo de biológicos o agentes dirigidos a moléculas pequeñas.
  3. Presencia de túneles en la ecografía al inicio; diagnóstico de enfermedades inflamatorias distintas de la HS; antecedentes de infecciones crónicas o recurrentes; antecedentes de malignidad.
  4. Antecedentes de abuso de drogas, intento de suicidio o trastornos psiquiátricos.
  5. Participación en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses.
  6. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o aquellas que planean quedar embarazadas durante el período de estudio.
  7. Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, haga que el participante no sea adecuado para la inclusión.
  8. Uso sistémico de corticosteroides en las últimas 4 semanas, o uso tópico en las últimas 2 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo NAFL + mAb IL-17A/F
Bimekizumab 120 mg + NAFL (1565 nm)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que alcanzan HiSCR (Respuesta Clínica de la Hidradenitis Supurativa) en la semana 16
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas
HiSCR se define como al menos una reducción del 50% desde el inicio en el recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios (recuento AN) y sin aumento desde el inicio en el recuento de abscesos o túneles drenantes (tracto de fístula/seno).
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hidradenitis supurativa (HS)

Ensayos clínicos sobre Ac mAb IL-17A/F + NAFL

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