- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07555210
Pilotstudie av förändringar i bentäthet under anti-PD-1-immunterapi
Pilotstudiebedömning av förändringar i bentäthet under behandling med anti-PD-1-immunterapeutiska medel
Immuncheckpoint-hämmare (ICI) har revolutionerat cancerbehandlingen och fungerar genom att blockera proteininteraktioner som normalt hindrar immunsystemet från att känna igen och förstöra cancerceller. Dessa läkemedel, som nu är godkända för över 15 typer av cancer och för både tidig och spridd sjukdom, kan dock orsaka inflammation i alla organsystem i kroppen, vilket kan leda till organskada, dysfunktion och i sällsynta fall även död. Vissa patienter kan drabbas av akuta och behandlingsbara komplikationer som ledvärk, medan andra kan få irreversibla komplikationer som hypotyreos som kräver daglig livslång medicinering. Det är därför viktigt att fullt ut förstå de olika typer av skador ICI kan orsaka för att bättre övervaka patienter som får ICI-behandling.
En växande oro från nya rapporter i litteraturen är att ICI kan försvaga ben och öka risken för frakturer. I denna studie syftar vi till att karakterisera hur ICI påverkar benet genom att undersöka flera faktorer hos patienter som genomgår kurativ ICI-behandling antingen ensamt eller i kombination med cellgifter: bentäthet, benvolym och markörer för benomsättning i blodet. Vi kommer att använda två bildgivande tekniker för att bedöma bentäthet och volym. DXA (dual X-ray absorptiometry) -avbildning använder lågdosröntgen för att mäta hur täta (eller starka) benen är och används ofta för att diagnostisera eller bedöma risken för benskörhet. Högupplöst perifer kvantitativ datortomografi (HRpQCT) är en 3D-avbildningsteknik som kan kvantifiera benstruktur och volym och erbjuder hög upplösning som kan användas för att bedöma ben i mindre ben i det perifera skelettet.
Vi antar att ICI-behandling kommer att försvaga benen och öka risken för frakturer. Eftersom ICI-behandling är relativt ny kan ett växande antal patienter ha risk för frakturer eller låg bentäthet som inte övervakas eftersom det inte finns riktlinjer som informerar läkare om denna potentiella risk för patienter. Vår studie kommer att ge viktiga preliminära data som kommer att ligga till grund för större studier i framtiden som syftar till att bättre övervaka och potentiellt behandla bensvaghet hos patienter som behandlas med ICI för att minska smärta, besvär och komplikationer från fragilitetsfrakturer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jessica Sharpe, MD, PhD
- Telefonnummer: 615-936-8422
- E-post: jessica.m.sharpe@vumc.org
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Rekrytering
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Kontakt:
- Jennifer Whisenant, PhD
- Telefonnummer: 615-936-8422
- E-post: j.whisenant@vumc.org
-
Huvudutredare:
- Jessica Sharpe, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:<\/p>
- Ålder ≥ 18 år.<\/li>
- Patienter som planerar att påbörja eller inom de första fyra veckorna av behandling med anti-PD-1-immuncheckpoint-hämmare, antingen ensamt eller i kombination med kemoterapi i kurativt syfte för en känd cancerdiagnos (användning av immunterapi måste vara FDA-godkänd och inte experimentell).<\/li>
- Förväntad livslängd på minst 12 månader enligt ansvarig läkaars bedömning.<\/li><\/ol>
Exklusionskriterier:<\/p>
- Patienter som inte är kvalificerade för anti-PD-1-behandling.<\/li>
- Patienter med metastaserande sjukdom.<\/li>
- Patienter som planerar behandling med dubbla immuncheckpoint-hämmare.<\/li>
- Benfrakturer i bäckenet, bilaterala höfter\/lårben, bröstryggen eller ländryggen.<\/li>
- Känd benskörhet eller osteopeni.<\/li>
- Planerad eller tidigare behandling med denosumab, zoledronsyra eller annan bisfosfonatbehandling under de senaste sex månaderna.<\/li>
- Störningar i bisköldkörteln, reumatoid artrit (såvida den inte är väl kontrollerad utan aktiv biologisk behandling och utan kronisk steroidanvändning), CKD stadium IV\/V, eller terminal njursvikt (ESRD).<\/li>
- Oförmåga att följa studieprocedurer.<\/li>
- Oförmåga att ligga stilla i 20-25 minuter under en bildundersökning.<\/li>
- Gravida eller ammande patienter.<\/li>
- Medicinska eller psykiatriska samsjukligheter som, enligt ansvariga läkarens bedömning, skulle förhindra patienten från att framgångsrikt delta i studien.<\/li><\/ol>
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bentäthetsskanningar (DXA och HRpQCT)
Patienterna genomgår två forsknings-skanningar av bentäthet (DXA och HRpQCT) vid tre tidpunkter: baslinje, 4-6 månader under immunterapi och efter 12 månaders immunterapi
|
Forskningsdeltagarna genomgår båda DXA-skanningar vid baslinjen (inom 1 månad från start av immunterapi), 4-6 månader efter start av immunterapi, och efter 12 månaders immunterapi
Forskningsdeltagarna genomgår både HRpQCT-skanningar vid baslinjen (inom 1 månad från start av immunterapi), 4-6 månader efter start av immunterapi och efter 12 månaders immunterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i BMD med DXA
Tidsram: 12 månader efter påbörjad immunterapi
|
Utvärdera förändringar i BMD på DXA-skanningar hos patienter som genomgår anti-PD-1-behandling under loppet av ett år.
|
12 månader efter påbörjad immunterapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i plasmanivåer av benresorptions- och benformationsmarkörer
Tidsram: 12 månader efter påbörjad immunterapi
|
Undersök plasmamarkörer för benresorption och benbildning under loppet av ett år hos patienter som genomgår neoadjuvant behandling.
|
12 månader efter påbörjad immunterapi
|
|
Fraktfrekvens
Tidsram: Ska slutföras inom 30 dagar efter avslutad studie (12 månader +/- 30 dagar)
|
Övervaka förekomsten av frakturer hos patienter som behandlas med anti-PD-1-terapi och undersöka om dessa är korrelerade med en ökad risk för BMD-förlust.
|
Ska slutföras inom 30 dagar efter avslutad studie (12 månader +/- 30 dagar)
|
|
Andelar dokumenterade immunrelaterade biverkningar (irAE)
Tidsram: Ska vara slutfört inom 30 dagar efter studieslut (12 månader +/- 30 dagar)
|
Övervaka förekomsten av irAEs hos patienter som behandlas med anti-PD-1-terapi och undersök om dessa är korrelerade med en ökad risk för förlust av bentäthet (BMD).
|
Ska vara slutfört inom 30 dagar efter studieslut (12 månader +/- 30 dagar)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benmikroarkitektur med HRpQCT
Tidsram: 12 månader efter påbörjad immunterapi
|
Utvärdera förändringar i benmikroarkitektur med hjälp av HRpQCT-skanningar hos patienter som genomgår anti-PD-1-behandling och korrelera dessa fynd med DXA-resultat.
|
12 månader efter påbörjad immunterapi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Urologiska neoplasmer
- Carcinom
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Neuroendokrina tumörer
- Nevi och melanom
- Neoplasmer i huden
- Karcinom, skivepitel
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Skivepitelcancer i huvud och hals
- Bröstneoplasmer
- Karcinom, njurcell
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Melanom
- Trippelnegativa bröstneoplasmer
- Neoplasmer i njurarna
- Undersökningstekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Diagnostisk avbildning
- Kemitekniker, analytiska
- Radiografi
- Densitometri
- Fotometri
- Absorptiometri, foton
Andra studie-ID-nummer
- VICCMD25019
- #242079 (Annan identifierare: VUMC IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .