Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie naar veranderingen in botmineraaldichtheid tijdens anti-PD-1-immunotherapie

4 mei 2026 bijgewerkt door: Jessica Mezzanotte Sharpe

Pilotstudie ter beoordeling van veranderingen in botmineraaldichtheid tijdens behandeling met anti-PD-1-immunotherapiemiddelen

Immuuncheckpointremmers (ICIs) hebben de kankerbehandeling gerevolutioneerd en werken door eiwitinteracties te blokkeren die normaal gesproken voorkomen dat het immuunsysteem kankercellen herkent en vernietigt. Deze middelen, nu goedgekeurd voor meer dan 15 soorten kanker en voor zowel vroege als gemetastaseerde stadia, kunnen echter ontstekingen veroorzaken in elk orgaansysteem van het lichaam, wat kan leiden tot orgaanschade, disfunctie en in zeldzame gevallen zelfs de dood. Sommige patiënten kunnen acute en behandelbare complicaties krijgen zoals gewrichtspijn, maar anderen kunnen irreversibele complicaties ontwikkelen zoals hypothyreoïdie die dagelijkse, levenslange medicatie vereist. Het is daarom belangrijk om de verschillende soorten schade die ICIs kunnen veroorzaken volledig te begrijpen om patiënten die ICI-therapie krijgen beter te kunnen monitoren.

Een toenemende zorg uit recente rapporten in de literatuur is dat ICIs de botten kunnen verzwakken en het risico op fracturen kunnen verhogen. In deze studie willen we karakteriseren hoe ICIs het bot beïnvloeden door verschillende factoren te onderzoeken bij patiënten die curatieve ICI-behandeling ondergaan, alleen of in combinatie met chemotherapie: botmineraaldichtheid, botvolume en markers van botombouw in het bloed. We zullen twee beeldvormingstechnieken gebruiken om botmineraaldichtheid en -volume te beoordelen. DXA (dual X-ray absorptiometry) maakt gebruik van röntgenstralen met lage dosis om te meten hoe dicht (of sterk) botten zijn en wordt vaak gebruikt om osteoporose te diagnosticeren of het risico erop te beoordelen. High-resolution perifere kwantitatieve computertomografie (HRpQCT) is een 3D-beeldvormingstechnologie die botstructuur en -volume kan kwantificeren en biedt een hoge resolutie die kan worden gebruikt om botten in kleinere botten van het perifere skelet te beoordelen.

We veronderstellen dat ICI-behandeling de botten zal verzwakken en het risico op fracturen zal verhogen. Aangezien ICI-therapie relatief nieuw is, kunnen steeds meer patiënten risico lopen op fracturen of een lage botdichtheid hebben die niet wordt gecontroleerd omdat er geen richtlijnen zijn die artsen wijzen op dit potentiële risico voor patiënten. Onze studie zal belangrijke voorlopige gegevens opleveren die de basis vormen voor grotere studies in de toekomst die gericht zijn op het beter monitoren en mogelijk behandelen van botverzwakking bij patiënten die met ICIs worden behandeld, om de pijn, het ongemak en de complicaties van fragiliteitsfracturen te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jessica Sharpe, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  2. Patiënten die van plan zijn om te beginnen met of binnen de eerste vier weken van de behandeling met anti-PD-1 immuuncheckpointremmer, alleen of in combinatie met chemotherapie met curatieve intentie voor een bekende kankerdiagnose (gebruik van immunotherapie moet door de FDA zijn goedgekeurd en niet experimenteel zijn).
  3. Levensverwachting van ten minste 12 maanden naar goeddunken van de behandelend arts.

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten die niet in aanmerking komen voor anti-PD-1-therapie.
  2. Patiënten met gemetastaseerde ziekte.
  3. Patiënten die een behandeling met dubbele immuuncheckpointremmer plannen.
  4. Botbreuken in het bekken, bilaterale heupen/dijbenen, thoracale wervelkolom of lumbale wervelkolom.
  5. Bekende osteoporose of osteopenie.
  6. Geplande of eerdere behandeling met denosumab, zoledroninezuur of andere bisfosfonaattherapie in de afgelopen zes maanden.
  7. Aandoeningen van de bijschildklier, reumatoïde artritis (tenzij goed onder controle zonder actieve biologische therapie en zonder chronisch steroidengebruik), CKD stadium IV/V of ESRD.
  8. Onvermogen om te voldoen aan de onderzoeksprocedures.
  9. Onvermogen om 20-25 minuten stil te liggen tijdens een beeldvormingssessie.
  10. Zwangere of borstvoedende patiënten.
  11. Medische of psychiatrische comorbiditeiten die, naar de mening van de behandelend arts, de patiënt zouden beletten om succesvol deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Botmineraaldichtheidsscans (DXA en HRpQCT)
Patiënten ondergaan twee onderzoeks- botmineraaldichtheidsscans (DXA en HRpQCT) op drie tijdstippen: baseline, 4-6 maanden tijdens immunotherapie, en na 12 maanden immunotherapie
Apparaat: Dual-Energy X-ray Absorptiometrie (DXA)
Proefpersonen ondergaan beide DXA-scans bij baseline (binnen 1 maand na start immunotherapie), 4-6 maanden na start immunotherapie, en na 12 maanden immunotherapie
Apparaat: High Resolution peripheral Quantitative Computed Tomography (HRpQCT)
Onderzoeksdeelnemers ondergaan zowel HRpQCT-scans bij aanvang (binnen 1 maand na start immunotherapie), 4-6 maanden na start immunotherapie, en na 12 maanden immunotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in BMD gemeten met DXA
Tijdsspanne: 12 maanden na de start van immunotherapie
Beoordeel veranderingen in BMD op DXA-scans bij patiënten die anti-PD-1-therapie ondergaan gedurende een jaar.
12 maanden na de start van immunotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plasmamarkers voor botresorptie en -vorming
Tijdsspanne: 12 maanden na starten van de immuuntherapie
Onderzoek plasma-markers van botresorptie en botvorming gedurende een jaar bij patiënten die neoadjuvante behandeling ondergaan.
12 maanden na starten van de immuuntherapie
Fractuurincidentie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na afronding van de studie (12 maanden +/-30 dagen) te voltooien
Monitor de incidentie van fracturen bij patiënten die worden behandeld met anti-PD-1-therapie en onderzoek of deze correleren met een verhoogd risico op BMD-verlies.
Binnen 30 dagen na afronding van de studie (12 maanden +/-30 dagen) te voltooien
Incidentie van gedocumenteerde immuun-gerelateerde bijwerkingen (irAE)
Tijdsspanne: Dit dient te worden voltooid binnen 30 dagen na het einde van de studie (12 maanden +/- 30 dagen)
Monitor de snelheid van irAE's bij patiënten die behandeld worden met anti-PD-1-therapie en onderzoek of deze gecorreleerd zijn met een verhoogd risico op botmassaverlies (BMD-verlies).
Dit dient te worden voltooid binnen 30 dagen na het einde van de studie (12 maanden +/- 30 dagen)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botmicroarchitectuur met HRpQCT
Tijdsspanne: 12 maanden na de start van immunotherapie
Beoordeel veranderingen in de botmicroarchitectuur met behulp van HRpQCT-scans bij patiënten die anti-PD-1-therapie ondergaan en correleer deze bevindingen met DXA-resultaten.
12 maanden na de start van immunotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jessica Mezzanotte Sharpe

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VICCMD25019
  • #242079 (Andere identificatie: VUMC IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren