Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En enkelcenter, prospektiv, självkontrollerad, observationsmässig verklighetsstudie av effekten och säkerheten av anti-IL-17A/F monoklonal antikropp i kombination med icke-ablativ punklaser vid behandling av mild till måttlig hidradenitis suppurativa

En encenter, prospektiv, självkontrollerad, observationsstudie i verkligheten av effektivitet och säkerhet för anti-IL-17A/F monoklonal antikropp i kombination med icke-ablativ punkt-laser vid behandling av mild till måttlig hidradenitis suppurativa

Målet med denna kliniska prövning är att undersöka om kombinationen av en IL-17A/F-monoklonal antikropp och icke-ablativ fraktionell laserterapi fungerar och är säker hos patienter med mild till måttlig hidradenitis suppurativa (HS).
De huvudsakliga frågorna som den syftar till att besvara är:

Minskar kombinationsbehandlingen HS-symtom jämfört med före behandling?
Vilka är de vanligaste biverkningarna av denna kombinationsbehandling?
Forskarna kommer att jämföra hur deltagarna mår och ser ut efter behandling med deras eget tillstånd före behandling.

Deltagarna kommer att:

Få kombinationsbehandlingen en gång var 4:e vecka i 16 veckor
Lämna hud- och blodprover före första behandlingen och vid sista behandlingstillfället
Ha en slutlig kontroll 8 veckor efter sista behandlingen

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:<\/strong><\/p>

  1. Patienter som frivilligt deltar i studien och undertecknar informerat samtycke.<\/li>
  2. Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern ≥ 18 år (vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke).<\/li>
  3. Patienter med mild till måttlig hidradenit suppurativa: Hurley stadium I eller II.<\/li>
  4. Deltagare med stabil sjukdom vid screening och baslinje, med lesioner i ≥ 1 anatomisk region och ett totalt antal abscesser och inflammatoriska noduli (AN) ≥ 3.<\/li>
  5. Deltagare måste ha intolerans, kontraindikation eller otillräckligt svar på oral antibiotikabehandling för HS i minst 3 månader, eller ha återfallit efter avslutad behandling.<\/li>
  6. Ha en grundläggande förståelse för studiens syfte, interventionen och möjliga biverkningar, och frivilligt underteckna informerat samtycke i enlighet med Helsingforsdeklarationens anda.<\/li>
  7. Vara villiga att få regelbunden behandling, närvara vid uppföljningsbesök och genomgå de undersökningar och tester som krävs enligt den kliniska studieprotokollet.<\/li><\/ol>

    Exklusionskriterier:<\/strong><\/p>

    1. Känd allergi mot studieläkemedlet eller dess hjälpämnen.<\/li>
    2. Tidigare användning av biologiska läkemedel eller småmolekylära målsökande medel.<\/li>
    3. Närvaro av tunnlar på ultraljud vid baslinjen; diagnostiserad med inflammatoriska sjukdomar andra än HS; historia av kroniska eller återkommande infektioner; historia av malignitet behag.<\/li>
    4. Historik av drogmissbruk, självmordsförsök eller psykiatriska störningar.<\/li>
    5. Delta i en annan klinisk studie inom de senaste 3 månaderna.<\/li>
    6. Gravida eller ammande kvinnor, eller de som planerar att bli gravida under studieperioden.<\/li>
    7. Alla andra tillstånd som enligt utredaren skulle göra deltagaren olämplig för inkludering.<\/li>
    8. Systemisk användning av kortikosteroider inom de senaste 4 veckorna, eller topikal användning inom de senaste 2 veckorna.<\/li><\/ol>

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IL-17A/F mAb + NAFL Grupp
Bimekizumab 120 mg + NAFL (1565 nm)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnår HiSCR (Hidradenitis Suppurativa kliniskt svar) vid vecka 16
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 16 veckor
HiSCR definieras som minst 50 procents minskning från baslinjen i totala antalet abscesser och inflammatoriska noduli (AN-antal) och ingen ökning från baslinjen i antalet abscesser eller dränerande tunnlar (fistlar/sinuskanaler).
Från inskrivning till behandlingens slut vid 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Första postat (Faktisk)

28 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera