- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07555210
Pilotundersøgelse af ændringer i knoglemineraltæthed under anti-PD-1 immunterapi
Pilotundersøgelse af vurdering af knoglemineraltæthedsændringer under behandling med anti-PD-1 immunterapi
Immune checkpoint-hæmmere (ICIs) har revolutioneret kræftbehandling og virker ved at blokere proteininteraktioner, der normalt forhindrer immunsystemet i at genkende og ødelægge kræftceller. Disse midler, som nu er godkendt til over 15 typer kræft og til både tidlig stadie og metastatisk sygdom, kan dog forårsage inflammation i ethvert organsystem i kroppen, hvilket kan føre til organskader, dysfunktion og i sjældne tilfælde død. Nogle patienter kan opleve akutte og behandlingsbare komplikationer som ledsmerter, men nogle kan få irreversible komplikationer som hypothyroidisme, der kræver daglig, livslang medicin. Det er derfor vigtigt fuldt ud at forstå de forskellige typer skader, ICIs kan forårsage, for bedre at overvåge patienter, der får ICI-behandling.
En stigende bekymring fra nylige rapporter i litteraturen er, at ICIs kan svække knogler og øge risikoen for frakturer. I denne undersøgelse sigter vi mod at karakterisere, hvordan ICIs påvirker knoglen ved at undersøge flere faktorer hos patienter, der får kurativt sigtet ICI-behandling alene eller i kombination med kemoterapi: knoglemineraltæthed, knoglevolumen og markører for knogleomsætning i blodet. Vi vil bruge to billeddannelsesteknikker til at vurdere knoglemineraltæthed og knoglevolumen. DXA (dual X-ray absorptiometry) billeddannelse bruger svage røntgenstråler til at måle, hvor tætte (eller stærke) knogler er og bruges ofte til at diagnosticere eller vurdere risikoen for osteoporose. Højopløselig perifer kvantitativ computertomografi (HRpQCT) er en 3D-billeddannelsesteknologi, der kan kvantificere knoglestruktur og volumen og tilbyder høj opløsning, der kan bruges til at vurdere knogler i mindre knogler i det perifere skelet.
Vi antager, at ICI-behandling vil svække knogler og øge risikoen for frakturer. Da ICI-behandling er relativt ny, kan et stigende antal patienter være i risiko for frakturer eller have lav knogletæthed, der ikke overvåges, fordi der ikke er retningslinjer, der informerer læger om denne potentielle risiko for patienter. Vores undersøgelse vil give vigtige foreløbige data, der vil danne grundlag for større undersøgelser i fremtiden med henblik på bedre at overvåge og potentielt behandle knoglesvækkelse hos patienter behandlet med ICIs for at reducere smerte, ulejlighed og komplikationer fra skrøbelighedsfrakturer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jessica Sharpe, MD, PhD
- Telefonnummer: 615-936-8422
- E-mail: jessica.m.sharpe@vumc.org
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Kontakt:
- Jennifer Whisenant, PhD
- Telefonnummer: 615-936-8422
- E-mail: j.whisenant@vumc.org
-
Ledende efterforsker:
- Jessica Sharpe, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:<\/p>
- Alder ≥ 18 \u00e5r.<\/li>
- Patienter, der planl\u00e6gger at p\u00e5begynde eller er inden for de f\u00f8rste fire ugers behandling med anti-PD-1 immun checkpoint inhibitor alene eller i kombination med kemoterapi med kurativt form\u00e5l for en kendt cancerdiagnose (brug af immunterapi skal v\u00e6re FDA-godkendt og ikke eksperimentel).<\/li>
- Forventet levetid p\u00e5 mindst 12 m\u00e5neder efter den behandlende l\u00e6ges sk\u00f8n.<\/li><\/ol>
Eksklusionskriterier:<\/p>
- Patienter ineligible for anti-PD-1 terapi.<\/li>
- Patienter med metastatisk sygdom.<\/li>
- Patienter, som planl\u00e6gger behandling med dual immun checkpoint inhibitor terapi.<\/li>
- Knoglebrud i b\u00e6kkenet, bilaterale hofter\/l\u00e5rben, thoracolumbal eller lumbal rygs\u00f8jle.<\/li>
- Kendt osteoporose eller osteopeni.<\/li>
- Planlagt eller tidligere behandling med denosumab, zoledronsyre eller anden bisfosfonatterapi inden for de sidste seks m\u00e5neder.<\/li>
- Forstyrrelser i biskjoldbruskkirtlen, reumatoid arthritis (medmindre velkontrolleret uden aktiv biologisk behandling og uden kronisk steroidbrug), CKD stadium IV\/V, eller ESRD.<\/li>
- Manglende evne til at overholde studieprocedurerne.<\/li>
- Kan ikke ligge fladt i 20-25 minutter under en billeddannelsessession.<\/li>
- Gravide eller ammende patienter.<\/li>
- Medicinske eller psykiatriske komorbiditeter, der efter den behandlende l\u00e6ges vurdering ville forhindre patienten i at deltage i studiet.<\/li><\/ol>
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Knoglemineraltæthedsscanninger (DXA og HRpQCT)
Patienter gennemgår to forsknings knoglemineraltæthedsscanninger (DXA og HRpQCT) på tre tidspunkter: baseline, 4-6 måneder under immunterapi og efter 12 måneders immunterapi
|
Forskningsdeltagere gennemgår både DXA-scanninger ved baseline (inden for 1 måned efter start af immunterapi), 4-6 måneder efter start af immunterapi og efter 12 måneders immunterapi
Forskningsdeltagere gennemgår både HRpQCT-scanninger ved baseline (inden for 1 måned efter påbegyndelse af immunterapi), 4-6 måneder efter påbegyndelse af immunterapi og efter 12 måneders immunterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i BMD vha. DXA
Tidsramme: 12 måneder efter immunterapi start
|
Vurder ændringer i BMD på DXA-scanninger hos patienter, der gennemgår anti-PD-1-behandling over et år.
|
12 måneder efter immunterapi start
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i plasmaprøver for knogleresorption og knogledannelse
Tidsramme: At 12 months after starting immunotherapy
|
Undersøg plasmagener for knogleresorption og -dannelse i løbet af et år hos patienter, der gennemgår neoadjuvant behandling.
|
At 12 months after starting immunotherapy
|
|
Frakturincidens
Tidsramme: Skal være gennemført inden for 30 dage efter studiets afslutning (12 måneder +/- 30 dage)
|
Overvåg frakturincidens hos patienter i behandling med anti-PD-1-terapi og undersøg, om disse er korreleret med en øget risiko for BMD-tab.
|
Skal være gennemført inden for 30 dage efter studiets afslutning (12 måneder +/- 30 dage)
|
|
Hyppighed af dokumenterede immunrelaterede bivirkninger (irAE)
Tidsramme: Skal være afsluttet inden for 30 dage efter studiets afslutning (12 måneder +/-30 dage)
|
Monitorér hyppigheden af irAE'er hos patienter i behandling med anti-PD-1-terapi, og undersøg, om disse er korreleret med en øget risiko for BMD-tab.
|
Skal være afsluttet inden for 30 dage efter studiets afslutning (12 måneder +/-30 dage)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglemikroarkitektur ved hjælp af HRpQCT
Tidsramme: 12 måneder efter start af immunterapi
|
Vurder ændringer i knoglemikroarkitektur ved hjælp af HRpQCT-scanninger hos patienter, der gennemgår anti-PD-1-behandling, og korrelér disse fund med DXA-resultater.
|
12 måneder efter start af immunterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Urologiske neoplasmer
- Karcinom
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Karcinom, pladecelle
- Hud- og bindevævssygdomme
- Planocellulært karcinom i hoved og hals
- Brystneoplasmer
- Karcinom, nyrecelle
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Melanom
- Tredobbelt negative brystneoplasmer
- Nyre-neoplasmer
- Undersøgelsesteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Diagnostisk billeddannelse
- Kemiteknikker, analytisk
- Radiografi
- Densitometri
- Fotometri
- Absorptiometri, foton
Andre undersøgelses-id-numre
- VICCMD25019
- #242079 (Anden identifikator: VUMC IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute of Cancer Research, United Kingdom og andre samarbejdspartnereRekrutteringIkke småcellet lungekræft | Metastatisk ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Oncogen-afhængig ikke-ikke-cellelungecancer | Tidlig fase Operable Non Small Cell Lung Cancer | Trin 2/3 Operable Non Small Cell Lung CancerDet Forenede Kongerige
-
Taichung Veterans General HospitalAfsluttetKardiotoksicitet | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner (MeSH-betegnelse) | Egfr TyrosinkinasehæmmerTaiwan
-
Zelluna Immunotherapy ASRekrutteringHoved- og halskræft | Livmoderhalskræft | Synoviale sarkomer | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Det Forenede Kongerige
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringBrystkræft | Livmoderhalskræft | Colo-rektal cancer | Melanom (hudkræft) | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
-
ITM Oncologics GmbHRekrutteringTredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelcarcinom (UC) | Ubestemt nyremasse (IDRM) | Muskelinvasiv blærekræft (MIBC) | Hoved- og halskræft (H&N) | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Frankrig, Australien
Kliniske forsøg med Dobbelt Røntgen Absorptiometri (DXA)
-
Fundación Santiago Dexeus FontAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringLevercirrhose | Hepatocellulært karcinom | Ikke-alkoholisk fedtleversygdomItalien
-
Cardenal Herrera UniversityVillarreal CFAfsluttetRegional organsammensætning | Kortisol og testosteron niveauerSpanien
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetKritisk sygdom | Metabolisk syndrom | Type 2 diabetesDanmark
-
University of Texas Southwestern Medical CenterGenentech, Inc.Trukket tilbage
-
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...AfsluttetMetabolisk syndrom | Sarkopeni | Prader-Willi syndromTaiwan
-
Bangladesh University of Engineering and TechnologyIbn Sina HospitalRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTrukket tilbage
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); ActiveLife...Afsluttet