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探讨抗PD-1免疫治疗期间骨矿物质密度变化的前导性研究

2026年5月4日 更新者：Jessica Mezzanotte Sharpe

在抗PD-1免疫治疗药物#治疗期间骨矿物密度变化的初步研究评估

免疫检查点抑制剂(ICIs)已革命性地改变了癌症治疗，其作用机制是阻断通常防止免疫系统识别和摧毁癌细胞的蛋白质相互作用。然而，这些药物现已获批用于超过15种癌症，涵盖早期和转移性疾病，它们可能引起身体任何器官系统的炎症，导致器官损伤、功能障碍，极少数情况下甚至死亡。部分患者可能出现关节疼痛等可治疗的急性并发症，但有些患者可能会遭受不可逆的并发症，如需要每日终身服药的甲状腺功能减退症。因此，充分理解ICI可能造成的不同损伤类型，以便更好地监测接受ICI治疗的患者，这一点至关重要。

近期文献中不断出现的担忧是，ICI可能削弱骨骼并增加骨折风险。在这项研究中，我们旨在通过检查接受根治性ICI治疗（单药或联合化疗）的患者的多个因素来表征ICI对骨骼的影响：骨密度、骨量以及血液中的骨转换标志物。我们将使用两种成像技术来评估骨密度和骨量。DXA（双能X线吸收测定法）使用低剂量X射线测量骨骼的密度（或强度），常用于诊断或评估骨质疏松风险。高分辨率外周定量计算机断层扫描（HRpQCT）是一种3D成像技术，可量化骨骼结构和骨量，提供高分辨率，适用于评估外周骨架中较小骨骼的骨质。

我们假设ICI治疗会削弱骨骼并增加骨折风险。由于ICI疗法相对较新，越来越多的患者可能面临骨折风险或骨密度低，但由于缺乏指南告知医生这种潜在风险，这些问题未被监测。我们的研究将提供重要的初步数据，作为未来更大规模研究的基础，旨在更好地监测并可能治疗接受ICI治疗的患者的骨弱化问题，从而减少脆性骨折带来的疼痛、不便和并发症。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 招聘中
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jessica Sharpe, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄 ≥ 18 岁。
  2. 计划开始或已接受抗PD-1免疫检查点抑制剂治疗（单药或联合化疗，以治愈为目的）前四周内的患者，诊断为已知癌症（使用的免疫疗法必须经FDA批准且非实验性）。
  3. 根据主治医师的判断，预期寿命至少12个月。

排除标准：

  1. 不适合抗PD-1治疗的患者。
  2. 转移性疾病患者。
  3. 计划接受双免疫检查点抑制剂治疗的患者。
  4. 骨盆、双侧髋部/股骨、胸椎或腰椎存在骨折。
  5. 已知患有骨质疏松或骨量减少。
  6. 过去六个月内曾计划或接受过地诺塞麦、唑来膦酸或其他双膦酸盐治疗。
  7. 甲状旁腺疾病、类风湿关节炎（除非停用活性生物制剂且无慢性类固醇使用情况下病情控制良好）、慢性肾病IV/V期或终末期肾病。
  8. 无法遵守研究程序。
  9. 在影像检查期间无法平躺20-25分钟。
  10. 怀孕或哺乳期患者。
  11. 经主治医师判断，存在可能妨碍患者成功参与研究的医学或精神合并症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：骨密度扫描（DXA和HRpQCT）
患者在三个时间点（基线、免疫治疗期间4-6个月、免疫治疗12个月后）接受两次研究性骨密度扫描（DXA和HRpQCT）。
设备：双能X线吸收测定法（DXA）
研究参与者在基线（开始免疫治疗1个月内）、开始免疫治疗后4-6个月以及免疫治疗12个月后均接受DXA扫描。
设备：高分辨率外周定量计算机断层扫描（HRpQCT）
研究参与者在基线（开始免疫治疗后的1个月内）、开始免疫治疗后的4-6个月以及免疫治疗12个月后分别进行两次HRpQCT扫描。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BMD使用DXA测量的变化
大体时间：开始免疫治疗后12个月
评估在接受抗PD-1治疗一年期间患者DXA扫描骨密度的变化。
开始免疫治疗后12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血浆骨吸收和骨形成标志物的变化
大体时间：开始免疫治疗12个月后
检查接受新辅助治疗的患者一年内骨吸收和形成的血浆标志物。
开始免疫治疗12个月后
骨折发生率
大体时间：在研究结束后30天内完成（12个月 +/- 30天）
监测接受抗PD-1治疗患者的骨折发生率，并探究其是否与骨密度丢失风险增加相关。
在研究结束后30天内完成（12个月 +/- 30天）
记录在案的免疫相关不良事件（irAE）发生率
大体时间：应在研究结束后30天（12个月+/-30天）内完成
在接受抗PD-1治疗的患者中监测irAE的发生率，并探讨其是否与骨密度丢失风险增加相关。
应在研究结束后30天（12个月+/-30天）内完成

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
使用高分辨率外周骨定量CT评估骨微结构
大体时间：开始免疫治疗后12个月
使用HRpQCT扫描评估接受抗PD-1治疗患者的骨微结构变化，并将这些发现与DXA结果相关联。
开始免疫治疗后12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jessica Mezzanotte Sharpe

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年8月25日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年7月1日

研究注册日期

首次提交

2026年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月21日

首次发布 (实际的)

2026年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月4日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VICCMD25019
  • #242079 (其他标识符：VUMC IRB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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