Estudio Piloto de los Cambios en la Densidad Mineral Ósea Durante la Inmunoterapia Anti-PD-1
Evaluación piloto de los cambios en la densidad mineral ósea durante el tratamiento con agentes de inmunoterapia anti-PD-1
Los inhibidores de puntos de control inmunitarios (ICIs) han revolucionado el tratamiento del cáncer al bloquear las interacciones proteicas que normalmente impiden que el sistema inmunitario reconozca y destruya las células cancerosas. Sin embargo, estos agentes, ahora aprobados para más de 15 tipos de cáncer y para enfermedad tanto en etapas tempranas como metastásica, pueden causar inflamación en cualquier sistema orgánico del cuerpo, lo que puede provocar daño orgánico, disfunción e incluso la muerte en casos raros. Algunos pacientes pueden sufrir complicaciones agudas y tratables como dolor articular, pero otros pueden tener complicaciones irreversibles como hipotiroidismo que requiere medicación diaria de por vida. Por lo tanto, es importante comprender completamente los diferentes tipos de daño que los ICIs pueden causar para monitorear mejor a los pacientes que reciben terapia con ICI.
Una preocupación creciente en informes recientes de la literatura es que los ICIs pueden debilitar los huesos y aumentar el riesgo de fracturas. En este estudio, nuestro objetivo es caracterizar cómo los ICIs impactan en el hueso examinando varios factores en pacientes que reciben tratamiento curativo con ICI solo o en combinación con quimioterapia: densidad mineral ósea, volumen óseo y marcadores de recambio óseo en sangre. Utilizaremos dos técnicas de imagen para evaluar la densidad y el volumen óseo. La imagen DXA (absorciometría dual de rayos X) utiliza rayos X de baja dosis para medir qué tan densos (o fuertes) son los huesos y se utiliza a menudo para diagnosticar o evaluar el riesgo de osteoporosis. La tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HRpQCT) es una tecnología de imagen 3D que puede cuantificar la estructura y el volumen óseo y ofrece alta resolución que se puede utilizar para evaluar huesos más pequeños del esqueleto periférico.
Planteamos la hipótesis de que el tratamiento con ICI debilitará los huesos y aumentará el riesgo de fracturas. Dado que la terapia con ICI es relativamente nueva, un número creciente de pacientes puede estar en riesgo de fracturas o tener baja densidad ósea que no se está monitoreando porque no existen pautas que notifiquen a los médicos sobre este riesgo potencial para los pacientes. Nuestro estudio proporcionará datos preliminares importantes que serán la base para estudios más grandes en el futuro cuyo objetivo sea monitorear mejor y potencialmente tratar el debilitamiento óseo en pacientes tratados con ICIs para reducir el dolor, las molestias y las complicaciones de las fracturas por fragilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica Sharpe, MD, PhD
- Número de teléfono: 615-936-8422
- Correo electrónico: jessica.m.sharpe@vumc.org
Ubicaciones de estudio
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Contacto:
- Jennifer Whisenant, PhD
- Número de teléfono: 615-936-8422
- Correo electrónico: j.whisenant@vumc.org
-
Investigador principal:
- Jessica Sharpe, MD, PhD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Pacientes que planean iniciar o están dentro de las primeras cuatro semanas de tratamiento con terapia inhibidora del punto de control inmunitario anti-PD-1, sola o en combinación con quimioterapia con intención curativa para un diagnóstico de cáncer conocido (el uso de inmunoterapia debe estar aprobado por la FDA y no ser experimental).
- Esperanza de vida de al menos 12 meses según el criterio del médico tratante.
Criterios de Exclusión:
- Pacientes no elegibles para terapia anti-PD-1.
- Pacientes con enfermedad metastásica.
- Pacientes que planean tratamiento con terapia dual de inhibidores del punto de control inmunitario.
- Fracturas óseas en la pelvis, ambas caderas/fémures, columna torácica o columna lumbar.
- Osteoporosis u osteopenia conocida.
- Tratamiento planificado o previo con denosumab, ácido zoledrónico u otra terapia con bifosfonatos en los últimos seis meses.
- Trastornos de la glándula paratiroides, artritis reumatoide (a menos que esté bien controlada sin terapia biológica activa ni uso crónico de esteroides), ERC estadio IV/V o ESRD.
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
- Incapacidad para permanecer acostado durante 20-25 minutos durante una sesión de imagen.
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
- Comorbilidades médicas o psiquiátricas que, en opinión del médico tratante, impedirían que el paciente participe con éxito en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bone mineral density scans (DXA and HRpQCT)
Los pacientes se someten a dos exploraciones de densidad mineral ósea de investigación (DXA y HRpQCT) en tres momentos: basal, durante 4 a 6 meses de inmunoterapia y después de 12 meses de inmunoterapia
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Los participantes del estudio se someten a ambas exploraciones DXA al inicio (dentro del primer mes de iniciar la inmunoterapia), 4-6 meses después de iniciar la inmunoterapia y después de 12 meses de inmunoterapia
Los participantes de la investigación se someten a exploraciones HRpQCT al inicio (dentro del mes de comenzar la inmunoterapia), 4-6 meses después de comenzar la inmunoterapia y después de 12 meses de inmunoterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en DMO usando DXA
Periodo de tiempo: A los 12 meses de iniciar la inmunoterapia
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Evaluar los cambios en la DMO en escáneres DXA en pacientes que reciben terapia anti-PD-1 durante el transcurso de un año.
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A los 12 meses de iniciar la inmunoterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los marcadores plasmáticos de resorción y formación ósea
Periodo de tiempo: A los 12 meses después de comenzar la inmunoterapia
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Examinar los marcadores plasmáticos de resorción y formación ósea durante el transcurso de un año en pacientes sometidos a tratamiento neoadyuvante.
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A los 12 meses después de comenzar la inmunoterapia
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Incidencia de fractura
Periodo de tiempo: Debe completarse dentro de los 30 días posteriores al final del estudio (12 meses +/- 30 días)
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Monitorizar la incidencia de fracturas en pacientes que reciben tratamiento con anti-PD-1 y explorar si éstas se correlacionan con un mayor riesgo de pérdida de DMO.
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Debe completarse dentro de los 30 días posteriores al final del estudio (12 meses +/- 30 días)
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Rates of documented immune-related adverse events (irAE)
Periodo de tiempo: Debe completarse en un plazo de 30 días desde el final del estudio (12 meses +/-30 días)
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Monitorear las tasas de irAE en pacientes tratados con terapia anti-PD-1 y explorar si estas se correlacionan con un mayor riesgo de pérdida de DMO.
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Debe completarse en un plazo de 30 días desde el final del estudio (12 meses +/-30 días)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Microarquitectura ósea mediante HRpQCT
Periodo de tiempo: A los 12 meses de comenzar la inmunoterapia
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Evaluar los cambios en la microarquitectura ósea mediante exploraciones HRpQCT en pacientes que reciben terapia anti-PD-1 y correlacionar estos hallazgos con los resultados de DXA.
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A los 12 meses de comenzar la inmunoterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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- Técnicas de investigación
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Imágenes de diagnóstico
- Técnicas de química, analítica
- Radiografía
- Densitometría
- Fotometría
- Absorptiometría, fotón
Otros números de identificación del estudio
- VICCMD25019
- #242079 (Otro identificador: VUMC IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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