- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07554014
Одноцентровое, проспективное, самоконтролируемое, обсервационное исследование реальной клинической практики по оценке эффективности и безопасности комбинации анти-IL-17A/F моноклонального антитела с неабляционным точечным лазером для лечения легкой и умеренной гидраденита гнойного
Одноцентровое, проспективное, с самоконтролем, наблюдательное реальное исследование эффективности и безопасности комбинации моноклонального антитела к IL-17A/F с неаблятивным точечным лазером для лечения легкой и средней степени тяжести гидраденита
Цель этого клинического испытания — выяснить, эффективно ли и безопасно ли сочетание моноклонального антитела к IL-17A/F с неабляционной фракционной лазерной терапией у пациентов с легкой и средней степенью тяжести гнойного гидраденита (ГГ).
Основные вопросы, на которые оно призвано ответить:
Уменьшает ли комбинированное лечение симптомы ГГ по сравнению с состоянием до лечения?Каковы основные побочные эффекты этого комбинированного лечения?
Исследователи сравнят самочувствие и внешний вид участников после лечения с их состоянием до лечения.
Участники:
- Получат комбинированное лечение один раз каждые 4 недели в течение 16 недель.
- Предоставят образцы кожи и крови до первого лечения и на последнем визите лечения.
- Пройдут заключительный осмотр через 8 недель после последнего лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jiaqi Chen
- Номер телефона: +86 15088687593
- Электронная почта: fatina@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Контакт:
- Jiaqi Chen
- Номер телефона: +86 15088687593
- Электронная почта: fatina@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты добровольно участвуют в исследовании и подписывают форму информированного согласия.
- Участники мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет (на момент подписания формы информированного согласия).
- Пациенты с легкой и средней степенью тяжести гнойного гидраденита: стадия I или II по Херли.
- Участники имеют стабильное заболевание на скрининге и исходном уровне, с поражениями в ≥ 1 анатомической области и общим количеством абсцессов и воспалительных узелков (AN) ≥ 3.
- Участники должны иметь непереносимость, противопоказания или неадекватный ответ на пероральную антибиотикотерапию ГГ в течение как минимум 3 месяцев, или у них возник рецидив после прекращения такого лечения.
- Понимать цель исследования, вмешательство и возможные побочные эффекты, а также добровольно подписать форму информированного согласия в соответствии с духом Хельсинкской декларации.
- Согласиться на регулярное лечение, посещение контрольных визитов и прохождение необходимых обследований и анализов, указанных в протоколе клинического исследования.
Критерии исключения:
- Известная аллергия на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества.
- Предшествующее использование биологических препаратов или низкомолекулярных таргетных агентов.
- Наличие туннелей на УЗИ на исходном уровне; диагностированные воспалительные заболевания, отличные от ГГ; наличие в анамнезе хронических или рецидивирующих инфекций; наличие в анамнезе злокачественных новообразований.
- Наличие в анамнезе злоупотребления наркотиками, попыток самоубийства или психических расстройств.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев.
- Беременные или кормящие женщины, а также планирующие забеременеть в период исследования.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для включения.
- Системное применение кортикостероидов в течение последних 4 недель или местное применение в течение последних 2 недель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа IL-17A/F mAb + NAFL
|
Bimekizumab 120 мг + НАФЛ (1565 нм)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, достигших HiSCR (клинический ответ при гидрадените) на 16 неделе
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 16 недель
|
HiSCR определяется как снижение не менее чем на 50% от исходного уровня общего количества абсцессов и воспалительных узлов (количество АУ) и отсутствие увеличения по сравнению с исходным уровнем количества абсцессов или дренажных свищей (фистула/свищевой ход).
|
От включения в исследование до окончания лечения через 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-0222
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .