Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksikeskinen, prospektiivinen, itsekontrolloitu, havainnoiva tosielämän tutkimus anti-IL-17A/F-monoklonaalisen vasta-aineen yhdistelmähoidosta ei-ablatiivisen pistelaserin kanssa lievän tai keskivaikean hidradeniitin (akne inversa) hoidossa

tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Yksikeskikäinen, prospektiivinen, itsekontrolloitu, havainnollistava todellisen maailman tutkimus anti-IL-17A/F-monoklonaalivasta-aineen yhdistelmästä ei-ablatiivisen pistelaserin kanssa lievän tai keskivaikean hidradenitis suppurativan hoidossa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko IL-17A/F-monoklonaalisen vasta-aineen ja ei-ablaattisen fraktiolaserhoidon yhdistelmä tehokas ja turvallinen potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea hidradenitis suppurativa (HS).

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

Vähentääkö yhdistelmähoito HS-oireita verrattuna tilaan ennen hoitoa? Mitkä ovat tämän yhdistelmähoidon tärkeimmät haittavaikutukset? Tutkijat vertaavat osallistujien tuntemuksia ja ulkonäköä hoidon jälkeen heidän omaan tilaansa ennen hoitoa.

Osallistujat:

Saavat yhdistelmähoidon kerran 4 viikossa 16 viikon ajan Antavat iho- ja verinäytteitä ennen ensimmäistä hoitoa ja viimeisellä hoitokäynnillä Käyvät lopputarkastuksessa 8 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisäänottokriteerit:

  1. Potilaat osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
  2. Mies- tai naispuoliset osallistujat, jotka ovat ≥ 18 vuotta (tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä).
  3. Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea hidradenitis suppurativa: Hurleyn vaihe I tai II.
  4. Osallistujien tila on vakaa seulonnassa ja lähtötilanteessa, ja heillä on leesioita ≥ 1 anatomisella alueella ja absessien ja tulehtuneiden kyhmyjen (AN) kokonaismäärä ≥ 3.
  5. Osallistujilla on oltava intoleranssi, vasta-aihe tai riittämätön vaste suun kautta otettavalle antibioottihoidolle HS:ään vähintään 3 kuukauden ajan, tai he ovat uusiutuneet hoidon lopettamisen jälkeen.
  6. He ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen, intervention ja mahdolliset haittavaikutukset perustasolla, ja allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen Helsingin julistuksen hengen mukaisesti.
  7. He suostuvat saamaan säännöllistä hoitoa, osallistumaan seurantakäynneille ja suorittamaan kliinisen tutkimusprotokollan edellyttämät tutkimukset ja testit.

Poissulkukriteerit:

  1. Tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille.
  2. Aiempi biologisten lääkkeiden tai pienten molekyylien kohdennettujen lääkkeiden käyttö.
  3. Ultraäänellä havaittu tunneleita lähtötilanteessa; diagnosoitu muita tulehduksellisia sairauksia kuin HS; kroonisten tai toistuvien infektioiden historia; pahanlaatuisten kasvainten historia.
  4. Huumeiden väärinkäytön, itsemurhayrityksen tai psyykkisten häiriöiden historia.
  5. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana.
  6. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
  7. Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä tekisi osallistujasta sopimattoman mukaanottoon.
  8. Kortikosteroidien systeeminen käyttö viimeisten 4 viikon aikana tai paikallinen käyttö viimeisten 2 viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IL-17A/F-vasta-aineryhmä + NAFL
Yhdistelmätuote: IL-17A/F-mAb + NAFL
Bimekitsumabi 120 mg + NAFL (1565 nm)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HiSCR-statuksensa saavuttaneiden osallistujien määrä (Hidradenitis Suppurativan kliininen vaste) viikolla 16
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 16 viikon kohdalla
HiSCR määritellään vähintään 50%:n vähennyksenä lähtötilanteen paisumien ja tulehduksellisten kyhmyjen kokonaismäärästä (AN-määrä) eikä lisäyksenä lähtötilanteen paisumien tai tyhjentyvien tunneleiden (fisteli/sinus-trakti) määrässä.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 16 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2026-0222

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hidradenitis Suppurativa (HS)

Kliiniset tutkimukset IL-17A/F-mAb + NAFL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa