Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoośrodkowe, prospektywne, samokontrolowane, obserwacyjne badanie rzeczywistego świata oceniające skuteczność i bezpieczeństwo monoklonalnego przeciwciała anty-IL-17A/F w skojarzeniu z nieablacyjnym laserem punktowym w leczeniu łagodnej do umiarkowanej trądziku odwróconego

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Jednoośrodkowe, prospektywne, samokontrolowane, obserwacyjne badanie rzeczywistej skuteczności i bezpieczeństwa monoklonalnego przeciwciała anty-IL-17A/F w połączeniu z nieablacyjnym laserem kropkowym w leczeniu łagodnego do umiarkowanego zapalenia gruczołów potowych (hidradenitis suppurativa)

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzenie się, czy połączenie monoklonalnego przeciwciała IL-17A/F z nieablacyjnym laserem frakcyjnym jest skuteczne i bezpieczne u pacjentów z łagodną do umiarkowaną postacią hidradenitis suppurativa (HS).
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy leczenie skojarzone zmniejsza objawy HS w porównaniu do stanu przed leczeniem?
Jakie są główne działania niepożądane tego leczenia skojarzonego?
Naukowcy porównają samopoczucie i wygląd uczestników po leczeniu do ich własnego stanu przed leczeniem.

Uczestnicy będą:

Otrzymywać leczenie skojarzone raz na 4 tygodnie przez 16 tygodni. Oddawać próbki skóry i krwi przed pierwszym leczeniem oraz podczas ostatniej wizyty leczniczej. Mieć końcową kontrolę 8 tygodni po ostatnim leczeniu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci dobrowolnie uczestniczą w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody.
  2. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat (w momencie podpisywania formularza świadomej zgody).
  3. Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego zapaleniem gruczołów potowych (hidradenitis suppurativa): stopień I lub II w skali Hurleya.
  4. Uczestnicy mają stabilną chorobę podczas badania przesiewowego i na początku badania, ze zmianami w ≥ 1 region anatomiczny i całkowitą liczbą ropni i zapalnych guzków (AN) ≥ 3.
  5. Uczestnicy muszą wykazywać nietolerancję, przeciwwskazania lub niewystarczającą odpowiedź na doustne leczenie antybiotykami HS przez co najmniej 3 miesiące lub nawrót po zaprzestaniu takiego leczenia.
  6. Mieć podstawową wiedzę na temat celu badania, interwencji i możliwych działań niepożądanych oraz dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody zgodnie z duchem Deklaracji Helsińskiej.
  7. Zgodzić się na regularne leczenie, uczestniczyć w wizytach kontrolnych i poddawać się wymaganym badaniom i testom określonym w protokole badania klinicznego.

Kryteria wykluczenia:

  1. Znana alergia na badany lek lub jego substancje pomocnicze.
  2. Wcześniejsze stosowanie leków biologicznych lub drobnocząsteczkowych leków celowanych.
  3. Obecność tuneli w badaniu ultrasonograficznym na początku badania; rozpoznanie chorób zapalnych innych niż HS; historia przewlekłych lub nawracających infekcji; historia nowotworu złośliwego.
  4. Historia nadużywania narkotyków, prób samobójczych lub zaburzeń psychicznych.
  5. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią albo planujące zajście w ciążę w okresie badania.
  7. Jakikolwiek inny stan, który zdaniem badacza sprawia, że uczestnik nie kwalifikuje się do włączenia.
  8. Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 4 tygodni lub miejscowe w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa IL-17A/F mAb + NAFL
Produkt złożony: IL-17A/F mAb + NAFL
Bimekizumab 120 mg + NAFL (1565 nm)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników osiągających HiSCR (kliniczną odpowiedź w hidradenitis ropnej) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do końca leczenia w 16 tygodniu
HiSCR definiowany jest jako co najmniej 50% redukcja w porównaniu z wartością wyjściową całkowitej liczby ropni i guzków zapalnych (liczba AN) oraz brak zwiększenia w porównaniu z wartością wyjściową liczby ropni lub drenujących tuneli (przetok/zatok).
Od momentu rejestracji do końca leczenia w 16 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-0222

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hidradenitis Suppurativa (HS)

Badania kliniczne na IL-17A/F mAb + NAFL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj