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항-IL-17A/F 단클론 항체와 비박피성 도트 레이저의 병용 치료가 경증에서 중등도 화농성 한선염 환자에 미치는 효능 및 안전성에 대한 단일기관, 전향적, 자가대조, 관찰적 실제 임상 연구

2026년 4월 21일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

중증도 경도에서 중등도 까지의 Hidradenitis Suppurativa 를 치료하기 위한 항-IL-17A/F 단일클론 항체와 비외과적 도트 레이저 점결합의 효과와 안전성에 대한 단일 중심, 전향적, 자가 대조, 관찰적 실제 연구

이 임상 시험의 목적은 IL-17A/F 단클론 항체와 비절제 분할 레이저 요법을 병합한 치료가 경증에서 중등도 화농성 한선염(HS) 환자에게 효과적이고 안전한지 알아보는 것입니다.
주요 질문은 다음과 같습니다.

병합 치료가 치료 전에 비해 HS 증상을 줄일 수 있는가?
이 병합 치료의 주요 부작용은 무엇인가?
연구자들은 참가자들의 치료 후 상태와 느낌을 치료 전 자신의 상태와 비교할 것입니다.

참가자들은:

16주 동안 4주마다 병합 치료를 받습니다. 첫 치료 전과 마지막 치료 방문 시 피부와 혈액 샘플을 제공합니다. 마지막 치료 후 8주 후 최종 검진을 받습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

선정 기준:

  1. 환자가 자발적으로 연구에 참여하고 동의서에 서명합니다.
  2. 만 18세 이상(동의서 서명 시점 기준)의 남성 또는 여성 참가자.
  3. 경증에서 중등도의 화농성 한선염 환자: Hurley I기 또는 II기.
  4. 참가자는 선별검사 및 기준 시점에 안정적인 질환을 보이며, ≥1개 해부학적 부위에 병변이 있고 총 농양 및 염증 결절(AN) 수가 ≥3개입니다.
  5. 참가자는 최소 3개월 이상 HS에 대한 경구 항생제 치료에 불내성, 금기 또는 불충분한 반응을 보이거나, 해당 치료 중단 후 재발한 경우여야 합니다.
  6. 연구 목적, 중재 및 가능한 부작용에 대한 기본적인 이해가 있고, 헬싱키 선언의 정신에 따라 자발적으로 동의서에 서명합니다.
  7. 임상 연구 프로토콜에 명시된 대로 정기적인 치료를 받고, 추적 관찰에 참석하며, 필요한 검사 및 시험을 받는 것에 동의합니다.

제외 기준:

  1. 연구 약물 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우.
  2. 이전에 생물학적 제제 또는 저분자 표적 치료제를 사용한 경우.
  3. 기준 시점에 초음파로 확인된 누관(tunnel)이 있는 경우; HS 이외의 염증성 질환으로 진단됨; 만성 또는 재발성 감염 병력; 악성 종양 병력.
  4. 약물 남용, 자살 시도 또는 정신 질환 병력.
  5. 최근 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여한 경우.
  6. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 중 임신을 계획 중인 여성.
  7. 연구자가 판단하기에 참가자를 연구에 부적합하게 만드는 기타 모든 상태.
  8. 지난 4주 이내 전신 코르티코스테로이드 사용, 또는 지난 2주 이내 국소 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IL-17A/F 단클론항체 + NAFL 그룹
조합 제품: IL-17A/F 단일클론항체 + NAFL
Bimekizumab 120 mg + NAFL (1565 nm)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주 차에 HiSCR(화농성 한선염 임상 반응)을 달성한 참가자 수
기간: 등록부터 16주차 치료 종료까지
HiSCR은 기준치 대비 총 농양 및 염증성 결절 수(AN 수)가 최소 50% 감소하고, 기준치 대비 농양 또는 배농 터널(누공/동로) 수의 증가가 없는 것으로 정의됩니다.
등록부터 16주차 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2026-0222

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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