- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07554014
En enkelcenter, prospektiv, självkontrollerad, observationsmässig verklighetsstudie av effekten och säkerheten av anti-IL-17A/F monoklonal antikropp i kombination med icke-ablativ punklaser vid behandling av mild till måttlig hidradenitis suppurativa
En encenter, prospektiv, självkontrollerad, observationsstudie i verkligheten av effektivitet och säkerhet för anti-IL-17A/F monoklonal antikropp i kombination med icke-ablativ punkt-laser vid behandling av mild till måttlig hidradenitis suppurativa
Målet med denna kliniska prövning är att undersöka om kombinationen av en IL-17A/F-monoklonal antikropp och icke-ablativ fraktionell laserterapi fungerar och är säker hos patienter med mild till måttlig hidradenitis suppurativa (HS).
De huvudsakliga frågorna som den syftar till att besvara är:
Minskar kombinationsbehandlingen HS-symtom jämfört med före behandling?
Vilka är de vanligaste biverkningarna av denna kombinationsbehandling?
Forskarna kommer att jämföra hur deltagarna mår och ser ut efter behandling med deras eget tillstånd före behandling.
Deltagarna kommer att:
Få kombinationsbehandlingen en gång var 4:e vecka i 16 veckor
Lämna hud- och blodprover före första behandlingen och vid sista behandlingstillfället
Ha en slutlig kontroll 8 veckor efter sista behandlingen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jiaqi Chen
- Telefonnummer: +86 15088687593
- E-post: fatina@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Kontakt:
- Jiaqi Chen
- Telefonnummer: +86 15088687593
- E-post: fatina@zju.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:<\/strong><\/p>
- Patienter som frivilligt deltar i studien och undertecknar informerat samtycke.<\/li>
- Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern ≥ 18 år (vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke).<\/li>
- Patienter med mild till måttlig hidradenit suppurativa: Hurley stadium I eller II.<\/li>
- Deltagare med stabil sjukdom vid screening och baslinje, med lesioner i ≥ 1 anatomisk region och ett totalt antal abscesser och inflammatoriska noduli (AN) ≥ 3.<\/li>
- Deltagare måste ha intolerans, kontraindikation eller otillräckligt svar på oral antibiotikabehandling för HS i minst 3 månader, eller ha återfallit efter avslutad behandling.<\/li>
- Ha en grundläggande förståelse för studiens syfte, interventionen och möjliga biverkningar, och frivilligt underteckna informerat samtycke i enlighet med Helsingforsdeklarationens anda.<\/li>
- Vara villiga att få regelbunden behandling, närvara vid uppföljningsbesök och genomgå de undersökningar och tester som krävs enligt den kliniska studieprotokollet.<\/li><\/ol>
Exklusionskriterier:<\/strong><\/p>
- Känd allergi mot studieläkemedlet eller dess hjälpämnen.<\/li>
- Tidigare användning av biologiska läkemedel eller småmolekylära målsökande medel.<\/li>
- Närvaro av tunnlar på ultraljud vid baslinjen; diagnostiserad med inflammatoriska sjukdomar andra än HS; historia av kroniska eller återkommande infektioner; historia av malignitet behag.<\/li>
- Historik av drogmissbruk, självmordsförsök eller psykiatriska störningar.<\/li>
- Delta i en annan klinisk studie inom de senaste 3 månaderna.<\/li>
- Gravida eller ammande kvinnor, eller de som planerar att bli gravida under studieperioden.<\/li>
- Alla andra tillstånd som enligt utredaren skulle göra deltagaren olämplig för inkludering.<\/li>
- Systemisk användning av kortikosteroider inom de senaste 4 veckorna, eller topikal användning inom de senaste 2 veckorna.<\/li><\/ol>
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IL-17A/F mAb + NAFL Grupp
|
Bimekizumab 120 mg + NAFL (1565 nm)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som uppnår HiSCR (Hidradenitis Suppurativa kliniskt svar) vid vecka 16
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 16 veckor
|
HiSCR definieras som minst 50 procents minskning från baslinjen i totala antalet abscesser och inflammatoriska noduli (AN-antal) och ingen ökning från baslinjen i antalet abscesser eller dränerande tunnlar (fistlar/sinuskanaler).
|
Från inskrivning till behandlingens slut vid 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2026-0222
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .