Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af ændringer i knoglemineraltæthed under anti-PD-1 immunterapi

4. maj 2026 opdateret af: Jessica Mezzanotte Sharpe

Pilotundersøgelse af vurdering af knoglemineraltæthedsændringer under behandling med anti-PD-1 immunterapi

Immune checkpoint-hæmmere (ICIs) har revolutioneret kræftbehandling og virker ved at blokere proteininteraktioner, der normalt forhindrer immunsystemet i at genkende og ødelægge kræftceller. Disse midler, som nu er godkendt til over 15 typer kræft og til både tidlig stadie og metastatisk sygdom, kan dog forårsage inflammation i ethvert organsystem i kroppen, hvilket kan føre til organskader, dysfunktion og i sjældne tilfælde død. Nogle patienter kan opleve akutte og behandlingsbare komplikationer som ledsmerter, men nogle kan få irreversible komplikationer som hypothyroidisme, der kræver daglig, livslang medicin. Det er derfor vigtigt fuldt ud at forstå de forskellige typer skader, ICIs kan forårsage, for bedre at overvåge patienter, der får ICI-behandling.

En stigende bekymring fra nylige rapporter i litteraturen er, at ICIs kan svække knogler og øge risikoen for frakturer. I denne undersøgelse sigter vi mod at karakterisere, hvordan ICIs påvirker knoglen ved at undersøge flere faktorer hos patienter, der får kurativt sigtet ICI-behandling alene eller i kombination med kemoterapi: knoglemineraltæthed, knoglevolumen og markører for knogleomsætning i blodet. Vi vil bruge to billeddannelsesteknikker til at vurdere knoglemineraltæthed og knoglevolumen. DXA (dual X-ray absorptiometry) billeddannelse bruger svage røntgenstråler til at måle, hvor tætte (eller stærke) knogler er og bruges ofte til at diagnosticere eller vurdere risikoen for osteoporose. Højopløselig perifer kvantitativ computertomografi (HRpQCT) er en 3D-billeddannelsesteknologi, der kan kvantificere knoglestruktur og volumen og tilbyder høj opløsning, der kan bruges til at vurdere knogler i mindre knogler i det perifere skelet.

Vi antager, at ICI-behandling vil svække knogler og øge risikoen for frakturer. Da ICI-behandling er relativt ny, kan et stigende antal patienter være i risiko for frakturer eller have lav knogletæthed, der ikke overvåges, fordi der ikke er retningslinjer, der informerer læger om denne potentielle risiko for patienter. Vores undersøgelse vil give vigtige foreløbige data, der vil danne grundlag for større undersøgelser i fremtiden med henblik på bedre at overvåge og potentielt behandle knoglesvækkelse hos patienter behandlet med ICIs for at reducere smerte, ulejlighed og komplikationer fra skrøbelighedsfrakturer.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jessica Sharpe, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  1. Alder ≥ 18 \u00e5r.<\/li>
  2. Patienter, der planl\u00e6gger at p\u00e5begynde eller er inden for de f\u00f8rste fire ugers behandling med anti-PD-1 immun checkpoint inhibitor alene eller i kombination med kemoterapi med kurativt form\u00e5l for en kendt cancerdiagnose (brug af immunterapi skal v\u00e6re FDA-godkendt og ikke eksperimentel).<\/li>
  3. Forventet levetid p\u00e5 mindst 12 m\u00e5neder efter den behandlende l\u00e6ges sk\u00f8n.<\/li><\/ol>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    1. Patienter ineligible for anti-PD-1 terapi.<\/li>
    2. Patienter med metastatisk sygdom.<\/li>
    3. Patienter, som planl\u00e6gger behandling med dual immun checkpoint inhibitor terapi.<\/li>
    4. Knoglebrud i b\u00e6kkenet, bilaterale hofter\/l\u00e5rben, thoracolumbal eller lumbal rygs\u00f8jle.<\/li>
    5. Kendt osteoporose eller osteopeni.<\/li>
    6. Planlagt eller tidligere behandling med denosumab, zoledronsyre eller anden bisfosfonatterapi inden for de sidste seks m\u00e5neder.<\/li>
    7. Forstyrrelser i biskjoldbruskkirtlen, reumatoid arthritis (medmindre velkontrolleret uden aktiv biologisk behandling og uden kronisk steroidbrug), CKD stadium IV\/V, eller ESRD.<\/li>
    8. Manglende evne til at overholde studieprocedurerne.<\/li>
    9. Kan ikke ligge fladt i 20-25 minutter under en billeddannelsessession.<\/li>
    10. Gravide eller ammende patienter.<\/li>
    11. Medicinske eller psykiatriske komorbiditeter, der efter den behandlende l\u00e6ges vurdering ville forhindre patienten i at deltage i studiet.<\/li><\/ol>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Knoglemineraltæthedsscanninger (DXA og HRpQCT)
Patienter gennemgår to forsknings knoglemineraltæthedsscanninger (DXA og HRpQCT) på tre tidspunkter: baseline, 4-6 måneder under immunterapi og efter 12 måneders immunterapi
Forskningsdeltagere gennemgår både DXA-scanninger ved baseline (inden for 1 måned efter start af immunterapi), 4-6 måneder efter start af immunterapi og efter 12 måneders immunterapi
Forskningsdeltagere gennemgår både HRpQCT-scanninger ved baseline (inden for 1 måned efter påbegyndelse af immunterapi), 4-6 måneder efter påbegyndelse af immunterapi og efter 12 måneders immunterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BMD vha. DXA
Tidsramme: 12 måneder efter immunterapi start
Vurder ændringer i BMD på DXA-scanninger hos patienter, der gennemgår anti-PD-1-behandling over et år.
12 måneder efter immunterapi start

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasmaprøver for knogleresorption og knogledannelse
Tidsramme: At 12 months after starting immunotherapy
Undersøg plasmagener for knogleresorption og -dannelse i løbet af et år hos patienter, der gennemgår neoadjuvant behandling.
At 12 months after starting immunotherapy
Frakturincidens
Tidsramme: Skal være gennemført inden for 30 dage efter studiets afslutning (12 måneder +/- 30 dage)
Overvåg frakturincidens hos patienter i behandling med anti-PD-1-terapi og undersøg, om disse er korreleret med en øget risiko for BMD-tab.
Skal være gennemført inden for 30 dage efter studiets afslutning (12 måneder +/- 30 dage)
Hyppighed af dokumenterede immunrelaterede bivirkninger (irAE)
Tidsramme: Skal være afsluttet inden for 30 dage efter studiets afslutning (12 måneder +/-30 dage)
Monitorér hyppigheden af irAE'er hos patienter i behandling med anti-PD-1-terapi, og undersøg, om disse er korreleret med en øget risiko for BMD-tab.
Skal være afsluttet inden for 30 dage efter studiets afslutning (12 måneder +/-30 dage)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemikroarkitektur ved hjælp af HRpQCT
Tidsramme: 12 måneder efter start af immunterapi
Vurder ændringer i knoglemikroarkitektur ved hjælp af HRpQCT-scanninger hos patienter, der gennemgår anti-PD-1-behandling, og korrelér disse fund med DXA-resultater.
12 måneder efter start af immunterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2026

Først opslået (Faktiske)

29. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Dobbelt Røntgen Absorptiometri (DXA)

Abonner